Dans cet article, vous trouverez des instructions d'utilisation médicament Dimia. Les avis des visiteurs du site - consommateurs de ce médicament, ainsi que les avis des médecins spécialistes sur l'utilisation des hormones hormonales sont présentés. contraceptif Dimia dans votre pratique. Nous vous demandons de bien vouloir ajouter activement vos commentaires sur le médicament : si le médicament a aidé ou non à se débarrasser de la maladie, quelles complications ont été observées et Effets secondaires, peut-être pas indiqué par le fabricant dans l'annotation. Analogues de Dimia en présence d'analogues structurels existants. Utilisation pour la contraception chez la femme et prévention Grossesse non désirée, ainsi que pendant l'allaitement. Composition du médicament.

Dimia- est un contraceptif oral combiné monophasique contenant de la drospirénone et de l'éthinylestradiol. Au niveau de son profil pharmacologique, la drospirénone est proche de la progestérone naturelle : elle n'a pas d'activité œstrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde et se caractérise par des effets antiandrogènes prononcés et antiminéralocorticoïdes modérés. L'effet contraceptif repose sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation, l'augmentation de la viscosité des sécrétions cervicales et les modifications de l'endomètre. L’indice de Pearl, indicateur reflétant le taux de grossesse chez 100 femmes en âge de procréer au cours d’une année d’utilisation de contraceptifs, est inférieur à 1.

Composé

Éthinylestradiol + Drospirénone + excipients.

Pharmacocinétique

Drospirénone

Lorsqu'elle est prise par voie orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Biodisponibilité - 76-85%. Utilisation simultanée avec de la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone. La drospirénone se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ni à la globuline liant les corticostéroïdes (transcortine). Seulement 3 à 5 % des concentrations sériques totales de drospirénone existent sous forme de stéroïdes libres. La drospirénone est activement métabolisée après administration orale. La drospirénone n'est excrétée qu'à l'état de traces sous forme inchangée. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par les reins et les intestins avec un rapport d'excrétion d'environ 1,2 : 1,4.

Éthinylestradiol

Lorsqu'il est pris par voie orale, l'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement. La biodisponibilité absolue résultant de la conjugaison du premier passage et du métabolisme du premier passage est d'environ 60 %. La prise alimentaire concomitante a diminué la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25 % des patients étudiés ; d'autres n'ont eu aucun changement. L'éthinylestradiol est un substrat de conjugaison présystémique dans la membrane muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, ce qui donne lieu à une large gamme de métabolites hydroxylés et méthylés, présents à la fois sous forme libre et sous forme de conjugués avec l'acide glucuronique. L'éthinylestradiol inchangé n'est pratiquement pas excrété par l'organisme. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par les intestins dans un rapport de 4:6.

Les indications

• contraception orale.

Formulaires de décharge

Comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée de 24 blancs et 4 verts (28 comprimés au total).

Instructions d'utilisation et schéma posologique

Les comprimés doivent être pris quotidiennement, approximativement à la même heure, avec une petite quantité d'eau, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. Les comprimés sont pris en continu pendant 28 jours, à raison de 1 comprimé par jour. La prise des comprimés de la plaquette suivante commence après la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Les saignements de privation commencent généralement 2 à 3 jours après le début des comprimés placebo (dernière rangée) et ne se terminent pas nécessairement au début de la plaquette suivante.

Comment commencer à prendre Dimia

Si des contraceptifs hormonaux n'ont pas été utilisés au cours du dernier mois, commencez à prendre Dimia dès le premier jour. cycle menstruel(c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels). Il est possible de commencer à le prendre aux jours 2 à 5 du cycle menstruel ; dans ce cas, l'utilisation supplémentaire d'une méthode de contraception barrière est nécessaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés de la première plaquette.

Passer d'autres contraceptifs combinés (contraceptifs combinés) contraceptifs oraux comprimés, anneau vaginal ou dispositif transdermique)

Vous devez commencer à prendre Dimia le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif (pour les médicaments contenant 28 comprimés) ou le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de la plaquette précédente (éventuellement le lendemain de la fin de la pause habituelle de 7 jours). ) - pour les médicaments, contenant 21 comprimés par paquet. Si utilisé par une femme anneau vaginal ou du dispositif transdermique, il est préférable de commencer à prendre Dimia le jour de leur retrait ou, au plus tard, le jour où il est prévu de poser un nouvel anneau ou de remplacer le dispositif transdermique.

Passer des contraceptifs contenant uniquement des progestatifs (mini-pilules, injections, implants) ou des système intra-utérin(DIU) qui libère des progestatifs

Une femme peut passer de la prise d'une mini-pilule à la prise de Dimia n'importe quel jour (d'un implant ou d'un DIU le jour de son retrait, des formes injectables de médicaments - le jour où la prochaine injection était prévue), mais dans dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des pilules.

Après un avortement au 1er trimestre de la grossesse

La prise de Dimia peut être débutée selon les prescriptions d'un médecin le jour de l'interruption de grossesse. Dans ce cas, la femme n’a pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.

Après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de la grossesse

Il est recommandé à une femme de commencer à prendre le médicament 21 à 28 jours après l'accouchement (à condition qu'elle n'allaite pas) ou l'avortement au cours du 2e trimestre de la grossesse. Si l'utilisation est commencée plus tard, la femme doit utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours après le début du traitement par Dimia. Avec la reprise de l'activité sexuelle (avant de commencer à prendre Dimia), une grossesse doit être exclue.

Prendre des pilules oubliées

Sauter un comprimé placebo de la dernière (4ème) rangée de la plaquette peut être ignoré. Cependant, ils doivent être écartés pour éviter de prolonger par inadvertance la phase placebo. Les instructions ci-dessous s'appliquent uniquement aux comprimés oubliés contenant des ingrédients actifs.

Si le délai de prise de la pilule est inférieur à 12 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme doit prendre la pilule oubliée dès que possible (dès qu'elle s'en souvient) et la pilule suivante à l'heure habituelle.

Si le délai dépasse 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, vous pouvez vous laisser guider par deux règles de base :

1. La prise des pilules ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours ;
2. Pour obtenir une suppression adéquate de l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien, 7 jours d’utilisation continue du comprimé sont nécessaires.

Conformément à cela, les femmes peuvent recevoir les recommandations suivantes :

Jours 1 à 7

Une femme doit prendre la pilule oubliée dès qu’elle s’en rend compte, même si cela implique de prendre deux pilules en même temps. Elle devra alors prendre les pilules à l’heure habituelle. De plus, une méthode barrière telle qu’un préservatif doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. Si un rapport sexuel a eu lieu au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus vous oubliez de pilules et plus cet écart est proche de l'arrêt de 7 jours de la prise du médicament, plus le risque de grossesse est élevé.

Jours 8-14

Une femme doit prendre la pilule oubliée dès qu’elle s’en rend compte, même si cela implique de prendre deux pilules en même temps. Elle devra alors prendre les pilules à l’heure habituelle. Si, au cours des 7 jours précédant la première pilule oubliée, une femme a pris ses pilules comme prescrit, elle devra mesures supplémentaires il n'y a pas de contraception. Cependant, si elle a oublié plus d'un comprimé, il est nécessaire méthode supplémentaire contraception (barrière - par exemple, un préservatif) pendant 7 jours.

Jours 15-24

La fiabilité de la méthode diminue inévitablement à mesure que la phase de la pilule placebo approche. Cependant, ajuster votre régime médicamenteux peut toujours aider à prévenir une grossesse. Lorsqu'elle suit l'un des deux schémas thérapeutiques décrits ci-dessous et si au cours des 7 jours précédant l'arrêt de la pilule, la femme a respecté le schéma thérapeutique, il ne sera pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Si ce n’est pas le cas, elle doit suivre le premier des deux schémas thérapeutiques et prendre des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants.

1. Une femme doit prendre la dernière pilule oubliée dès qu’elle s’en souvient, même si cela implique de prendre deux pilules en même temps. Elle doit ensuite prendre les comprimés à l'heure habituelle jusqu'à disparition des comprimés actifs. Ne prenez pas 4 comprimés placebo de la dernière rangée, vous devez immédiatement commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante. Très probablement, il n'y aura pas de saignement de « retrait » jusqu'à la fin du deuxième paquet, mais des saignements de type « spotting » peuvent survenir. problèmes sanglants ou des saignements de « manque » les jours de prise du médicament du deuxième emballage.

2. Une femme peut également arrêter de prendre les comprimés actifs de la plaquette commencée. Au lieu de cela, elle doit prendre les comprimés placebo de la dernière rangée pendant 4 jours, y compris les jours où elle a oublié de prendre des comprimés, puis commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante.

Si une femme oublie de prendre une pilule et ne présente par la suite aucun saignement de privation pendant la phase de pilule placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

Utilisation du médicament pour les troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux graves (par exemple vomissements ou diarrhée), l'absorption du médicament sera incomplète et des mesures contraceptives supplémentaires seront nécessaires. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé actif, vous devez prendre un nouveau comprimé (de remplacement) le plus rapidement possible. Si possible, le comprimé suivant doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise du comprimé. Si plus de 12 heures se sont écoulées, il est recommandé de procéder comme indiqué en cas d'oubli de comprimés. Si une femme ne souhaite pas modifier son schéma thérapeutique habituel, elle doit prendre une pilule supplémentaire provenant d’une autre plaquette.

Retard des saignements de privation de type menstruel

Pour retarder le saignement, la femme doit sauter les comprimés placebo de la plaquette commencée et commencer à prendre les comprimés de drospirénone + éthinylestradiol de la nouvelle plaquette. Le délai peut être prolongé jusqu'à épuisement des comprimés actifs du deuxième paquet. Pendant ce délai, une femme peut présenter des saignements acycliques abondants ou localisés du vagin. L'utilisation régulière de Dimia est reprise après la phase placebo.

Pour décaler les saignements à un autre jour de la semaine, il est recommandé de raccourcir la phase à venir de prise des comprimés placebo du nombre de jours souhaité. Lorsque le cycle est raccourci, il est plus probable que la femme n’aura pas de saignements de « manque » de type menstruel, mais qu’elle aura des saignements acycliques abondants ou localisés du vagin lors de la prise du paquet suivant (comme lorsque le cycle est allongé). .

Effet secondaire

• candidose, incl. cavité buccale;
• anémie, thrombocytopénie;
• réactions allergiques;
• gain de poids;
• Augmentation de l'appétit;
• anorexie;
• perte de poids;
• labilité émotionnelle;
• dépression;
• diminution de la libido;
• nervosité;
• somnolence;
• anorgasmie;
• insomnie;
• mal de tête;
• vertiges;
• paresthésie;
• vertige;
• conjonctivite;
• déficience visuelle;
• migraine;
• phlébeurisme;
• augmentation de la pression artérielle;
• tachycardie;
• dommages vasculaires;
• saignement de nez;
• nausées Vomissements;
• douleur abdominale;
• diarrhée;
• cholécystite;
• éruption cutanée (y compris acné) ;
• eczéma;
• alopécie (calvitie);
• dermatite acnéique;
• peau sèche;
• vergetures cutanées ;
• dermatite de contact;
• photodermatite;
• mal au dos;
• douleur dans les membres;
• crampes musculaires;
• douleur thoracique;
• pas de saignement de privation ;
• candidose vaginale;
• hypertrophie des glandes mammaires;
• pertes vaginales;
• bouffées de sang;
• vaginite;
• saignement acyclique;
• saignements menstruels douloureux;
• saignements de privation abondants ;
• saignements menstruels rares;
• sécheresse de la muqueuse vaginale ;
• rapports sexuels douloureux;
• vulvovaginite;
• saignements post-coïtaux ;
• kyste du sein;
• hyperplasie mammaire;
• cancer mammaire;
• atrophie de l'endomètre;
• kyste de l'ovaire;
• utérus hypertrophié;
• asthénie;
• transpiration accrue;
• sensation d'inconfort;
• maladies thromboemboliques veineuses;
• tumeurs du foie.

Contre-indications

Dimia, comme les autres contraceptifs oraux combinés, est contre-indiqué dans l'une des conditions suivantes :

• thrombose (artérielle et veineuse) et thromboembolie actuelle ou antérieure (y compris thrombose, thrombophlébite veineuse profonde ; embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, troubles cérébrovasculaires) ;
• conditions précédant la thrombose (y compris les accidents ischémiques transitoires, l'angine de poitrine) actuellement ou dans les antécédents ;
• facteurs de risque multiples ou graves de thrombose veineuse ou artérielle, incl. lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation auriculaire, maladies des vaisseaux cérébraux ou des artères coronaires ; hypertension artérielle non contrôlée, intervention chirurgicale lourde avec immobilisation prolongée, tabagisme au-delà de 35 ans, obésité avec un indice de masse corporelle > 30 kg/m2 ;
• prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine 3, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps contre les phospholipides (présence d'anticorps contre les phospholipides - anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique) ;
• pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuelle ou antérieure ;
• maladie hépatique grave existante (ou antécédents), à condition que la fonction hépatique ne soit pas actuellement normalisée ;
• insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère ;
• tumeur hépatique (bénigne ou maligne) actuelle ou antérieure ;
• tumeurs malignes hormono-dépendantes des organes génitaux ou du sein, actuelles ou antérieures ;
• saignement du vagin d'origine inconnue;
• antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux ;
• déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose, déficit en lactase ;
• grossesse et suspicion de celle-ci ;
• période de lactation;
• sensibilité accrue au médicament ou à l’un des composants du médicament.

