Návod na použitie kyseliny ursodeoxycholovej. Princíp účinku prípravkov kyseliny ursodeoxycholovej

P N016302/01-260810

Obchodné meno: Ursosan

Medzinárodný nechránený názov:

kyselina ursodeoxycholová

Dávková forma:

kapsuly

Zlúčenina
Každá kapsula obsahuje:
účinná látka- 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej.
Pomocné látky- kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Obal kapsuly:želatína, oxid titaničitý.

Popis
Biele, tvrdé, nepriehľadné želatínové kapsuly č.0.
Obsah kapsuly: biely alebo takmer biely prášok, alebo biely alebo takmer biely prášok s kúskami hmoty, alebo biely alebo takmer biely stlačený prášok, ktorý sa lisovaním rozpadne.

Farmakoterapeutická skupina
Hepatoprotektívne činidlo.

ATX kód[A05AA02].

Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Hepatoprotektívne činidlo, má tiež choleretické, cholelitolytické, hypolipidemické, cholesterol-znižujúce a niektoré imunomodulačné účinky.
Kyselina ursodeoxycholová (UDCA), ktorá má vysoké polárne vlastnosti, je zabudovaná do membrány hepatocytov, cholangiocytov a epiteliálnych buniek gastrointestinálneho traktu, stabilizuje jej štruktúru a chráni bunku pred škodlivými účinkami toxických solí žlčových kyselín, čím znižuje ich cytotoxický účinok. Vytvára netoxické zmiešané micely s nepolárnymi (toxickými) žlčovými kyselinami, čo znižuje schopnosť žalúdočného refluxu poškodzovať bunkové membrány pri biliárnej refluxnej gastritíde a refluxnej ezofagitíde. Znížením koncentrácií a stimuláciou cholerézy bohatej na bikarbonáty UDCA účinne podporuje vymiznutie intrahepatálnej cholestázy. Pri cholestáze aktivuje Ca 2+-dependentnú alfa proteázu a stimuluje exocytózu, znižuje koncentráciu toxických žlčových kyselín (chenodeoxycholovej, litocholovej, deoxycholovej a i.), ktorých koncentrácie sú zvýšené u pacientov s chronickými ochoreniami pečene.
Konkurenčne znižuje absorpciu lipofilných žlčových kyselín v čreve, zvyšuje ich „frakčný“ obrat počas enterohepatálnej cirkulácie, vyvoláva cholerézu, stimuluje priechod žlče a vylučovanie toxických žlčových kyselín cez črevo. Znižuje nasýtenie žlče cholesterolom inhibíciou jeho absorpcie v čreve, potlačením syntézy v pečeni a znížením sekrécie do žlče; zvyšuje rozpustnosť cholesterolu v žlči a vytvára s ním tekuté kryštály; znižuje litogénny index žlče, zvyšuje v nej koncentráciu žlčových kyselín, spôsobuje zvýšenú sekréciu žalúdka a pankreasu, zvyšuje aktivitu lipázy a má hypoglykemický účinok. Spôsobuje čiastočné alebo úplné rozpustenie cholesterolu žlčové kamene, znižuje saturáciu žlče cholesterolom, čo podporuje jej mobilizáciu zo žlčových kameňov. Výsledkom je rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov a zabránenie vzniku nových kameňov.
Imunomodulačný účinok je spôsobený inhibíciou expresie histokompatibilných antigénov - HLA-1 - na membránach hepatocytov a HLA-2 - na cholangiocytoch, normalizáciou prirodzenej zabíjačskej aktivity lymfocytov, tvorbou interleukínu-2, znížením počet eozinofilov, supresia imunokompetentných imunoglobulínov (Ig), predovšetkým IgM . Spomaľuje progresiu fibrózy. Reguluje procesy apoptózy hepatocytov, cholangiocytov a epitelových buniek gastrointestinálneho traktu.

Farmakokinetika
UDCA sa absorbuje v tenkom čreve pasívnou difúziou (asi 90 %) a v ileu aktívnym transportom. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme (C max) pri perorálnom podaní 50 mg po 30, 60 a 90 minútach je 3,8 mmol/l, 5,5 mmol/la 3,7 mmol/l. Čas na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie (TC max) sa dosiahne po 1-3 hodinách. Spojenie s plazmatickými proteínmi je vysoké – až 96 – 99 %. Preniká cez placentárnu bariéru. Pri systematickom užívaní lieku sa UDCA stáva hlavnou žlčovou kyselinou v krvnom sére. Metabolizuje sa v pečeni (klírens pri prvom prechode pečeňou) na taurínové a glycínové konjugáty. Výsledné konjugáty sa vylučujú do žlče. Asi 50-70% celkovej dávky liečiva sa vylučuje žlčou. Malé množstvo neabsorbovanej UDCA sa dostáva do hrubého čreva, kde je štiepené baktériami (7-dehydroxylácia); výsledná kyselina litocholová sa čiastočne absorbuje z hrubého čreva, ale je sulfátovaná v pečeni a rýchlo sa vylučuje vo forme sulfolithocholylglycínu alebo konjugátu sulfolitocholyltaurínu.

