Janine je hormonálna. Základné pravidlá pre užívanie janinu pri liečbe endometriózy

Janine je nízkodávková monofázická kombinovaná perorálna antikoncepcia s antiandrogénnym účinkom. Liek obsahuje etinylestradiol a dienogest. Antikoncepčné tabletky Zhanine sú dostupné vo forme tabletiek, kvantitatívny obsah lieku v balení je 21 kusov.

Pomocné zložky sú: laktóza, škrob, želatína, glukóza, povidón, oxid titaničitý.

Janine pôsobí antikoncepčne tým, že mení viskozitu hlienu. Pri použití lieku je ovulácia potlačená a hlien krčka maternice sa stáva nepriepustným pre spermie.

Dienogest je progestínová zložka lieku Zhanine a pomáha zabezpečiť antiandrogénny účinok a zlepšiť profil krvných lipidov. Pri používaní lieku sa pozoruje zvýšenie lipoproteínov s vysokou hustotou („dobrý“ cholesterol).

U pacientov, ktorí používajú nízkodávkové monofázické perorálne kontraceptíva, vrátane Janine, dochádza k rozvoju nasledujúcich pozitívnych účinkov:

• Menštruačný cyklus sa normalizuje.
• Zníženie intenzity a trvania krvácania.
• Odstránenie bolestivých pocitov počas nasledujúcej menštruácie.
• Zníženie rizika vzdelávania anémia z nedostatku železa.

Podľa výsledkov klinických štúdií na pozadí používania antikoncepčné tabletky Janine zaznamenala pokles počtu prípadov rakoviny endometria a vaječníkov.

Indikácie na použitie

Hlavnou indikáciou na použitie lieku Zhanine je zabezpečenie antikoncepčných účinkov.

Vďaka viaczložkovému zloženiu možno Janine použiť pri komplexnej liečbe ochorení prsníkov vrátane mastopatie.

Kontraindikácie

Použitie lieku Zhanine je kontraindikované v prítomnosti jedného z nasledujúcich stavov:

Rozvoj trombózy a tromboembolizmu (vrátane prítomnosti týchto ochorení v anamnéze pacienta), vrátane pľúcnej embólie, infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy a cerebrovaskulárnych porúch.

Prítomnosť stavov, ktoré predchádzajú rozvoju trombózy.

Na migrénu, ktorá je sprevádzaná rozvojom fokálnych neurologických symptómov.

O cukrovka, ktorý je komplikovaný vaskulárnymi poruchami.

Pri pankreatitíde, ktorá je sprevádzaná závažnou hypertrigceridémiou.

Na zlyhanie pečene a ťažké ochorenie pečene. Ak sú pečeňové testy v norme, užívanie lieku Janine je možné so súhlasom lekára.

Pri identifikácii a hormonálne závislých malígnych novotvarov alebo v prípade podozrenia na ne.

S rozvojom krvácania z vagíny neznámeho pôvodu.

O precitlivenosť na hlavné alebo pomocné zložky lieku.

Ak sa počas užívania lieku Zhanine vyvinie niektorá z uvedených chorôb, musíte prestať užívať tablety a okamžite sa poradiť s lekárom.

Používajte s mimoriadnou opatrnosťou

Janine sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou a po starostlivom zvážení potenciálneho prínosu oproti vnímanému riziku za prítomnosti nasledujúcich stavov:

• Rizikové faktory, ktoré môžu prispieť k rozvoju trombózy: fajčenie, obezita, arteriálna hypertenzia, migréna, závažná chirurgické zákroky, chyby srdcových chlopní, dedičná predispozícia k rozvoju trombózy.
• Ďalšie ochorenia, ktoré môžu prispieť k rozvoju porúch periférnej cirkulácie: diabetes mellitus, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída, lupus erythematosus, kosáčikovitá anémia.
• S dedičným angioedémom.
• O zvýšená hladina triglyceridov v krvnej plazme.
• Pri ochoreniach pečene.
• V období po pôrode.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Ak máte podozrenie na tehotenstvo, tak aj počas dojčenie užívanie lieku Janine je kontraindikované.

Ak sa počas užívania lieku Zhanine zistí tehotenstvo, liek sa má okamžite zastaviť.

Podľa výsledkov rozsiahlych epidemiologických štúdií sa u detí, ktorých matka užívala pred tehotenstvom pohlavné hormóny, nezvýšilo riziko vzniku akýchkoľvek defektov.

Neexistuje ani zvýšené riziko toxických účinkov, ak bol liek neúmyselne užitý v počiatočných štádiách tehotenstva.

Pri použití lieku Janine počas laktácie existuje riziko poklesu množstva materské mlieko a mení sa jeho zloženie. Pohlavné steroidy alebo ich zlúčeniny sa môžu vylučovať do materského mlieka.

Spôsob aplikácie

Janine je potrebné brať v poradí označenom číslami na obale. Tabletky sa užívajú denne, približne v rovnakú dennú dobu. Liek sa má zapiť malým množstvom vody.

Tabletky sa užívajú bez prerušenia 21 dní. Užívanie ďalšieho balenia môže začať po 1 týždňovej prestávke. Počas tejto doby by sa malo objaviť krvácanie z vysadenia. Krvácanie začína niekoľko dní po užití poslednej tabletky.