Soigneusement

• facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie : tabagisme avant l'âge de 35 ans, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, cardiopathie valvulaire non compliquée, prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral à un jeune âge l'un des parents immédiats);
• maladies dans lesquelles des troubles circulatoires périphériques peuvent survenir : diabète sans complications vasculaires, lupus érythémateux disséminé (LED), syndrome hémolytique et urémique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, drépanocytose, phlébite des veines superficielles ;
• angio-œdème héréditaire ;
• hypertriglycéridémie;
• maladie hépatique grave (jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique) ;
• maladies apparues ou aggravées pendant la grossesse ou à la suite d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (y compris jaunisse et/ou démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, antécédents d'herpès pendant la grossesse, chorée mineure (maladie de Sydenham) , chloasma;
• période post-partum.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Dimia est contre-indiqué pendant la grossesse.

Si une grossesse survient pendant l'utilisation de Dimia, celle-ci doit être arrêtée immédiatement. Des études épidémiologiques approfondies n'ont montré ni un risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant pris des contraceptifs oraux combinés (COC) avant la grossesse, ni un effet tératogène des COC s'ils sont pris involontairement pendant la grossesse.

Selon les études précliniques, des effets indésirables affectant le déroulement de la grossesse et le développement du fœtus ne peuvent être exclus en raison de action hormonale composants actifs.

Le médicament Dimia peut affecter la lactation : réduire la quantité de lait et modifier sa composition. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait pendant l'utilisation de COC. Ces montants peuvent affecter l'enfant. Utilisation du médicament Dimia pendant allaitement maternel contre-indiqué.

Utilisation chez les enfants

L'utilisation du médicament avant les premières règles n'est pas indiquée.

instructions spéciales

Si vous présentez l'un des problèmes/facteurs de risque énumérés ci-dessous, les bénéfices de la prise de COC doivent être évalués individuellement pour chaque femme et discutés avec elle avant de commencer à les utiliser. Si un événement indésirable s'aggrave ou si l'une de ces conditions ou facteurs de risque survient, la femme doit contacter son médecin. Le médecin doit décider s'il doit arrêter de prendre le COC.

Troubles circulatoires

La prise de tout contraceptif oral combiné augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV). L'augmentation du risque de TEV est plus prononcée au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif oral combiné.

Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence de la TEV chez les femmes ne présentant aucun facteur de risque et prenant de faibles doses d'œstrogènes (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Les données d'une vaste étude prospective à 3 bras ont montré que l'incidence de la TEV chez les femmes avec ou sans autres facteurs de risque de thromboembolie veineuse utilisant l'association d'éthinylestradiol et de drospirénone, 0,03 mg + 3 mg, était la même que l'incidence de TEV chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux contenant du lévonorgestrel et d'autres PDA. Le risque de thromboembolie veineuse lors de la prise de Dimia n'a pas été établi à l'heure actuelle.

Des études épidémiologiques ont également révélé une association entre l'utilisation de COC et un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, événements ischémiques transitoires).

Très rarement, une thrombose d'autres vaisseaux sanguins, tels que les veines et les artères du foie, du mésentère, des reins, du cerveau ou de la rétine, est survenue chez des femmes prenant des contraceptifs oraux. Il n'y a pas de consensus sur le lien entre ces phénomènes et la réception contraceptifs hormonaux Non.

Symptômes d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accidents vasculaires cérébraux aigus :

• douleur unilatérale inhabituelle et/ou gonflement des membres inférieurs ;
• douleur soudaine et intense dans la poitrine, qu'elle irradie ou non vers le bras gauche ;
• essoufflement soudain ;
• apparition soudaine de toux;
• tout mal de tête inhabituel, grave et de longue durée ;
• perte soudaine de vision partielle ou totale ;
• diplopie;
• troubles de la parole ou aphasie ;
• vertige;
• effondrement avec des partiels crises d'épilepsie ou sans eux ;
• faiblesse ou engourdissement très visible qui affecte soudainement un côté ou une partie du corps ;
• troubles du mouvement;
• ventre « pointu ».

Avant de commencer à prendre des COC, une femme devrait consulter un spécialiste.

Le risque de troubles thromboemboliques veineux lors de la prise de COC augmente avec :

• l'âge croissant;
• prédisposition héréditaire (une thromboembolie veineuse est déjà survenue chez des frères et sœurs ou des parents de manière relativement jeune âge);
• immobilisation prolongée, chirurgie prolongée, toute intervention chirurgicale sur des membres inférieurs ou une blessure grave. Dans de telles situations, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament (en cas de intervention chirurgicale au moins quatre semaines) et ne reprendra que deux semaines après le rétablissement complet de la mobilité. Si le traitement n’est pas arrêté rapidement, un traitement anticoagulant doit être envisagé ;
• obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;
• absence consensus sur le rôle possible des varices et des thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou l'exacerbation d'une thrombose veineuse.

Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral aigu lors de la prise de COC augmente avec :

• l'âge croissant;
• fumer (il est fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans d'arrêter de fumer si elles souhaitent prendre des COC) ;
• dyslipoprotéinémie;
• hypertension artérielle;
• migraine sans symptômes neurologiques focaux ; obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;
• prédisposition héréditaire (thromboembolie artérielle survenue chez les frères et sœurs ou les parents à un âge relativement précoce). Si une prédisposition héréditaire est possible, une femme doit consulter un spécialiste avant de commencer à prendre des COC ;
• dommages aux valvules cardiaques;
• fibrillation auriculaire.

Avoir un facteur de risque majeur de maladie veineuse ou plusieurs facteurs de risque de maladie artérielle peut également constituer une contre-indication. Un traitement anticoagulant doit également être envisagé. Les femmes prenant des COC doivent être dûment informées d'informer leur médecin si des symptômes de thrombose sont suspectés. Si une thrombose est suspectée ou confirmée, l'utilisation de COC doit être interrompue. Il est nécessaire de débuter une contraception alternative adéquate en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (anticoagulants indirects - dérivés de la coumarine).

Le risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être pris en compte.

Autre les conditions médicales les événements vasculaires associés à des événements vasculaires indésirables comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.

Une augmentation de la fréquence ou de la gravité des migraines pendant la prise de COC peut être une indication d'arrêt immédiat des contraceptifs oraux combinés.

Tumeurs

Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l’utérus est l’infection par le virus du papillome humain. Certaines études épidémiologiques ont signalé un risque accru de cancer du col de l'utérus en cas d'utilisation à long terme de contraceptifs oraux combinés, mais une controverse subsiste quant à la mesure dans laquelle ces résultats sont imputables à des facteurs de confusion tels que le dépistage du cancer du col de l'utérus ou l'utilisation de méthodes de contraception barrière. .

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes qui prenaient actuellement des COC. Le risque diminue progressivement sur 10 ans après l’arrêt de l’utilisation des COC. Étant donné que le cancer du sein se développe rarement chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices de COC a peu d'effet sur la probabilité globale de développer un cancer du sein. Ces études n'ont pas trouvé de preuves suffisantes de causalité. Le risque accru peut résulter d'un diagnostic précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de COC, des effets biologiques des COC ou d'une combinaison des deux facteurs. Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes ayant déjà pris des COC était cliniquement moins grave, ce qui est dû à diagnostic précoce maladies.

De rares tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie sont apparues chez des femmes prenant des COC. Dans certains cas, ces tumeurs étaient mettant la vie en danger en raison d'un saignement intra-abdominal. Ceci doit être pris en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel si douleur sévère dans l'abdomen, une hypertrophie du foie ou des signes de saignement intra-abdominal.

Autres états

Le composant progestatif du médicament Dimia est un antagoniste de l'aldostérone qui retient le potassium dans l'organisme. Dans la plupart des cas, on ne s’attend pas à une augmentation des taux de potassium. Cependant, dans une étude clinique menée auprès de certains patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée et prenant des médicaments épargneurs de potassium, les taux sériques de potassium ont légèrement augmenté pendant la prise de drospirénone. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium au cours du premier cycle de traitement chez les patients atteints d'insuffisance rénale dont les taux sériques de potassium avant le traitement étaient à la limite supérieure de la normale et, en particulier, pendant la prise de médicaments épargneurs de potassium.

Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie ou d'une prédisposition héréditaire à cette hypertriglycéridémie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles prennent des COC.

Bien que de légères augmentations de la tension artérielle aient été observées chez de nombreuses femmes prenant des COC, les augmentations cliniquement significatives étaient rares. Ce n'est que dans ces rares cas qu'il est justifié d'arrêter immédiatement de prendre le COC. Si, lors de la prise de COC chez des patients présentant une hypertension artérielle concomitante, la pression artérielle augmente constamment ou de manière significative. hypertension artérielle ne peut pas être corrigé par des médicaments antihypertenseurs, l'utilisation de COC doit être interrompue. Après normalisation de la tension artérielle à l'aide d'antihypertenseurs, l'utilisation des COC peut être reprise.

Les maladies suivantes sont apparues ou se sont aggravées pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais les preuves de leur relation avec la prise de COC ne sont pas concluantes : jaunisse et/ou démangeaisons associées à une cholestase, calculs. vésicule biliaire; porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; chorée rhumatismale (chorée de Sydenham); herpès pendant la grossesse; otosclérose avec perte auditive.

Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème.

Aigu ou maladies chroniques foie peut être une indication pour arrêter de prendre des COC jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique se normalisent. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit associé à une cholestase, survenus au cours d'une grossesse précédente ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles, est une indication d'arrêt de l'utilisation des COC.

Bien que les COC puissent influencer la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, la modification du schéma thérapeutique chez les patients atteints de diabète sucré tout en prenant des COC à faible teneur en hormones (contenant< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Lors de la prise de COC, une augmentation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse a été observée.

Le chloasma peut survenir de temps à autre, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma pendant la grossesse. Les femmes ayant tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant qu'elles prennent des COC.

Les comprimés enrobés de drospirénone + éthinylestradiol contiennent 48,53 mg de lactose monohydraté, les comprimés placebo contiennent 37,26 mg de lactose anhydre par comprimé. Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les femmes allergiques à lécithine de soja Des réactions allergiques peuvent survenir.

L'efficacité et la sécurité de Dimia en tant que contraceptif ont été étudiées chez les femmes en âge de procréer. On suppose que dans la période postpubère jusqu'à l'âge de 18 ans, l'efficacité et la sécurité du médicament sont similaires à celles chez les femmes après 18 ans. L'utilisation du médicament avant les premières règles n'est pas indiquée.

Examens médicaux

Avant de commencer ou de réutiliser Dimia, obtenez un historique médical complet (y compris les antécédents familiaux) et excluez une grossesse. Il est nécessaire de mesurer la tension artérielle et de procéder à un examen médical, guidé par des contre-indications et des précautions. Il convient de rappeler à la femme de lire attentivement le mode d'emploi et de respecter les recommandations qui y sont contenues. La fréquence et le contenu de l'enquête doivent être basés sur les lignes directrices de pratique existantes. La fréquence des examens médicaux est individuelle pour chaque femme, mais doit être effectuée au moins une fois tous les 6 mois.

Il convient de rappeler aux femmes que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité réduite

L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple, si vous oubliez une dose de comprimés de drospirénone + éthinylestradiol, si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux pendant que vous prenez des comprimés de drospirénone + éthinylestradiol ou si vous prenez d'autres médicaments en même temps.

Contrôle du cycle insuffisant

Comme avec les autres COC, une femme peut présenter des saignements acycliques (spottings ou saignements de privation), en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier doit être évalué après une période d’adaptation de trois mois.

Si les saignements acycliques réapparaissent ou commencent après plusieurs cycles réguliers, la possibilité de développer des troubles de nature non hormonale doit être prise en compte et des mesures doivent être prises pour exclure une grossesse ou un cancer, y compris un curetage thérapeutique et diagnostique de la cavité utérine.

Certaines femmes ne présentent pas de saignements de privation pendant la phase placebo. Si le COC a été pris conformément aux instructions d'utilisation, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si les règles d'administration ont été violées avant le premier saignement de privation de type menstruel manqué, ou si deux saignements ont été manqués, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le COC.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines

Pas trouvé.

Interactions médicamenteuses

Influence des autres médicaments pour le médicament Dimia

Interactions entre contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements acycliques et/ou un échec de la contraception. Les interactions décrites ci-dessous se reflètent dans la littérature scientifique.

Mécanisme d'interaction avec l'hydantoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine et la rifampicine ; Les préparations d'oxcarbazépine, de topiramate, de felbamate, de ritonavir, de griséofulvine et de millepertuis (Hypericum perforatum) sont basées sur la capacité de ces substances actives à induire des enzymes hépatiques microsomales. L'induction maximale des enzymes microsomales hépatiques n'est pas atteinte dans les 2 à 3 semaines, mais persiste pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.

Un échec de la contraception a également été rapporté avec des antibiotiques tels que l'ampicilline et la tétracycline. Le mécanisme de ce phénomène n'est pas clair.