Indikácie na použitie

  • Nekomplikovaná cholelitiáza (GSD): biliárny kal; rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov s funkčným žlčníkom; prevencia recidivujúcej tvorby kameňov po cholecystektómii
  • Chronická hepatitída rôzneho pôvodu (toxická, liečivá atď.)
  • Cholestatické ochorenia pečene rôzneho pôvodu, vrátane primárnej biliárnej cirhózy, primárnej sklerotizujúcej cholangitídy, cystickej fibrózy (cystická fibróza)
  • Nealkoholické stukovatenie pečene, vrátane nealkoholickej steatohepatitídy
  • Alkoholické ochorenie pečene
  • Chronická vírusová hepatitída
  • Biliárna dyskinéza
  • Biliárna refluxná gastritída a refluxná ezofagitída Kontraindikácie
    Precitlivenosť, pozitívna na RTG (s vysoký obsah vápnik) žlčníkové kamene, nefunkčný žlčník, ťažké poruchy funkcie obličiek, pečene, pankreasu, cirhóza pečene v štádiu dekompenzácie, akútne infekčné a zápalové ochorenia žlčových ciest.
    Kyselina ursodeoxycholová nemá žiadne vekové obmedzenia na použitie, deťom do 3 rokov sa však neodporúča používať liek v tejto vekovej skupine. lieková forma. Použitie počas tehotenstva a počas dojčenie
    Použitie UDCA počas tehotenstva je možné len vtedy, keď očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod. Údaje o uvoľňovaní kyseliny ursodeoxycholovej z materské mlieko v súčasnosti chýba. Ak je potrebné použiť UDCA počas laktácie, je potrebné rozhodnúť o otázke ukončenia dojčenia. Návod na použitie a dávkovanie
    Vo vnútri s malým množstvom vody.
    Na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov médium denná dávka liečivo je 10-15 mg/kg. Priebeh liečby je 6-12 mesiacov alebo viac, kým sa kamene úplne nerozpustia. Pri cholelitiáze sa celá denná dávka lieku užíva raz v noci.
    Aby sa zabránilo opätovnej tvorbe kameňov, odporúča sa užívať liek niekoľko mesiacov po rozpustení kameňov.
    Po cholecystektómii na prevenciu rekurentnej cholelitiázy - 250 mg 2-krát denne počas niekoľkých mesiacov.
    Pri chronickej hepatitíde rôzneho pôvodu (toxická, liečivá a pod.), chronickej vírusovej hepatitíde, nealkoholickom stukovatení pečene vrátane nealkoholickej steatohepatitídy, alkoholickom ochorení pečene je priemerná denná dávka 10-15 mg/kg v 2- 3 dávky. Trvanie liečby je 6-12 mesiacov alebo viac.
    Pri cholestatických ochoreniach pečene rôzneho pôvodu, vrátane: primárnej biliárnej cirhózy, primárnej sklerotizujúcej cholangitídy, cystickej fibrózy (cystická fibróza), je priemerná denná dávka 12-15 mg/kg; v prípade potreby možno priemernú dennú dávku zvýšiť na 20-30 mg/kg v 2-3 dávkach. Trvanie liečby sa pohybuje od 6 mesiacov do niekoľkých rokov.
    Pri dyskinéze žlčových ciest hypokinetického typu je priemerná denná dávka 10 mg/kg v 2 rozdelených dávkach počas 2 týždňov až 2 mesiacov. V prípade potreby sa odporúča opakovať priebeh liečby.
    Na biliárnu refluxnú gastritídu a refluxnú ezofagitídu - 250 mg denne pred spaním. Priebeh liečby je od 10-14 dní do 6 mesiacov, ak je to potrebné - až 2 roky. Výpočet denného počtu kapsúl v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávky lieku na 1 kg telesnej hmotnosti (mg/kg/deň)
    telesnej hmotnosti 10 mg/kg/deň 12 mg/kg/deň 15 mg/kg/deň 20 mg/kg/deň 30 mg/kg/deň
    1 2 3 4 5 6
    19-25 kg 1 čiapka 1 čiapka 2 čiapky 2 čiapky 3 čiapky
    26-30 kg 1 čiapka 1 čiapka 2 čiapky 2 čiapky 4 čiapky
    31-35 kg 1 čiapka 2 čiapky 2 čiapky 3 čiapky 4 čiapky
    36-40 kg 2 čiapky 2 čiapky 2 čiapky 3 čiapky 5 uzáverov
    41-45 kg 2 čiapky 2 čiapky 3 čiapky 4 čiapky 5 uzáverov
    45-50 kg 2 čiapky 2 čiapky 3 čiapky 4 čiapky 6 uzáverov
    51-55 kg 2 čiapky 3 čiapky 3 čiapky 4 čiapky 7 uzáverov
    56-60 kg 2 čiapky 3 čiapky 4 čiapky 5 uzáverov 7 uzáverov
    61-65 kg 3 čiapky 3 čiapky 4 čiapky 5 uzáverov 8 uzáverov
    66-70 kg 3 čiapky 3 čiapky 4 čiapky 6 uzáverov 8 uzáverov
    71-75 kg 3 čiapky 4 čiapky 5 uzáverov 6 uzáverov 9 uzáverov
    76-80 kg 3 čiapky 4 čiapky 5 uzáverov 6 uzáverov 10 uzáverov
    81-85 kg 3 čiapky 4 čiapky 5 uzáverov 7 uzáverov 10 uzáverov
    86-90 kg 4 čiapky 4 čiapky 5 uzáverov 7 uzáverov 11 uzáverov
    91-95 kg 4 čiapky 5 uzáverov 6 uzáverov 8 uzáverov 11 uzáverov
    96-100 kg 4 čiapky 5 uzáverov 6 uzáverov 8 uzáverov 12 uzáverov
    101-105 kg 4 čiapky 5 uzáverov 6 uzáverov 8 uzáverov 13 uzáverov
    105-110 kg 4 čiapky5 uzáverov 7 uzáverov 9 uzáverov 13 uzáverov
    Vedľajší účinok
    Hnačka (môže závisieť od dávky).
    Zriedkavo - kalcifikácia žlčových kameňov, prechodné (prechodné) zvýšenie aktivity „pečeňových“ transamináz, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, alergické reakcie. Predávkovanie
    Nie sú známe žiadne prípady predávkovania drogami. Interakcia s ostatnými lieky
    Antacidá obsahujúce hliník a iónomeničové živice (cholestyramín) znižujú absorpciu. Lieky na zníženie lipidov (najmä klofibrát), estrogény, neomycín alebo progestíny zvyšujú saturáciu žlče cholesterolom a môžu znižovať schopnosť rozpúšťať cholesterolové žlčníkové kamene. špeciálne pokyny
    Pri užívaní lieku na rozpustenie žlčových kameňov je potrebné dodržať nasledovné podmienky: kamene musia byť cholesterolové (röntgenové negatívne), ich veľkosť by nemala presiahnuť 15-20 mm, žlčník musí zostať funkčný a nesmie byť naplnený viac ako do polovice pri kameňoch treba zachovať priechodnosť cystického a spoločného žlčovodu.
    Na dlhodobé (viac ako 1 mesiac) užívanie lieku na rozpustenie žlčových kameňov každé 4 týždne v prvých 3 mesiacoch liečby, potom každé 3 mesiace biochemická analýza krvi na stanovenie aktivity „pečeňových“ transamináz. Monitorovanie účinnosti liečby sa má vykonávať každých 6 mesiacov podľa ultrazvukového vyšetrenia žlčových ciest. Po úplnom rozpustení kameňov sa odporúča pokračovať v užívaní lieku 3 mesiace, aby sa podporilo rozpúšťanie zvyškov kameňov, ktorých veľkosť je príliš malá na to, aby sa dali zistiť, a aby sa predišlo recidíve tvorby kameňov. Formulár na uvoľnenie
    Kapsuly, 250 mg.
    10 kapsúl v blistri; 1, 5 alebo 10 blistrov v kartónovej škatuľke spolu s návodom na použitie. Podmienky skladovania
    Na suchom mieste, chránenom pred svetlom, pri teplote 15-25°C.
    Držte mimo dosahu detí! Dátum minimálnej trvanlivosti
    4 roky.
    Nepoužívajte po dátume spotreby! Podmienky na dovolenku
    Vydáva sa len na lekársky predpis! Výrobca
    PRO.MED. CS Praha as. Telčská 1, 140 00, Praha 4, Česká republika. Adresa pre sťažnosti spotrebiteľov
    Autorizovaný zástupca výrobcu v Rusku
    JSC "PRO.MED.CS", 115193, Moskva, ul. 7. Kozhukhovskaya, 15, budova 1.

    • Kyselina ursodeoxycholová je hepatoprotektívne liečivo s choleretickým, hypolipidemickým, cholelitolytickým a imunomodulačným účinkom.