Ako začať užívať liek

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadne hormonálne lieky, užívanie Zhaninových liekov by sa malo začať v prvý deň menštruačný cyklus. V prípade potreby môžete začať užívať tabletky v období od 2 do 5 dní cyklu, ale v v tomto prípade je potrebné používať bariérové ​​metódy antikoncepcie.

V prípade, že dôjde k prechodu z iného antikoncepčné lieky(do tejto skupiny patria kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálne krúžky a transdermálne náplasti), potom by sa užívanie Janine malo začať deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia.

Ak prechádzate z vaginálnych krúžkov alebo transdermálnych náplastí, užívanie Janine sa má začať v deň odstránenia krúžku alebo odstránenia náplasti.

Pri prechode z antikoncepcie, ktorá obsahuje iba gestagény (medzi ne patrí Mirena, minitabletky), môže Janine začať užívať ktorýkoľvek deň. V tomto prípade sa vyžaduje použitie bariérových metód antikoncepcie počas 1 týždňa.

Ako užiť vynechanú tabletku?

Ak sa vynechala dávka lieku, musia sa dodržiavať ďalšie odporúčania.

Ak je vynechaná menštruácia kratšia ako 12 hodín, antikoncepčný účinok lieku sa nezníži. V tomto prípade by ste mali užiť liek čo najrýchlejšie. Ďalší príjem sa vykonáva podľa obvyklej schémy.

Ak je vynechaná menštruácia viac ako 12 hodín, antikoncepčný účinok je znížený. V tomto prípade by sa užívanie tabletky nemalo prerušiť na viac ako 1 týždeň. Na potlačenie hypotalamo-hypofyzárno-ovariálnej regulácie je potrebný 1 týždeň nepretržitej medikácie.

• Zmeškaný 1 týždeň prijatia. Liek sa má užiť čo najskôr v prvom týždni, aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz. Ďalší príjem sa vykonáva podľa obvyklej schémy. V budúcnosti je potrebné počas nasledujúcich 7 dní používať bariérové ​​metódy antikoncepcie.
• Preskočiť v 2. týždni. Užívanie lieku v druhom týždni: vynechanú tabletu by ste mali užiť čo najskôr, aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz. Ak sa počas prvého týždňa liek užíval v súlade s odporúčaniami výrobcu, potom sa nevyžaduje použitie bariérových metód antikoncepcie.
• Preskočiť v 3. týždni. Tretí týždeň: Riziko zníženej účinnosti sa zvyšuje, keď sa blíži prerušenie užívania lieku. Vynechanú tabletku by ste mali užiť čo najrýchlejšie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Keď sa vám minú tabletky z aktuálneho balenia, mali by ste okamžite začať užívať nové balenie. V tomto prípade je vývoj krvácania nepravdepodobný, ale možno pozorovať špinenie. krvavé problémy.

Ak ste preskočili užívanie lieku Zhanine a počas prestávky sa nepozorovalo žiadne krvácanie, je potrebné vylúčiť možnosť tehotenstva.

Ak žena začne vracať alebo hnačkovať do 3-5 hodín po užití lieku, potom je potrebné použiť dodatočné opatrenia antikoncepciu. Tiež je potrebné dodržiavať odporúčania týkajúce sa bežného vynechávania tabliet.

Ak chce žena zmeniť dátum začiatku ďalšej menštruácie, mala by bez prerušenia užívať tabletky z nového balenia. Príjem sa môže vykonávať tak dlho, ako je potrebné oddialiť nasledujúcu menštruáciu. Pri použití lieku z nového balenia je možné pozorovať mierne špinenie.

Vedľajšie účinky

Počas používania tabliet Janine sa môžu vyvinúť nasledujúce nežiaduce vedľajšie reakcie:

Pacienti najčastejšie zaznamenávajú vývoj bolesti hlavy, bolestivosti a tvrdnutia mliečnych žliaz.

Zriedkavo môže liek prispieť k rozvoju vulvovaginitídy, kandidózy, zvýšenej chuti do jedla, zníženej nálady, vzniku závratov a migrén, zvýšených alebo znížených hladín krvný tlak, bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, akné a vyrážky, svrbenie, medzimenštruačné krvácanie, opuch mliečnych žliaz, rozvoj dysmenorey, cysty na vaječníkoch, zvýšená únava, zlý zdravotný stav, priberanie na váhe.

V zriedkavých prípadoch môže liek prispieť k rozvoju cystitídy, mykotických infekcií, kandidózy, herpetických lézií ústnej dutiny, chrípky, bronchitídy, sinusitídy, myómov maternice, anémie, alergických reakcií, anorexie, depresie, duševných porúch, nespavosti, agresivity , ischemická cievna mozgová príhoda, cerebrovaskulárne poruchy, dystónia, suchosť a podráždenie očných slizníc, zhoršená zraková ostrosť, náhla strata sluchu, tinitus, kardiovaskulárne poruchy, tachykardia, zrýchlený tep, trombóza, tromboflebitída, návaly horúčavy, kŕčové žilyžily, bolesť v žilách, gastritída, enteritída, dyspepsia, alergická a atopická dermatitída, ekzém, psoriáza, lupiny, seborea, hirsutizmus, pomarančová koža, myalgia, bolesti chrbta a končatín, cervikálna dysplázia, menštruačné nepravidelnosti.

