Rigevidon má jasný návod na použitie. Antikoncepčný liek Rigevidon - pokyny, použitie počas tehotenstva a recenzie

Návod na použitie s Rigevidonom

Evidenčné číslo:

P N012676/02

Obchodné meno: RIGEVIDON®

Medzinárodný nechránený názov alebo generický názov: Etinylestradiol + Levonorgestrel

Dávková forma:

filmom obalené tablety

COMPOUND
Účinné látky:
Etinylestradiol: 0,03 mg
levonorgestrel; 0,15 mg
Pomocné látky:
- v jadre tablety: koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy;
- v obale tablety: sacharóza, mastenec, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, kopovidón, makrogol 6000, koloidný oxid kremičitý, povidón, sodná soľ karmelózy.

Popis
Biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety.

Farmakoterapeutická skupina:

antikoncepcia (estrogén + gestagén)

ATX kód: G03AA07.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamika
Rigevidon je perorálna monofázická kombinovaná estrogén-gestagénová antikoncepcia.
Pri perorálnom podaní inhibuje sekréciu hypofýzy gonadotropné hormóny.
Antikoncepčný účinok je spojený s viacerými mechanizmami. Ako gestagénna zložka (progestín) obsahuje derivát 19-nortestosterónu - levonorgestrel, ktorý je aktívnejší ako hormón corpus luteum progesterón (a jeho syntetický analóg pregnín) pôsobí na úrovni receptora bez predbežných metabolických premien. Estrogénnou zložkou je etinylestradiol. Pod vplyvom levonorgestrelu dochádza k blokáde uvoľňovania uvoľňujúcich hormónov (LH a FSH) hypotalamu, k inhibícii sekrécie gonadotropných hormónov hypofýzou, čo vedie k inhibícii dozrievania a uvoľneniu vajíčka pripraveného na oplodnenie. (ovulácia). Antikoncepčný účinok zosilňuje etinylestradiol. Udržuje vysokú viskozitu cervikálneho hlienu (sťažuje spermiám vstup do dutiny maternice). Spolu s antikoncepčným účinkom pri pravidelnom užívaní normalizuje menštruačný cyklus a pomáha predchádzať vzniku mnohých gynekologické ochorenia, vrát. nádorová povaha.
Farmakokinetika
Levonorgestrel sa rýchlo absorbuje (menej ako 4 hodiny). Levonorgestrel nemá efekt prvého prechodu pečeňou. O spoločné užívanie levonorgestrel s etinylestradiolom existuje vzťah medzi dávkou a maximálnou plazmatickou koncentráciou. TC max (čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie) levonorgestrelu je 2 hodiny, T 1/2 (polčas) - 8-30 hodín. (v priemere 16 hodín). Väčšina levonorgestrelu sa v krvi viaže na albumín a SHBG (globulín viažuci pohlavné hormóny).
Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z čreva. Etinylestradiol má efekt prvého prechodu pečeňou, TC max je 1,5 hodiny, polčas je asi 26 hodín.
Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol uvoľní z krvnej plazmy do 12 hodín, polčas je 5,8 hodiny.
Etinylestradiol sa metabolizuje v pečeni a črevách. Metabolity etinylestradiolu sú vo vode rozpustné produkty sulfátovej alebo glukuronidovej konjugácie a dostávajú sa žlčou do čreva, kde sa pomocou črevných baktérií rozpadajú.
Obe zložky (levonorgestrel a etinylestradiol) sa uvoľňujú s materské mlieko. Účinné látky sa metabolizujú v pečeni, T1/2 je 2-7 hodín.
Levonorgestrel sa vylučuje obličkami (60 %) a črevami (40 %); etinylestradiol – obličkami (40 %) a cez črevá (60 %).

INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Perorálna antikoncepcia, funkčná porucha menštruačný cyklus(vrátane dysmenorey bez organickej príčiny, dysfunkčnej metrorágie, predmenštruačného syndrómu).

KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na zložky lieku, tehotenstvo, dojčenie, ťažké ochorenia pečene, vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm), cholecystitída, prítomnosť alebo anamnéza závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych zmien, tromboembólia a predispozícia k nim, nádory pečene, zhubné nádory, predovšetkým rakovina prsníka alebo endometria; familiárne formy hyperlipidémie, ťažké formy arteriálnej hypertenzie, ťažké formy diabetes mellitus a iné ochorenia žliaz s vnútornou sekréciou, kosáčikovitá anémia, chronická hemolytická anémia, hydatidiformná mole, vek nad 40 rokov, vaginálne krvácanie neznámej etiológie, migréna, otoskleróza; anamnéza idiopatickej žltačky tehotných žien, silné svrbenie kože tehotných žien, herpes tehotných žien.

POZORNE
Choroby pečene a žlčníka, epilepsia, depresia, ulcerózna kolitída, myómy maternice, mastopatia, tuberkulóza, ochorenia obličiek, dospievanie (bez pravidelných ovulačných cyklov).
Ak máte cukrovku, choroby kardiovaskulárneho systému, arteriálna hypertenzia, renálna dysfunkcia, kŕčové žily, flebitída, otoskleróza, roztrúsená skleróza, epilepsia, chorea minor, intermitentná porfýria, latentná tetánia, bronchiálna astma, opatrnosť vyžaduje aj užívanie lieku.

TEHOTENSTVO A LAKTÁCIA
Počas tehotenstva a laktácie je užívanie lieku kontraindikované.

SPÔSOB APLIKÁCIE A DÁVKOVANIE
Aplikujte perorálne bez žuvania a s malým množstvom tekutiny.
Ak sa hormonálna antikoncepcia neužívala počas predchádzajúceho menštruačného cyklu, s antikoncepciou Rigevidon sa začína od prvého dňa menštruácie, pričom sa užíva 1 tableta denne počas 21 dní v rovnakom čase.
Potom nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa objaví krvácanie podobné menštruácii. Ďalší 21-dňový cyklus užívania tabliet z nového balenia s obsahom 21 tabliet treba začať nasledujúci deň po 7-dňovej prestávke, t.j. na ôsmy deň, aj keď sa krvácanie nezastavilo. Začiatok užívania lieku z každého nového balenia teda nastáva v rovnaký deň v týždni.
Pri prechode na užívanie Rigevidonu z inej perorálnej antikoncepcie sa používa podobná schéma. Liek sa užíva tak dlho, kým trvá potreba antikoncepcie.
Po potrate sa odporúča začať užívať liek v deň potratu alebo deň po operácii.
Po pôrode môže byť liek predpísaný iba ženám, ktoré nedojčia; Antikoncepciu by ste mali začať užívať najskôr v prvý deň menštruácie. Počas laktácie je použitie lieku kontraindikované.
vynechané pilulky; Vynechaná tableta sa má užiť v priebehu nasledujúcich 12 hodín. Ak od poslednej tabletky uplynulo 36 hodín, antikoncepcia je nespoľahlivá. Aby sa predišlo intermenštruačnému krvácaniu, v užívaní lieku sa musí pokračovať z už začatého balenia, s výnimkou vynechanej tablety (tablet). V prípade vynechania tabliet sa odporúča dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie (napr. bariérovú).
IN liečebné účely; Dávku Rigevidonu a režim použitia vyberá lekár v každom prípade individuálne.

VEDĽAJŠÍ ÚČINOK
Liek je zvyčajne dobre tolerovaný.
možné vedľajšie účinky prechodný charakter, spontánne prechádzajúci: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, prekrvenie mliečnych žliaz, zmeny telesnej hmotnosti a libida, zmeny nálady, acyklické krvavé problémy, v niektorých prípadoch - opuch očných viečok, konjunktivitída, rozmazané videnie, nepríjemné pocity pri nosení kontaktných šošoviek (tieto javy sú dočasné a vymiznú po vysadení bez predpísania akejkoľvek terapie).
Pri dlhodobom užívaní sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť chloazma, strata sluchu, generalizované svrbenie, žltačka, kŕče lýtkových svalov, zvýšená frekvencia. epileptické záchvaty. Hypertriglyceridémia, hyperglykémia, znížená tolerancia glukózy, zvýšená krvný tlak(BP), trombóza a venózna tromboembólia, žltačka, kožné vyrážky, zmeny charakteru pošvového sekrétu, vaginálna kandidóza, zvýšená únava, hnačka.

PREDÁVKOVAŤ
Prípady toxických účinkov v dôsledku predávkovania nie sú známe.

INTERAKCIA S INÝMI LIEKAMI
Barbituráty, niektoré antiepileptiká (karbamazepín, fenytoín), sulfónamidy, deriváty pyrazolónu môžu zvýšiť metabolizmus steroidných hormónov obsiahnutých v lieku.
Zníženie antikoncepčnej účinnosti možno pozorovať aj pri súčasnom podávaní s niektorými antimikrobiálnymi liekmi (ampicilín, rifampicín, chloramfenikol, neomycín, polymyxín B, sulfónamidy, tetracyklíny), čo súvisí so zmenami mikroflóry v čreve.
Pri použití antikoagulancií, kumarínových derivátov alebo indandiónu môže byť potrebné dodatočne stanoviť protrombínový index a zmeniť dávku antikoagulancia.
Pri použití tricyklických antidepresív, maprotilínu, betablokátorov sa môže zvýšiť ich biologická dostupnosť a toxicita.
Pri užívaní perorálnych hypoglykemických liekov a inzulínu môže byť potrebné zmeniť ich dávku.
Pri kombinácii s bromokriptínom sa účinnosť bromokriptínu znižuje.
Pri kombinácii s liekmi s potenciálnymi hepatotoxickými účinkami, napríklad s liekom dantrolén, sa pozoruje zvýšená hepatotoxicita, najmä u žien nad 35 rokov.