    Forma a zloženie uvoľnenia

    Kyselina ursodeoxycholová sa vyrába vo forme tvrdých želatínových kapsúl veľkosti č. 0 s bielym telom a uzáverom; Vo vnútri kapsúl je biely prášok (10 kapsúl v blistrovom balení, 1, 2, 3, 5 alebo 10 balení v kartónovom balení).

    Zloženie 1 kapsuly lieku zahŕňa:

    • účinná látka: kyselina ursodeoxycholová – 250 mg;
    • pomocné zložky: stearan horečnatý – 0,6 mg, bezvodý koloidný oxid kremičitý – 1,6 mg, kukuričný škrob – 72,8 mg.

    Obal kapsuly obsahuje: želatínu – 94,08 mg, oxid titaničitý (E171) – 1,92 mg.

    Indikácie na použitie

    • cholelitiáza, ktorá prebieha bez komplikácií (rozpúšťanie žlčových kameňov cholesterolového typu v žlčníku za predpokladu, že funguje normálne, žlčový kal, preventívne opatrenia na prevenciu recidívy tvorby kameňov po cholecystektómii);
    • biliárna refluxná ezofagitída a refluxná gastritída;
    • biliárna dyskinéza;
    • chronická hepatitída rôzneho pôvodu;
    • nealkoholická steatohepatitída;
    • alkoholické ochorenie pečeň;
    • toxické poškodenie pečene (vrátane liekov);
    • primárna biliárna cirhóza pečene;
    • cystická fibróza;
    • primárna sklerotizujúca cholangitída;
    • vrodená atrézia žlčovodu;
    • prevencia a liečba cholestatického syndrómu spôsobeného perorálnym užívaním hormonálna antikoncepcia;
    • transplantácie pečene a iných orgánov (ako súčasť komplexnej terapie).

    Kontraindikácie

    • závažné zlyhanie obličiek a/alebo pečene;
    • cirhóza pečene v štádiu dekompenzácie;
    • obštrukcia žlčových ciest;
    • nefunkčný žlčník;
    • infekčné ochorenia pečene, žlčových ciest a čriev v akútnom štádiu;
    • Röntgen pozitívny (s vysoká koncentrácia vápnik) žlčové kamene;
    • empyém žlčníka;
    • akútna cholangitída;
    • akútna cholecystitída;
    • fistula žlčníka;
    • vek detí do 3 rokov;
    • precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

    Liek sa predpisuje s opatrnosťou deťom vo veku 3-4 rokov kvôli možné problémy s prehĺtaním kapsúl.

    Návod na použitie a dávkovanie

    Kyselina ursodeoxycholová sa užíva perorálne tak, že sa kapsula prehltne celá a zapije sa dostatočným množstvom tekutiny.

    Pri cholelitiáze (biliárny kal a žlčníkové kamene cholesterolového typu) a difúznych ochoreniach pečene je denná dávka lieku 2–5 kapsúl (od 10 mg/kg do 12–15 mg/kg telesnej hmotnosti). Užíva sa bez prerušenia počas dlhého obdobia (od niekoľkých mesiacov do niekoľkých rokov). Difúzne ochorenia pečene vyžadujú rozdelenie dennej dávky liek na 2-3 dávky a kapsuly sa užívajú počas jedla. Pacienti s cholelitiázou užívajú celú dennú dávku raz v noci. Dĺžka užívania kyseliny ursodeoxycholovej na rozpustenie kameňov je až do ich úplného vymiznutia plus ďalšie 3 mesiace, aby sa zabránilo opätovnému vzniku nových kameňov.

    Na rozpustenie kameňov cholesterolového typu v žlčníku sa liek odporúča užívať v dennej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti. V závislosti od telesnej hmotnosti je liečebný režim nasledujúci:

    • do 60 kg: 2 kapsuly (500 mg);
    • 61–80 kg: 3 kapsuly (750 mg);
    • 81–100 kg: 4 kapsuly (1000 mg);
    • nad 100 kg: 5 kapsúl (1250 mg).

    Pri primárnej biliárnej cirhóze je denná dávka kyseliny ursodeoxycholovej 10–15 mg/kg (v prípade potreby sa zvýši na 20 mg/kg). Dávka sa musí rozdeliť na 2-3 dávky, dĺžka liečby sa pohybuje od 6 mesiacov do niekoľkých rokov. Pri tejto diagnóze sa v závislosti od telesnej hmotnosti používa nasledujúci dávkovací režim:

    • 47–62 kg: denná dávka – 3 kapsuly (750 mg), 1 kapsula ráno, popoludní a večer;
    • 63–78 kg: denná dávka – 4 kapsuly (1000 mg), 1 kapsula ráno a popoludní a 2 kapsuly večer;
    • 79–93 kg: denná dávka – 5 kapsúl (1250 mg), 1 kapsula ráno a 2 kapsuly popoludní a večer;
    • 94–100 kg: denná dávka – 6 kapsúl (1500 mg), 2 kapsuly ráno, popoludní a večer;
    • nad 100 kg: denná dávka – 7 kapsúl (1750 mg), 2 kapsuly ráno a popoludní a 3 kapsuly večer.

    Pri iných ochoreniach je terapia predpísaná podľa nasledujúcej schémy:

    • biliárna refluxná gastritída a refluxná ezofagitída: 1 kapsula (250 mg) denne pred spaním; priebeh liečby trvá od 10 do 14 dní až 6 mesiacov, podľa indikácií sa môže predĺžiť na 2 roky;
    • cystická fibróza: 20–30 mg/kg denne, užívané v 2–3 dávkach; priebeh liečby trvá od 6 mesiacov do niekoľkých rokov;
    • prevencia relapsu cholelitiázy, cholecystektómia: 250 mg 2-krát denne najmenej niekoľko mesiacov;
    • nealkoholická steatohepatitída: 13–15 mg/kg denne, užívané v 2–3 dávkach; priebeh terapie trvá od 6 mesiacov do niekoľkých rokov;
    • biliárna atrézia, alkoholické ochorenie pečene, liekmi vyvolané alebo toxické poškodenie pečene: 10–15 mg/kg denne, užívané v 2–3 dávkach; trvanie liečby - 6-12 mesiacov alebo viac;
    • primárna sklerotizujúca cholangitída: 12–15 mg/kg denne, užívané v 2–3 dávkach; liečba trvá od 6 mesiacov do niekoľkých rokov.

    Pre deti staršie ako 3 roky sa liek predpisuje v dávke 10-20 mg / kg / deň.

    Vedľajšie účinky

    • nevoľnosť a zvracanie;
    • hnačka (často závislá od dávky);
    • zápcha;
    • bolesť v pravom hypochondriu, epigastrickej oblasti a chrbte;
    • prechodné (dočasné) zvýšenie aktivity pečeňových transamináz;
    • alergické reakcie.

    Príležitostne sa pozorujú účinky ako kalcifikácia žlčových kameňov, alopécia a exacerbácia psoriázy v anamnéze.