Ženy, ktoré užívali drogu Janine, najčastejšie hlásili nasledujúce komplikácie:

• Venózne tromboembolické komplikácie.
• Arteriálne tromboembolické komplikácie.
• Cerebrovaskulárne komplikácie.
• Arteriálna hypertenzia.
• Hypertriglyceridémia.
• Nádory pečene.
• Zhoršenie priebehu systémových a chronických ochorení.

Zaznamenal sa aj nárast diagnostikovania rakoviny prsníka.

V prípade predávkovania liekom sa môže vyvinúť nevoľnosť, vracanie, hnačka a špinenie. Vyžaduje sa vyšetrenie lekárom a symptomatická liečba.

Ďalšie informácie

Na pozadí používania orálne antikoncepčné prostriedky zmeny laboratórnych parametrov metabolizmu sacharidov, hormónov nadobličiek a štítna žľaza ako aj parametre koagulácie. Zmeny spravidla neprekračujú prípustné limity.

Žena by mala informovať svojho lekára, ktorý jej predpisuje užívanie Zhanine, o všetkých sprievodných ochoreniach. Hormonálna substitučná liečba by sa mala vykonávať až po starostlivom vyvážení prínosov a škôd.

Pred predpísaním takéhoto lieku sa lekár musí oboznámiť s anamnézou pacienta, identifikovať prítomnosť dedičných patológií a vykonať komplexné vyšetrenie (meranie krvného tlaku a srdcovej frekvencie, určenie indexu telesnej hmotnosti). Gynekologické vyšetrenie zahŕňa vyšetrenie mliečnych žliaz, ako aj cytologický zoškrab z krčka maternice.

Lekár by mal pacienta upozorniť, že užívanie Zhanine nie je schopné chrániť pred infekciou HIV a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Účinnosť lieku sa znižuje, ak vynecháte užívanie tabliet, s rozvojom zvracania, hnačky, ako aj nesprávnych liekových interakcií.

Na pozadí používania hormonálna antikoncepcia, pravidelnosť a intenzita krvácania sa môžu líšiť (od špinenia až po hojnejšie a dlhšie trvajúce). Účinok lieku na krvácanie možno posúdiť po období adaptácie tela na nový liek. Trvanie obdobia môže byť 2-4 cykly.

Ak sa pacient po 2-4 cykloch naďalej sťažuje na nepravidelné krvácanie, potom je potrebné komplexné vyšetrenie na vylúčenie malígnych novotvarov alebo tehotenstva.

Riziko tromboembólie sa zvyšuje počas prvého roka užívania lieku. U pacientok, ktoré užívajú nízke dávky perorálnej antikoncepcie, je riziko vzniku tromboembólie niekoľkonásobne vyššie ako u žien, ktoré takéto lieky neužívajú.

U žien s dedičnou formou angioedému v anamnéze sa môžu príznaky ochorenia zhoršiť užívaním Zhaninu.

Schopnosť lieku ovplyvňovať psychomotorické reakcie a kontrolu vozidiel a neboli identifikované.

Liekové interakcie

Kedy simultánne podávanie užívanie perorálnych kombinovaných kontraceptív môže zvýšiť koncentráciu cyklosporínu a znížiť koncentráciu lamotrigínu v plazme a tkanivách.

Súbežné užívanie antimykotík, veropamilu, makrolidov, antidepresív a grapefruitovej šťavy môže zvýšiť koncentráciu dienogestu v krvnej plazme.

Ak je potrebné kombinovať Zhanine s antibakteriálnymi liekmi (okrem rifampicínu a griseofulvínu), mali by sa používať bariérové ​​metódy antikoncepcie 1 týždeň po vysadení antibiotík.

Analógy a náklady

Náklady na liek Janine za obdobie jesene 2016 boli vytvorené takto:

• Janine dražé číslo 21 – 900-1200 rubľov.
• Janine dražé č. 63 – 2050-3400 rub.

Analógy lieku Janine sú nasledujúce lieky: Diecyclen a Siluet. Ak je to potrebné, výmena lieku by sa mala vykonať iba po dohode s ošetrujúcim lekárom.

Janine (etinylestradiol + dienogest) - kombin perorálna antikoncepcia od nemeckej farmaceutickej spoločnosti Bayer Schering Pharma AG. Výrobky tejto spoločnosti sú známe po celom svete. Stačí povedať, že prvá tabletová antikoncepcia Anovlar v Európe je tiež zásluhou spoločnosti Bayer Schering Pharma AG. Odvtedy práca na vytvorení účinnej a bezpečnej antikoncepcie výrazne pokročila. Výskum sa rozvinul v dvoch smeroch: stanovenie optimálnej dávky estrogénu a vytvorenie novej generácie vylepšených progestínov. Vrcholom tejto práce bol vývoj dienogestu, inovatívneho progestínu, ktorý je aktívnou zložkou antikoncepcie Janine. Na rozdiel od progestínov predchádzajúcich generácií dienogest neobsahuje etynylovú skupinu, čo vylučuje možnosť jeho vplyvu na pečeňové enzýmy závislé od cytochrómu. Okrem toho má dienogest veľmi krátky polčas rozpadu, takže sa v tele nehromadí. Inovatívnosť zloženia dáva Janine vysoký stupeň antikoncepčnej spoľahlivosti, schopnosť poskytnúť pozitívny vplyv na menštruačný cyklus (znížiť intenzitu a trvanie krvácania, odstrániť jeho bolesti), čo naopak minimalizuje riziko vzniku anémie z nedostatku železa. Dienogest nemá androgénne vlastnosti (čo je „hriech“ iných gestagénov). Navyše: najpozitívnejšie pôsobí na vlasy a pokožku (mení veľkosť mazových žliaz smerom k redukcii, potláča nadmerné vylučovanie kožného mazu), čím Janine pôsobí nielen terapeuticky, ale aj esteticky. Výsledky multicentrických randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdií preukázali vysokú účinnosť a priaznivý bezpečnostný profil Zhanine.