ŠPECIÁLNE POKYNY
Pred začatím antikoncepcie a následne každých 6 mesiacov. Odporúča sa celkové lekárske a gynekologické vyšetrenie vrátane cytologického rozboru steru z krčka maternice, zhodnotenie stavu mliečnych žliaz, stanovenie glykémie, cholesterolu a ďalších ukazovateľov funkcie pečene, monitorovanie krvného tlaku, rozbor moču).
Predpisovanie Rigevidonu ženám s tromboembolickými ochoreniami v mladom veku a rodinnou anamnézou zvýšenej zrážanlivosti krvi sa neodporúča.
Používanie perorálnej antikoncepcie je povolené najskôr 6 mesiacov po vírusovej hepatitíde za predpokladu, že funkcie pečene sú normalizované.
Ak sa objaví ostrá bolesť v hornej časti brucha, hepatomegália a príznaky intraabdominálneho krvácania, môže vzniknúť podozrenie na nádor pečene. Ak je to potrebné, liek sa má vysadiť.
Ak sa počas užívania Rigevidonu zhorší funkcia pečene, je potrebná konzultácia s lekárom.
Ak sa objaví acyklické (intermenštruačné) krvácanie, Rigevidon má pokračovať, pretože vo väčšine prípadov sa krvácanie zastaví spontánne. Ak acyklické (intermenštruačné) krvácanie nezmizne alebo sa opakuje, je potrebné vykonať lekárske vyšetrenie, aby sa vylúčila organická patológia reprodukčného systému.
V prípade vracania alebo hnačky sa má v užívaní lieku pokračovať, navyše s použitím inej, nehormonálnej metódy antikoncepcie.
Ženy, ktoré fajčia a užívajú hormonálnu antikoncepciu, majú zvýšené riziko vzniku cievne ochorenia s vážnymi následkami (infarkt myokardu, mŕtvica). Riziko sa zvyšuje s vekom a v závislosti od počtu vyfajčených cigariet (najmä u žien nad 35 rokov).
Liečbu je potrebné zastaviť v nasledujúcich prípadoch:
- keď sa bolesť hlavy podobná migréne objaví prvýkrát alebo sa zhorší, alebo keď sa objaví nezvyčajne silná bolesť hlavy;
- podľa vzhľadu skoré príznaky flebitída alebo flebotrombóza (nezvyčajná bolesť alebo opuch žíl na nohách);
- ak sa vyskytne žltačka alebo hepatitída bez žltačky;
- pri cerebrovaskulárnych poruchách;
- keď sa objaví bodavá bolesť neznámej etiológie pri dýchaní alebo kašli, bolesť a pocit zvierania na hrudníku;
- s akútnym zhoršením zrakovej ostrosti;
- pri podozrení na trombózu alebo srdcový infarkt;
- s prudkým zvýšením krvného tlaku;
- keď sa objaví generalizované svrbenie;
- so zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov;
- 3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom, približne 6 týždňov pred plánovaným tehotenstvom chirurgická intervencia, s predĺženou imobilizáciou.
- ak ste tehotná.

VPLYV DROGY NA SCHOPNOSŤ RIADIŤ AUTO A INÉ MECHANIZMY
Užívanie lieku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať iné stroje, ktorých obsluha je spojená so zvýšeným rizikom poranenia.

UVOĽŇOVACÍ FORMULÁR
pilulky;
21 tabliet v blistri vyrobenom z PVC/PVDC filmu a hliníkovej fólie;
1 alebo 3 blistre v kartónovej škatuľke s návodom na použitie.

PODMIENKY SKLADOVANIA
Pri teplote 15-30 °C.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí!

NAJLEPŠIE DO DÁTUMU
5 rokov. Nepoužívajte po dátume exspirácie.

PODMIENKY DOVOLENKY V LEKÁRŇACH
Na predpis.

VÝROBCA
JSC "Gedeon Richter"
1103 Budapešť, sv. Demrei, 19-21, Maďarsko.
Sťažnosti spotrebiteľov je potrebné zaslať na adresu:
Moskovská reprezentačná kancelária JSC Gedeon Richter

Regividon je optimálne riešenie!

Výhody: Žiadne vedľajšie účinky, primeraná cena, kompatibilita s inými liekmi.

Nevýhody: nenašli sa

Po narodení dvoch úžasných bábätiek sme s manželom začali uvažovať o antikoncepcii. Po konzultácii s mojím gynekológom som sa rozhodla pre Rigevidon. Pohodlné je, že ich môžete prehltnúť aj bez pitia vody. Lekár ma okamžite upozornil, že tabletku mám užívať každý deň v rovnakom čase a nikdy nevynechám dávku. Najviac som sa asi bála, že s užívaním tabletiek a nadváhu príde, no nič také sa dodnes nestalo. Jedine, ze hned na zaciatku liecby bola slaba nevolnost, ale potom to preslo. Moja menštruácia prichádza bez meškania. Poviem, že používam Rigevidon už viac ako päť rokov, občas si dávam krátke prestávky na odpočinok tela a počas celej tejto doby sa nevyskytli žiadne problémy. Droga funguje skvele.

Žiadny efekt nestojí za vynaložené zdravie, vyhnite sa mu

Výhody: Účinná antikoncepcia, cena

Nevýhody: Obrovské poškodenie zdravia a závažné vedľajšie účinky

Hormonálnej antikoncepcie som sa vzdala, pretože som užívala Rigevidon a sama som sa naučila, aké škodlivé spôsobujú. Hormonálne antikoncepčné prostriedky zaručene účinné, a preto boli také populárne a teraz si ľudia uvedomili, aké sú škodlivé. Chvíľu som ich používal a bol som spokojný - tablety naozaj fungujú, sú veľmi lacné a okrem toho. Ale postupom času som si uvedomil, že veľa problémov, ktoré som mal, spôsobil práve tento liek. Začnime náladou - hysterická liška, ktorú všetko a stále dráždi, neustále kričí, neustále plače a správa sa nevhodne - tu je môj portrét po 2 mesiacoch užívania Rigevidonu. Ale od prírody som skôr flegmatik, vôbec netrpím emocionalitou. Druhým je hmotnosť. Bolestivá otázka, pretože za 3 mesiace užívania som pribral nie pár kilogramov, ale 9,2 kg!!! Chodil som do posilňovne, cvičil, bezvýsledne, väčšinou schudnem ľahko, ale tu mám chudšie nohy a ruky (svaly odchádzajú), tuk na bruchu nikde. Môže za to progesterón, ktorého množstvo sa pri užívaní výrazne zvyšuje hormonálne tabletky. Po tretie, môj krvný tlak sa zvýšil zo 110 na 150! Takže to nebude trvať dlho, kým sa stanete hypertenziou. Potom toho bolo oveľa viac, nebudem to opisovať, stručne: časté soor, strašné bolesti na hrudníku, bolestivá menštruácia a PMS so strašným diskomfortom, akné po celej tvári a vrchol programu - žltačka, ktorú som nikdy nemal Ako viem, že je to kvôli droge? Testy, banálne testy na hormóny a inteligentný gynekológ. Potom trvalo veľmi dlho, kým sa všetky tieto problémy odstránili, takže dievčatá, liečte sa opatrne a nepoužívajte takéto svinstvá.

Silný hormonálny liek

Výhody: prijateľná cena

nedostatky: vedľajšie účinky, hmotnosť sa zvyšuje, objavuje sa podráždenosť

Pred pár mesiacmi mojej sestre diagnostikovali myómy a po nejakom čase sa začali zväčšovať. Lekár, ku ktorému išla po kontrole hormonálne hladiny a iné testy, z nejakého dôvodu predpísala Rigevidon. Motivácia bola takáto: normalizuje mesačný cyklus(ktorá sa k nej naozaj dostala, boli tam krvavé fľaky), zabráni neplánovanému tehotenstvu a spomalí vývoj fibromatózneho uzla. Samotný liek nie je zlý, dostupný v lekárňach a cena je primeraná. Je tu však jedna významná nevýhoda. Moja sestra a ja sme sa videli o 2 mesiace neskôr a ja som ju hneď nespoznal. Za 2 mesiace pribrala 7 kg! Potom povedala, že jej libido kleslo a začala byť nervózna. Čo sa týka myómov, po 2 mesiacoch neboli badateľné žiadne výsledky. V dôsledku toho odmietli Regividon a moja sestra berie inú drogu.

Kombinovaná monofázická perorálna hormonálna antikoncepcia. Pri perorálnom podaní inhibuje sekréciu gonadotropných hormónov hypofýzou. Antikoncepčný účinok je spojený s viacerými mechanizmami. Ako gestagénna zložka (progestín) obsahuje derivát 19-nortestosterónu - levonorgestrel, ktorý je aktívnejší ako hormón žltého telieska progesterón (a jeho syntetický analóg - pregnín), pôsobí na úrovni receptora bez predbežných metabolických premien. . Estrogénnou zložkou je etinylestradiol.

Vplyvom levonorgestrelu sa blokuje uvoľňovanie LH a FSH z hypotalamu, je inhibovaná sekrécia gonadotropných hormónov hypofýzou, čo vedie k inhibícii dozrievania a uvoľneniu vajíčka pripraveného na oplodnenie (ovuláciu). Antikoncepčný účinok zosilňuje etinylestradiol. Udržuje vysokú viskozitu cervikálneho hlienu (sťažuje spermiám vstup do dutiny maternice). Spolu s antikoncepčným účinkom pri pravidelnom užívaní normalizuje menštruačný cyklus a pomáha predchádzať vzniku radu gynekologických ochorení, vr. nádorová povaha.

Farmakokinetika

Etinylestradiol

Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z čreva. Etinylestradiol podlieha účinku „prvého prechodu“ pečeňou, T max je 1,5 hodiny, T 1/2 je asi 26 hodín.

Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol odstráni z krvnej plazmy do 12 hodín, T1/2 je 5,8 hodiny.

Etinylestradiol sa metabolizuje v pečeni a črevách. Metabolity etinylestradiolu sú vo vode rozpustné sulfátové alebo glukuronidové konjugáty, ktoré sa dostávajú do čreva so žlčou, kde sa rozkladajú pomocou črevných baktérií.

Metabolizuje sa v pečeni, T1/2 je 2-7 hodín.

Etinylestradiol sa vylučuje obličkami (40 %) a cez črevá (60 %).

Vylučuje sa do materského mlieka.

Levonorgestrel

Po perorálnom podaní sa levonorgestrel rýchlo absorbuje (za menej ako 4 hodiny). Levonorgestrel nepodlieha efektu prvého prechodu pečeňou. Keď sa levonorgestrel podáva súbežne s etinylestradiolom, existuje vzťah medzi dávkou a maximálnou plazmatickou koncentráciou. T max (čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie) levonorgestrelu sú 2 hodiny, T 1/2 - 8-30 hodín (priemerne 16 hodín). Väčšina levonorgestrelu sa v krvi viaže na albumín a SHBG (globulín viažuci pohlavné hormóny). Metabolizované v pečeni.

Levonorgestrel sa vylučuje obličkami (60 %) a črevami (40 %).

Vylučuje sa do materského mlieka.

Formulár na uvoľnenie

Biele filmom obalené tablety, okrúhle, bikonvexné.

Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý - 0,275 mg, stearan horečnatý - 0,55 mg, mastenec - 1,1 mg, kukuričný škrob - 19,895 mg, monohydrát laktózy - 33 mg.

Zloženie obalu: sacharóza - 22,459 mg, mastenec - 6,826 mg, uhličitan vápenatý - 3,006 mg, oxid titaničitý - 1,706 mg, kopovidón - 0,592 mg, makrogol 6000 - 0,148 mg, koloidný oxid kremičitý - 0,148 mg povidon - 0,14 mg sodný - 0,029 mg.

21 ks. - blistre (1) - kartónové obaly.
21 ks. - blistre (3) - kartónové obaly.

Dávkovanie

Liek sa užíva perorálne, bez žuvania as malým množstvom tekutiny.

Ak sa počas predchádzajúceho menštruačného cyklu neužívala hormonálna antikoncepcia, potom sa Rigevidon ® na antikoncepciu predpisuje od 1. dňa menštruácie, 1 tableta denne počas 21 dní. Potom nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa objaví krvácanie podobné menštruácii. Ďalší 21-dňový cyklus užívania tabliet z nového balenia s obsahom 21 tabliet musí začať deň po 7-dňovej prestávke, t.j. na 8. deň, aj keď krvácanie neprestalo. Začiatok užívania lieku z každého nového balenia teda nastáva v rovnaký deň v týždni.