    špeciálne pokyny

    Ženy vo fertilnom veku majú počas užívania kyseliny ursodeoxycholovej uprednostniť nehormonálnu antikoncepčné prostriedky. Liek sa má predpísať počas tehotenstva iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku preváži pravdepodobné riziká pre plod. Informácie o uvoľňovaní účinnej látky lieku do materského mlieka tento moment nie je k dispozícií. Ak je potrebná terapia počas laktácie, odporúča sa ukončiť dojčenie.

    Neexistujú žiadne údaje o účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a iné zložité mechanizmy.

    Efektívne rozpustenie kameňov kyselinou ursodeoxycholovou je možné len vtedy, ak sú cholesterolového pôvodu a nie sú väčšie ako 15–20 mm. V tomto prípade by mala byť funkcia žlčových ciest zachovaná v plnom rozsahu a kamene by mali vyplniť žlčník maximálne do polovice jeho objemu.

    Pri liečbe liekom na rozpustenie žlčových kameňov sa starostlivo sleduje obsah bilirubínu, aktivita pečeňových transamináz a γ-glutamín transferázy, ako aj alkalickej fosfatázy. Cholecystografia sa odporúča každé 4 týždne počas prvých 3 mesiacov po začatí užívania kyseliny ursodeoxycholovej a potom každé 3 mesiace. O otázke účinnosti terapie rozhoduje ultrazvukové vyšetrenie, ktoré by sa malo vykonávať každých 6 mesiacov počas prvého roka po predpísaní lieku. Ak zvýšené hladiny pretrvávajú, liek sa vysadí.

    Po úplnom vymiznutí kameňov sa má liek užívať ešte aspoň 3 mesiace, čo prispieva k úplnému rozpusteniu zvyškov kameňov, ktoré sú príliš malé na to, aby sa dali zistiť, a pomáha predchádzať recidívam tvorby kameňov. Ak sa po užívaní kyseliny ursodeoxycholovej počas 6-12 mesiacov kamene čiastočne nerozpustili, liečba liekom pravdepodobne nebude účinná. Žlčník, ktorý sa počas liečby nezobrazuje pri ultrazvukovom vyšetrení, naznačuje nedostatočné rozpustenie kameňov a je indikáciou na prerušenie liečby.

    Liekové interakcie

    Keď sa kyselina ursodeoxycholová kombinuje s určitými liekmi, sú možné tieto účinky:

    • progestíny, lieky na zníženie lipidov (najmä klofibrát), neomycín, estrogény: zvýšenie saturácie žlče cholesterolom a zníženie schopnosti kyseliny ursodeoxycholovej rozpúšťať kamene cholesterolu v žlčníku;
    • antacidá obsahujúce oxid hlinitý alebo hydroxid hlinitý, kolestipol, cholestyramín: zníženie absorpcie tohto lieku v čreve, zníženie rýchlosti jeho absorpcie a účinnosti (v prípade potreby sa užívajú najmenej 2 hodiny pred užitím kyseliny ursodeoxycholovej);
    • ciprofloxacín: znížená rýchlosť jeho absorpcie v tele;
    • cyklosporín: zvýšená absorpcia posledne menovaného z čreva (je potrebné skontrolovať obsah cyklosporínu v krvi s možnou úpravou dávky).

    Analógy

    Analógy kyseliny ursodeoxycholovej sú: Ursodez, Ursofalk, Ursosan, Urdoxa, Livodexa.

    Podmienky skladovania

    Skladujte na tmavom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte mimo dosahu detí.

    Čas použiteľnosti - 5 rokov.

    Podmienky výdaja z lekární

    Vydáva sa na lekársky predpis.

    Našli ste chybu v texte? Vyberte ho a stlačte Ctrl + Enter.

    Kyselina ursodeoxycholová je hepatoprotektívny liek s choleretickým účinkom.

    Forma a zloženie uvoľnenia

    Kyselina ursodeoxycholová je dostupná vo forme kapsúl: tvrdá želatína, s bielym nepriehľadným telom a svetlosivým nepriehľadným uzáverom, veľkosť č. 0; obsah - zmes granúl a prášku bielej alebo takmer bielej farby, niekedy zhutnených do hrudiek, ktoré sa lisovaním ľahko zničia (5, 6 alebo 10 kusov v blistrovom balení, v kartónovom balení po 1, 2, 3, 4, 5 alebo 10 obrysových balení; 10, 20, 30, 40, 50 alebo 100 kusov v plastových plechovkách, 1 plechovka v kartónovom balení).

    Zloženie 1 kapsuly:

    • účinná látka: kyselina ursodeoxycholová – 250 mg;
    • pomocné zložky: koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, stearát horečnatý;
    • uzáver kapsuly: želatína, čierny oxid železitý farbivo, oxid titaničitý;
    • telo kapsuly: želatína, oxid titaničitý.

    Indikácie na použitie

    • JVP (biliárna dyskinéza);
    • chronická hepatitída rôzneho pôvodu;
    • NASH (nealkoholická steatohepatitída);
    • primárna biliárna cirhóza pečene bez známok dekompenzácie (ako symptomatický liek);
    • alkoholické ochorenie pečene;
    • rozpustenie stredných a malých cholesterolových kameňov s normálne fungujúcim žlčníkom;
    • PSC (primárna sklerotizujúca cholangitída);
    • biliárna refluxná gastritída;
    • cystická fibróza.

    Kontraindikácie

    Absolútne:

    • nefunkčný žlčník;
    • úplná obštrukcia žlčových ciest;
    • častá biliárna kolika;
    • cirhóza pečene v štádiu dekompenzácie;
    • žlčové kamene s vysokým obsahom vápnika (röntgen pozitívne);
    • ťažká dysfunkcia pečene, pankreasu a obličiek;
    • Crohnova choroba;
    • akútne zápalové ochorenia čriev, žlčníka a žlčových ciest;
    • žlčovo-gastrointestinálna fistula;
    • deti do 3 rokov (pre túto liekovú formu);
    • obdobie dojčenia;
    • precitlivenosť na zložky lieku.

    Relatívna (kyselina ursodeoxycholová sa používa s opatrnosťou):

    • deti staršie ako 3 roky (kvôli možným ťažkostiam pri prehĺtaní kapsúl lieku);
    • tehotenstvo (použitie je možné len v prípadoch, keď očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod).

    Návod na použitie a dávkovanie

    Kapsuly kyseliny ursodeoxycholovej sa užívajú perorálne, bez žuvania a s malým množstvom vody alebo inej tekutiny. U dospelých pacientov a detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 34 kg je vhodnejšie použiť kyselinu ursodeoxycholovú vo forme suspenzie.