To isté potvrdili postmarketingové štúdie uskutočnené po tom, čo liek vstúpil na svetový farmaceutický trh.

Antikoncepčný účinok Zhanine sa realizuje prostredníctvom niekoľkých komplementárnych fyziologických vzorov, ktorých kľúčovými sú inhibícia ovulácie a zvýšenie hrúbky cervikálneho hlienu v epiteli cervikálneho kanála, v dôsledku čoho spermie nemôžu preniknúť do vajíčka. Pravidlá užívania lieku - každý deň približne v rovnakom čase v prísnom súlade s tým, čo je uvedené v príbalovom letáku. Začiatok užívania by sa mal zhodovať so začiatkom menštruačného cyklu. Trvanie liečby: 3 týždne. Frekvencia podávania je raz denne. Nové balenie Janine by sa malo začať užívať sedem dní po skončení predchádzajúceho. Vynechanie ďalšej dávky do 12 hodín neznižuje antikoncepčnú ochranu. V tomto prípade sa musí ďalšia dávka užiť čo najskôr. Ak sa oneskoríte o viac ako 12 hodín, antikoncepčný účinok sa zníži. K zníženiu antikoncepčného účinku dochádza aj v prípade vracania a hnačky do 4 hodín po užití lieku. Janine nie je indikovaná ženám počas menopauzy. Pred predpísaním lieku je potrebné zhromaždiť komplexné anamnestické údaje o žene a jej rodine, vykonať sériu diagnostických štúdií vrátane merania krvného tlaku, srdcovej frekvencie, stanovenia BMI, vyšetrenia mliečnych žliaz a Papanicolaouovho testu. Potreba ďalšieho laboratória a inštrumentálne štúdie sa určuje individuálne v každom konkrétnom prípade.

Farmakológia

Nízkodávkové monofázové perorálne kombinované estrogén-gestagénové antikoncepčné liečivo.

Antikoncepčný účinok Janine sa uskutočňuje prostredníctvom komplementárnych mechanizmov, z ktorých medzi najdôležitejšie patrí potlačenie ovulácie a zmena viskozity hlienu krčka maternice, v dôsledku čoho sa stáva nepriepustným pre spermie.

O správne použitie Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) je menší ako 1. Ak sa tabletky vynechajú alebo sa použijú nesprávne, Pearlov index sa môže zvýšiť.

Gestagénna zložka Janine - dienogest - má antiandrogénnu aktivitu, čo potvrdzujú výsledky množstva klinických štúdií. Okrem toho dienogest zlepšuje krvný lipidový profil (zvyšuje množstvo lipoproteínov s vysokou hustotou).

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa menštruačný cyklus stáva pravidelnejším a symptómy sú menej časté. bolestivá menštruácia sa intenzita a trvanie krvácania znižuje, čo vedie k zníženiu rizika vzniku anémie z nedostatku železa. Okrem toho existujú dôkazy o zníženom riziku rakoviny endometria a vaječníkov.

Farmakokinetika

Dienogest

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa dienogest rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Cmax sa dosiahne po 2,5 hodinách a je 51 ng/ml. Biologická dostupnosť je približne 96 %.

Distribúcia

Dienogest sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné steroidy (SGBS) a globulín viažuci kortikoidy (CBG). Asi 10 % celkovej koncentrácie v krvnom sére sa nachádza vo voľnej forme; asi 90 % je nešpecificky spojených so sérovým albumínom. Indukcia syntézy SHPS etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu dienogestu na sérový proteín.

Farmakokinetika dienogestu nie je ovplyvnená hladinou SHPS v krvnom sére. V dôsledku denného podávania lieku sa hladina dienogestu v sére zvýši približne 1,5-krát.

Metabolizmus

Dienogest sa takmer úplne metabolizuje. Sérový klírens po jednorazovej dávke je približne 3,6 l/h.

Odstránenie

T1/2 je asi 8,5-10,8 hodín Malá časť dienogestu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme. Metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere približne 3:1 s T1/2 rovným 14,4 hodinám.

Etinylestradiol

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Cmax v krvnom sére sa dosiahne po 1,5-4 hodinách a je 67 pg/ml. Počas absorpcie a „prvého prechodu“ pečeňou sa etinylestradiol metabolizuje, čo vedie k jeho perorálnej biologickej dostupnosti v priemere asi 44 %.

Distribúcia

Etinylestradiol sa takmer úplne (približne 98 %), aj keď nešpecificky, viaže na albumín. Etinylestradiol indukuje syntézu SHBG. Zdanlivý Vd etinylestradiolu je 2,8-8,6 l/kg.

Css sa dosiahne počas druhej polovice liečebného cyklu.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v mukóznej membráne tenkého čreva aj v pečeni. Hlavnou cestou metabolizmu je aromatická hydroxylácia. Rýchlosť klírensu z krvnej plazmy je 2,3-7 ml/min/kg.