Les femmes qui suivent un traitement à court terme (jusqu'à une semaine) avec l'un des groupes de médicaments ci-dessus ou des médicaments uniques doivent utiliser temporairement (tout en prenant d'autres médicaments simultanément et pendant 7 jours supplémentaires après sa fin), en plus des COC, des méthodes de barrière de la contraception.

Les femmes recevant un traitement par la rifampicine autre que les COC doivent utiliser une méthode de contraception barrière et continuer à l'utiliser pendant 28 jours après l'arrêt du traitement par la rifampicine. Si l'utilisation de médicaments concomitants dure plus longtemps que la date de péremption des comprimés actifs contenus dans l'emballage, les comprimés inactifs doivent être arrêtés et les comprimés de drospirénone + éthinylestradiol de l'emballage suivant doivent être commencés immédiatement.

Si une femme prend constamment des médicaments qui induisent des enzymes hépatiques microsomales, elle doit utiliser d'autres méthodes de contraception non hormonales fiables.

Les principaux métabolites de la drospirénone dans le plasma humain se forment sans la participation du système du cytochrome P450. Il est donc peu probable que les inhibiteurs du cytochrome P450 affectent le métabolisme de la drospirénone.

Effet de Dimia sur d'autres médicaments

Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certains autres ingrédients actifs. En conséquence, les concentrations de ces substances dans le plasma sanguin ou dans les tissus peuvent augmenter (par exemple, la cyclosporine) ou diminuer (par exemple, lamotrigine).

Autres interactions

Chez les patients sans insuffisance rénale, l'utilisation concomitante de drospirénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n'a pas d'effet significatif sur les taux sériques de potassium. Cependant, l'utilisation simultanée de Dimia avec des antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Dans ce cas, pendant le premier cycle de traitement, la concentration de potassium sérique doit être surveillée.

Tests de laboratoire

La prise de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les tests de chimie hépatique, glande thyroïde, les glandes surrénales et les reins, les concentrations de protéines plasmatiques (transporteurs), telles que les protéines liant les corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéiques, les paramètres du métabolisme des glucides et les paramètres de la coagulation sanguine et de la fibrinolyse. En général, les changements restent dans la plage normale. La drospirénone provoque une augmentation de l'activité rénine dans le plasma sanguin et, en raison d'une légère activité athyminéralocorticoïde, réduit la concentration d'aldostérone dans le plasma.

Analogues du médicament Dimia

Analogues structurels de la substance active :

• Yarine.

Analogues par groupe pharmacologique (œstrogènes et gestagènes en combinaison) :

• Actif;
• Angélique ;
• Antéovine ;
• Bélara ;
• Dépôt gynodien ;
• Gynoflor E;
• Daïla ;
• Desmoulins;
• Jess ;
• Jess Plus ;
• Diane a 35 ans ;
• Divina;
• Divître;
• Eura;
• Janine ;
• Genetten;
• Zoély ;
• Individuel;
• Claire ;
• Klymen ;
• Climatorme ;
• Cliogest ;
• Lindinet 20 ;
• Lindinet 30 ;
• Journaliser ;
• Marvelon ;
• Mercilon ;
• Madiane ;
• Microgynon ;
• NuvaRing ;
• Novinet;
• Non Ovlon ;
• Ovidon ;
• Oralcon ;
• Pauzogest;
• Revmelid ;
• Régulon;
• Rigevidon ;
• Silest;
• Silhouette;
• Trois Miséricorde ;
• Trois régols ;
• Triaclim;
• Trigestrel ;
• Triquulaire ;
• Triséquence ;
• Fémodène ;
• Femoston ;
• Cyclo Proginova;
• Éviana ;
• Égestrénol ;
• Yarine ;
• Yarina Plus.

S'il n'existe pas d'analogues du médicament pour la substance active, vous pouvez suivre les liens ci-dessous vers les maladies pour lesquelles le médicament correspondant aide et consulter les analogues disponibles pour l'effet thérapeutique.

Catad_pgroup Contraceptifs oraux combinés

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LES INFORMATIONS SONT FOURNIES STRICTEMENT
POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ

Dimia - instructions officielles par candidature

Numéro d'enregistrement :

LP-001179

Nom commercial du médicament :

Dimia®

Dénomination commune internationale :

drospirénone + éthinylestradiol

Forme posologique :

comprimés pelliculés [set]

Composé:

pour 1 comprimé :
Comprimés de drospirénone + éthinylestradiol
substance active: drospirénone 3,000 mg, éthinylestradiol 0,020 mg ;
Excipients: lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, copolymère de macrogol et d'alcool polyvinylique, stéarate de magnésium.
Boîtier en film (Opadray II blanc*): alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol-3350, talc, lécithine de soja.
*code 85G18490
Comprimés placebo
cellulose microcristalline, lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal.
Boîtier de film (Opadray II vert**): alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol-3350, talc, carmin d'indigo, colorant jaune de quinoléine, colorant oxyde de fer noir ; colorant jaune coucher de soleil.
**code 85F21389

Description:

Pour les comprimés de drospirénone + éthinylestradiol :
Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blancs ou blanc cassé, portant l'inscription « G73 » gravée sur une face du comprimé. En coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.
Pour les comprimés placebo:
Comprimés ronds, biconvexes, pelliculés verts. En coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique :

contraceptif combiné (œstrogène + gestagène)

Code ATX :

G03AA12

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamie
Le médicament Dimia® est un contraceptif hormonal combiné ayant des effets antiminéralocorticoïdes et antiandrogènes. L'effet contraceptif des contraceptifs oraux combinés (COC) repose sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont la suppression de l'ovulation et les modifications des propriétés des sécrétions cervicales, ce qui les rend moins perméables aux spermatozoïdes.
À utilisation correcte l'indice de Pearl (le nombre de grossesses pour 100 femmes par an) est inférieur à 1. Si vous sautez de prendre des pilules ou si vous les utilisez incorrectement, l'indice de Pearl peut augmenter.
Chez les femmes prenant des COC, le cycle menstruel devient plus régulier et les symptômes sont moins fréquents. règles douloureuses, l'intensité des saignements diminue, ce qui réduit le risque de développer une anémie. De plus, selon des études épidémiologiques, l'utilisation de COC réduit le risque de développer un cancer de l'endomètre et de l'ovaire.
La drospirénone contenue dans Dimia® a un effet antiminéralocorticoïde. Prévient la prise de poids et l'apparition d'œdèmes associés à la rétention d'eau provoquée par les œstrogènes, ce qui garantit une bonne tolérance du médicament. La drospirénone a un effet positif sur le syndrome prémenstruel (SPM). L'association drospirénone/éthinylestradiol s'est avérée cliniquement efficace pour soulager les symptômes du syndrome prémenstruel sévère, tels que les troubles psycho-émotionnels graves, l'engorgement mammaire, les maux de tête, les douleurs musculaires et articulaires, la prise de poids et d'autres symptômes associés au cycle menstruel. La drospirénone a également une activité antiandrogène et aide à réduire les symptômes de l’acné (points noirs), de la peau et des cheveux gras. Cette action de la drospirénone est similaire à l’action de la progestérone naturelle produite par l’organisme.
La drospirénone n'a pas d'activité androgène, œstrogénique, glucocorticoïde ou antiglucocorticoïde. Tout cela, combiné aux effets antiminéralocorticoïdes et antiandrogènes, confère à la drospirénone un profil biochimique et pharmacologique similaire à celui de la progestérone naturelle.
En association avec l'éthinylestradiol, la drospirénone démontre un effet bénéfique sur le profil lipidique, caractérisé par une augmentation des lipoprotéines de haute densité.

Pharmacocinétique
Drospirénone
Succion
Lorsqu'elle est prise par voie orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée par l'organisme. tube digestif. La concentration maximale dans le plasma sanguin après une dose orale unique est atteinte après environ 1 à 2 heures et est d'environ 38 ng/ml. Biodisponibilité 76-85%. L'utilisation concomitante avec de la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone.
Distribution
Après administration orale, une diminution biphasique de la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin est observée, avec des demi-vies de 1,6 ± 0,7 heures et 27,0 ± 7,5 heures, respectivement. La drospirénone se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles. (SHBG). ), ou avec une globuline liant les corticostéroïdes. Seulement 3 à 5 % de la concentration totale de drospirénone dans le plasma sanguin est présente sous forme de stéroïdes libres. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution apparent moyen de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 l/kg.
Métabolisme
La drospirénone est activement métabolisée après administration orale. La plupart des métabolites du plasma sanguin sont représentés par des formes acides de drospirénone. La drospirénone est également un substrat du métabolisme oxydatif catalysé par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
Suppression
Le taux de clairance métabolique de la drospirénone dans le plasma sanguin est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone non modifiée n’est excrétée qu’à l’état de traces. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par les intestins et les reins dans un rapport d'environ 1,2 : 1,4. La demi-vie des métabolites par les reins et les intestins est d'environ 40 heures.
Concentration à l'équilibre
Lors d'une administration cyclique, la concentration maximale d'équilibre de drospirénone dans le plasma sanguin est atteinte entre le 7ème et le 14ème jour d'administration du médicament et est d'environ 70 ng/ml. Les concentrations plasmatiques de drospirénone augmentent environ 2 à 3 fois (en raison de l'accumulation), en raison de la relation entre la demi-vie terminale et l'intervalle entre les doses. Une nouvelle augmentation de la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin est observée entre 1 et 6 cycles d'administration, après quoi aucune augmentation de la concentration n'est observée.
Populations de patients particulières
Patients souffrant d'insuffisance rénale
Concentrations plasmatiques de drospirénone à l'état d'équilibre chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale degré léger la gravité (clairance de la créatinine (CC) 50-80 ml/min) étaient comparables aux indicateurs correspondants chez les femmes ayant une fonction rénale normale (CC>80 ml/min). Chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-50 ml/min), la concentration plasmatique de drospirénone était en moyenne 37 % plus élevée que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. Le traitement à la drospirénone a été bien toléré dans tous les groupes. La prise de drospirénone n’a pas eu d’effet cliniquement significatif sur la concentration de potassium dans le plasma sanguin. La pharmacocinétique de la drospirénone en cas d'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
La drospirénone est bien tolérée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe B de Child-Pugh). La pharmacocinétique en cas d'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.
Éthinylestradiol
Succion
Lorsqu'il est pris par voie orale, l'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé. La concentration maximale dans le plasma sanguin après une dose orale unique est atteinte après 1 à 2 heures et est d'environ 88 à 100 pg/ml. La biodisponibilité absolue résultant de la conjugaison de premier passage et du métabolisme de premier passage est d'environ 60 %. La prise alimentaire concomitante a réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25 % des patients étudiés, tandis que chez d'autres, de tels changements n'ont pas été observés.
Distribution
La concentration plasmatique d'éthinylestradiol diminue de manière biphasique, avec une phase terminale caractérisée par une demi-vie d'élimination d'environ 24 heures.
L'éthinylestradiol est lié de manière significative, mais non spécifique, à l'albumine sérique (environ 98,5 %) et induit une augmentation des concentrations plasmatiques de SHBG. Le volume apparent de distribution est d'environ 5 l/kg.
Métabolisme
L'éthinylestradiol subit un métabolisme de premier passage important dans l'intestin et le foie. L'éthinylestradiol et ses métabolites oxydés sont principalement conjugués aux glucuronides ou au sulfate. Le taux de clairance métabolique de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml/min/kg.
Suppression
L'éthinylestradiol n'est pratiquement pas excrété sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par les intestins dans un rapport de 4:6. La demi-vie des métabolites est d'environ 24 heures.
Concentration à l'équilibre
L'état de concentration d'équilibre est atteint au cours de la seconde moitié du cycle d'administration du médicament et la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin augmente d'environ 1,5 à 2,3 fois.
Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études de routine de toxicité, de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction à doses répétées n'indiquent pas de risque particulier pour l'homme. Il ne faut cependant pas oublier que les hormones sexuelles peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

Indications pour l'utilisation

• La contraception.
• Contraception et traitement de l'acné modérée (acné vulgaire).
• Contraception et traitement des formes graves syndrome prémenstruel(PMS).

Contre-indications

Dimia® est contre-indiqué en présence de l’une des affections, maladies/facteurs de risque énumérés ci-dessous. Si l’une de ces conditions, maladies/facteurs de risque apparaît pour la première fois pendant la prise du médicament, le médicament doit être arrêté immédiatement :

• thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie actuelle ou antérieure (y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde), troubles cérébrovasculaires ;
• affections précédant une thrombose (y compris accidents ischémiques transitoires, angine de poitrine), actuelles ou antérieures ;
• prédisposition acquise ou héréditaire identifiée à la thrombose veineuse ou artérielle, y compris résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie, anticorps anti-phospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique) ;
• présence d'un risque élevé de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique « Instructions particulières ») ;
• migraine avec symptômes neurologiques focaux actuels ou antérieurs ;
• diabète sucré avec complications vasculaires;
• insuffisance hépatique et maladies hépatiques graves (jusqu'à normalisation des indicateurs de la fonction hépatique) ;
• tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) actuelles ou antérieures ;
• insuffisance rénale sévère, insuffisance rénale aiguë ;
• insuffisance surrénale;
• maladies malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris les organes génitaux ou les glandes mammaires) ou suspicion de celles-ci ;
• saignement du vagin d'origine inconnue;
• grossesse ou suspicion de grossesse;
• période d'allaitement;
• hypersensibilité à l'un des composants du médicament Dimia® ;
• intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose (le médicament contient du lactose monohydraté) ;
• hypersensibilité aux arachides ou au soja.