    • JVP: dospelí – 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne v dvoch dávkach, priebeh liečby – 2–8 týždňov; deti staršie ako 3 roky – 20 mg/kg telesnej hmotnosti denne;
    • chronická hepatitída rôzneho pôvodu, NASH a alkoholické ochorenie pečene: 12–15 mg/kg telesnej hmotnosti denne v dvoch alebo troch dávkach, priebeh liečby – od 6 mesiacov do 1 roka alebo viac;
    • primárna biliárna cirhóza pečene: 14 mg/kg telesnej hmotnosti denne (zodpovedá 3–7 kapsulám); v prvých troch mesiacoch symptomatickej liečby sa denná dávka lieku rozdelí na niekoľko dávok, potom (ak sa zlepšia pečeňové parametre) sa užíva jedenkrát večer; priebeh liečby nie je časovo obmedzený; ak sa klinické príznaky ochorenia zhoršia na začiatku liečby (napríklad zvýšeným svrbením), v liečbe treba pokračovať, ale dennú dávku znížiť na 1 kapsulu a potom postupne (o 1 kapsulu týždenne) zvyšovať dennú dávku kým sa nedosiahne odporúčaná dávka;
    • cholesterolové kamene v žlčníku (na rozpustenie): 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne (čo zodpovedá 2–5 kapsulám v závislosti od hmotnosti pacienta) večer pred spaním; priebeh liečby - od šiestich mesiacov do 1 roka; na prevenciu recidívy ochorenia žlčových kameňov sa odporúča užívať liek niekoľko mesiacov po rozpustení kameňov v žlčníku;
    • PSC: 12–15 mg/kg telesnej hmotnosti denne; priebeh liečby - od šiestich mesiacov do 2 rokov alebo viac;
    • biliárna refluxná gastritída: 1 kapsula denne (večer); priebeh liečby - od 10 do 14 dní do šiestich mesiacov alebo viac (niekedy až 2 roky);
    • cystická fibróza: 20–30 mg/kg telesnej hmotnosti denne; priebeh liečby - od šiestich mesiacov do 2 rokov alebo viac.

    Vedľajšie účinky

    • tráviaci systém: často – riedka alebo neformovaná stolica; veľmi zriedkavo (pri liečbe biliárnej cirhózy) - akútna bolesť v hornej časti brucha vpravo;
    • pečeň a žlčové cesty: veľmi zriedkavo - kalcifikácia žlčových kameňov; pri liečbe primárnej biliárnej cirhózy v konečných štádiách - dekompenzácia cirhózy pečene, ktorá zmizne po vysadení kyseliny ursodeoxycholovej;
    • koža a podkožné tkanivá: veľmi zriedkavo - žihľavka.

    Ak sa počas liečby liekom zhoršia opísané vedľajšie účinky alebo sa vyskytnú iné nežiaduce reakcie, mali by ste sa poradiť s lekárom.

    špeciálne pokyny

    Kyselina ursodeoxycholová sa má užívať pod pravidelným lekárskym dohľadom.

    Na začiatku liečby (po dobu 3 mesiacov) je potrebné sledovať ukazovatele funkcie pečene (sérové ​​hladiny alkalickej fosfatázy, gama-glutamyltranspeptidázy a transamináz). To pomáha rýchlo identifikovať možné dysfunkcie pečene a určiť odpoveď pacientov s primárnou biliárnou cirhózou na liečbu.

    6–10 mesiacov po začatí používania kyseliny ursodeoxycholovej na rozpustenie žlčových kameňov sa má vykonať orálna cholecystografia a ultrazvuk na vyšetrenie zákalov v polohe na chrbte a v stoji. Tento postup pomáha vyhodnotiť pokrok v liečbe a rýchlo identifikovať príznaky kalcifikácie kameňov.

    Ak nie je možné zobraziť žlčník na röntgenových snímkach alebo s kalcifikáciou kameňov, častými záchvatmi koliky a slabou kontraktilitou žlčníka, ďalšie užívanie lieku sa neodporúča.

    Pri výskyte hnačky je potrebné znížiť dávku lieku a pri chronickej hnačke (viac ako 14 dní) liečbu ukončiť.

    Kyselina ursodeoxycholová neovplyvňuje schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti.

    Liekové interakcie

    Pri súčasnom použití s ​​cholestyramínom, kolestipolom a antacidami obsahujúcimi oxid hlinitý alebo hydroxid hlinitý je absorpcia lieku v čreve, a tým aj jeho účinnosť, znížená, preto by interval medzi užitím týchto liekov a kyseliny ursodeoxycholovej mal byť aspoň 2 hodiny.

    Estrogény, progestíny, lieky na zníženie lipidov a neomycín zvyšujú saturáciu žlče cholesterolom. To môže ovplyvniť schopnosť kyseliny ursodeoxycholovej rozpúšťať cholesterolové kamene v žlčníku.

    Liek môže zvýšiť absorpciu cyklosporínu z čreva (v prípade potreby je potrebné upraviť dávku cyklosporínu) a znížiť absorpciu ciprofloxacínu.

    Analógy

    Analógy kyseliny ursodeoxycholovej sú: Grinterol, Livodexa, Ursodez, Ursomik, Ursorom S, Ursofalk, Urdoxa, Ursoprim, Ursoliv, Ursosan, Exchol, Choludexan, Ekurochol.

    Podmienky skladovania

    Skladujte na tmavom mieste, mimo dosahu detí, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

    Čas použiteľnosti lieku je 3 roky.

    Kvôli častému pitiu alkoholu a kvôli chorobe zvanej hepatitída neznesiteľne trpí naša pečeň, ktorú môže zachrániť len spoľahlivý liek, akým je kyselina ursodeoxycholová.Recenzie o nej sú väčšinou pozitívne. Každý lekár povie, že tento liek je jedným z najlepších hepatoprotektorov a choleretické lieky. Na fórach pacienti diskutujú o účinku lieku, ako aj o existujúcich analógoch a ich účinnosti v porovnaní s ostatnými.

    Všetky žlčové kyseliny produkované ľudskou pečeňou sú pre bunky toxické, okrem kyseliny ursodeoxycholovej (UDCA). Túto vlastnosť poskytuje príroda na ničenie škodlivých mikróbov vo vnútri nášho tela, presnejšie v celom tráviacom trakte.

    Keď žlč stagnuje v pečeni, vzniká ochorenie - cholestatická hepatitída. Jeden z najviac bežné dôvody jeho pôvodom je alkoholizmus.

    Kyselina ursodeoxycholová nemá žiadne toxické vlastnosti, na rozdiel od ostatných - kyseliny cholovej a chenodeoxycholovej. Okrem toho je plnohodnotným a neoddeliteľným účastníkom trávenia, ktorý vykonáva funkciu emulgácie tukov. Rozkladom na mikroskopické molekuly ho zmieša s tekutinou, takže tuk sa prakticky nevstrebáva, čím dochádza k chudnutiu.

    Čím vyššia je koncentrácia UDCA v žlči, tým nižšia je hladina syntézy cholesterolu a jeho akumulácia v žlčníku. Ak neustále užívate liek ursodeoxycholic, zaznamenáte zastavenie rastu cholesterolových kameňov a ich postupný pokles.