Odstránenie

Pokles koncentrácie etinylestradiolu v krvnom sére je dvojfázový; prvá fáza je charakterizovaná T1/2 prvej fázy - asi 1 hodina, T1/2 druhej fázy - 10-20 hodín.Nevylučuje sa z tela v nezmenenej forme. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6 s T1/2 asi 24 hodín.

Formulár na uvoľnenie

Dražé sú biele, hladké.

Pomocné látky: monohydrát laktózy - 27,97 mg, zemiakový škrob - 15 mg, želatína - 1,5 mg, mastenec - 1,5 mg, magnéziumstearát - 0,5 mg.

Zloženie škrupiny: sacharóza - 23,6934 mg, dextróza - 1,65 mg, makrogol 35 000 - 1,35 mg, uhličitan vápenatý - 2,4 mg, polyvidón K25 - 0,15 mg, oxid titaničitý (E171) - 0,74244 mg - 01,04 mg karnaubský vosk

21 ks. - blistre (1) - kartónové obaly.
21 ks. - blistre (3) - kartónové obaly.

Dávkovanie

Tabletky sa majú užívať perorálne v poradí uvedenom na obale, každý deň približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody. Zhanine ® sa má užívať 1 tableta/deň nepretržite počas 21 dní. Každé ďalšie balenie sa začína po 7-dňovej prestávke, počas ktorej sa pozoruje krvácanie z vysadenia (krvácanie podobné menštruácii). Zvyčajne začína na 2-3 deň po užití poslednej tabletky a nemusí skončiť, kým nezačnete užívať nové balenie.

Začnite užívať Janine

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu, Zhanine by ste mali začať užívať v 1. deň menštruačného cyklu (t.j. v 1. deň menštruačného krvácania). S užívaním je možné začať na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, v tomto prípade sa však odporúča používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia.

Pri prechode z kombinovanej perorálnej antikoncepcie vaginálny krúžok, transdermálna náplasť, užívanie Zhanine by sa malo začať deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia, ale v žiadnom prípade nie neskôr ako nasledujúci deň po obvyklej 7-dňovej prestávke v užívaní (pri prípravkoch obsahujúcich 21 tabliet) alebo po užití posledné neaktívne tablety (pri prípravkoch obsahujúcich 28 tabliet v balení). Pri prechode z vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti je vhodnejšie začať užívať Janine v deň odstránenia krúžku alebo náplasti, najneskôr však v deň, keď sa má vložiť nový krúžok alebo nalepiť nová náplasť.

Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény ("minitabletky", injekčné formy, implantát) alebo z intrauterinnej antikoncepcie uvoľňujúcej gestagén (Mirena) môže žena prejsť z užívania "minitabletky" na Zhanine ® v ktorýkoľvek deň ( bez prestávky), z implantátu alebo vnútromaternicovej antikoncepcie s gestagénom - v deň jeho odstránenia, z injekčnej antikoncepcie - v deň, kedy má byť podaná ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabletky používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva môže žena okamžite začať užívať liek. V tomto prípade žena nepotrebuje dodatočné metódy antikoncepciu.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri gravidity sa odporúča začať užívať liek 21.-28. deň po pôrode alebo potrate v druhom trimestri gravidity. Ak sa s užívaním začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabletky je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však žena už bola sexuálne aktívna, pred užitím Zhanine treba vylúčiť tehotenstvo alebo musí počkať do prvej menštruácie.

Užívanie vynechaných tabliet

Ak je oneskorenie v užití tablety kratšie ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa nezníži. Žena by mala užiť vynechanú tabletu čo najskôr a nasledujúcu tabletu má užiť vo zvyčajnom čase.

Ak je oneskorenie v užití tablety viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená.

V tomto prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:

• užívanie lieku by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní;
• Na dosiahnutie adekvátnej supresie hypotalamo-hypofyzárno-ovariálneho systému je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabletky.

Preto, ak oneskorenie v užití aktívnych tabliet bolo viac ako 12 hodín (interval od okamihu užitia poslednej aktívnej tablety bol viac ako 36 hodín), možno odporučiť nasledovné:

Prvý týždeň užívania lieku

Poslednú vynechanú tabletku je potrebné užiť čo najskôr, len čo si na to žena spomenie (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Okrem toho sa má počas nasledujúcich 7 dní používať bariérová metóda antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku do týždňa pred vynechaním tabletiek, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva. Čím viac tabletiek sa vynechá a čím bližšie je prerušenie užívania účinných látok, tým skôr tehotenstva.

Druhý týždeň užívania lieku

Poslednú vynechanú tabletku je potrebné užiť čo najskôr, len čo si na to žena spomenie (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tableta sa užije vo zvyčajnom čase. Za predpokladu, že žena užila tabletku správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. V opačnom prípade, ako aj pri vynechaní dvoch alebo viacerých tabliet, musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.

Tretí týždeň užívania lieku

Riziko otehotnenia sa zvyšuje v dôsledku nadchádzajúcej prestávky v užívaní tabliet. Žena musí prísne dodržiavať jednu z nasledujúcich dvoch možností. Navyše, ak počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli všetky tabletky užité správne, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy.

1. Je potrebné užiť poslednú vynechanú tabletku čo najskôr, len čo si na to žena spomenie (aj keď si to vyžaduje užiť dve tabletky súčasne). Ďalšia tabletka sa užíva v obvyklom čase, kým sa neminú tabletky z aktuálneho balenia. Ďalšie balenie sa má začať užívať okamžite bez prerušenia. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým sa nespotrebuje druhé balenie, ale môže sa vyskytnúť špinenie a výtok. prelomové krvácanie pri užívaní tabletiek.