Pri prechode na užívanie Rigevidonu z inej perorálnej antikoncepcie sa používa podobná schéma. Liek sa užíva tak dlho, kým trvá potreba antikoncepcie.

Po pôrode môže byť liek predpísaný iba ženám, ktoré nedojčia; Antikoncepciu by ste mali začať užívať najskôr 1. deň menštruácie. Počas laktácie je použitie lieku kontraindikované.

Vynechanú tabletku treba užiť v priebehu nasledujúcich 12 hodín.Ak od užitia poslednej tabletky uplynulo 36 hodín, potom je antikoncepcia nespoľahlivá. Aby sa predišlo intermenštruačnému krvácaniu, v užívaní lieku sa má pokračovať z už začatého balenia, s výnimkou vynechanej tablety (tablet). V prípade vynechania tabliet sa odporúča dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad bariérovú).

Na liečebné účely lekár určuje dávku Rigevidonu a režim použitia v každom prípade individuálne.

Predávkovanie

Prípady toxických účinkov v dôsledku predávkovania nie sú známe.

Interakcia

Barbituráty, niektoré antiepileptiká (karbamazepín, fenytoín), sulfónamidy, deriváty pyrazolónu môžu zvýšiť metabolizmus steroidných hormónov obsiahnutých v lieku.

Zníženie antikoncepčnej účinnosti možno pozorovať aj pri súčasnom podávaní s niektorými antimikrobiálnymi látkami (vrátane ampicilínu, rifampicínu, chloramfenikolu, neomycínu, polymyxínu B, sulfónamidov, tetracyklínov), čo súvisí so zmenami črevnej mikroflóry.

Pri súčasnom použití s ​​antikoagulanciami, kumarínovými alebo indandiónovými derivátmi môže byť potrebné ďalšie stanovenie protrombínového indexu a zmena dávky antikoagulancia.

Pri použití tricyklických antidepresív, maprotilínu, betablokátorov sa môže zvýšiť ich biologická dostupnosť a toxicita.

Pri užívaní perorálnych hypoglykemických liekov a inzulínu môže byť potrebné zmeniť ich dávku.

V kombinácii s bromokriptínom sa jeho účinnosť znižuje.

Pri kombinácii s liekmi s potenciálnymi hepatotoxickými účinkami, napríklad s liekom dantrolén, sa pozoruje zvýšená hepatotoxicita, najmä u žien nad 35 rokov.

Vedľajšie účinky

Liek je zvyčajne dobre tolerovaný.

Možné vedľajšie účinky prechodného charakteru, spontánne prechádzajúce: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, prekrvenie mliečnych žliaz, zmeny telesnej hmotnosti a libida, zmeny nálady, acyklické krvácanie; v niektorých prípadoch - opuch očných viečok, konjunktivitída, rozmazané videnie, nepríjemné pocity pri nosení kontaktných šošoviek (tieto javy sú dočasné a vymiznú po vysadení bez predpísania akejkoľvek terapie).

Pri dlhodobom užívaní sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť chloazma, strata sluchu, generalizované svrbenie, žltačka, kŕče lýtkových svalov a zvýšenie frekvencie epileptických záchvatov.

Zriedkavo sa pozoruje hypertriglyceridémia, hyperglykémia, znížená glukózová tolerancia, zvýšený krvný tlak, trombóza a venózna tromboembólia, žltačka, kožné vyrážky, zmeny charakteru pošvového sekrétu, kandidóza, únava, hnačka.

Indikácie

• orálna antikoncepcia;
• funkčné poruchy menštruačného cyklu (vrátane dysmenorey bez organickej príčiny, dysfunkčnej metrorágie);
• syndróm predmenštruačného napätia.

Kontraindikácie

• závažné ochorenie pečene;
• vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov syndróm, Dubin-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm);
• cholecystitída;
• prítomnosť alebo anamnéza závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych ochorení;
• tromboembolizmus a predispozícia k nim;
• zhubné nádory (predovšetkým rakovina prsníka alebo endometria);
• nádory pečene;
• familiárne formy hyperlipidémie;
• ťažké formy arteriálnej hypertenzie;
• endokrinné ochorenia (vrátane ťažkých foriem cukrovky);
• kosáčiková anémia;
• chronická hemolytická anémia;
• vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
• hydatidiformný mol;
• migréna;
• otoskleróza;
• anamnéza idiopatickej žltačky v tehotenstve;
• silné svrbenie kože počas tehotenstva;
• herpes počas tehotenstva;
• vek nad 40 rokov;
• tehotenstvo;
• obdobie laktácie (dojčenie);
• precitlivenosť na zložky lieku.

Liek sa má používať opatrne pri ochoreniach pečene a žlčníka, epilepsii, depresii, ulceróznej kolitíde, myómoch maternice, mastopatii, tuberkulóze, ochoreniach obličiek, diabetes mellitus, ochoreniach kardiovaskulárneho systému, arteriálnej hypertenzii, dysfunkcii obličiek, kŕčové žilyžily, flebitída, otoskleróza, roztrúsená skleróza, chorea minor, intermitentná porfýria, latentná tetánia, bronchiálna astma, V dospievania(bez pravidelných ovulačných cyklov).

Vlastnosti aplikácie

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).

Použitie pri dysfunkcii pečene

Kontraindikované na použitie pri závažných ochoreniach pečene (vrátane vrodenej hyperbilirubinémie - Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm; nádory pečene).

Použitie pri poruche funkcie obličiek

Pri predpisovaní lieku pacientom s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.

Použitie u starších pacientov

Kontraindikované vo veku nad 40 rokov.

špeciálne pokyny

Pred použitím hormonálna antikoncepcia a následne každých 6 mesiacov sa odporúča celkové lekárske a gynekologické vyšetrenie vrátane cytologického rozboru steru z krčka maternice, zhodnotenie stavu mliečnych žliaz, stanovenie glykémie, cholesterolu a iných ukazovateľov funkcie pečene, krvi monitorovanie tlaku a analýza moču.

Predpisovanie Rigevidonu ženám s tromboembolickými ochoreniami v mladom veku a rodinnou anamnézou zvýšenej zrážanlivosti krvi sa neodporúča.

Používanie perorálnej antikoncepcie je povolené najskôr 6 mesiacov po vírusovej hepatitíde za predpokladu, že funkcia pečene je normalizovaná.

Ak sa objaví ostrá bolesť v hornej časti brucha, hepatomegália a príznaky intraabdominálneho krvácania, môže vzniknúť podozrenie na nádor pečene. Ak je to potrebné, liek sa má vysadiť.

Ak je funkcia pečene poškodená počas užívania Rigevidonu, je potrebná konzultácia s lekárom.

Ak sa objaví acyklické (intermenštruačné) krvácanie, Rigevidon má pokračovať, pretože vo väčšine prípadov sa tieto krvácania spontánne zastavia. Ak acyklické (intermenštruačné) krvácanie nezmizne alebo sa opakuje, je potrebné vykonať lekárske vyšetrenie, aby sa vylúčila organická patológia reprodukčného systému.

V prípade vracania alebo hnačky sa má pokračovať v užívaní lieku pomocou inej, nehormonálnej metódy antikoncepcie.

Ženy, ktoré fajčia a užívajú hormonálnu antikoncepciu, majú zvýšené riziko vzniku kardiovaskulárnych ochorení s vážnymi následkami (infarkt myokardu, mozgová príhoda). Riziko sa zvyšuje s vekom a v závislosti od počtu vyfajčených cigariet (najmä u žien nad 35 rokov).

Liečbu je potrebné zastaviť v nasledujúcich prípadoch:

• keď sa bolesť hlavy podobná migréne objaví prvýkrát alebo sa zhorší;
• keď sa objaví nezvyčajne silná bolesť hlavy;
• keď sa objavia skoré príznaky flebitídy alebo flebotrombózy (nezvyčajná bolesť alebo opuch žíl na nohách);
• ak sa vyskytne žltačka alebo hepatitída bez žltačky;
• na cerebrovaskulárne poruchy;
• keď je pri dýchaní alebo kašli bodavá bolesť neznámej etiológie, bolesť a pocit tiesne na hrudníku;
• s akútnym zhoršením zrakovej ostrosti;
• ak existuje podozrenie na trombózu alebo srdcový infarkt;
• s prudkým zvýšením krvného tlaku;
• keď sa objaví generalizované svrbenie;
• so zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov;
• 3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom;
• približne 6 týždňov pred plánovanou chirurgickou intervenciou;
• s predĺženou imobilizáciou;
• počas tehotenstva.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užívanie lieku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo Vozidlo a ovládať ďalšie mechanizmy, s ktorými je práca spojená so zvýšeným rizikom úrazu.

Zlúčenina

Účinné látky: levonorgestrel, etinylestradiol;

1 filmom obalená tableta obsahuje levonorgestrel 0,15 mg a etinylestradiol 0,03 mg

Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, mastenec, kukuričný škrob, laktóza, sodná soľ karmelózy, povidón K-30, polyetylénglykol (makrogol 6000), kopolyvidón, oxid titaničitý (E 171), uhličitan vápenatý, sacharóza.

Lieková forma"type="checkbox">

Lieková forma

Filmom obalené tablety.

Základné fyzikálno-chemické vlastnosti: biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s priemerom 6 mm.

Farmakologická skupina

Hormonálna antikoncepcia na systémové použitie.

ATX kód G03A A07.

Farmakologické vlastnosti"type="checkbox">

Farmakologické vlastnosti

Farmakologické.

Antikoncepčný účinok tabliet Rigevidon je založený na interakcii rôznych mechanizmov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny cervikálnej sekrécie.

Farmakokinetika.

Levonorgestrel.

Absorpcia: pri vnútornom podaní sa levonorgestrel rýchlo a úplne vstrebáva gastrointestinálny trakt. Biologická dostupnosť je takmer 100 % v dôsledku absencie primárneho metabolizmu.

Distribúcia väčšina Levonorgestrel sa viaže na plazmatické proteíny, najmä na albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny.

Metabolizmus: Pozostáva hlavne z eliminácie Δ 4-3-oxo skupiny a hydroxylácie v polohách 2 α, 1b a 16b, po ktorej nasleduje konjugácia. Väčšina metabolitov, ktoré cirkulujú v krvi, sú 3α, 5b-tetrahydro-levonorgestrel sulfáty. Vylučovanie liečiva prebieha hlavne vo forme glukuronidov. Niektoré primárne levonorgestrely tiež cirkulujú ako 17b-sulfát. Metabolický klírens podlieha interindividuálnej variabilite, ktorá môže čiastočne vysvetliť významné rozdiely v koncentráciách levonorgestrelu pozorované medzi pacientkami.

Záver: Polčas levonorgestrelu vykazuje interindividuálnu variabilitu a je približne 36 hodín pri rovnovážnej plazmatickej koncentrácii liečiva. Levonorgestrel sa vylučuje močom (40 – 68 %) a stolicou (16 – 48 %) vo forme metabolitov (sulfát a konjugáty s kyselinou glukurónovou).