Soigneusement

Si l’une des affections, maladies/facteurs de risque répertoriés ci-dessous existe actuellement, les risques potentiels et les bénéfices attendus de l’utilisation des COC doivent être soigneusement pesés dans chaque cas individuel :

• facteurs de risque de développement de thrombose et de thromboembolie : tabagisme ; thrombose, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral avant 50 ans chez un membre de la famille immédiate ; surpoids (indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2) ; dyslipoprotéinémie; hypertension artérielle contrôlée; migraine; maladies valvulaires cardiaques non compliquées ; troubles du rythme cardiaque;
• autres maladies dans lesquelles des troubles circulatoires périphériques peuvent survenir : diabète sucré ; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; Maladie de Crohn et colite ulcéreuse ; l'anémie falciforme; ainsi que la phlébite des veines superficielles ;
• angio-œdème héréditaire ;
• hypertriglycéridémie;
• maladies du foie;
• maladies apparues ou aggravées pour la première fois pendant la grossesse ou dans le contexte d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, jaunisse, cholestase, lithiase biliaire, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, herpès de la femme enceinte, chorée de Sydenham);
• période post-partum.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse
Dimia® est contre-indiqué pendant la grossesse. Si la patiente envisage une grossesse, elle peut arrêter de prendre Dimia® à tout moment. Si une grossesse est détectée lors de l'utilisation de Dimia®, son utilisation doit être immédiatement arrêtée. Cependant, des études épidémiologiques approfondies n’ont montré aucune augmentation du risque de troubles du développement chez les enfants. né par des femmes qui ont reçu des hormones sexuelles (y compris des COC) avant la grossesse, ou des effets tératogènes, lorsque les hormones sexuelles ont été prises avec négligence premières dates grossesse.
Les données existantes sur les résultats de la prise de Dimia® pendant la grossesse sont limitées, ce qui ne permet pas de tirer des conclusions sur l'effet du médicament sur le déroulement de la grossesse, la santé du nouveau-né et du fœtus. Il n’existe actuellement aucune donnée épidémiologique significative sur Dimia®.
Période d'allaitement
L'utilisation de Dimia® pendant l'allaitement est contre-indiquée. La prise de COC peut réduire la quantité de lait maternel et modifier sa composition, c'est pourquoi leur utilisation n'est pas recommandée jusqu'à l'arrêt de l'allaitement. De petites quantités d'hormones sexuelles et/ou de leurs métabolites peuvent passer dans le lait maternel et affecter le corps du nouveau-né.

Conseils d'utilisation et doses

Conseils d'utilisation : pour administration orale.
Comment prendre Dimia®
Les comprimés doivent être pris quotidiennement, approximativement à la même heure, avec une petite quantité d'eau, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. Les comprimés sont pris en continu pendant 28 jours, à raison de 1 comprimé par jour. La prise des comprimés de chaque emballage suivant doit commencer le lendemain de la prise du dernier comprimé de l'emballage précédent. Les saignements de privation commencent généralement 2 à 3 jours après le début de la prise des pilules placebo vertes (dernière rangée) et peuvent ne pas se terminer avant que vous ne commenciez à prendre la plaquette de pilules suivante. Vous devez toujours commencer à prendre les comprimés d'une nouvelle plaquette le même jour de la semaine, et des saignements de privation se produiront approximativement aux mêmes jours chaque mois.
Comment commencer à prendre Dimia®

• Si vous n'avez pris aucun contraceptif hormonal au cours du mois précédent
  La prise de Dimia® doit être commencée le premier jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels), auquel cas aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Il est possible de commencer à le prendre entre les jours 2 et 5 du cycle menstruel, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser en plus une méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés de la première boîte.
• Lors du remplacement d'autres contraceptifs combinés (COC, anneau vaginal ou dispositif transdermique)
  Il est préférable de commencer à prendre Dimia® le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif (pour les préparations contenant 28 comprimés par boîte) ou le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de la plaquette précédente, mais en aucun cas au-delà du lendemain. après la pause habituelle de 7 jours (pour les médicaments contenant 21 comprimés). La prise de Dimia® doit être commencée le jour où l'anneau vaginal ou le patch est retiré, mais au plus tard le jour où un nouvel anneau doit être inséré ou un nouveau patch est appliqué.
• Lors du passage d'un contraceptif contenant uniquement des gestagènes (mini-pilule, forme injectable, implant) ou d'un contraceptif intra-utérin libérant un gestagène.
  Une femme peut passer de la « mini-pilule » à Dimia® à tout moment (sans interruption) ; à partir d'un implant ou d'un contraceptif intra-utérin avec gestagène - le jour de son retrait, à partir d'un contraceptif injectable - le jour où la prochaine injection est prévue. Dans tous les cas, il est nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive barrière complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des pilules.
• Après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse
  Une femme peut commencer à prendre le médicament immédiatement après une avortement médicamenteux au cours du premier trimestre de la grossesse. Si cette condition est remplie, la femme n’a pas besoin de mesures contraceptives supplémentaires.
• Après un avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse ou de l'accouchement
  La prise du médicament peut être débutée 21 à 28 jours après un avortement spontané ou médicamenteux ou après un accouchement, en l'absence d'allaitement. Si l'utilisation est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des pilules. Cependant, si un contact sexuel a déjà eu lieu, une grossesse doit être exclue avant de commencer à prendre Dimia® ou vous devez attendre vos premières règles.

Arrêter de prendre Dimia®
Vous pouvez arrêter de prendre le médicament à tout moment. Si une femme ne prévoit pas de grossesse ou si une grossesse est contre-indiquée parce qu'elle prend des médicaments potentiellement nocifs pour le fœtus, d'autres méthodes de contraception doivent être discutées avec le médecin.
Si une femme envisage une grossesse, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament et d'attendre les saignements menstruels naturels avant d'essayer de devenir enceinte. Cela vous aidera à calculer plus précisément votre âge gestationnel et votre délai d’accouchement.
Prendre des pilules oubliées
Sauter un comprimé placebo de la dernière (4ème) rangée de la plaquette peut être ignoré.
Cependant, ils doivent être écartés pour éviter de prolonger par inadvertance la phase placebo. Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement au fait de sauter des comprimés actifs. Si le retard dans la prise du médicament a été moins de 24 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre la pilule oubliée dès que possible et prendre la pilule suivante à l'heure habituelle.
Si vous prenez vos pilules en retard plus de 24 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Plus vous sautez de pilules et plus les pilules oubliées sont proches de la phase inactive de la pilule placebo verte, plus le risque de grossesse est élevé.
Dans ce cas, vous pouvez être guidé par les deux règles de base suivantes :

1. Le médicament ne doit jamais être interrompu pendant plus de 7 jours ;
2. Pour obtenir une suppression adéquate de l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien, 7 jours d’utilisation continue du comprimé sont nécessaires.

Conformément à cela, une femme peut recevoir les recommandations suivantes :

• Si vous oubliez de prendre des pilules du jour 1 au jour 7 :
  Une femme doit prendre la dernière pilule oubliée dès qu’elle s’en souvient, même si cela implique de prendre deux pilules en même temps. Elle continue de prendre ses prochaines pilules à l'heure habituelle. De plus, au cours des 7 prochains jours, il est nécessaire d'utiliser en plus une méthode de contraception barrière (par exemple un préservatif). Si un rapport sexuel a eu lieu dans les 7 jours précédant l’oubli d’une pilule, la possibilité d’une grossesse doit être prise en compte.
• Si vous oubliez de prendre des pilules entre les jours 8 et 14 :
  Une femme doit prendre la dernière pilule oubliée dès qu’elle s’en souvient, même si cela implique de prendre deux pilules en même temps. Elle continue de prendre ses prochaines pilules à l'heure habituelle. Si une femme a pris correctement ses pilules au cours des 7 jours précédant la première pilule oubliée, aucune mesure contraceptive supplémentaire n’est nécessaire. Sinon, ainsi que si vous oubliez deux comprimés ou plus, vous devez également utiliser des méthodes de contraception barrière (par exemple un préservatif) pendant 7 jours.
• Si vous oubliez de prendre des pilules entre les jours 15 et 24 :
  Le risque d'une fiabilité réduite est imminent en raison de l'approche de la période de prise des pilules placebo vertes inactives. Vous devez strictement respecter l’une des deux options suivantes. Cependant, si au cours des 7 jours précédant la première pilule oubliée, toutes les pilules ont été prises correctement, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires. Sinon, la femme doit utiliser le premier des schémas thérapeutiques suivants et utiliser en outre une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif) pendant 7 jours.

1. Une femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants sont pris à l'heure habituelle jusqu'à épuisement des comprimés actifs de la plaquette, les 4 comprimés placebo verts de la dernière rangée doivent être jetés et les comprimés de la plaquette suivante doivent être commencés immédiatement.
   Un saignement de privation est peu probable jusqu'à ce que la deuxième plaquette de comprimés soit épuisée, mais des saignements localisés et/ou intermenstruels peuvent survenir pendant la prise des comprimés.
2. Une femme peut également arrêter de prendre les comprimés actifs de la boîte actuelle. Elle doit ensuite prendre les pilules placebo vertes de la dernière rangée pendant 4 jours, y compris les jours où elle a oublié de prendre des pilules, puis commencer à prendre les pilules de la nouvelle plaquette.
   Si une femme oublie de prendre des pilules actives et ne présente pas de saignement de privation pendant qu'elle prend des pilules placebo vertes inactives, une grossesse doit être exclue.

Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux graves, l'absorption peut être incomplète, des mesures contraceptives supplémentaires doivent donc être prises. Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé actif, vous devez suivre les recommandations pour sauter des comprimés. Si une femme ne souhaite pas modifier son schéma posologique habituel et reporter le début de ses règles à un autre jour de la semaine, elle doit prendre un comprimé actif supplémentaire.
Comment modifier/retarder l’apparition des saignements de privation
Pour retarder l'apparition des saignements de privation, une femme doit continuer à prendre les comprimés de la boîte suivante de Dimia®, en sautant les comprimés verts inactifs de la boîte actuelle. Ainsi, le cycle peut être prolongé à volonté pour n'importe quelle période jusqu'à épuisement des comprimés actifs du deuxième paquet, soit environ 3 semaines plus tard que d'habitude.
Si plus est prévu début précoce cycle, vous devez arrêter de prendre les comprimés actifs de la deuxième boîte à tout moment, jeter les comprimés actifs restants et commencer à prendre les comprimés verts inactifs (pendant un maximum de 4 jours), puis commencer à prendre les comprimés de la nouvelle boîte. Dans ce cas, environ 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif de la plaquette précédente, des saignements de privation devraient commencer. Lorsqu'elle prend le médicament du deuxième emballage, une femme peut présenter des saignements et/ou des écoulements percées. saignement utérin. L'utilisation régulière de Dimia® est ensuite reprise après la fin de la période de prise des comprimés verts inactifs.
Pour reporter l'apparition des saignements de privation à un autre jour de la semaine, une femme doit réduire Prochaine période prendre des comprimés verts inactifs pendant le nombre de jours souhaité. Plus l'intervalle est court, plus le risque qu'elle n'ait pas d'hémorragie de privation et qu'elle présente par la suite des saignements localisés et/ou intermenstruels est élevée pendant la prise des pilules de la deuxième plaquette.
Utilisation dans des catégories particulières de patients
Enfants et adolescents
Dimia® est indiqué uniquement après les premières règles. Les données disponibles ne suggèrent pas d'ajustement posologique dans ce groupe de patients.
Patients âgés
Dimia® n'est pas indiqué après la ménopause.
Patients présentant un dysfonctionnement hépatique
Dimia® est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'une maladie hépatique sévère jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique reviennent à la normale (voir également rubriques « Contre-indications » et « Propriétés pharmacologiques»).
Patients présentant une insuffisance rénale
Dimia® est contre-indiqué chez les femmes présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale aiguë (voir également rubriques « Contre-indications » et « Propriétés pharmacologiques »).

Effet secondaire

Les effets indésirables (EI) suivants ont été observés lors de l’utilisation de l’association drospirénone/éthinylestradiol.
Les EI sont présentés selon les classes systémiques d'organes selon la classification MedDRA et selon la fréquence de survenue : souvent (> 1/100 et<1/10), нечасто (>1/1000 et<1/100) и редко (>1/10 000 et<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* la fréquence des saignements irréguliers diminue à mesure que la durée de prise de Dimia® augmente.

Informations Complémentaires
Vous trouverez ci-dessous les effets indésirables d'une incidence très rare ou avec des symptômes retardés, qui seraient associés à l'utilisation de médicaments du groupe COC (voir également les sections « Contre-indications » et « Instructions particulières »).
Tumeurs

• L'incidence du diagnostic de cancer du sein chez les femmes prenant des COC est légèrement augmentée. Étant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation des diagnostics de cancer du sein chez les femmes prenant des COC est faible par rapport au risque global de cette maladie.
• Tumeurs hépatiques (bénignes et malignes).