2. Žena môže prestať užívať aj tabletky z aktuálneho balenia. Potom by si mala dať prestávku na 7 dní, vrátane dňa, kedy vynechala tabletky, a potom začať užívať nové balenie.

Ak žena vynechá užiť tabletku a potom nemá krvácanie z vysadenia počas prestávky v užívaní, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

Ak má žena vracanie alebo hnačku do 4 hodín po užití aktívnych tabliet, absorpcia nemusí byť úplná a je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia. V týchto prípadoch by ste mali dodržiavať odporúčania pri vynechaní tabletiek.

Zmena dňa začiatku menštruačného cyklu

Na oddialenie nástupu menštruácie by žena mala pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia Janine ihneď po užití všetkých tabliet z predchádzajúceho, bez prerušenia. Tabletky z tohto nového balenia je možné užívať tak dlho, ako si žena želá (až do vyčerpania balenia). Počas užívania lieku z druhého balenia môže žena zaznamenať špinenie alebo prenikavý výtok. krvácanie z maternice. Mali by ste pokračovať v užívaní Janine z nového balenia po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Na posunutie začiatku menštruácie na iný deň v týždni by žena mala skrátiť ďalšiu prestávku v užívaní tabletiek o toľko dní, koľko chce. Čím je interval kratší, tým je vyššie riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a bude mať špinenie a medzimenštruačné krvácanie aj počas užívania druhého balenia (rovnako ako v prípade, keď by chcela oddialiť nástup menštruácie).

Ďalšie informácie pre špeciálne kategórie pacientov

Pre deti a dospievajúcich je Zhanine ® indikovaný až po menarché.

Po menopauze nie je Zhanine ® indikovaný.

Zhanine ® je kontraindikovaný u žien s ťažkým ochorením pečene, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu.

Liek Zhanine ® nebol špecificky skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Dostupné údaje nenaznačujú zmeny v liečbe u týchto pacientov.

Predávkovanie

Po predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti.

Symptómy: nevoľnosť, vracanie, špinenie alebo metrorágia.

Liečba: vykonajte symptomatickú liečbu. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Interakcia

Interakcia perorálnych kontraceptív s inými liekmi môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zníženiu spoľahlivosti antikoncepcie.

V literatúre boli hlásené nasledujúce typy interakcií.

Účinok na metabolizmus pečene

Použitie liekov, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov. Takéto liečivá zahŕňajú fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín; Existujú aj návrhy na oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín) a ich kombinácie majú tiež potenciál ovplyvňovať metabolizmus v pečeni.

Účinok na enterohepatálny obeh

Podľa jednotlivých štúdií môžu niektoré antibiotiká (napríklad penicilíny a tetracyklíny) znižovať enterohepatálnu cirkuláciu estrogénov, a tým znižovať koncentráciu etinylestradiolu.

Počas užívania niektorého z vyššie uvedených liekyžena má navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm).

Látky ovplyvňujúce metabolizmus kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (enzýmové inhibítory)

Dienogest je substrátom cytochrómu P450 (CYP)3A4. Známe inhibítory CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (napr. ketokonazol), cimetidín, verapamil, makrolidy (napr. erytromycín), diltiazem, antidepresíva a grapefruitový džús, môžu zvyšovať plazmatické hladiny dienogestu.

Počas užívania liekov, ktoré ovplyvňujú mikrozomálne enzýmy, a 28 dní po ich vysadení by ste mali navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Počas užívania antibiotík (s výnimkou rifampicínu a griseofulvínu) a 7 dní po ich vysadení musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak obdobie používania bariérovej metódy ochrany skončí neskôr ako tabletka v balení, musíte prejsť na ďalšie balenie Janine bez obvyklej prestávky v užívaní tabletky.

Perorálne kombinované kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov, čo má za následok zvýšenie (napr. cyklosporín) alebo zníženie (napr. lamotrigín) plazmatických a tkanivových koncentrácií.