Etinylestradiol.

Absorpcia: etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje, maximálna koncentrácia v krvnom sére sa dosiahne po 1,5 hodine. Po presystémovej konjugácii a primárnom metabolizme je absolútna biologická dostupnosť 60 %. Oblasť pod krivkou a C max sa môžu časom mierne zvýšiť.

Distribúcia Etinylestradiol sa z 98 % viaže na plazmatické proteíny, najmä na albumín.

Metabolizmus Etinylestradiol sa rozkladá presystémovou konjugáciou. Prechádza stenou čreva (prvá fáza metabolizmu) a vstupuje do pečene, kde dochádza ku konjugácii (druhá fáza metabolizmu). Najdôležitejšími metabolitmi prvej fázy metabolizmu sú 2-OH-etinylestradiol a 2-metoxyetinylestradiol. Etinylestradiol aj metabolity prvej fázy sa uvoľňujú vo forme konjugátov (sulfáty a glukuronidy) do žlče a vstupujú do pečeňovo-črevného obehu.

Záver: Etinylestradiol sa eliminuje z plazmy s polčasom, ktorý je v priemere 29 hodín (26-33 hodín); plazmatický klírens sa pohybuje v rozmedzí

10-30 l/hod. Vylučovanie konjugátov etinylestradiolu a jeho metabolitov močom a stolicou v pomere 1:1.

Indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Kontraindikácie

Kombinované perorálne kontraceptíva (COC) sa neodporúčajú používať v prítomnosti ochorení a patologických stavov uvedené nižšie. Ak sa takéto ochorenia vyvinú pri prvom použití COC, liek sa má okamžite ukončiť:

• precitlivenosť na zložky lieku
• známe alebo predpokladané tehotenstvo;
• prítomnosť alebo anamnéza arteriálnych alebo venóznych tromboembolických ochorení (napríklad hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, cerebrovaskulárna príhoda, infarkt myokardu) v kombinácii s rizikovými faktormi alebo bez nich (pozri časť „Zvláštnosti aplikácie“);
• prítomnosť závažných a viacerých rizikových faktorov pre arteriálnu alebo venóznu trombózu (pozri časť „Osobitnosti aplikácie“);
• anamnéza prekurzorov trombózy (napríklad prechodná cerebrovaskulárna príhoda alebo angina pectoris)
• kardiovaskulárne ochorenia (napríklad srdcové choroby, patológia srdcových chlopní, arytmie);
• ťažká arteriálna hypertenzia;
• cukrovka s prejavmi mikro- alebo makroangiopatie;
• oftalmologické poruchy vaskulárneho pôvodu;
• sú diagnostikované alebo podozrivé zhubné nádory pohlavných orgánov a mliečnych žliaz závislé od hormónov;
• závažné ochorenie pečene prítomné alebo v anamnéze, pokiaľ ukazovatele funkcie pečene nie sú v medziach normy;
• prítomnosť alebo anamnéza nádorov pečene (benígnych alebo malígnych)
• vaginálne krvácanie neznámej etiológie
• anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi.

Interakcia s inými liekmi a iné typy interakcií

Interakcie medzi ČKS a ostatnými lieky môže viesť k zníženiu antikoncepčnej účinnosti a/alebo medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu tejto antikoncepčnej metódy, preto by ste si pred použitím mali vždy prečítať informácie o súbežnom užívaní liekov. liek.

Lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok COC.

Liekové interakcie, ktoré zvyšujú klírens pohlavných hormónov, môžu spôsobiť medzimenštruačné krvácanie a zlyhanie antikoncepcie. Tento účinok sa zistil u hydantoínov (napr. fenytoínu), barbiturátov, primidónu, karbamazepínu a rifampicínu. Ďalšie účinné látky, ktoré môžu znižovať účinnosť COC, sú oxkarbazepín, topiramát a griseofulvín.

Mechanizmus ich účinku je založený na schopnosti týchto látok zvyšovať aktivitu pečeňových enzýmov. Maximálna indukcia enzýmov sa zvyčajne pozoruje najskôr 2-3 týždne po začatí liečby týmito liekmi, ale môže pretrvávať najmenej 4 týždne po ich vysadení. Prípady neúčinnosti antikoncepčné prostriedky sa tiež pozorovali pri súbežnom užívaní antibiotík, ako je ampicilín a tetracyklín, ale mechanizmus účinku zostáva neznámy.

V prípade krátkodobého užívania niektorého z týchto liekov, ktoré spôsobujú zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov, sa odporúča používať ďalšie bariérové ​​metódy antikoncepcie od začiatku užívania týchto liekov, počas celej doby liečby a 4 týždne po ich vysadení. Ženy, ktoré dostávajú tieto antibiotiká krátkodobo, musia dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie súčasne s antikoncepčnými tabletkami, to znamená počas obdobia užívania súbežne podávaného lieku a 7 dní po jeho vysadení. Ak sa ďalšie balenie tabliet Rigevidon skončí skôr, ako je časové obdobie, ktoré si vyžaduje použitie ďalších antikoncepčných prostriedkov, tablety z ďalšieho balenia sa majú začať užívať bez prerušenia. V tomto prípade sa „krvácanie z vysadenia“ nemá očakávať, kým nespotrebujete tablety z druhého balenia. Ak sa u pacientky po ukončení užívania tabliet z druhého balenia neobjaví „krvácanie z vysadenia“, má sa poradiť s lekárom, aby sa vylúčilo tehotenstvo. V prípade dlhodobého užívania týchto liekov sa pacientkam odporúča používať iné antikoncepčné prostriedky.

Bolo tiež hlásené, že HIV proteáza (ritonavir) a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (nevirapín) a ich kombinácie môžu zvýšiť metabolizmus v pečeni.

Troleandomycín, keď sa používa v kombinácii s COC, môže zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy.

Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Rastlinné lieky na báze ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa neodporúčajú predpisovať súčasne s týmto liekom, pretože to vedie k potenciálnemu zníženiu antikoncepčného účinku tabliet Rigevidon. Objavili sa správy o prelomové krvácanie a neplánované tehotenstvo. Pokles antikoncepčného účinku pretrváva najmenej 2 týždne od okamihu ukončenia liečby ľubovníkom bodkovaným.

Účinok CCP na iné lieky.

Pohlavné steroidné hormóny môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu cyklosporínu, čo môže viesť k rozvoju toxických účinkov. Súbežné užívanie lamotrigínu a COC môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií lamotrigínu a zhoršeniu kontroly záchvatov u žien, ktoré začali užívať COC.

Laboratórny výskum.

Používanie steroidných antikoncepčných prostriedkov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórny výskum vrátane biochemických ukazovateľov funkcie pečene, štítna žľaza, funkcie nadobličiek a obličiek, koncentrácia transportných proteínov (napríklad globulín viažuci GCS a lipidová/lipoproteínová frakcia), ukazovatele metabolizmu sacharidov a ukazovatele zrážania krvi a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne neprekračujú laboratórne normálne limity.

Vlastnosti aplikácie

Vyšetrenie a klinické vyšetrenie s predpisom kombin perorálne antikoncepčné prostriedky(CZK).

Pred začatím alebo obnovením užívania COC je potrebné zozbierať kompletnú osobnú a rodinnú anamnézu pacientky, vykonať klinické vyšetrenie a vylúčiť graviditu. Počas vyšetrenia je potrebné identifikovať kontraindikácie (pozri časť „Kontraindikácie“) a upozornenia popísané v tejto časti. Pacient by si mal dôkladne preštudovať návod na použitie lieku a dodržiavať odporúčania v ňom uvedené. Počas celého obdobia užívania perorálnych kontraceptív by sa malo aspoň raz ročne vykonať klinické vyšetrenie. Frekvencia a povaha pravidelných vyšetrení by sa mala stanoviť individuálne pre každého pacienta.

Špeciálne upozornenia.

Pacientky majú byť informované, že perorálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými infekciami.

Fajčenie zvyšuje riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií z kardiovaskulárneho systému pri užívaní COC. Toto riziko sa zvyšuje s vekom, závisí od počtu vyfajčených cigariet a je obzvlášť vysoké u žien nad 35 rokov. Všetkým ženám, ktoré užívajú COC, sa má dôrazne odporučiť, aby prestali fajčiť. Ženy nad 35 rokov, ktoré fajčia, by mali zvážiť iné metódy antikoncepcie.

Ak máte niektoré z nižšie uvedených ochorení/rizikových faktorov, mali by ste zhodnotiť priaznivé účinky COC a možné riziká ich užívania u konkrétnej ženy a prediskutovať s ňou súvisiace prínosy a riziká skôr, ako sa rozhodne takéto lieky užívať. V prípade prvého prejavu, zhoršenia alebo exacerbácie niektorého z týchto ochorení alebo rizikových faktorov by ste sa mali poradiť so svojím lekárom. Potom sa lekár musí rozhodnúť, či prestane užívať COC.

Poruchy krvného obehu.

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venózneho tromboembolizmu (VTE) u žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s nízkym obsahom estrogénu (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет 20-40 случаев из 100 000 женщин в год, но этот риск варьируется в зависимости от количества прогестагена. Это равно 5-10 случаев с 100000 женщин в год для женщин, которые не применяют КПК. Применение любого комбинированного противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) по сравнению с данными показателями у женщин, которые не используют КПК.

Riziko týchto ochorení dosahuje maximum v prvom roku užívania drog. Toto zvýšené riziko je menšie ako riziko venóznych tromboembolických ochorení zistených počas tehotenstva, čo je 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev (1 – 2 % z týchto prípadov sú smrteľné).

Vo všeobecnosti je pravdepodobnosť tromboembolickej choroby pri používaní perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a 30 mcg etinylestradiolu 20 prípadov na 100 000 žien ročne.

Veľmi zriedkavo boli hlásené trombózy iných krvných ciev, ako sú pečeňové, mezenterické, obličkové žily, retinálne žily a tepny u žien užívajúcich antikoncepčné tabletky. Súvislosť medzi vznikom týchto javov a užívaním hormonálnej antikoncepcie nebola dokázaná.

Riziko tromboembolizmu (arteriálneho a/alebo venózneho) a cerebrálneho obehu sa zvyšuje:

• s vekom;
• s zaťaženou rodinnou anamnézou (napríklad choroba otca alebo brata či sestry v mladom veku). Ak existuje vrodená tendencia k tromboembolickým ochoreniam, pred použitím lieku by ste sa mali poradiť s odborníkom
• pri dlhšej imobilizácii, ťažkých operáciách, operáciách dolných končatín, ťažkých úrazoch. Vzhľadom na to, že riziko tromboembolických ochorení sa zvyšuje v pooperačnom období, navrhuje sa prestať užívať liek 4 týždne pred operáciou a začať užívať 2 týždne po remobilizácii pacienta;
• pri fajčení (nadmerné fajčenie a vek, najmä nad 35 rokov, sú ďalšie rizikové faktory);
• pri poruchách metabolizmu tukov (dyslipoproteinémia)
• pri obezite (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2);
• s arteriálnou hypertenziou;
• na choroby srdcových chlopní
• na fibriláciu predsiení (fibrilácia predsiení)
• na migrény.

Neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o možnú úlohu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri rozvoji alebo progresii venóznej trombózy.

Užívanie COC sa vo všeobecnosti spájalo so zvýšeným rizikom akútneho infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody, čo do značnej miery závisí od prítomnosti iných rizikových faktorov, ako je fajčenie, vysoký krvný tlak a vek. Mechanizmy účinku lieku Rigevidon na riziko akútneho infarktu myokardu neboli študované.

Symptómy venóznych alebo arteriálnych trombotických/tromboembolických ochorení a cerebrovaskulárnych príhod môžu zahŕňať:

• nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nôh;
• náhla ostrá bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či sa šíri do ľavej ruky;
• náhle zlyhanie dýchania
• náhly kašeľ bez zjavného dôvodu;
• akákoľvek nezvyčajná, akútna alebo pretrvávajúca bolesť hlavy
• náhla čiastočná alebo úplná strata zraku;
• diplopia;
• nezreteľná reč alebo afázia;
• vertigo;
• kolaps s fokálnym epileptickým záchvatom alebo bez neho;
• slabosť alebo veľmi silná necitlivosť, ktorá náhle postihne jednu stranu alebo časť tela
• pohybové poruchy;
• "Akútne brucho."

Počas popôrodného obdobia je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu.

Ďalšie ochorenia, ktoré sú spojené s obehovými nežiaducimi reakciami, zahŕňajú diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Ak sa frekvencia alebo závažnosť migrény zvýši počas užívania perorálnych kontraceptív (čo môže byť prekurzor alebo mozgová príhoda), môže to byť dôvod na okamžité prerušenie užívania lieku.

Biochemické faktory, ktoré môžu naznačovať vrodenú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú aktivovanú rezistenciu na proteín C, Leidenskú mutáciu faktora V, hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans) a dyslipoproteinémia.

Rakovina krčka maternice. Niektoré štúdie zdokumentovali zvýšený výskyt rakoviny krčka maternice u žien užívajúcich dlhodobo kombinovanú perorálnu antikoncepciu, ale výsledky sú zmiešané. Sexuálne správanie a ďalšie faktory, ako je ľudský papilomavírus, zohrávajú úlohu pri vzniku rakoviny krčka maternice, takže vzťah medzi rakovinou krčka maternice a používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív je kontroverzný.

Rakovina prsníka. Analýza epidemiologických štúdií ukázala, že ženy, ktoré užívali COC, mali mierne zvýšené relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka. Toto zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnóz rakoviny prsníka u žien, ktoré sú súčasnými alebo bývalými užívateľkami COC, je malý v porovnaní s celoživotným rizikom vzniku rakoviny prsníka.

V týchto štúdiách neboli poskytnuté dôkazy o príčinnej súvislosti. Zvýšené riziko môže byť spôsobené včasnou diagnózou rakoviny prsníka u žien, ktoré užívali COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch.

U žien, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu, je diagnostikovaná rakovina prsníka v o niečo skoršom štádiu v porovnaní so ženami, ktoré COC neužívajú.

Nádory pečene. Pri dlhodobom užívaní pohlavných hormónov boli pozorované nezhubné a veľmi zriedkavo zhubné nádory pečene, ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť až k život ohrozujúcemu krvácaniu v dutine brušnej. Ak sa vyskytne silná akútna bolesť v hornej časti brucha, zväčšená pečeň alebo príznaky intraperitoneálneho krvácania, možno predpokladať nádor pečene. Toto je potrebné vziať do úvahy pri stanovení diferencovanej diagnózy.

Iné štáty.

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s takýmto ochorením v rodinnej anamnéze majú pri užívaní COC zvýšené riziko vzniku pankreatitídy. Ženy s hyperlipidémiou majú byť pod prísnym lekárskym dohľadom, ak sa rozhodnú užívať COC.

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa môže spomaliť metabolizmus steroidných hormónov.

U mnohých žien užívajúcich COC bolo hlásené mierne zvýšenie krvného tlaku, ale klinicky významné zvýšenie bolo pozorované len zriedka. Iba v týchto zriedkavých prípadoch bolo odôvodnené okamžité ukončenie užívania COC. Ak sa pri užívaní COC na existujúcu hypertenziu neustále zvyšujú hladiny krvného tlaku alebo ak významné zvýšenie krvného tlaku dostatočne nereaguje na antihypertenznú liečbu, užívanie COC sa má prerušiť. V niektorých prípadoch môže byť užívanie COC obnovené, ak je možné pomocou antihypertenznej liečby dosiahnuť normálne hodnoty krvného tlaku.

Boli hlásené prípady rozvoja alebo exacerbácie takýchto ochorení počas tehotenstva a pri užívaní COC: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea; tehotenský herpes strata sluchu spojená s otosklerózou. Existencia vzťahu príčina-následok však nebola dokázaná.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.

COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu. Pri užívaní COC majú byť ženy s cukrovkou starostlivo sledované.

Užívanie COC je spojené s rozvojom Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s tehotenskými škvrnami v anamnéze. Ženy náchylné na chloazmu by sa pri užívaní COC mali vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému žiareniu.

Ženy, u ktorých sa vyvinula ťažká depresia počas užívania COC, majú prestať užívať tieto lieky a používať alternatívne metódy antikoncepcie, kým sa neposúdi príčinný vzťah ich depresívnych symptómov k užívaniu COC. Ženy s epizódami veľkej depresie v anamnéze sa majú starostlivo sledovať a užívanie COC sa má prerušiť, ak sa príznaky depresie vrátia.

Rigevidon, filmom obalené tablety, laktóza. Ženy so zriedkavými dedičnými chorobami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy a glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Rigevidon, filmom obalené tablety, obsahuje sacharózu. Ženy so zriedkavými dedičnými chorobami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie a deficitu sacharózy-izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa nemajú používať počas užívania Rigevidonu kvôli riziku zníženia koncentrácie liečiv v krvnej plazme a zníženia farmakologického účinku Rigevidonu (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a inými liekmi). typy interakcií“).

Znížená účinnosť.

Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade vynechania tabliet, vracania alebo hnačky (pozri časť „Dávkovanie a podávanie“) alebo v dôsledku súbežného užívania liekov (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Znížená kontrola cyklu.

Ako pri všetkých COC, môže sa vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Posúdenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania má preto zmysel až po ukončení adaptačného obdobia približne 3 cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, odporúča sa použiť nehormonálne metódy a vykonať vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity.

U niektorých žien sa po prerušení užívania nemusí objaviť krvácanie z vysadenia. Ak sa COC užívali v súlade s časťou „Spôsob podávania a dávkovanie“, tehotenstvo je nepravdepodobné. Ak však neboli dodržané pokyny v časti „Dávkovanie a spôsob podávania“ pred prvou absenciou krvácania z vysadenia alebo ak nedošlo k dvom krvácaniam z vysadenia za sebou, potom je potrebné pred začatím užívania COC vylúčiť tehotenstvo.

Užívanie počas tehotenstva alebo dojčenia

Liek je kontraindikovaný na použitie počas tehotenstva. Ak sa gravidita potvrdí, užívanie lieku sa má okamžite prerušiť.

Ak žena otehotnie počas užívania tabliet, ďalšie užívanie sa má okamžite zastaviť.

Veľký počet epidemiologických štúdií nezistil ani zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali POC pred tehotenstvom, ani teratogénny účinok neúmyselného užívania antikoncepčných tabliet na začiatku tehotenstva.

Dojčenie. Hormonálna antikoncepcia môže znižovať sekréciu a zloženie mlieka a v malých množstvách prechádzať aj do materského mlieka, preto je užívanie týchto liekov počas dojčenia kontraindikované.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri riadení vozidiel alebo iných mechanizmov

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné stroje, ale vzhľadom na niektoré nežiaduce reakcie (bolesť hlavy) môže mať malý účinok.

Návod na použitie a dávkovanie

Spôsob aplikácie. Perorálne, v poradí uvedenom na obale, približne v rovnakom čase, jedna tableta denne, s malým množstvom tekutiny.

Ak žena v predchádzajúcom cykle neužívala antikoncepciu, prvá tableta sa má užiť 1. deň od začiatku menštruácie a užívať sa 1 tableta denne počas 21 dní (najlepšie v rovnakom čase). Začať od 2. do 7. dňa je tiež možné, ale počas prvého cyklu sa odporúča počas prvých 7 dní užívania tabletiek navyše používať nehormonálnu metódu antikoncepcie (ako sú kondómy alebo ničiteľ spermií).

Po ukončení 21-dňovej kúry užívania lieku nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa zvyčajne objaví krvácanie podobné menštruácii (zvyčajne na 2. alebo 3. deň). Ďalšie balenie obsahujúce 21 tabliet sa má začať užívať na 8. deň po 7-dňovej prestávke, aj keď krvácanie neprestalo.

Tento spôsob užívania lieku môže pokračovať, pokiaľ je potrebná prevencia tehotenstva. Pri pravidelnom používaní Rigevidonu antikoncepčný účinok pokračuje počas celej 7-dňovej prestávky.

Prechod z inej hormonálnej antikoncepcie (tabletky, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti): užívanie Rigevidonu sa musí začať deň po užití poslednej tablety predchádzajúcej antikoncepcie (odstránenie vaginálneho krúžku, transdermálna náplasť), najneskôr však do nasledujúcej deň po prestávke v užívaní tablety (placebo, odstránenie vaginálneho krúžku, transdermálna náplasť) predchádzajúcej antikoncepcie.

Prechod na užívanie Rigevidonu z lieku obsahujúceho iba gestagén (nízka dávka perorálnej antikoncepcie, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko): prechod z nízkodávkovej perorálnej antikoncepcie sa môže uskutočniť v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu (od implantátu a vnútromaternicového telieska v deň ich odstránenia, z injekcie - v deň, keď sa má podať ďalšia injekcia). V tomto prípade sa odporúča dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po umelom prerušení tehotenstva v prvom trimestri gravidity sa má užívanie lieku začať ihneď v ten istý deň po operácii. V tomto prípade nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu.

Po pôrode alebo po interrupcii v druhom trimestri gravidity sa liek má užívať od 21. do 28. dňa po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri gravidity, pretože v popôrodnom období existuje riziko vzniku tromboembolických porúch. Ak žena začne užívať tabletku neskôr, počas prvých 7 dní užívania lieku sa má dodatočne použiť bariérová metóda antikoncepcie. Ak však už došlo k pohlavnému styku, tak pred začatím užívania kombinovanej antikoncepcie by ste mali vylúčiť tehotenstvo alebo počkať do prvej menštruácie.

Laktácia: informácie o použití počas laktácie sú uvedené v časti „Použitie počas gravidity alebo laktácie“.

Zmeškané tabletky.

Ak od ďalšej pilulky uplynulo menej času, mali ste užiť

12:00, antikoncepcia neklesá. Ženy majú užiť vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, a ďalšiu tabletku užiť vo zvyčajnom čase.