    Hlavné funkcie lieku:

    1. Ochrana pečene – UDCA bojuje proti zápalu v orgáne a znižuje počet odumretých pečeňových buniek.
    2. Obnova odtoku žlče – v dôsledku poklesu koncentrácie toxických žlčových kyselín v črevách a pečeni už nie je potrebná umelá inhibícia tvorby žlče. Teraz sa žlč voľne pohybuje z pečene, cez žlčník, priamo do čriev. Kyselina pomáha znižovať pocit ťažkosti na pravej strane, čo znamená, že pečeň sa zmenšuje a postupne sa vracia do svojej normálnej veľkosti. Zároveň sa obnoví správny proces trávenia.
    3. Znižovanie hladiny cholesterolu – do žlče sa dostáva stále menej zlého cholesterolu, keďže sa ho v črevách vstrebáva čoraz menej, aj pečeň začína syntetizovať cholesterol v čoraz menšom množstve. Lepšie sa rozpúšťa v žlči, vďaka čomu sa žlčové kamene postupne rozpúšťajú a nové sa netvoria.
    4. Antioxidačné pôsobenie - voľné radikály zmizne, čím sa zastaví smrť pečeňových buniek v dôsledku oxidácie.
    5. Obnovenie imunity - kyselina ursodeoxycholová podľa recenzií pacientov prináša imunitné reakcie späť do normálu a zabraňuje nepriateľstvu imunitný systém smerom k vašim bunkám.

    V ľudskej žlči je podiel UDCA extrémne malý – 5 % alebo menej. Zistilo sa však, že jeho obsah v medvedej žlči je oveľa vyšší. Ale potom, aby sa vyhli pytliactvu a zabíjaniu týchto zvierat, naučili sa látku syntetizovať.

    Pokyny k lieku obsahujú zoznam lekárske indikácie na užívanie UDCA a jej analógov:

    • cirhóza pečene;
    • cholelitiáza;
    • hepatitída – cholestatická, chronická, vírusová, akútna;
    • cholestáza;
    • toxikóza pečene alkoholického alebo drogového pôvodu;
    • chronická opisthorchiáza;
    • cholecystopatiu;
    • zahusťovanie žlče;
    • biliárna refluxná ezofagitída;
    • biliárna dyskinéza.

    Kyselina ursodeoxycholová je niekedy indikovaná ako profylaktické činidlo pri užívaní cytostatík alebo hormonálnej antikoncepcie.

    Pokiaľ ide o kontraindikácie, tu je malý zoznam:

    1. Precitlivenosť a intolerancia na zložky.
    2. Zápalové procesy v črevách, žlčníku alebo kanáloch.
    3. Dysfunkcia obličiek, pankreasu.
    4. Štádium dekompenzácie cirhózy pečene.

    Ak vezmete do úvahy každú recenziu niekoho liečeného týmto liekom, môžete sledovať prejav určitého súboru vedľajších účinkov:

    • alergie;
    • svrbenie kože;
    • hnačka;
    • kalcifikácia žlčových kameňov;
    • zvýšenie počtu pečeňových enzýmov.

    Kyselina ursodeoxycholová je predpísaná pacientom v akomkoľvek veku: od starších ľudí po dojčatá. Budete musieť len starostlivo formulovať dávkovací cyklus, dávku a trvanie liečby v závislosti od vašej hmotnosti a diagnózy. Popri tom sú indikované štvrťročné kontroly pečeňových enzýmov a polročné ultrazvukové vyšetrenia (ultrazvukové vyšetrenia), ako aj röntgen pečene a vývodov.

    Analógy UDCA, názory odborníkov a pacientov

    Keďže kyselina ursodeoxycholová je hlavnou aktívnou zložkou mnohých liekov, bolo by logické zvážiť jej analógy:

    1. Ursosan je najobľúbenejší liek založený na UCDK. Jeho cena je primeraná, ani dlhý kurz nebude drahý. Táto dostupnosť lieku v kombinácii s vysokou účinnosťou a absolútnou znášanlivosťou je sprevádzaná mimoriadne pozitívnymi recenziami od pacientov a lekárov. Gastroenterológovia, terapeuti a hepatológovia považujú Ursosan za univerzálny liek, bezpečný aj pri dlhých kurzoch. Hnačka ako vedľajší účinokľahko sa odstráni úpravou dávky.
    2. Ursofalk je najkvalitnejší liek, mali by ste ho piť pri cholestáze a poškodení pečene rôzne druhy. Ak chorá žena počas terapie UDCA dojčí, nemusí sa obávať možné poškodenie pre dieťatko. Liečivo sa minimálne vstrebáva do materského mlieka. Tehotným ženám sa neodporúča užívať liek. Prečo pijú Ursofalk v noci? Táto taktika liečby je spôsobená vyložením zažívacie ústrojenstvo počas spánku. Zatiaľ čo gastrointestinálny trakt ( gastrointestinálny trakt) nie je zaneprázdnený trávením potravy, UDCA rozpúšťa cholesterol a ťahá ho preč z tela. Potom sa žlčové kamene zmenšia. Často kladená otázka v recenziách o Ursofalku: prečo ho piť v noci? Keďže pečeň odpočíva, kým človek neje, ľahšie sa zotavuje, preto je lepšie užiť liek bližšie k noci.
    3. Urdoxa - cena je vysoká, účinnosť je priemerná, ukazovateľ bezpečnosti je nedostatočný, ale všeobecné hodnotenia špecialistov nie sú najnižšie.
    4. Livodex je liek s priemernou cenou, ktorý v kvalite konkuruje Ursofalku.
    5. Choludexan - vysoká cena lieku je kompenzovaná jeho účinnosťou, ale existujú aj negatívne vlastnosti vrátane nežiaducich reakcií. Okrem toho sa nedokáže vyrovnať s ťažkými patológiami.
    6. Ursoliv - podľa skúsených gastroenterológov ide o výbornú kombináciu UDCA s laktulózou.
    7. Ursodez je priemerný liek v účinnosti, horší ako prvé dva súvisiace produkty.
    8. Ursodex je hepatoprotektívne činidlo, ktoré sa používa aj pri cholelitiáze.
    9. Urso 100 je optimálny pomer ceny a kvality, ekonomická náhrada.
    10. Dexhol je liek s pochybným účinkom, ktorý sa predpisuje, keď liečba inými liekmi zlyhá.

    Na záver môžeme povedať, že najúčinnejšie lieky na cirhózu pečene, cholelitiázu (cholelitiázu) a problémy so žlčovými cestami sú samotná kyselina ursodeoxycholová, Ursofalk a Ursosan. Vysoké hodnotenia od praktických terapeutov, hepatológov, gastroenterológov v Rusku a ďalších susedných krajinách potvrdzujú účinnosť a bezpečnosť týchto liekov.

    Dávková forma:   TO kapsuly. zlúčenina:

    Na 1 kapsulu:

    Účinná látka: kyselina ursodeoxycholová - 250,00 mg.