Vedľajšie účinky

Pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Počas užívania lieku Zhanine ® sa u žien vyskytli ďalšie nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie. V rámci každej skupiny, pridelenej v závislosti od frekvencie nežiaduceho účinku, sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Stanovenie frekvencie nežiaducich reakcií: často (≥1/100 a<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Často (≥1/100 a<1/10)	Zriedkavo (≥1/1000 a<1/100)	Málokedy (≥1/10 000 a<1/1000)	Frekvencia neznámy
Infekcie a infekcie
	Vaginitída/vulvovaginitída Vaginálna kandidóza alebo iné vulvovaginálne infekcie	Salpingooforitída (adnexitída) Infekcie močových ciest Cystitída Mastitída Cervicitída Plesňové infekcie Kandidóza Herpetické lézie ústnej dutiny Chrípka Bronchitída Sínusitída Infekcie horných dýchacích ciest Vírusové infekcie
Benígne, malígne a nešpecifikované nádory (vrátane cýst a polypov)
		Myómy maternice Lipóm prsníka
Krvný a lymfatický systém
		Anémia
Endokrinný systém
		Virilizácia
Metabolizmus
	Zvýšená chuť do jedla	Anorexia
Psychiatrické poruchy
	Znížená nálada	Depresia Mentálne poruchy Nespavosť Poruchy spánku Agresivita	Zmeny nálady Znížené libido Zvýšte libido
Nervový systém
Bolesť hlavy	Závraty Migréna	Cievna mozgová príhoda Cerebrovaskulárne poruchy Dystónia
Zmyslové orgány
		Suchosť sliznice očí Podráždenie sliznice očí Oscillopsia Náhla strata sluchu Hluk v ušiach Závraty Porucha sluchu	Neznášanlivosť kontaktných šošoviek (nepríjemné pocity pri ich nosení)
Kardiovaskulárny systém
	Arteriálna hypertenzia Arteriálna hypotenzia	Kardiovaskulárne poruchy Tachykardia vrátane zvýšenej srdcovej frekvencie Trombóza/tromboembólia pľúcnej artérie Tromboflebitída Diastolická hypertenzia Ortostatická obehová dystónia Príliv a odliv Flebeuryzma Patológia žíl Bolesť v žilách
Dýchací systém
		Bronchiálna astma Hyperventilácia
Zažívacie ústrojenstvo
	Bolesť brucha, vrátane bolesti v hornej a dolnej časti brucha, nepohodlie/nadúvanie Nevoľnosť Zvracať Hnačka	Gastritída Enteritída Dyspepsia
Dermatologické reakcie
	Akné alopécia Vyrážka, vrátane makulárnej vyrážky Svrbenie vrátane generalizovaného svrbenia	Atopická dermatitída/neurodermatitída Ekzém Psoriáza Hyperhidróza Chloazma Porucha pigmentácie/hyperpigmentácia Seborrhea Lupiny Hirsutizmus Patologické zmeny na koži pomarančová šupka Pavúčie žily	Multiformný erytém
Alergické reakcie
		Prejavy alergických reakcií vrátane alergickej dermatitídy	Úle Erythema nodosum
Muskuloskeletálny systém
		Bolesť chrbta Pocit nepohodlia vo svaloch a kostiach Myalgia Bolesť v končatinách
Reprodukčný systém a mliečne žľazy
Bolesť v mliečnych žľazách, pocit nepohodlia, prekrvenie mliečnych žliaz	Abnormálne krvácanie z vysadenia vrátane menorágie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey Intermenštruačné krvácanie vrátane vaginálneho krvácania a metrorágie Zväčšenie veľkosti mliečnych žliaz, opuch a pocit plnosti mliečnych žliaz Opuch prsníka Dysmenorea Genitálny výtok/vaginálny výtok Ovariálne cysty Bolesť v panvovej oblasti	Cervikálna dysplázia Cysty maternice Bolesť v oblasti maternice Cysty prsníka Fibrocystická mastopatia Dipareunia Galaktorea Menštruačné nepravidelnosti	Výtok z mliečnych žliaz
Všeobecné príznaky
	Únava asténia Zlý pocit	Bolesť v hrudi Periférny edém Príznaky podobné chrípke Zápal Zvýšenie teploty Podráždenosť	Zadržiavanie tekutín
Výsledky prieskumu
	Zmeny telesnej hmotnosti (prírastok, strata a kolísanie hmotnosti)	Zvýšené hladiny TG v krvi Hypercholesterolémia
Vrodené a genetické poruchy
		Detekcia ďalších prsníkov/polymastia

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu: venózne tromboembolické komplikácie, arteriálne tromboembolické komplikácie, cerebrovaskulárne komplikácie, hypertenzia, hypertriglyceridémia, zmeny glukózovej tolerancie alebo účinky na inzulínovú rezistenciu periférnych tkanív, nádory pečene (benígne alebo malígne), poruchy funkcie pečene, chloazma.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény zhoršiť symptómy.

Výskyt alebo zhoršenie stavov, pri ktorých nebola jednoznačne dokázaná súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, tehotenský herpes, otoskleróza s poruchou sluchu, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, rakovina krčka maternice.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je veľmi malý nárast výskytu rakoviny prsníka. Pretože Rakovina prsníka sa zriedkavo vyskytuje u žien mladších ako 40 rokov a vzhľadom na celkové riziko rakoviny prsníka je dodatočný počet prípadov veľmi malý. Súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív nie je známa.

Indikácie

• antikoncepciu.

Kontraindikácie

Janine ® by ste nemali používať, ak máte niektorý zo stavov/ochorení uvedených nižšie. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania lieku, liek sa má okamžite vysadiť.

• prítomnosť trombózy (venóznej a arteriálnej) v súčasnosti alebo v anamnéze (napríklad hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy);
• prítomnosť alebo anamnéza stavov predchádzajúcich trombóze (napríklad prechodné ischemické ataky, angina pectoris);
• diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
• súčasná alebo anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi;
• prítomnosť závažných alebo viacerých rizikových faktorov pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (vrátane komplikovaných lézií chlopňového aparátu srdca, fibrilácie predsiení, ochorení mozgových ciev alebo koronárnych artérií srdca, nekontrolovanej arteriálnej hypertenzie, veľkého chirurgického zákroku s predĺženou imobilizáciou, fajčenie nad 35 rokov);
• zlyhanie pečene a závažné ochorenia pečene (až do normalizácie pečeňových testov);
• súčasná alebo anamnéza pankreatitídy so závažnou hypertriglyceridémiou;
• prítomnosť alebo anamnéza benígnych alebo malígnych nádorov pečene;
• identifikované alebo suspektné malígne ochorenia pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz závislé od hormónov;
• vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
• tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• obdobie dojčenia;
• precitlivenosť na zložky lieku.