Autres états

• les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie présentent un risque accru de pancréatite lorsqu'elles prennent des COC ;
• augmentation de la pression artérielle;
• affections qui se développent ou s'aggravent lors de la prise de COC, mais dont la relation n'a pas été prouvée : jaunisse et/ou démangeaisons associées à une cholestase ; lithiase biliaire; porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; chorée; herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à l'otospongiose ;
• chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, la prise d'œstrogènes peut provoquer ou aggraver ses symptômes ;
• dysfonctionnement hépatique;
• changements dans la tolérance au glucose ou effets sur la résistance à l'insuline ;
• Maladie de Crohn, colite ulcéreuse ;
• chloasma;
• hypersensibilité (incluant des symptômes tels qu'éruption cutanée, urticaire).

Interaction
L'interaction des COC avec d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) peut entraîner des saignements intermenstruels et/ou une diminution de l'efficacité contraceptive (voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments »).
Si l'un des effets secondaires indiqués dans les instructions s'aggrave ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, informez-en votre médecin.

Surdosage

Aucun événement indésirable grave n’a été signalé suite à un surdosage. Dans les études précliniques, aucun effet indésirable grave n’a été observé suite à un surdosage.
Symptômes pouvant survenir en cas de surdosage : nausées, vomissements, pertes vaginales localisées ou métrorragies.
Traitement. Il n’existe pas d’antidote spécifique ; un traitement symptomatique doit être réalisé.

Interaction avec d'autres médicaments

Effet d'autres médicaments sur Dimia®
Il est possible d'interagir avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales, ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, ce qui peut entraîner des saignements utérins intermenstruels et/ou une diminution de l'effet contraceptif. Il est recommandé aux femmes traitées avec de tels médicaments en plus de Dimia® d'utiliser une méthode de contraception barrière ou de choisir une autre méthode de contraception non hormonale (si l'utilisation à long terme de médicaments inducteurs est nécessaire).
Une méthode de contraception barrière doit être utilisée pendant toute la période de prise concomitante de médicaments, ainsi que pendant 28 jours après leur arrêt. Si l'utilisation de médicaments induisant des enzymes hépatiques microsomales se poursuit après la fin des comprimés actifs de l'emballage Dimia®, vous devez commencer à prendre les comprimés Dimia® du nouvel emballage sans prendre les comprimés placebo verts de l'ancien emballage.

• Substances qui augmentent la clairance de Dimia®(altération de l'efficacité par induction enzymatique) : phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine et éventuellement aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine, ainsi que préparations contenant du millepertuis.
• Substances ayant des effets différents sur la clairance de Dimia®
  Lorsqu'ils sont utilisés avec Dimia®, de nombreux inhibiteurs de protéase du VIH ou du virus de l'hépatite C et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent à la fois augmenter et diminuer la concentration d'œstrogènes ou de progestatifs dans le plasma sanguin. Dans certains cas, cet effet peut être cliniquement significatif.
• Substances qui réduisent la clairance des COC (inhibiteurs d'enzymes)
  Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4, tels que les antimycotiques azolés (par exemple, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole), le vérapamil, les macrolides (par exemple, la clarithromycine, l'érythromycine), le diltiazem et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'œstrogène ou de progestatif, ou les deux. Il a été démontré que l'étoricoxib aux doses de 60 et 120 mg/jour, lorsqu'il est co-administré avec des COC contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, augmente les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol de 1,4 et 1,6 fois, respectivement.

Effet de Dimia® sur d'autres médicaments
Les COC peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, entraînant une augmentation (par exemple, la cyclosporine) ou une diminution (par exemple, lamotrigine) de leurs concentrations plasmatiques et tissulaires.
In vitro, la drospirénone est capable d'inhiber faiblement ou modérément les isoenzymes CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 du cytochrome P450.
Sur la base d'études d'interactions in vivo chez des volontaires féminines prenant de l'oméprazole, de la simvastatine ou du midazolam comme substrats marqueurs, on peut conclure qu'un effet cliniquement significatif de 3 mg de drospirénone sur le métabolisme médicamenteux médié par le cytochrome P450 est peu probable.
In vitro, l'éthinylestradiol est un inhibiteur réversible des isoenzymes CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2, ainsi qu'un inhibiteur irréversible des isoenzymes CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2. Dans les études cliniques, l'administration d'un contraceptif hormonal contenant de l'éthinylestradiol n'a entraîné aucune augmentation ou seulement une légère augmentation des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 (par exemple, le midazolam), tandis que les concentrations plasmatiques des substrats du CYP1A2 peuvent augmenter légèrement (par exemple, la théophylline) ou modéré (par exemple, mélatonine et tizanidine).
Autres formes d'interaction
Chez les patients dont la fonction rénale est préservée, l'utilisation combinée de drospirénone et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a pas d'effet significatif sur la concentration de potassium dans le plasma sanguin. Cependant, l'utilisation combinée de Dimia® avec des antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Dans de tels cas, la concentration de potassium dans le plasma sanguin doit être surveillée au cours du premier cycle de prise du médicament (voir rubrique « Instructions particulières »).

instructions spéciales

Si l’une des affections, maladies/facteurs de risque énumérés ci-dessous existe actuellement, les risques potentiels et les bénéfices attendus de l’utilisation des COC doivent être soigneusement pesés dans chaque cas individuel et discutés avec la femme avant qu’elle décide de commencer à prendre le médicament. Si l'une de ces affections, maladies ou facteurs de risque s'aggrave, s'intensifie ou apparaît pour la première fois, une femme doit consulter son médecin, qui pourra décider d'arrêter ou non le traitement.
Maladies du système cardiovasculaire
Les résultats des études épidémiologiques indiquent une relation entre l'utilisation de COC et une incidence accrue de thromboses veineuses et artérielles et de thromboembolies (telles que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires). Ces maladies sont rares.
Le risque de développer une thromboembolie veineuse (TEV) est plus élevé au cours de la première année d'utilisation de ces médicaments. Un risque accru est présent après la première utilisation de COC ou la reprise de l'utilisation du même COC ou de différents COC (après un intervalle posologique de 4 semaines ou plus). Les données d'une étude prospective portant sur 3 groupes de patients indiquent que ce risque accru est majoritairement présent au cours des 3 premiers mois de consommation de drogue. Le risque global de TEV chez les patients prenant des COC à faible dose (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
La TEV, qui se manifeste par une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, peut survenir lors de l'utilisation de n'importe quel COC.
Il est extrêmement rare lors de l'utilisation de COC qu'une thrombose d'autres vaisseaux sanguins se produise, par exemple des veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou des artères ou des vaisseaux rétiniens. Il n'existe pas de consensus concernant la relation entre la survenue de ces maladies et l'utilisation de COC.
Les symptômes de thrombose veineuse profonde (TVP) comprennent les suivants : gonflement unilatéral du membre inférieur ou le long d'une veine du membre inférieur, douleur ou inconfort dans le membre inférieur uniquement en position debout ou en marchant, chaleur localisée dans le membre inférieur affecté, rougeur ou décoloration de la peau du membre inférieur.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) comprennent : des difficultés ou une respiration rapide ; toux soudaine, y compris avec hémoptysie ; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'intensifier avec une inspiration profonde ; sentiment d'anxiété; vertiges sévères; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains de ces symptômes (par exemple, essoufflement, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'autres affections plus ou moins graves (par exemple, infection des voies respiratoires).
La thromboembolie artérielle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral comprennent : une faiblesse soudaine ou une perte de sensation au niveau du visage, des membres, en particulier d'un côté du corps, une confusion soudaine, des problèmes d'élocution et de compréhension ; perte soudaine de vision unilatérale ou bilatérale ; perturbation soudaine de la démarche, étourdissements, perte d'équilibre ou de coordination ; mal de tête soudain, sévère ou prolongé sans raison apparente ; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie.
Autres signes d'occlusion vasculaire : douleur soudaine, gonflement et légère décoloration bleue des membres, abdomen « aigu ».
Les symptômes d'un infarctus du myocarde comprennent : une douleur, un inconfort, une sensation de pression, de lourdeur, de compression ou de plénitude dans la poitrine, le bras ou la poitrine ; gêne irradiant vers le dos, la pommette, le larynx, le bras, le ventre ; sueurs froides, nausées, vomissements ou étourdissements, faiblesse grave, anxiété ou essoufflement ; rythme cardiaque rapide ou irrégulier.
La thromboembolie artérielle peut mettre la vie en danger, voire être mortelle. Chez les femmes présentant une combinaison de plusieurs facteurs de risque ou une gravité élevée de l'un d'entre eux, la possibilité de leur renforcement mutuel doit être envisagée. Dans de tels cas, le degré d’augmentation du risque peut être plus élevé qu’avec une simple somme de facteurs. Dans ce cas, la prise de Dimia® est contre-indiquée (voir rubrique « Contre-indications »).
Le risque de développer une thrombose (veineuse et/ou artérielle) et une thromboembolie augmente :

• avec l'âge;
• chez les fumeurs (avec l'augmentation du nombre de cigarettes ou l'âge, le risque augmente, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans) ;

en présence de:

• obésité (IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
• antécédents familiaux (par exemple thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou des parents de moins de 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire ou acquise, la femme doit être examinée par un spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre des COC ;
• immobilisation prolongée, intervention chirurgicale lourde, toute opération du membre inférieur ou traumatisme majeur. Dans ces cas, l'utilisation de Dimia® doit être interrompue. En cas d'intervention chirurgicale programmée, le traitement doit être arrêté au moins 4 semaines avant l'intervention et ne doit être repris que deux semaines après la restauration complète de l'activité motrice. L'immobilisation temporaire (par exemple, un voyage en avion d'une durée supérieure à 4 heures) peut également constituer un facteur de risque de développement d'une thromboembolie veineuse, notamment en présence d'autres facteurs de risque ;
• dyslipoprotéinémie;
• hypertension artérielle;
• migraine;
• maladies des valvules cardiaques ;
• fibrillation auriculaire.

L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné augmente le risque de développer une TEV. L'utilisation de médicaments contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone est associée au risque le plus faible de développer une TEV. L'utilisation d'autres médicaments, tels que Dimia®, peut doubler le risque. La décision d'utiliser un médicament autre que celui présentant le risque le plus faible de développer une TEV ne doit être prise qu'après discussion avec la femme afin de s'assurer qu'elle comprend que l'utilisation de Dimia® s'accompagne d'un risque de développer une TEV et qu'elle comprend comment elle les facteurs de risque existants affectent la probabilité de développer une TEV et comprend également qu'au cours de chaque première année d'utilisation du médicament, son risque de développer une TEV est le plus élevé.
Le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la thromboembolie veineuse reste controversé.
Le risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être pris en compte. Des troubles circulatoires périphériques peuvent également survenir dans le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.
Une augmentation de la fréquence et de la gravité des migraines lors de l'utilisation de COC (qui peut précéder des événements vasculaires cérébraux) justifie l'arrêt immédiat de ces médicaments.
Les indicateurs biochimiques indiquant une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle sont les suivants : résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).
Lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque, il convient de tenir compte du fait qu'un traitement adéquat de l'affection concernée peut réduire le risque de thrombose associé. Il faut également tenir compte du fait que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de COC à faible dose (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tumeurs
Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l’utérus est l’infection persistante par le virus du papillome humain. Il existe des rapports faisant état d'une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation à long terme de COC, mais le lien avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvé. La controverse demeure quant à la mesure dans laquelle ces résultats sont liés au dépistage d'une pathologie cervicale ou au comportement sexuel (utilisation moindre des méthodes de contraception barrière).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant actuellement des COC (risque relatif de 1,24). Le risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l’arrêt de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation des diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles ou récentes de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Le risque accru observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des COC, à leurs effets biologiques ou à une combinaison des deux facteurs. Les femmes qui ont utilisé des COC reçoivent un diagnostic de cancer du sein à un stade plus précoce que les femmes qui ne les ont jamais utilisés.
Dans de rares cas, lors de l'utilisation de COC, on a observé le développement de tumeurs hépatiques bénignes et, dans des cas extrêmement rares, malignes, entraînant dans certains cas des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels. Ces conditions doivent être prises en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel en cas de douleurs abdominales sévères, d'hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale.
Les tumeurs peuvent mettre la vie en danger ou être mortelles.
Autres états
Les études cliniques n'ont montré aucun effet de la drospirénone sur les concentrations plasmatiques de potassium chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Il existe un risque théorique de développer une hyperkaliémie chez les patients présentant une insuffisance rénale avec une concentration initiale de potassium à la limite supérieure de la normale, tout en prenant simultanément des médicaments entraînant une rétention de potassium dans l'organisme. Chez les femmes présentant un risque accru de développer une hyperkaliémie, il est recommandé de déterminer la concentration de potassium dans le plasma sanguin au cours du premier cycle de prise de Dimia®.
Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie (ou ayant des antécédents familiaux de cette maladie) peuvent présenter un risque accru de développer une pancréatite lorsqu'elles prennent des COC.
Bien que de légères augmentations de la pression artérielle aient été décrites chez de nombreuses femmes prenant des COC, des augmentations cliniquement significatives ont rarement été rapportées. Cependant, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la pression artérielle se développe pendant la prise de COC, ces médicaments doivent être arrêtés et un traitement de l'hypertension artérielle doit être instauré. L'utilisation de COC peut être poursuivie si des valeurs normales de tension artérielle sont atteintes avec un traitement antihypertenseur.
Il a été rapporté que les affections suivantes se développent ou s'aggravent pendant la grossesse et pendant la prise de COC, mais leur relation avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvée : jaunisse et/ou prurit associés à une cholestase ; lithiase biliaire; porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; chorée; herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à l'otospongiose. Des cas d'aggravation de l'évolution de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse lors de l'utilisation de COC ont également été décrits.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'angio-œdème, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème.
Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique reviennent à la normale. L'ictère cholestatique récurrent, qui se développe pour la première fois au cours d'une grossesse ou d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt de l'utilisation des COC.
Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier la dose d'hypoglycémiants chez les patients diabétiques utilisant des COC à faible dose (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Un chloasma peut parfois se développer, notamment chez les femmes ayant des antécédents de chloasma de grossesse. Les femmes ayant tendance au chloasma doivent éviter toute exposition prolongée au soleil et aux rayons ultraviolets pendant qu'elles prennent des COC.
Tests de laboratoire
La prise de COC peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les indicateurs de la fonction hépatique, rénale, thyroïdienne, surrénale, la concentration de protéines de transport dans le plasma sanguin, les indicateurs du métabolisme des glucides, les paramètres de coagulation et de fibrinolyse. Les changements ne dépassent généralement pas les valeurs normales. La drospirénone augmente l'activité de la rénine plasmatique et de l'aldostérone, ce qui est associé à son effet antiminéralocorticoïde.
Examens médicaux
Avant de commencer ou de reprendre la prise de Dimia®, il est nécessaire de se familiariser avec l'histoire de vie de la femme, ses antécédents familiaux, de procéder à un examen médical approfondi (y compris la mesure de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque, la détermination de l'IMC) et gynécologique (y compris l'examen des glandes mammaires et examen cytologique des grattages du col de l'utérus), exclure une grossesse. L'étendue des études complémentaires et la fréquence des examens de suivi sont déterminées individuellement. En règle générale, des examens de suivi doivent être effectués au moins une fois tous les 6 mois.
La femme doit être avertie que les COC ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Efficacité réduite
L'efficacité des COC peut être réduite dans les cas suivants : en cas d'oubli de comprimés actifs, en cas de vomissements et de diarrhée, ou à la suite d'interactions médicamenteuses.
Mauvais contrôle du cycle menstruel
Lors de la prise de COC, des saignements irréguliers peuvent survenir (saignements « spotting » et/ou « percées »), en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier ne doit être évalué qu’après une période d’adaptation d’environ trois cycles.
Si des saignements irréguliers réapparaissent ou se développent après des cycles réguliers précédents, une évaluation diagnostique approfondie doit être effectuée pour exclure une tumeur maligne ou une grossesse.
Certaines femmes peuvent ne pas avoir de saignements de privation lorsqu’elles prennent des pilules placebo vertes et inactives. Si le médicament est pris conformément aux instructions, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si le médicament n'a pas été pris régulièrement auparavant ou s'il n'y a pas deux saignements de privation consécutifs, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le médicament.
Lactose
Dimia®, comprimés pelliculés, contient du lactose. Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase et une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Soja
Dimia®, comprimés pelliculés, contient de la lécithine de soja. Les patients allergiques aux arachides et au soja ne devraient pas prendre ce médicament.