Ak od ďalšej pilulky uplynulo viac času, mali ste užiť

12:00 sa môže znížiť antikoncepcia. V tomto prípade musíte dodržiavať dve základné pravidlá:

1. Prestávka v užívaní tabletiek by nikdy nemala presiahnuť 7 dní.

2. Na dosiahnutie adekvátnej supresie hypotalamo-hypofyzárno-ovariálneho systému je potrebné nepretržité užívanie tabliet počas 7 dní.

Preto by sa v každodennom živote mali dodržiavať tieto odporúčania:

1. týždeň.

Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keby mala užiť 2 tabletky súčasne. Potom užívanie tabliet pokračuje ako zvyčajne. Okrem toho sa počas nasledujúcich 7 dní majú súčasne používať bariérové ​​metódy antikoncepcie (napr. kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku počas predchádzajúcich 7 dní, má sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím viac dávok tabliet sa vynechá a čím viac sa vynechaná dávka blíži k 7-dňovej prestávke v užívaní lieku, tým vyššie je riziko otehotnenia.

2. týždeň.

Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď užila 2 tabletky súčasne. Potom užívanie tabliet pokračuje ako zvyčajne. Ak žena užívala tabletky správne 7 dní pred vynechaním tabletky, nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepciu. V opačnom prípade, alebo ak vynecháte viac ako jednu tabletku, sa odporúča dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie počas 7 dní.

3. týždeň.

Riziko kritického zníženia antikoncepčnej ochrany je nevyhnutné vzhľadom na nadchádzajúcu 7-dňovú prestávku v užívaní lieku. Ak však budete dodržiavať tabletkový režim, môžete sa vyhnúť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak dodržíte jednu z nasledujúcich možností, nebudete musieť používať ďalšie antikoncepčné prostriedky za predpokladu, že budete tablety správne užívať 7 dní pred vynechaním menštruácie. Ak to tak nie je, odporúča sa, aby ste sa držali prvej možnosti uvedenej nižšie a počas nasledujúcich 7 dní používali ďalšie metódy antikoncepcie.

1. Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď by mala užiť 2 tabletky súčasne. Potom užívanie tabliet pokračuje ako zvyčajne. Pacient by mal začať užívať tablety z ďalšieho balenia nasledujúci deň po užití poslednej tablety z aktuálneho balenia, to znamená, že medzi baleniami by nemala byť prestávka. Je nepravdepodobné, že by menštruačné krvácanie začalo skôr, ako ukončíte užívanie tabliet z druhého balenia, hoci sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Môže vám byť tiež odporučené, aby ste prestali užívať tablety z aktuálneho balenia. V tomto prípade by si pacientka mala dať prestávku v užívaní lieku až na 7 dní, vrátane dní, kedy zabudla užiť tabletky, a potom začať užívať tablety z ďalšieho balenia lieku.

Ak žena vynechá tabletku a potom nemá menštruačné krvácanie, kým liek neužíva, je potrebné zvážiť možnosť tehotenstva.

Gastrointestinálne ochorenia. V prítomnosti vracania alebo hnačky je účinnosť lieku znížená v dôsledku neúplnej absorpcie účinných látok.

Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín po užití tablety, žena by sa mala riadiť radami popísanými v časti „Vynechané tablety“.

Ak žena s hnačkou nechce zmeniť svoj obvyklý režim užívania tabliet, mala by užívať ďalšiu tabletku z iného balenia toľko dní, koľko je potrebné.

Oneskorenie alebo zrýchlenie menštruačného cyklu.

Na oddialenie menštruačného krvácania sa má užívanie tabliet Rigevidonu z nového balenia začať nasledujúci deň po ukončení súčasného balenia bez prestávky medzi nimi. Trvanie oneskoreného menštruačného krvácania závisí od počtu spotrebovaných tabliet z druhého balenia. Počas tohto obdobia sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Pravidelné užívanie Rigevidonu možno obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Liečba: liek sa vysadí, liečba je symptomatická. Neexistuje žiadny špeciálny protijed.

Nežiaduce reakcie

Na začiatku užívania Rigevidonu boli veľmi často (> 1/10) zaznamenané intermenštruačné krvácanie, nevoľnosť, prírastok hmotnosti, bolesť mliečnych žliaz, pocit napätia a bolesť hlavy. Tieto vedľajšie účinky sú dočasné a samé odznejú.

Podľa orgánového systému a frekvencie výskytu (časté: ≥1/100; menej časté ³1/1000 -<1/100, редко <1/1000, очень редко <1/10000) побочные эффекты могут быть следующие:

Benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov):

menej časté: rakovina prsníka, adenóm pečene, hepatocelulárny karcinóm, rakovina krčka maternice.

Z imunitného systému:

menej časté: systémový lupus erythematosus.

zriedkavo hypersenzitívne reakcie.

Zo strany metabolizmu:

menej časté: retencia tekutín, hyperlipidémia.

Psychické poruchy:

často: depresívna nálada, zmeny nálady, nervozita;

menej časté: znížené libido

zriedkavo: zvýšené libido.

Z nervového systému:

často: bolesť hlavy, zvýšená excitabilita;

zriedkavo migréna, chorea.

Z orgánov zraku:

často: poruchy videnia;

zriedkavo neznášanlivosť kontaktných šošoviek.

Zo sluchových orgánov:

zriedkavo otoskleróza.

Z kardiovaskulárneho systému:

menej časté: arteriálna hypertenzia, venózna tromboembólia, arteriálna tromboembólia.

Z gastrointestinálneho traktu:

často: nevoľnosť, bolesť brucha

zriedkavo vracanie, hnačka.

Z pečene a žlčových ciest:

zriedkavo cholelitiáza,

zriedkavo cholestatická žltačka;

veľmi zriedkavo pankreatitída.

Z kože a podkožného tkaniva:

často: akné;

menej časté: vyrážka, žihľavka, chloazma;

zriedkavo erythema nodosum, exsudatívny erythema multiforme.

Z reprodukčného systému a mliečnych žliaz:

často: pocit napätia v mliečnych žľazách, bolesť na hrudníku, nepravidelné krvácanie, amenorea, hypomenorea;

menej časté: zväčšenie prsníkov;

zriedkavo výskyt sekrécie z mliečnych žliaz; pošvový výtok, zmeny pošvového sekrétu.

štúdium:

často: prírastok hmotnosti;

menej časté: zmeny hladín lipidov v sére.

zriedkavo: strata hmotnosti.

Nasledujúce nežiaduce reakcie (bez uvedenej frekvencie) boli hlásené ženami, ktoré užívali antikoncepčné tabletky:

Metabolizmus a výživa: hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia.

Z nervového systému: závrat, zvýšená epilepsia.

Z cievneho systému: flebitída.

Z kože a podkožného tkaniva: hypertrichóza, seborea.

Z kostrových svalov a spojivového tkaniva: pocit ťažkosti.

Popis jednotlivých nežiaducich reakcií.

U žien užívajúcich COC sa pozorovalo zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických ochorení vrátane infarktu myokardu, mozgovej príhody, prechodného ischemického záchvatu, venóznej trombózy, flebitídy a pľúcnej embólie a je podrobnejšie popísané v časti „Osobitosti používania“. .

Nasledujúce závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u žien užívajúcich COC, ktoré sú opísané v časti „Osobitosti používania“:

• venózne a arteriálne tromboembolické ochorenia;
• arteriálna hypertenzia;
• akútna cerebrovaskulárna príhoda (napr. prechodný ischemický záchvat, ischemická mŕtvica, hemoragická mŕtvica)
• arteriálna hypertenzia;
• nádory pečene (benígne a malígne).

U žien užívajúcich COC je mierne zvýšený výskyt odhalenia rakoviny prsníka. Keďže rakovina prsníka je zriedkavo diagnostikovaná u žien mladších ako 40 rokov, nadmerný počet diagnóz rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo nedávno užívali COC, je malý v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka. Vzťah príčiny a účinku s užívaním COC nie je jasný.

Počas tehotenstva a pri užívaní COC boli hlásené prípady rozvoja alebo exacerbácie nasledujúcich ochorení: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea; tehotenský herpes strata sluchu spojená s otosklerózou; kosáčikovitá anémia, renálna dysfunkcia, porfýria; rakovina krčka maternice; anovulačné cykly; metrorágia.

Po 21 tabliet v blistri, 1 alebo 3 blistroch spolu s kartónovým puzdrom na uchovávanie blistra v balení.

Monofázická perorálna antikoncepcia

Aktívne zložky

Etinylestradiol
- levonorgestrel

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Filmom obalené tablety biele, okrúhle, bikonvexné.

Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý - 0,275 mg, stearan horečnatý - 0,55 mg, mastenec - 1,1 mg, kukuričný škrob - 19,895 mg, monohydrát laktózy - 33 mg.

Zloženie škrupiny: sacharóza - 22,459 mg, mastenec - 6,826 mg, uhličitan vápenatý - 3,006 mg, oxid titaničitý - 1,706 mg, kopovidón - 0,592 mg, makrogol 6000 - 0,148 mg, koloidný oxid kremičitý - 0,1408 mg, -2 mg, -2,008 mg oxidu kremičitého

21 ks. - blistre (1) - kartónové obaly.
21 ks. - blistre (3) - kartónové obaly.

farmakologický účinok

Kombinovaná monofázická perorálna estrogén-progestínová antikoncepcia.

Pri perorálnom podaní inhibuje sekréciu gonadotropných hormónov hypofýzou. Antikoncepčný účinok je spojený s viacerými mechanizmami. Ako gestagénna zložka (progestín) obsahuje derivát 19-nortestosterónu - levonorgestrel, ktorý je aktívnejší ako hormón žltého telieska (a jeho syntetický analóg - pregnín), pôsobí na úrovni receptora bez predbežného metabolizmu. transformácií. Estrogénnou zložkou je etinylestradiol.

Vplyvom levonorgestrelu je blokované uvoľňovanie uvoľňujúcich hormónov (LH a FSH) z hypotalamu, je inhibovaná sekrécia gonadotropných hormónov hypofýzou, čo vedie k inhibícii dozrievania a uvoľneniu vajíčka pripraveného na oplodnenie ( ovulácia). Antikoncepčný účinok zosilňuje etinylestradiol. Udržuje vysokú viskozitu cervikálneho hlienu (sťažuje spermiám vstup do dutiny maternice). Spolu s antikoncepčným účinkom pri pravidelnom užívaní normalizuje menštruačný cyklus a pomáha predchádzať vzniku radu gynekologických ochorení, vr. nádorová povaha.

Farmakokinetika

Etinylestradiol

Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z čreva. Etinylestradiol podlieha účinku „prvého prechodu“ pečeňou, T max je 1,5 hodiny, T 1/2 je asi 26 hodín.

Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol odstráni z krvi do 12 hodín, T1/2 je 5,8 hodiny.