    Pomocné látky: kukuričný škrob - 73,00 mg, koloidný oxid kremičitý - 5,00 mg, stearan horečnatý - 2,00 mg.

    Zloženie uzáveru kapsuly : oxid titaničitý - 2,0000%, čierny oxid železitý - 0,0500%, želatína - až 100%.

    Zloženie tela kapsuly: oxid titaničitý - 2,0000%, želatína - až 100%.

     Popis:

    Tvrdé želatínové kapsuly č.0. Telo je biele a nepriehľadné, vrchnák je svetlosivý a nepriehľadný. Obsah kapsúl je zmes prášku a granúl bielej alebo takmer bielej farby. Je dovolené zhutniť obsah kapsúl do hrudiek, ktoré sa pri stlačení ľahko rozbijú.

     Farmakoterapeutická skupina:hepatoprotektívne činidlo ATX:  

    A.05.A.A Prípravky žlčových kyselín

    Farmakodynamika:

    Hepatoprotektívne činidlo, má choleretický účinok. Znižuje syntézu cholesterolu v pečeni, jeho vstrebávanie v črevách a koncentráciu v žlči, zvyšuje rozpustnosť cholesterolu v žlčovom systéme, stimuluje tvorbu a vylučovanie žlče. Znižuje litogenitu žlče a zvyšuje obsah žlčových kyselín. Spôsobuje zvýšenú sekréciu žalúdka a pankreasu, zvyšuje aktivitu lipázy. Má hypoglykemický účinok. Pri perorálnom podaní spôsobuje čiastočné alebo úplné rozpustenie cholesterolových kameňov, znižuje saturáciu žlče cholesterolom, čo podporuje mobilizáciu cholesterolu zo žlčových kameňov. Pôsobí imunomodulačne, ovplyvňuje imunologické reakcie v pečeni: znižuje expresiu niektorých antigénov na membráne hepatocytov, ovplyvňuje počet T-lymfocytov, tvorbu interleukínu-2, znižuje počet eozinofilov.

     Farmakokinetika:

    Po perorálnom podaní sa rýchlo absorbuje v jejune a proximálnom ileu pasívnou difúziou a v distálnom ileu aktívnym transportom. Absorbuje sa približne 60-80%. Po absorpcii sa žlčová kyselina takmer úplne konjuguje v pečeni s glycínom a taurínom a vylučuje sa žlčou. Pri prvom prechode pečeňou sa metabolizuje až 60 %.

    V závislosti od dennej dávky, typu ochorenia alebo stavu pečene sa v žlči hromadí väčšie alebo menšie množstvo kyseliny ursodeoxycholovej. Zároveň dochádza k relatívnemu poklesu obsahu iných lipofilnejších žlčových kyselín.

    Vplyvom črevných baktérií dochádza k jeho čiastočnému zničeniu za vzniku kyseliny 7-keto-litocholovej a litocholovej. Kyselina lithocholová je hepatotoxická a u niektorých druhov zvierat spôsobuje poškodenie pečeňového parenchýmu. U ľudí sa absorbuje len v malých množstvách, sulfátuje sa v pečeni a tým sa detoxikuje pred vylučovaním do a vylučovaním stolicou. Polčas rozpadu kyseliny ursodeoxycholovej je 3,5-5,8 dňa.

     Indikácie:

    - Rozpustenie malých a stredne veľkých cholesterolových kameňov s funkčným žlčníkom;

    - biliárna refluxná gastritída;

    - primárna biliárna cirhóza pečene pri absencii príznakov dekompenzácie (symptomatická liečba);

    - chronická hepatitída rôzneho pôvodu;

    - primárna sklerotizujúca cholangitída;

    - cystická fibróza;

    - nealkoholická steatohepatitída;

    - alkoholické ochorenie pečene;

    - biliárna dyskinéza.

    Kontraindikácie:

    - Precitlivenosť na zložky lieku;

    - Röntgenovo pozitívne (s vysokým obsahom vápnika) žlčové kamene;

    - nefunkčný žlčník;

    - akútne zápalové ochorenia žlčníka, žlčových ciest a čriev, Crohnova choroba;

    - cirhóza pečene v štádiu dekompenzácie;

    - ťažká dysfunkcia obličiek, pečene, pankreasu;

    - úplná obštrukcia žlčových ciest;

    - žlčovo-gastrointestinálna fistula;

    - častá biliárna kolika;

    - obdobie laktácie;

    - deti do 3 rokov (neodporúča sa používať v tejto dávkovej forme).

    Kyselina ursodeoxycholová nemá žiadne vekové obmedzenia na použitie, ale deťom do 3 rokov sa odporúča používať liek vo forme suspenzie, pretože Môžete mať ťažkosti s prehĺtaním kapsúl.

    Opatrne:

    Deti staršie ako 3 roky (môžu mať ťažkosti s prehĺtaním kapsúl).

     Tehotenstvo a laktácia:

    Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.

    Neexistujú žiadne údaje o vylučovaní kyseliny ursodeoxycholovej do materského mlieka. Ak je potrebné použiť kyselinu ursodeoxycholovú počas laktácie, dojčenie sa má zastaviť.

     Návod na použitie a dávkovanie:

    Vnútri. Deťom a dospelým s telesnou hmotnosťou nižšou ako 34 kg sa odporúča užívať liek vo forme suspenzie.

    Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov:

    Telesná hmotnosť, kg

    Počet kapsúl, ks.

    Liek sa musí užívať denne večer, pred spaním (kapsuly sa nežuvajú), s malým množstvom tekutiny. Dĺžka liečby je 6-12 mesiacov. Aby sa zabránilo opakovanej cholelitiáze, odporúča sa užívať liek niekoľko mesiacov po rozpustení kameňov.

    Liečba biliárnej refluxnej gastritídy:

    1 kapsula lieku denne večer pred spaním (kapsuly sa nežuvajú) s malým množstvom vody. Priebeh liečby je od 10-14 dní do 6 mesiacov, ak je to potrebné - až 2 roky.

    Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy:

    Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohybuje sa od 3 do 7 kapsúl (približne 14±2 mg/kg kyseliny ursodeoxycholovej na 1 kg telesnej hmotnosti).

    V prvých 3 mesiacoch liečby sa má užívanie 250 mg kapsuly rozdeliť do niekoľkých dávok počas dňa. Po zlepšení pečeňových parametrov sa môže denná dávka lieku užiť 1-krát večer.

    250 mg kapsuly

    Telesná hmotnosť, kg

    Denná dávka (kapsuly, ks.)

    Ráno

    Počas dňa

    Večer

    Kapsuly sa majú užívať pravidelne, bez žuvania, s malým množstvom tekutiny.

    Použitie lieku na liečbu primárnej biliárnej cirhózy môže pokračovať donekonečna. U pacientov s primárnou biliárnou cirhózou sa v zriedkavých prípadoch môžu klinické príznaky na začiatku liečby zhoršiť, napríklad svrbenie môže byť častejšie. V tomto prípade sa má v liečbe pokračovať 1 kapsulou denne, potom sa má dávka postupne zvyšovať (denná dávka sa zvyšuje o 1 kapsulu týždenne), kým sa opäť nedosiahne odporúčaný dávkovací režim.