Impact sur l’aptitude à conduire des véhicules et des machines

Pas trouvé.

Formulaire de décharge

Comprimés pelliculés [set], 3 mg + 0,02 mg.
24 comprimés de drospirénone + éthinylestradiol et 4 comprimés placebo dans une plaquette thermoformée en feuille d'aluminium PVC/PE/PVDC.
1 ou 3 blisters par boîte en carton accompagnés d'un mode d'emploi. La boîte en carton contient un étui plat en carton pour ranger le blister.

Conditions de stockage

Dans un endroit à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C.
Garder hors de la portée des enfants!

Date de péremption

2 ans.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de vacances

Dispensé sur ordonnance.

Fabricant

JSC "Gédéon Richter"
1103 Budapest, st. Dymroyi 19-21, Hongrie

Les plaintes des consommateurs doivent être envoyées à :
Bureau de représentation à Moscou de JSC Gedeon Richter
119049 Moscou, 4e voie Dobryninsky, bâtiment 8,

Contenu

L’utilisation de pilules hormonales est considérée comme la méthode de contraception la plus efficace. Aujourd'hui, diverses sociétés pharmaceutiques produisent un grand nombre de produits qui aident les femmes à éviter une grossesse non désirée. L'un des plus populaires est le médicament Dimia. De nombreux experts le recommandent à leurs patients en raison de la bonne tolérance des principaux composants et de la rareté des effets secondaires.

Action pharmacologique

Le médicament combiné Dimia est un médicament oral monophasique. Ce médicament contient de l'éthinylestradiol et de la drospirénone (un analogue naturel de la progestérone). Les substances actives qui composent le médicament n'ont pas de propriétés œstrogéniques, antiglucocorticoïdes ou glucocorticoïdes. Le médicament atteint son efficacité grâce à des modifications de l'endomètre, à l'inhibition de l'ovulation et à une augmentation de la viscosité de la sécrétion cervicale, qui empêche les spermatozoïdes de pénétrer dans sa cavité.

Après avoir pris le médicament par voie orale, les substances actives sont complètement absorbées dans la circulation sanguine à partir de l'intestin grêle. Ils sont répartis uniformément dans tous les tissus du corps. La concentration maximale du médicament est atteinte deux heures après l'administration. Les produits de dégradation de l'éthinylestradiol et de la drospirénone sont excrétés de l'organisme principalement dans l'urine.

Forme et composition de la version

Le médicament Dimia se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds et biconvexes blancs, spécialement marqués G73 sur une face. Le médicament contient également des comprimés placebo verts qui ne contiennent aucun ingrédient actif. Un emballage du médicament comprend 28 comprimés, conditionnés en un ou trois blisters. La composition du produit est présentée dans le tableau :

Comment prendre Dimia

Les comprimés hormonaux Dimia doivent être pris quotidiennement, au même moment, avec de l'eau, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. Le médicament doit être pris en continu pendant 28 jours, à raison d'un comprimé par jour. La prise des comprimés de l'emballage suivant doit commencer une fois que le produit de la boîte précédente est épuisé. Seul un médecin peut vous indiquer comment prendre Dimia correctement, sans conséquences sur la santé. En règle générale, le début de l'utilisation du produit varie :

• Lorsque vous passez d'autres CO (contraceptifs oraux), vous devez commencer à boire Dimia le lendemain de la prise du dernier comprimé d'un autre médicament (28 morceaux) ou une semaine après avoir utilisé un médicament contenant 21 gélules. Si vous utilisez un dispositif transdermique ou un anneau vaginal, vous ne pouvez prendre Dimia qu'après les avoir retirés.
• Avant de commencer à prendre les pilules, si la femme n'a pas utilisé d'autres CO depuis un mois, elle doit commencer à prendre Dimia dès le premier jour du cycle menstruel. Vous pouvez prendre le produit à partir du 3ème jour de vos règles, mais vous devez utiliser des préservatifs pendant une semaine.
• Après retrait du dispositif intra-utérin, l'utilisation des comprimés commence le jour de l'intervention.
• Si une femme a pris des médicaments à base de progestérone non combinée, le contraceptif peut être commencé n'importe quel jour.
• Si une grossesse est interrompue au cours du premier trimestre, une femme, sur prescription d'un médecin, peut prendre les pilules le même jour.
• Après un avortement ou un accouchement, les experts conseillent de commencer à prendre les pilules au 28e jour.

Si une femme oublie de prendre une autre pilule, les recommandations suivantes doivent être suivies concernant la reprise de son utilisation :

• sauter une pilule placebo peut être ignoré et vous devez continuer à la prendre le lendemain selon le schéma indiqué dans la notice ;
• si moins de 12 heures se sont écoulées depuis la dose oubliée, le patient doit prendre la pilule le plus rapidement possible ;
• si plus de 12 heures se sont écoulées depuis la dernière utilisation du médicament, la femme doit alors prendre un comprimé dès qu'elle s'en souvient, même si cela coïncide avec la prise du suivant (vous pouvez prendre 2 comprimés à la fois).

Indications et contre-indications à la prise de comprimés

Les contraceptifs Dimia sont indiqués pour les femmes en âge de procréer afin de prévenir les grossesses non désirées. De plus, l'utilisation du médicament est possible dans le traitement de telles maladies :

• fibromes;
• l'endométriose;
• dysfonctionnement du cycle menstruel;
• déficience en fer;
• syndrome des ovaires polykystiques ;
• syndrome prémenstruel.

L'utilisation de comprimés est contre-indiquée dans les situations suivantes :

• thrombophlébite, thromboembolie (mouvement de caillots sanguins dans les vaisseaux artériels) ou thrombose (apparition de caillots sanguins dans la lumière des vaisseaux veineux ou artériels) ;
• néoplasmes malins hormono-dépendants des glandes mammaires ou des organes reproducteurs ;
• prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose (déficit protéique, hyperhomocystéinémie) ;
• intolérance individuelle aux composants principaux ou auxiliaires du médicament;
• pancréatite (inflammation du pancréas) ;
• processus pathologiques ayant précédé l'apparition d'une thrombose sévère (accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine) ;
• subi une intervention chirurgicale avec une immobilisation supplémentaire du corps ;
• insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique ;
• la présence dans le corps féminin de processus pouvant conduire à des maladies cardiovasculaires (dommages aux valvules cardiaques, contractions irrégulières, pathologie des vaisseaux coronaires) ;
• fumer après 35 ans ;
• période de lactation;
• hypertension;
• maladies du foie;
• déficit acquis ou congénital en lactase ;
• la présence de saignements pathologiques du vagin;
• grossesse confirmée.

Vous devez prendre le médicament avec prudence pendant la période post-partum et en cas de pathologies concomitantes entraînant une altération de la circulation périphérique :

• La maladie de Crohn;
• diabète sucré;
• l'anémie falciforme;
• le lupus érythémateux disséminé;
• angio-œdème héréditaire,
• phlébite des veines superficielles;
• hypertriglycéridémie (augmentation des taux de triglycérides dans le sang).

Effets secondaires

Avant de commencer à utiliser un contraceptif médicamenteux, une femme devrait consulter un médecin, car il existe un risque de complications thromboemboliques. De plus, l'utilisation du médicament peut entraîner le développement des effets secondaires suivants :

• instabilité émotionnelle;
• nausées Vomissements;
• vertiges;
• migraine;
• maux d'estomac;
• inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ;
• mal de tête;
• dépression;
• somnolence;
• tremblement (tremblement) des mains ;
• crampes musculaires;
• augmentation de la pression artérielle;
• tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque);
• thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes) ;
• phlébite (inflammation des veines);
• anémie (anémie);
• développement de candidose vaginale;
• gain de poids;
• mal au dos;
• dyspareunie (rapports sexuels douloureux) ;
• hypertrophie des glandes mammaires;
• acné (acné);
• sécheresse de la muqueuse vaginale ;
• alopécie (perte de cheveux) ;
• réactions allergiques.

Si des effets secondaires ou des complications apparaissent (crachats de sang, vision double, perte soudaine ou partielle de la vision), vous devez immédiatement consulter un médecin. Le risque de symptômes négatifs et de thrombose vasculaire augmente avec l'hypertension artérielle, l'abus d'alcool, l'augmentation du poids corporel et l'âge de plus de 40 ans. L'utilisation du médicament n'exclut pas la possibilité d'infection par des maladies sexuellement transmissibles.

Interaction de Dimia avec d'autres médicaments

L'efficacité du contraceptif peut être affaiblie par l'utilisation combinée du médicament avec des barbituriques (un groupe de médicaments dérivés de l'acide barbiturique) et des médicaments qui affectent les enzymes hépatiques : Griséofulvine, Oxcarbazépine, Topiramate, Phénytoïne, Primidone, Felbamate, Rifampicine. En outre, les instructions indiquent que les médicaments contenant du millepertuis dans leur composition chimique, lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec du dimia, induisent (stimulent) des enzymes hépatiques microsomales, ce qui affecte également négativement le corps féminin.

Une diminution de la circulation des œstrogènes et en même temps de l'efficacité du contraceptif se produit lorsque l'ampicilline et la tétracycline sont utilisées simultanément avec des antibiotiques. Les inhibiteurs de la protéase du VIH et leurs combinaisons ont un effet négatif sur le métabolisme hépatique du médicament. Les femmes qui suivent un traitement à court terme avec l’un des médicaments ci-dessus doivent utiliser temporairement des méthodes de contraception barrière (préservatif).

Analogues

Le fabricant du médicament Dimia est la société hongroise Gedeon Richter. Les analogues structurels absolus du produit, similaires dans le mécanisme d'action et la composition chimique, sont :

• Madiane ;
• Angélique ;
• Yarine ;
• Jess ;
• Videur ;
• Daïla ;
• Bélara ;
• Simicie;
• Yarina plus;
• Anabella ;
• Delcie ;
• Tendance modèle.