Etinylestradiol sa metabolizuje v pečeni a črevách. Metabolity etinylestradiolu sú vo vode rozpustné sulfátové alebo glukuronidové konjugáty, ktoré sa dostávajú do čreva so žlčou, kde sa rozkladajú pomocou črevných baktérií.

Metabolizuje sa v pečeni, T1/2 je 2-7 hodín.

Etinylestradiol sa vylučuje obličkami (40 %) a cez črevá (60 %).

Vylučuje sa do materského mlieka.

Levonorgestrel

Levonorgestrel sa rýchlo absorbuje (menej ako 4 hodiny). Nepodlieha efektu „prvého prechodu“ pečeňou. Keď sa levonorgestrel podáva súbežne s etinylestradiolom, existuje vzťah medzi dávkou a maximálnou plazmatickou koncentráciou. T max levonorgestrelu je 2 hodiny, T 1/2 je 8-30 hodín (v priemere 16 hodín). Väčšina levonorgestrelu sa v krvi viaže na SHBG (globulín viažuci pohlavné hormóny). Metabolizované v pečeni.

Levonorgestrel sa vylučuje obličkami (60 %) a črevami (40 %).

Vylučuje sa do materského mlieka.

Indikácie

- perorálna antikoncepcia;

- funkčné poruchy menštruačného cyklu (vrátane dysmenorey bez organickej príčiny, dysfunkčnej metrorágie);

- syndróm predmenštruačného napätia.

Kontraindikácie

- závažné ochorenia pečene;

- vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov syndróm, Dubinov-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm);

- cholecystitída;

— prítomnosť alebo indikácia v anamnéze závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych ochorení;

- tromboembolizmus a predispozícia k nim;

- zhubné nádory (predovšetkým rakovina prsníka alebo endometria);

- nádory pečene;

- familiárne formy hyperlipidémie;

- ťažké formy arteriálnej hypertenzie;

— endokrinné ochorenia (vrátane závažných foriem cukrovky);

- kosáčiková anémia;

- chronická hemolytická anémia;

- vaginálne krvácanie neznámej etiológie;

- hydatidiformný mol;

- migréna;

- otoskleróza;

- anamnéza idiopatickej žltačky v tehotenstve;

- silné svrbenie kože počas tehotenstva;

- herpes počas tehotenstva;

- vek nad 40 rokov;

- tehotenstvo;

- obdobie laktácie (dojčenie);

- precitlivenosť na zložky lieku.

S opatrnosť liek by sa mal používať pri ochoreniach pečene a žlčníka, epilepsii, depresii, ulceróznej kolitíde, myómoch maternice, mastopatii, tuberkulóze, ochoreniach obličiek, diabetes mellitus, ochoreniach srdcovo-cievneho systému, arteriálnej hypertenzii, dysfunkcii obličiek, kŕčových žilách, flebitídach , otoskleróza, skleróza multiplex, epilepsia, chorea minor, intermitentná porfýria, latentná tetánia, bronchiálna astma, v dospievaní (bez pravidelných ovulačných cyklov).

Dávkovanie

Liek sa užíva perorálne, bez žuvania as malým množstvom tekutiny.

Ak sa počas predchádzajúceho menštruačného cyklu neužívala hormonálna antikoncepcia, potom sa Rigevidon na antikoncepciu užíva od 1. dňa menštruácie, 1 tableta denne počas 21 dní, v rovnakú dennú dobu. Potom nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa objaví krvácanie podobné menštruácii. Ďalší 21-dňový cyklus užívania tabliet z nového balenia s obsahom 21 tabliet musí začať deň po 7-dňovej prestávke, t.j. na 8. deň, aj keď krvácanie neprestalo. Začiatok užívania lieku z každého nového balenia teda nastáva v rovnaký deň v týždni.

Pri prechode na užívanie Rigevidonu z inej perorálnej antikoncepcie používa sa podobná schéma. Liek sa užíva tak dlho, kým trvá potreba antikoncepcie.

Po pôrode liek sa môže predpisovať iba ženám, ktoré nedojčia; Antikoncepciu by ste mali začať užívať najskôr 1. deň menštruácie. Počas laktácie je použitie lieku kontraindikované.

Zmeškaná tabletka sa má užiť v priebehu nasledujúcich 12 hodín Ak uplynulo 36 hodín od užitia poslednej tabletky, potom je antikoncepcia nespoľahlivá. Aby sa predišlo intermenštruačnému krvácaniu, v užívaní lieku sa má pokračovať z už začatého balenia, s výnimkou vynechanej tablety (tablet). V prípade vynechania tabliet sa odporúča dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad bariérovú).

Na liečebné účely Lekár určuje dávku lieku Rigevidon a režim použitia v každom prípade individuálne.

Vedľajšie účinky

Liek je zvyčajne dobre tolerovaný.

možné vedľajšie účinky prechodného charakteru, spontánne prechádzajúce: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, prekrvenie mliečnych žliaz, zmeny telesnej hmotnosti a libida, zmeny nálady, acyklické krvácanie; v niektorých prípadoch - opuch očných viečok, konjunktivitída, rozmazané videnie, nepríjemné pocity pri nosení kontaktných šošoviek (tieto javy sú dočasné a vymiznú po vysadení bez predpísania akejkoľvek terapie).

O dlhodobé užívanie veľmi zriedkavo Môže sa vyskytnúť chloazma, strata sluchu, celkové svrbenie, žltačka, kŕče lýtkových svalov a zvýšená frekvencia epileptických záchvatov.

Málokedy Zaznamenáva sa hypertriglyceridémia, hyperglykémia, znížená tolerancia, zvýšený krvný tlak, trombóza a venózna tromboembólia, žltačka, kožné vyrážky, zmeny v povahe vaginálnej sekrécie, vaginálna kandidóza, únava, hnačka.

Predávkovanie

Prípady toxických účinkov v dôsledku predávkovania nie sú známe.

Liekové interakcie

Barbituráty, niektoré (karbamazepín, fenytoín), sulfónamidy, deriváty pyrazolónu môžu zvýšiť metabolizmus steroidných hormónov obsiahnutých v lieku.

Zníženie antikoncepčnej účinnosti možno pozorovať aj pri súčasnom podávaní s niektorými liekmi (vrátane ampicilínu, rifampicínu, chloramfenikolu, neomycínu, polymyxínu B, sulfónamidov, tetracyklínov), čo súvisí so zmenami črevnej mikroflóry.

Pri súčasnom použití s ​​antikoagulanciami, kumarínovými alebo indandiónovými derivátmi môže byť potrebné ďalšie stanovenie protrombínového indexu a zmena dávky antikoagulancia.

Pri použití tricyklických antidepresív, maprotilínu, betablokátorov sa môže zvýšiť ich biologická dostupnosť a toxicita.

Pri užívaní perorálnych hypoglykemických liekov a inzulínu môže byť potrebné zmeniť ich dávku.

V kombinácii s bromokriptínom sa jeho účinnosť znižuje.

Pri kombinácii s liekmi s potenciálnymi hepatotoxickými účinkami, napríklad s liekom dantrolén, sa pozoruje zvýšená hepatotoxicita, najmä u žien nad 35 rokov.

špeciálne pokyny

Pred začatím užívania hormonálnej antikoncepcie a následne každých 6 mesiacov sa odporúča celkové lekárske a gynekologické vyšetrenie vrátane cytologického rozboru steru z krčka maternice, zhodnotenie stavu mliečnych žliaz, stanovenie glykémie, cholesterolu a iné. indikátory funkcie pečene, monitorovanie krvného tlaku a analýza moču.

Predpisovanie Rigevidonu ženám s tromboembolickými ochoreniami v mladom veku a rodinnou anamnézou zvýšenej zrážanlivosti krvi sa neodporúča.

Používanie perorálnej antikoncepcie je povolené najskôr 6 mesiacov po vírusovej hepatitíde za predpokladu, že funkcia pečene je normalizovaná.

Ak sa objaví ostrá bolesť v hornej časti brucha, hepatomegália a príznaky intraabdominálneho krvácania, môže vzniknúť podozrenie na nádor pečene. Ak je to potrebné, liek sa má vysadiť.

Ak je funkcia pečene poškodená počas užívania Rigevidonu, je potrebná konzultácia s lekárom.

Ak dôjde k acyklickému (intermenštruačnému) krvácaniu, liek Rigevidon by mal pokračovať, pretože vo väčšine prípadov sa tieto krvácania spontánne zastavia. Ak acyklické (intermenštruačné) krvácanie nezmizne alebo sa opakuje, je potrebné vykonať lekárske vyšetrenie, aby sa vylúčila organická patológia reprodukčného systému.

V prípade vracania alebo hnačky sa má pokračovať v užívaní lieku pomocou inej, nehormonálnej metódy antikoncepcie.

Ženy, ktoré fajčia a užívajú hormonálnu antikoncepciu, majú zvýšené riziko vzniku kardiovaskulárnych ochorení s vážnymi následkami (infarkt myokardu, mozgová príhoda). Riziko sa zvyšuje s vekom a v závislosti od počtu vyfajčených cigariet (najmä u žien nad 35 rokov).

Liečbu je potrebné zastaviť v nasledujúcich prípadoch:

- keď sa bolesť hlavy podobná migréne objaví prvýkrát alebo sa zintenzívni;

- keď sa objaví nezvyčajne silná bolesť hlavy;

- keď sa objavia skoré príznaky flebitídy alebo flebotrombózy (nezvyčajná bolesť alebo opuch žíl na nohách);

- ak sa vyskytne žltačka alebo hepatitída bez žltačky;

- pri cerebrovaskulárnych poruchách;

- keď sa pri dýchaní alebo kašli objaví bodavá bolesť neznámej etiológie, bolesť a pocit zvierania na hrudníku;

- s akútnym zhoršením zrakovej ostrosti;

- pri podozrení na trombózu alebo srdcový infarkt;

- s prudkým zvýšením krvného tlaku;

- keď sa objaví generalizované svrbenie;

- so zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov;

- 3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom;

— približne 6 týždňov pred plánovaným chirurgickým zákrokom;

- s predĺženou imobilizáciou;

- počas tehotenstva.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a stroje

Užívanie lieku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné mechanizmy, ktorých činnosť je spojená so zvýšeným rizikom zranenia.

Tehotenstvo a laktácia

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).

Podmienky a lehoty skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 3 roky. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

perorálna antikoncepcia;

Funkčné poruchy menštruačného cyklu (vrátane dysmenorey bez organickej príčiny, dysfunkčnej metrorágie);

Syndróm predmenštruačného napätia.

Uvoľňovacia forma lieku Rigevidon

filmom obalené tablety 150 mcg + 30 mcg; blister 21, kartónový obal 1;

Filmom obalené tablety 150 mcg + 30 mcg; blister 21, kartónový obal 3;

Farmakokinetika lieku Rigevidon

Po perorálnom podaní sa levonorgestrel rýchlo absorbuje (za menej ako 4 hodiny). Levonorgestrel nepodlieha efektu prvého prechodu pečeňou. Keď sa levonorgestrel podáva súbežne s etinylestradiolom, existuje vzťah medzi dávkou a maximálnou plazmatickou koncentráciou. Tmax (čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie) levonorgestrelu sú 2 hodiny, T1/2 - 8-30 hodín (priemerne 16 hodín). Väčšina levonorgestrelu sa v krvi viaže na albumín a SHBG (globulín viažuci pohlavné hormóny).