    Primárna sklerotizujúca cholangitída:

    12-15 mg/kg/deň (do 20 mg) počas 6-24 mesiacov (až niekoľko rokov).

    Cystická fibróza:

    Až 20-30 mg/kg/deň počas 6-24 mesiacov alebo dlhšie.

    Chronická hepatitída rôzneho pôvodu, nealkoholická steatohepatitída, alkoholické ochorenie pečene:

    Denná dávka je 12-15 mg/kg (2-5 kapsúl v 2-3 dávkach, dĺžka liečby je 6-12 mesiacov alebo viac).

    Biliárna dyskinéza :

    Priemerná denná dávka je 10 mg/kg v 2 rozdelených dávkach počas 2 týždňov až 2 mesiacov.

    Deti staršie ako 3 roky liek sa predpisuje individuálne, na základe výpočtu 20 mg / kg / deň.

     Vedľajšie účinky:

    Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených nižšie bola stanovená podľa nasledujúceho (klasifikácia Svetovej zdravotníckej organizácie):veľmi čisté(≥1/10), často (≥1/100 - <1/10), zriedkavo (≥1/1 000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1 000), veľmi zriedka (<1/10 000), frekvencia neznáma(odhad nemožno urobiť na základe dostupných údajov).

    Z gastrointestinálneho traktu: často- riedka stolica alebo hnačka; pri liečbe primárnej biliárnej cirhózyveľmi zriedka- ostrá bolesť v pravej hornej časti brucha.

    Z pečene a žlčových ciest : veľmi zriedka - kalcifikácia žlčových kameňov.

    Pri liečbe pokročilých štádií primárnej biliárnej cirhózy:veľmi zriedka- dekompenzácia cirhózy pečene, ktorá vymizne po vysadení lieku.

    Z kože a podkožného tkaniva : veľmi zriedkavo - urtikária.

    Ak sa niektorý z vedľajších účinkov uvedených v tomto popise zhorší alebo ak spozorujete iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v popise, povedzte to svojmu lekárovi.

     Predávkovanie:

    V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť hnačka.

    V prípade predávkovania sa vykonáva symptomatická liečba.

     Interakcia:

    Cholestyramín, kolestipol a antacidá obsahujúce hydroxid hlinitý alebo smektit (oxid hlinitý) znižujú vstrebávanie kyseliny ursodeoxycholovej v čreve a tým znižujú jej vstrebávanie a účinnosť. Ak je použitie liekov obsahujúcich aspoň jednu z týchto látok stále nevyhnutné, mali by sa užiť najmenej 2 hodiny pred užitím lieku.

    Kyselina ursodeoxycholová môže zvýšiť absorpciu cyklosporínu z čreva. Preto má lekár u pacientov, ktorí užívajú , skontrolovať koncentráciu cyklosporínu v krvi a v prípade potreby upraviť jeho dávku.

    V niektorých prípadoch môže liek znížiť absorpciu ciprofloxacínu.

    Lieky na zníženie lipidov (najmä klofibrát), estrogény alebo progestíny zvyšujú saturáciu žlče cholesterolom a môžu znižovať schopnosť lieku rozpúšťať cholesterolové žlčníkové kamene.

     Špeciálne pokyny:

    Liek sa má užívať pod dohľadom lekára.

    Počas prvých 3 mesiacov liečby sa majú monitorovať parametre funkcie pečene: transaminázy, alkalická fosfatáza a gama-glutamyltranspeptidáza v krvnom sére každé 4 týždne a potom každé 3 mesiace. Sledovanie týchto parametrov umožňuje identifikovať dysfunkciu pečene v počiatočných štádiách. To platí aj pre pacientov v neskorších štádiách primárnej biliárnej cirhózy. Okrem toho dokáže rýchlo určiť, či pacient s primárnou biliárnou cirhózou reaguje na liečbu.

    Pri použití lieku na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov:

    Aby bolo možné posúdiť pokrok v liečbe a včas odhaliť príznaky kalcifikácie kameňov v závislosti od ich veľkosti, je potrebné vizualizovať žlčník (orálna cholecystografia) s vyšetrením zákalov v stoji a na chrbte (ultrazvuk) 6-10 mesiacov po nástup liečby.

    Ak nie je možné zobraziť žlčník na röntgenových snímkach alebo v prípade kalcifikovaných kameňov, slabej kontraktility žlčníka alebo častých záchvatov koliky, liek sa nemá užívať.

    Pri liečbe pacientov v neskorších štádiách primárnej biliárnej cirhózy:

    Prípady dekompenzácie cirhózy pečene boli hlásené extrémne zriedkavo. Po ukončení terapie bol zaznamenaný čiastočný reverzný vývoj prejavov dekompenzácie.

    U pacientov s hnačkou sa má dávka lieku znížiť. Ak hnačka pretrváva, liečba sa má prerušiť.

     Vplyv na schopnosť viesť vozidlá. St a kožušiny.:

    Nezistili sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti.

     Uvoľňovacia forma/dávkovanie:

    Kapsuly, 250 mg.

     Balíček:

    5, 6, 10 kapsúl v blistrovom balení vyrobenom z polyvinylchloridového filmu a potlačenej lakovanej hliníkovej fólie.

    10, 20, 30, 40, 50 alebo 100 kapsúl v polyetyléntereftalátových téglikoch na lieky, uzavreté skrutkovacím uzáverom s prvým ovládaním otvárania resp."push-turn" systém vyrobený z polypropylénu alebo polyetylénu alebo plechoviekpolypropylén na lieky, utesnený viečkom s riadeným ťahom vyrobeným z polyetylénu alebo polypropylénové tégliky na lieky, uzavreté viečkom s riadeným ťahom vyrobeným z polyetylénu s vysokou hustotou.

    Jedna plechovka alebo 1, 2, 3, 4, 5 alebo 10 blistrových balení spolu s návodom na použitie sú umiestnené v kartónovom obale (balení).

    Do skupinového obalu (prepravného kontajnera) z lepenky pre spotrebiteľské balenie je povolené zabaliť 2 alebo 3 kartónové obaly (obaly).

     Podmienky skladovania:

    Na mieste chránenom pred svetlom, pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

    Držte mimo dosahu detí.

     Dátum minimálnej trvanlivosti:

    3 roky.

    Nepoužívajte po dátume exspirácie.

    Podmienky výdaja z lekárne: Na predpis Evidenčné číslo: LP-003797 Dátum registrácie: 18.08.2016 Dátum spotreby: 18.08.2021 Vlastník osvedčenia o registrácii: ATOLL, LLC Rusko Výrobca:   Zastupiteľská kancelária:   OZONE PHARM, LLC Dátum aktualizácie informácií:   10.10.2016 Ilustrovaný návod