Prix ​​​​des comprimés Dimia

Vous pouvez acheter le médicament Dimia dans n'importe quelle pharmacie, mais vous devrez obtenir une ordonnance de votre médecin. Vous ne pouvez pas commencer à prendre des pilules vous-même ou sur recommandation d'amis ; avant de commencer à les utiliser, vous devez absolument consulter un spécialiste. Le coût du médicament dépend de la région de distribution et du nombre de comprimés contenus dans l'emballage : en moyenne, le prix pour 28 pièces est de 700 roubles. Le coût approximatif de la contraception à Moscou est présenté dans le tableau.

Les contraceptifs oraux combinés, lorsqu’ils sont pris correctement, constituent la méthode de contraception la plus fiable. De plus, ces médicaments contiennent des hormones sexuelles féminines à petite dose strictement ajustée. Et cela vous permet de résoudre de nombreux problèmes de santé féminine, d’améliorer l’état de votre peau, de vos cheveux et de vos ongles.

Dimia est un contraceptif multiphasique moderne qui a reçu de nombreuses critiques positives. Quelles sont les caractéristiques du médicament, quel est le régime de prise des comprimés et qui devrait s'abstenir d'utiliser des CO ?

Composé

Le médicament contraceptif se présente sous la forme de comprimés ronds, blancs et verts avec un marqueur « G73 », disponibles sous blister de 28 pièces. Dispensé sur prescription médicale.

Les comprimés blancs contiennent les composants suivants :

1. Actif. Il s'agit de la microfollin, un progestatif, un dérivé de la spironolactone.
2. Auxiliaire. Cette catégorie comprend la lactoline, la dextrine de maïs, le copolymère de polyéthylène glycol, l'acide stéarique, un polymère d'un alcool vinylique hypothétique avec une formule développée d'une unité composée répétitive.

Les pilules vertes sont un placebo. Contenir:

1. Sucre du lait.
2. Fibre alimentaire issue de pulpe de coton purifiée.
3. Acide stéarique.
4. Dextrine de maïs.
5. L'adsorbant est du dioxyde de silicium pyrogène.

L'automédication, en particulier une mauvaise utilisation des médicaments, peut provoquer des effets secondaires ou réduire la fonction contraceptive du médicament.

Pharmacologie

Dimia est avant tout un contraceptif efficace. Il peut être prescrit par un médecin aux grossesses nullipares et artificiellement interrompues au cours du premier et du deuxième trimestre. Il est également recommandé aux femmes qui ont accouché et qui n’allaitent pas.

En plus de son objectif direct (protection contre les grossesses non désirées), le médicament peut être prescrit aux filles en âge de procréer pour le traitement de l'acné, de la séborrhée et de la dysménorrhée sévère. De plus, la prise de COC réduit le risque de développer :

• Cancer génital.
• Maladies inflammatoires des organes pelviens.
• L'ostéoporose.

Les comprimés sont prescrits aux femmes ayant eu ou étant prédisposées à une grossesse extra-utérine. Souffrant également d'infertilité (augmente la probabilité de fécondation après l'arrêt de l'utilisation des COC).

Il ne faut pas oublier que le corps de chaque femme a ses propres caractéristiques. Par conséquent, avant d'utiliser un contraceptif, vous devez strictement subir tous les tests nécessaires pour déterminer la tolérabilité des composants du médicament. Ce serait une bonne idée de recueillir un historique médical complet et de consulter votre gynécologue traitant.

Effets secondaires

La prise des pilules contraceptives Dimia peut avoir des conséquences désagréables si la posologie du médicament est mal sélectionnée ou si la patiente enfreint régulièrement le régime médicamenteux. Les effets secondaires les plus courants liés à l'utilisation des COC sont les suivants : étourdissements, nausées, troubles du sommeil, perte de conscience, augmentation de la tension artérielle, état dépressif, saignements de la cavité nasale. Les plus graves comprennent :

• Maladies de la peau et réactions allergiques du corps aux composants actifs ou auxiliaires du médicament (démangeaisons, éruptions cutanées, sensation de brûlure).
• Inflammation de la vésicule biliaire, de la muqueuse vaginale, prolifération locale des tissus du canal cervical et de la glande mammaire.
• Dysfonctionnement sexuel et diminution du désir de rapports sexuels.
• Arrêter les règles.
• Pathologie de la cavité de la glande mammaire avec contenu liquide, douleur thoracique.
• Douleurs vaginales, sécheresse vaginale, muguet.
• Ballonnements ou douleurs abdominales.
• Maux de tête, douleurs musculaires (spasmodiques), douleurs dans la région lombo-sacrée, dans les membres.
• Trouble de la fonction motrice.

Il n'y a eu aucun cas d'intoxication médicamenteuse due à la prise de Dimia. Mais les syndromes potentiels liés à l'utilisation du médicament au-delà de la norme (basée sur d'autres COC) peuvent être : des nausées, des vomissements, une légère excrétion de sang vaginal.

Contre-indications

Comme la plupart des CO, les contraceptifs Dimia ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse ou l'allaitement. Cela est dû au fait qu'une concentration accrue d'hormones peut nuire au développement naturel du fœtus. De plus, les substances actives contenues dans le produit peuvent non seulement réduire sa quantité, mais également modifier sa composition.

Les contre-indications à l'utilisation de contraceptifs comprennent la présence de :

• Intolérance à un ou plusieurs composants du médicament.
• Inflammation aiguë du pancréas.
• Tumeurs malignes des organes génitaux, des glandes mammaires, du foie.


• Troubles d'une ou plusieurs fonctions hépatiques.
• Hypertension artérielle, blocages des vaisseaux artériels, des veines.
• Perturbations quantitatives et qualitatives de la composition des lipoprotéines sanguines.
• Maladies associées à une quantité ou à une activité insuffisante de l'inhibiteur C1, à une altération de la circulation sanguine dans les artères périphériques.
• Migraine avec symptômes neurologiques focaux prononcés.
• Maladies associées à une mauvaise absorption du glucose et du lactose.
• Tachyarythmie supraventriculaire avec activité électrique chaotique des oreillettes.

Vous devez impérativement consulter votre médecin pour vous prescrire la posologie la plus efficace de la pilule contraceptive Dimia si vous souffrez de maladies professionnelles :

• Foie.
• Muscle cardiaque.
• Flux sanguin et autres affections aiguës ou chroniques.

De plus, les femmes en période postnatale doivent faire preuve de prudence et de prudence lorsqu'elles utilisent Dimia. En outre, avec prudence, le médicament est prescrit à ceux qui ont souffert de maladies provoquées par la grossesse ou par l'utilisation de médicaments contenant des hormones (herpès, jaunisse, maladie des porphyrines, etc.).

Les femmes souffrant d'obésité, d'intoxication tabagique et de pathologies cardiaques présentent un risque accru d'effets secondaires.

Règles d'admission

La prise de Dimia est conçue pour 28 jours, pendant lesquels une femme doit prendre un comprimé (en alternant actif et placebo) chaque jour. Il est à peu près nécessaire en même temps de boire beaucoup d'eau propre et plate. Une fois le paquet terminé, vous devez commencer à en prendre un nouveau immédiatement, sans prendre de pause. L'utilisation de médicaments provenant d'une ampoule ne doit pas être interrompue pendant plus d'une semaine (7 jours).

1. Si une femme n'a jamais pris de contraceptifs oraux auparavant ou a pris une pause pendant 30 à 31 jours, le début de la prise du médicament doit avoir lieu le premier jour de la menstruation. Cela est également autorisé les jours 2 à 5 du cycle, mais pendant les rapports sexuels, vous devez également vous protéger avec des contraceptifs barrières.
2. Lorsque vous passez à Dimia à partir d'autres CO, vous devez commencer à le prendre le lendemain après avoir pris un comprimé placebo (médicaments pendant 28 jours) ou des comprimés contenant la substance active (pour les contraceptifs pendant 21 jours).
3. Si vous refusez les implants, les injections, les pilules hormonales minimales ou les contraceptifs intra-utérins au profit des COC, il est recommandé de commencer à utiliser les contraceptifs oraux le jour de l'arrêt des injections ou du retrait des formes contraceptives.
4. La prise du médicament avec un délai ne dépassant pas 12 heures n'affectera pas la qualité de la protection contraceptive du médicament. Si plus de 12 heures se sont écoulées après l'heure estimée d'administration sans prendre le médicament, la pilule doit être prise dès que la femme s'en souvient, même si cela conduit à prendre plusieurs pilules ensemble. Ensuite, la prise du contraceptif doit suivre le schéma habituel.

La période d'adaptation (pour l'utilisation primaire et secondaire), mais après une interruption significative de l'utilisation de la contraception, peut atteindre en moyenne trois mois.

Si, passé ce délai, l'utilisation de contraceptifs s'accompagne de sensations désagréables, vous devriez alors consulter un médecin spécialiste des femmes pour ajuster la posologie ou une nouvelle prescription.

Interaction avec d'autres médicaments

En réagissant avec d'autres médicaments, l'efficacité de Dimia peut être réduite ou augmentée. Ainsi, une diminution de la fonction principale du contraceptif est observée avec l'utilisation simultanée d'antibiotiques (notamment ampicilline, tétracycline).

Les CO peuvent améliorer le processus de métabolisme des substances actives :

• Médicaments antiviraux et sédatifs.
• Médicaments prescrits pour le traitement des maladies des voies respiratoires et urinaires, du foie et du tractus gastro-intestinal à caractère infectieux.
• L'effet des contraceptifs oraux peut être soutenu et augmenté par la prise de métronidazole et de vitamine C.

Dans le même temps, le métabolisme rapide des substances actives des CO est empêché par :

• Jus de grenade.
• Médicaments hypolipidémiants de troisième génération du groupe des statines.

De plus, les COC peuvent également affecter le niveau de concentration du médicament dans le sang. Ainsi, le médicament est capable de :

1. Réduire la concentration plasmatique de certains médicaments du groupe : aldéhydes (Paracétamol), fluoroquinolones de quatrième génération (Trovafloxacine), acide salicylique.
2. Augmentez le degré d'influence de la caféine, de certains antidépresseurs (imipramine) et des immunosuppresseurs (par exemple, la cyclosporine) sur le corps.

Dimia est un excellent médicament contraceptif, mais même il doit être pris avec l'autorisation d'un gynécologue.

Photo du médicament

Nom latin : Dimia

Code ATX : G03AA12

Substance active:Éthinylestradiol + Drospirénone

Fabricant : Gedeon Richter (Hongrie)

La description est valable le : 25.10.17

Dimia est un contraceptif oral monophasique.

Forme et composition de la version

Disponible sous forme de tablette. Il existe deux variétés dans 1 emballage :

• Comprimés pelliculés blancs ou blanc cassé, ronds, biconvexes, gravés « G73 » sur une face du comprimé ; en coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc (24 pièces sous blister).
• Comprimés placebo, pelliculés - verts, ronds, biconvexes ; en coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc (24 pièces sous blister).

Indications pour l'utilisation

Contraception orale.

Contre-indications

• thrombose artérielle et veineuse, thromboembolie (infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombophlébite veineuse profonde) ;
• conditions précédant la thrombose (accidents ischémiques transitoires ou angine de poitrine) ;
• tendance à la thrombose artérielle ou veineuse;
• facteurs de risque contribuant au développement d'une thrombose veineuse ou artérielle (maladies vasculaires cérébrales, obésité, lésions de l'appareil valvulaire cardiaque, hypertension artérielle, etc.) ;
• maladie hépatique grave;
• tumeur du foie;
• insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère ;
• tumeurs malignes hormono-dépendantes des organes génitaux ou des glandes mammaires ;
• pancréatite avec hypertriglycéridémie;
• migraine avec symptômes neurologiques focaux ;
• saignement du vagin d'origine inconnue;
• intolérance au lactose ou déficit en lactase ;
• hypersensibilité aux composants du médicament;
• grossesse ou suspicion de grossesse et de période d'allaitement.

Prescrit avec une grande prudence pour les pathologies et affections suivantes :

• maladies qui contribuent à une altération de la circulation périphérique (diabète sucré, phlébite des veines superficielles, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, colite ulcéreuse, drépanocytose, maladie de Crohn) ;
• angio-œdème héréditaire ;
• hypertriglycéridémie;
• période post-partum;
• maladies apparues pendant la grossesse ou lors de la prise d'hormones sexuelles (herpès, chorée mineure, porphyrie, jaunisse, chloasma, athérosclérose avec déficience auditive).

Mode d'emploi de Dimia (méthode et posologie)

Les comprimés doivent être pris quotidiennement, approximativement à la même heure, avec une petite quantité d'eau, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée.

Les comprimés sont pris en continu pendant 28 jours, à raison de 1 comprimé/jour.

La prise des comprimés de la plaquette suivante commence après la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Les saignements de privation commencent généralement 2 à 3 jours après le début des comprimés placebo (dernière rangée) et ne se terminent pas nécessairement au début de la plaquette suivante.

Procédure d'admission

Si des contraceptifs hormonaux n'ont pas été utilisés au cours du dernier mois, la prise du médicament commence le 1er jour du cycle menstruel. Il est possible de commencer à le prendre du 2ème au 5ème jour du cycle menstruel, dans ce cas il est nécessaire d'utiliser en plus une méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés de la première boîte.