Etinylestradiol sa rýchlo a takmer úplne absorbuje z čreva. Etinylestradiol podlieha účinku „prvého prechodu“ pečeňou, Tmax je 1,5 hodiny, T1/2 je približne 26 hodín.

Pri perorálnom podaní sa etinylestradiol odstráni z krvnej plazmy do 12 hodín, T1/2 je 5,8 hodiny.

Etinylestradiol sa metabolizuje v pečeni a črevách. Metabolity etinylestradiolu sú vo vode rozpustné sulfátové alebo glukuronidové konjugáty, ktoré sa dostávajú do čreva so žlčou, kde sa rozkladajú pomocou črevných baktérií.

Obe zložky (levonorgestrel a etinylestradiol) sa vylučujú do materského mlieka. Účinné látky sa metabolizujú v pečeni, T1/2 je 2-7 hodín.

Levonorgestrel sa vylučuje obličkami (60 %) a črevami (40 %); etinylestradiol – obličkami (40 %) a cez črevá (60 %).

Použitie lieku Rigevidon počas tehotenstva

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).

Použitie lieku Rigevidon na poškodenú funkciu obličiek

Pri predpisovaní lieku pacientom s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.

Kontraindikácie používania lieku Rigevidon

Závažné ochorenia pečene;

Vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov syndróm, Dubinov-Johnsonov syndróm, Rotorov syndróm);

cholecystitída;

Prítomnosť alebo indikácia v anamnéze závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych ochorení;

Tromboembolizmus a predispozícia k nim;

Zhubné nádory (predovšetkým rakovina prsníka alebo endometria);

Nádory pečene;

Familiárne formy hyperlipidémie;

Ťažké formy arteriálnej hypertenzie;

Endokrinné ochorenia (vrátane ťažkých foriem diabetes mellitus);

Kosáčiková anémia;

Chronická hemolytická anémia;

Vaginálne krvácanie neznámej etiológie;

Hydatidiformný drift;

migréna;

otoskleróza;

Anamnéza idiopatickej žltačky v tehotenstve;

Silné svrbenie kože počas tehotenstva;

Herpes u tehotných žien;

Vek nad 40 rokov;

tehotenstvo;

Obdobie laktácie (dojčenie);

Precitlivenosť na zložky lieku.

Liek sa má používať opatrne pri ochoreniach pečene a žlčníka, depresii, ulceróznej kolitíde, myómoch maternice, mastopatii, tuberkulóze, ochoreniach obličiek, diabetes mellitus, ochoreniach kardiovaskulárneho systému, arteriálnej hypertenzii, renálnej dysfunkcii, kŕčových žilách, flebitíde. , otoskleróza, skleróza multiplex, epilepsia, chorea minor, intermitentná porfýria, latentná tetánia, bronchiálna astma, v dospievaní (bez pravidelných ovulačných cyklov).

Vedľajšie účinky lieku Rigevidon

Liek je zvyčajne dobre tolerovaný.

Možné vedľajšie účinky prechodného charakteru, spontánne prechádzajúce: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, prekrvenie mliečnych žliaz, zmeny telesnej hmotnosti a libida, zmeny nálady, acyklické krvácanie; v niektorých prípadoch - opuch očných viečok, konjunktivitída, rozmazané videnie, nepríjemné pocity pri nosení kontaktných šošoviek (tieto javy sú dočasné a vymiznú po vysadení bez predpísania akejkoľvek terapie).

Pri dlhodobom užívaní sa veľmi zriedkavo môže vyskytnúť chloazma, strata sluchu, generalizované svrbenie, žltačka, kŕče lýtkových svalov a zvýšenie frekvencie epileptických záchvatov.

Zriedkavo sa pozoruje hypertriglyceridémia, hyperglykémia, znížená glukózová tolerancia, zvýšený krvný tlak, trombóza a venózna tromboembólia, žltačka, kožné vyrážky, zmeny charakteru pošvového sekrétu, kandidóza, únava, hnačka.

Spôsob podávania a dávkovanie lieku Rigevidon

Liek sa užíva perorálne v rovnakom čase dňa, bez žuvania as malým množstvom tekutiny.

Ak sa počas predchádzajúceho menštruačného cyklu neužívala hormonálna antikoncepcia, potom sa Rigevidon® na antikoncepciu predpisuje od 1. dňa menštruácie, 1 tableta denne počas 21 dní. Potom nasleduje 7-dňová prestávka, počas ktorej sa objaví krvácanie podobné menštruácii. Ďalší 21-dňový cyklus užívania tabliet z nového balenia s obsahom 21 tabliet musí začať deň po 7-dňovej prestávke, t.j. na 8. deň, aj keď krvácanie neprestalo. Začiatok užívania lieku z každého nového balenia teda nastáva v rovnaký deň v týždni.

Pri prechode na užívanie Rigevidonu z inej perorálnej antikoncepcie sa používa podobná schéma. Liek sa užíva tak dlho, kým trvá potreba antikoncepcie.

Po pôrode môže byť liek predpísaný iba ženám, ktoré nedojčia; Antikoncepciu by ste mali začať užívať najskôr 1. deň menštruácie. Počas laktácie je použitie lieku kontraindikované.

Vynechanú tabletku treba užiť v priebehu nasledujúcich 12 hodín.Ak od užitia poslednej tabletky uplynulo 36 hodín, potom je antikoncepcia nespoľahlivá. Aby sa predišlo intermenštruačnému krvácaniu, v užívaní lieku sa má pokračovať z už začatého balenia, s výnimkou vynechanej tablety (tablet). V prípade vynechania tabliet sa odporúča dodatočne použiť inú, nehormonálnu metódu antikoncepcie (napríklad bariérovú).

Na liečebné účely lekár určuje dávku Rigevidonu a režim použitia v každom prípade individuálne.

Predávkovanie Rigevidonom

Prípady toxických účinkov v dôsledku predávkovania nie sú známe.

Interakcie lieku Rigevidon s inými liekmi

Barbituráty, niektoré antiepileptiká (karbamazepín, fenytoín), sulfónamidy, deriváty pyrazolónu môžu zvýšiť metabolizmus steroidných hormónov obsiahnutých v lieku.

Zníženie antikoncepčnej účinnosti možno pozorovať aj pri súčasnom podávaní s niektorými antimikrobiálnymi látkami (vrátane ampicilínu, rifampicínu, chloramfenikolu, neomycínu, polymyxínu B, sulfónamidov, tetracyklínov), čo súvisí so zmenami črevnej mikroflóry.

Pri súčasnom použití s ​​antikoagulanciami, kumarínovými alebo indandiónovými derivátmi môže byť potrebné ďalšie stanovenie protrombínového indexu a zmena dávky antikoagulancia.

Pri použití tricyklických antidepresív, maprotilínu, betablokátorov sa môže zvýšiť ich biologická dostupnosť a toxicita.

Pri užívaní perorálnych hypoglykemických liekov a inzulínu môže byť potrebné zmeniť ich dávku.

V kombinácii s bromokriptínom sa jeho účinnosť znižuje.

Pri kombinácii s liekmi s potenciálnymi hepatotoxickými účinkami, napríklad s liekom dantrolén, sa pozoruje zvýšená hepatotoxicita, najmä u žien nad 35 rokov.

Špeciálne pokyny pri užívaní lieku Rigevidon

Pred začatím užívania hormonálnej antikoncepcie a následne každých 6 mesiacov sa odporúča celkové lekárske a gynekologické vyšetrenie vrátane cytologického rozboru steru z krčka maternice, zhodnotenie stavu mliečnych žliaz, stanovenie glykémie, cholesterolu a iné. indikátory funkcie pečene, monitorovanie krvného tlaku a analýza moču.

Predpisovanie Rigevidonu ženám s tromboembolickými ochoreniami v mladom veku a rodinnou anamnézou zvýšenej zrážanlivosti krvi sa neodporúča.

Používanie perorálnej antikoncepcie je povolené najskôr 6 mesiacov po vírusovej hepatitíde za predpokladu, že funkcie pečene sú normalizované.

Ak sa objaví ostrá bolesť v hornej časti brucha, hepatomegália a príznaky intraabdominálneho krvácania, môže vzniknúť podozrenie na nádor pečene. Ak je to potrebné, liek sa má vysadiť.

Ak je funkcia pečene poškodená počas užívania Rigevidonu, je potrebná konzultácia s lekárom.

Ak sa objaví acyklické (intermenštruačné) krvácanie, Rigevidon má pokračovať, pretože vo väčšine prípadov sa tieto krvácania spontánne zastavia. Ak acyklické (intermenštruačné) krvácanie nezmizne alebo sa opakuje, je potrebné vykonať lekárske vyšetrenie, aby sa vylúčila organická patológia reprodukčného systému.

V prípade vracania alebo hnačky sa má pokračovať v užívaní lieku pomocou inej, nehormonálnej metódy antikoncepcie.

Ženy, ktoré fajčia a užívajú hormonálnu antikoncepciu, majú zvýšené riziko vzniku kardiovaskulárnych ochorení s vážnymi následkami (infarkt myokardu, mozgová príhoda). Riziko sa zvyšuje s vekom a v závislosti od počtu vyfajčených cigariet (najmä u žien nad 35 rokov).

Liečbu je potrebné zastaviť v nasledujúcich prípadoch:

Keď sa bolesť hlavy podobná migréne objaví prvýkrát alebo sa zhorší;

Ak pocítite nezvyčajne silnú bolesť hlavy;

Keď sa objavia skoré príznaky flebitídy alebo flebotrombózy (nezvyčajná bolesť alebo opuch žíl na nohách);

Ak sa vyskytne žltačka alebo hepatitída bez žltačky;

Pre cerebrovaskulárne poruchy;

Keď sa pri dýchaní alebo kašli objaví bodavá bolesť neznámej etiológie, bolesť a pocit napätia na hrudníku;

S akútnym zhoršením zrakovej ostrosti;

Ak existuje podozrenie na trombózu alebo srdcový infarkt;

S prudkým zvýšením krvného tlaku;

Ak sa objaví generalizované svrbenie;

S nárastom epileptických záchvatov;

3 mesiace pred plánovaným tehotenstvom;

Približne 6 týždňov pred plánovanou chirurgickou intervenciou;

Pri dlhšej imobilizácii;

Keď dôjde k tehotenstvu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užívanie lieku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať iné mechanizmy, ktorých činnosť je spojená so zvýšeným rizikom zranenia.

Podmienky skladovania lieku Rigevidon

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 15° až 30°C.

Čas použiteľnosti lieku Rigevidon

Liek Rigevidon patrí do klasifikácie ATX:

G Genitourinárny systém a pohlavné hormóny

G03 Pohlavné hormóny a modulátory reprodukčného systému

G03A Systémová hormonálna antikoncepcia

G03AA Progestogény a estrogény (fixné kombinácie)