Passage d'autres contraceptifs combinés (OK sous forme de comprimés, d'anneau vaginal ou de patch transdermique). La réception doit être commencée le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif (pour les médicaments contenant 28 comprimés) ou le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de la plaquette précédente (éventuellement le lendemain de la fin de la pause habituelle de 7 jours). - pour les médicaments contenant 21 tableaux. emballé. Si une femme utilise un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, il est préférable de commencer à prendre le médicament le jour de leur retrait ou, au plus tard, le jour où il est prévu d'insérer un nouvel anneau ou de remplacer le dispositif.

Passer des contraceptifs contenant uniquement des progestatifs (mini-pilules, injections, implants) ou d'un système intra-utérin (DIU) libérant des progestatifs. Une femme peut passer de la prise d'une mini-pilule à la prise de médicaments n'importe quel jour (d'un implant ou d'un DIU - le jour de leur retrait, de formes injectables de médicaments - le jour où la prochaine injection était prévue), mais dans tous Dans certains cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des pilules.

Après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse. La réception peut être démarrée selon les prescriptions d'un médecin le jour de l'interruption de grossesse. Dans ce cas, la femme n’a pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.

Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Il est recommandé de commencer à prendre le médicament entre le 21e et le 28e jour après l'accouchement (à condition qu'elle n'allaite pas) ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Si l'utilisation est commencée plus tard, la femme doit utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours après le début du traitement par Dimia. Avec la reprise de l'activité sexuelle, la grossesse doit être exclue.

Prendre des pilules oubliées

Sauter les comprimés placebo de la dernière (4ème) rangée de la plaquette thermoformée peut être ignoré. Cependant, ils doivent être écartés pour éviter de prolonger par inadvertance la phase placebo. Les instructions ci-dessous s'appliquent uniquement aux comprimés oubliés contenant des ingrédients actifs.

Si vous prenez la pilule avec moins de 12 heures de retard, la protection contraceptive n’est pas réduite. Une femme doit prendre la pilule oubliée dès que possible (dès qu'elle s'en souvient) et la pilule suivante à l'heure habituelle.

Si vous prenez la pilule avec plus de 12 heures de retard, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, deux règles de base peuvent être suivies : la prise des pilules ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours, et 7 jours de prise continue des pilules sont nécessaires pour obtenir une suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Conformément à cela, les femmes peuvent recevoir les recommandations suivantes :

• Jours 1 à 7. Vous devez prendre le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Prenez ensuite les comprimés à votre heure habituelle. De plus, au cours des 7 prochains jours, vous devez utiliser une méthode barrière, comme un préservatif. Si un rapport sexuel a eu lieu au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus vous oubliez de pilules et plus cet écart est proche de l'arrêt de 7 jours de la prise du médicament, plus le risque de grossesse est élevé.
• Jours 8 à 14. Vous devez prendre le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie prendre 2 comprimés en même temps. Prenez ensuite les comprimés à votre heure habituelle. Si les comprimés ont été pris comme prescrit au cours des 7 jours précédant la première pilule oubliée, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Cependant, si plus d'un comprimé est oublié, une méthode de contraception supplémentaire (barrière, comme un préservatif) est nécessaire pendant 7 jours.
• Jours 15 à 24. La fiabilité de la méthode diminue inévitablement à mesure que la phase de la pilule placebo approche. Cependant, ajuster votre régime médicamenteux peut toujours aider à prévenir une grossesse. Si vous suivez l'un des deux schémas thérapeutiques décrits ci-dessous et si vous avez suivi le schéma médicamenteux au cours des 7 jours précédents avant de sauter une pilule, il ne sera pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Si ce n’est pas le cas, vous devez suivre le premier des deux schémas thérapeutiques et prendre des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants.

Vous devez prendre le dernier comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela implique de prendre 2 comprimés en même temps. Prenez ensuite les comprimés à votre heure habituelle jusqu'à disparition des comprimés actifs. Vous ne devez pas prendre 4 comprimés placebo de la dernière rangée, vous devez immédiatement commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante. Les saignements de privation peuvent n'apparaître qu'à la fin du deuxième paquet, mais des saignements de retrait ou des saignements de privation peuvent survenir les jours de prise du médicament du deuxième paquet.

Si nécessaire, vous pouvez interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette démarrée. Au lieu de cela, prenez les comprimés placebo de la dernière rangée pendant 4 jours, y compris les jours où vous avez oublié de prendre des comprimés, puis commencez à prendre les comprimés de la plaquette suivante.

Si, après l'oubli de comprimés et par la suite aucun saignement de privation ne se produit pendant la phase des comprimés placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

Utilisation du médicament pour les troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux graves (par exemple vomissements ou diarrhée), l'absorption du médicament sera incomplète et des mesures contraceptives supplémentaires seront nécessaires. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé actif, vous devez prendre un nouveau comprimé (de remplacement) le plus rapidement possible. Si possible, le comprimé suivant doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise du comprimé. Si plus de 12 heures se sont écoulées, il est recommandé de procéder comme indiqué en cas d'oubli de comprimés. Si une femme ne souhaite pas modifier son schéma thérapeutique habituel, elle doit prendre une pilule supplémentaire provenant d’une autre plaquette.

Retard des saignements de privation menstruelle

Pour retarder les saignements, une femme doit cesser de prendre les comprimés placebo de la plaquette actuelle et commencer à prendre les comprimés d'une nouvelle plaquette. Le délai peut être prolongé jusqu'à épuisement des comprimés actifs du deuxième paquet. Pendant ce délai, une femme peut présenter des saignements acycliques abondants ou localisés du vagin. L'utilisation régulière du médicament reprend après la phase placebo. Pour décaler les saignements à un autre jour de la semaine, il est recommandé de raccourcir la phase à venir de prise des comprimés placebo du nombre de jours souhaité. Lorsque le cycle est raccourci, il est plus probable que la femme n'aura pas de saignements de privation de type menstruel, mais aura des saignements acycliques abondants ou localisés du vagin lors de la prise du paquet suivant (comme lorsque le cycle est allongé).

Effets secondaires

Dimia peut provoquer les effets secondaires suivants :

• du système nerveux : tremblements, vertiges, insomnie, paresthésies, somnolence, maux de tête, dépression, diminution de la libido, vertiges, anorgasmie ;
• du système hématopoïétique : anémie ou thrombocytopénie ;
• du système cardiovasculaire : migraines, tachycardie, hypertension artérielle, évanouissements, varices, saignements de nez ;
• du côté métabolique : augmentation de l'appétit, hyperkaliémie, anorexie, hyponatrémie, diminution/augmentation du poids corporel ;
• du système reproducteur : absence de saignement, vaginite, douleur thoracique, pertes vaginales, hypertrophie mammaire, douleur pelvienne, muqueuse vaginale sèche, saignements rares ou abondants, polypes cervicaux, hyperplasie mammaire ou kyste ;
• du système musculo-squelettique : douleurs dans le dos et les membres, crampes musculaires ;
• du foie et des voies biliaires : douleur dans la vésicule biliaire ou cholécystite ;
• du système digestif : douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements ; infections : candidose ;
• de la peau, comme les éruptions cutanées, l'eczéma, les vergetures cutanées, les démangeaisons, la dermatite de contact et la peau sèche.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Analogues

Analogues par code ATX : Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

Ne décidez pas de changer de médicament vous-même ; consultez votre médecin.

effet pharmacologique

Dimia est un médicament contraceptif qui a un effet antiandrogène prononcé et antiminéralocorticoïde modéré sur le corps de la femme, sans présenter d'activité œstrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde. L'effet contraceptif repose sur la capacité de retarder le début de l'ovulation, de modifier les propriétés de l'endomètre et d'augmenter la viscosité des sécrétions cervicales.

instructions spéciales

• La prise de tout CO augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV). L'augmentation du risque de TEV est plus prononcée au cours de la première année d'utilisation des COC par une femme. Par conséquent, avant de commencer à prendre des médicaments, une femme devrait consulter un spécialiste.
• Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie sont survenues chez des femmes prenant des CO et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie sont survenues. Dans certains cas, ces tumeurs mettaient le pronostic vital en danger (en raison d'un saignement intra-abdominal). Ceci doit être pris en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel en cas de douleurs abdominales sévères, d'hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale.
• Dans une étude clinique menée chez certains patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, la kaliémie a légèrement augmenté pendant la prise de drospirénone. Il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium pendant le premier cycle de traitement.
• Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie ou d'une prédisposition héréditaire peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles prennent des CO.
• Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème.
• Une maladie hépatique aiguë ou chronique peut être une indication pour arrêter de prendre des CO jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique se normalisent.
• Lors de la prise de COC, une augmentation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse a été observée.
• Pour les maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase ou la malabsorption du glucose-galactose, la prise du médicament n'est pas recommandée.
• Les femmes allergiques à la lécithine de soja peuvent présenter des réactions allergiques.
• L'efficacité et la sécurité du médicament en tant que contraceptif ont été étudiées chez les femmes en âge de procréer. On suppose que dans la période postpubère jusqu'à l'âge de 18 ans, l'efficacité et la sécurité du médicament sont similaires à celles chez les femmes après 18 ans. L'utilisation du médicament avant les premières règles n'est pas indiquée.
• Avant de commencer ou de réutiliser un médicament, obtenez un historique médical complet (y compris les antécédents familiaux) et excluez une grossesse. La fréquence et le contenu de l'enquête doivent être basés sur les lignes directrices de pratique existantes. La fréquence des examens médicaux est individuelle pour chaque femme, mais doit être effectuée au moins une fois tous les 6 mois.
• Il convient de rappeler aux femmes que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• L'efficacité des CO peut être réduite, par exemple, si vous oubliez de prendre des pilules, si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux ou si vous prenez d'autres médicaments en même temps.
• Une femme peut présenter des saignements acycliques (spottings ou saignements de privation), en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier doit être évalué après une période d’adaptation de trois mois.
• Si les saignements acycliques réapparaissent ou commencent après plusieurs cycles réguliers, la possibilité de développer des troubles de nature non hormonale doit être prise en compte et des mesures doivent être prises pour exclure une grossesse ou un cancer, y compris un curetage thérapeutique et diagnostique de la cavité utérine.
• Certaines femmes ne présentent pas de saignements de privation pendant la phase placebo. Si le CO a été pris conformément aux instructions d'utilisation, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si les règles de dosage ont été violées avant le premier saignement de privation de type menstruel manqué ou si deux saignements ont été manqués, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le COC.

Pendant la grossesse et l'allaitement

Interdit pendant la grossesse et l'allaitement. Si une grossesse survient pendant l'utilisation du médicament, celui-ci doit être arrêté immédiatement.

Dans l'enfance

L'utilisation avant les premières règles n'est pas indiquée.

Dans la vieillesse

Conçu pour les femmes en âge de procréer.

En cas d'insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère, il est contre-indiqué.

Pour un dysfonctionnement hépatique

Contre-indiqué en cas de maladies hépatiques graves existantes (ou d'antécédents) à condition que la fonction hépatique ne soit pas actuellement normalisée ; avec une tumeur hépatique (bénigne ou maligne) actuellement ou dans le passé.

Interactions médicamenteuses

• Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements acycliques et/ou un échec de la contraception. Les interactions décrites ci-dessous se reflètent dans la littérature scientifique.
• Mécanisme d'interaction avec l'hydantoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine et la rifampicine ; Les préparations d'oxcarbazépine, de topiramate, de felbamate, de ritonavir, de griséofulvine et de millepertuis (Hypericum perforatum) sont basées sur la capacité de ces substances actives à induire des enzymes hépatiques microsomales. L'induction maximale des enzymes microsomales hépatiques n'est pas atteinte dans les 2 à 3 semaines, mais persiste pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.
• Un échec de la contraception a également été rapporté avec des antibiotiques tels que l'ampicilline et la tétracycline. Le mécanisme de ce phénomène n'est pas clair.
• Les femmes qui suivent un traitement à court terme (jusqu'à une semaine) avec l'un des groupes de médicaments ci-dessus ou des médicaments uniques doivent utiliser temporairement (tout en prenant d'autres médicaments simultanément et pendant 7 jours supplémentaires après sa fin), en plus des COC, des méthodes de barrière de la contraception.
• Les femmes recevant un traitement par la rifampicine autre que les COC doivent utiliser une méthode de contraception barrière et continuer à l'utiliser pendant 28 jours après l'arrêt du traitement par la rifampicine. Si l'utilisation de médicaments concomitants dure plus longtemps que la date de péremption des comprimés actifs contenus dans l'emballage, les comprimés inactifs doivent être arrêtés et les comprimés de drospirénone + éthinylestradiol de l'emballage suivant doivent être commencés immédiatement.
• Si une femme prend constamment des médicaments qui induisent des enzymes hépatiques microsomales, elle doit utiliser d'autres méthodes de contraception non hormonales fiables.
• Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certains autres ingrédients actifs. En conséquence, les concentrations de ces substances dans le plasma sanguin ou dans les tissus peuvent augmenter (par exemple, la cyclosporine) ou diminuer (par exemple, lamotrigine).
• Chez les patients sans insuffisance rénale, l'utilisation simultanée de drospirénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'AINS n'a pas d'effet significatif sur les taux sériques de potassium. Cependant, l'utilisation simultanée d'antagonistes de l'aldostérone ou de diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Dans ce cas, pendant le premier cycle de traitement, la concentration de potassium sérique doit être surveillée.

Conditions de délivrance en pharmacie

Dispensé sur ordonnance.

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