Opatrne

Potenciálne riziká a očakávané prínosy používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa majú v každom jednotlivom prípade starostlivo zvážiť, ak sa vyskytnú nasledujúce ochorenia/stavy a rizikové faktory:

• rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie (fajčenie, obezita, dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna, chlopňové ochorenie srdca, dlhotrvajúca imobilizácia, veľké chirurgické zákroky, rozsiahle úrazy, dedičná predispozícia k trombóze/trombóze, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda u mladých ľudí vek v ktorom - alebo niekto z najbližších príbuzných/);
• iné ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférneho prekrvenia (diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, flebitída povrchových žíl);
• dedičný angioedém;
• hypertriglyceridémia;
• ochorenia pečene;
• choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad žltačka, cholestáza, ochorenie žlčníka, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, herpes tehotná, Sydenhamova chorea);
• popôrodné obdobie.

Vlastnosti aplikácie

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Zhanine ® nie je predpísaný počas tehotenstva a dojčenia.

Ak sa počas užívania Janine zistí tehotenstvo, liek sa má okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však nepreukázali zvýšené riziko vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré dostávali pohlavné hormóny pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky, keď boli pohlavné hormóny neúmyselne užité na začiatku tehotenstva.

Užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív môže znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie, preto je ich použitie počas laktácie kontraindikované. Malé množstvá pohlavných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieka.

Použitie pri dysfunkcii pečene

Ak dôjde k dysfunkcii pečene, môže byť potrebné dočasné prerušenie liečby Zhanine, kým sa laboratórne parametre nenormalizujú. Ak sa vyvinie cholestatická žltačka alebo cholestatické svrbenie (prvýkrát sa vyskytnú počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov), Zhanine ® sa má vysadiť.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

Užívanie Zhanine môže ovplyvniť biochemické ukazovatele funkcie obličiek.

špeciálne pokyny

Pred začatím alebo obnovením užívania lieku Zhanin ® je potrebné oboznámiť sa so životnou anamnézou ženy, rodinnou anamnézou, vykonať dôkladné všeobecné lekárske vyšetrenie (vrátane merania krvného tlaku, srdcovej frekvencie, stanovenia indexu telesnej hmotnosti) a gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz a cytologického vyšetrenia zoškrabov z krčka maternice (test Papanicolaou test), vylúčiť graviditu. Rozsah doplnkových štúdií a frekvencia kontrolných vyšetrení sa určuje individuálne. Následné vyšetrenia by sa mali zvyčajne vykonávať aspoň raz ročne.

Žena by mala byť informovaná, že Janine ® nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Ak v súčasnosti existuje niektorý zo stavov, chorôb a rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa majú individuálne starostlivo zvážiť a prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne začať užívať liek. Ak sa rizikové faktory stanú závažnejšími, zintenzívnia sa alebo keď sa rizikové faktory prvýkrát objavia, môže byť potrebné liek prerušiť.

Choroby kardiovaskulárneho systému

Výsledky epidemiologických štúdií poukazujú na vzťah medzi užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív a zvýšeným výskytom venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembólie (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenia) pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Tieto ochorenia sú zriedkavé.

Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) je najväčšie v prvom roku užívania takýchto liekov. Zvýšené riziko je prítomné po počiatočnom užívaní perorálnych kontraceptív alebo po obnovení používania rovnakých alebo rôznych kombinovaných perorálnych kontraceptív (po dávkovacom intervale 4 týždne alebo viac). Údaje z veľkej prospektívnej štúdie zahŕňajúcej 3 skupiny pacientov naznačujú, že toto zvýšené riziko je prítomné prevažne počas prvých 3 mesiacov.

Celkové riziko VTE u pacientok užívajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Venózna tromboembólia (VTE), prejavujúca sa ako hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia, sa môže vyskytnúť pri používaní akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Je mimoriadne zriedkavé, že pri používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív dochádza k trombóze iných krvných ciev, napríklad pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových žíl a tepien alebo sietnicových ciev. Neexistuje konsenzus týkajúci sa vzťahu medzi výskytom týchto udalostí a používaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) zahŕňajú: jednostranný opuch dolnej končatiny alebo pozdĺž žily v nohe, bolesť alebo nepríjemný pocit v nohe iba pri státí alebo chôdzi, lokalizované teplo v postihnutej nohe, začervenanie alebo zmena farby kože na noha.

Symptómy pľúcnej embólie (PE) zahŕňajú: ťažkosti alebo zrýchlené dýchanie; náhly kašeľ, vr. s hemoptýzou; ostrá bolesť v hrudníku, ktorá sa môže zintenzívniť s hlbokou inšpiráciou; pocit úzkosti; ťažké závraty; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep. Niektoré z týchto príznakov (napr. dýchavičnosť, kašeľ) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako príznaky iných viac či menej závažných príhod (napr. infekcia dýchacích ciest).

Arteriálny tromboembolizmus môže viesť k mŕtvici, vaskulárnej oklúzii alebo infarktu myokardu. Príznaky cievnej mozgovej príhody: náhla slabosť alebo strata citlivosti v tvári, ruke alebo nohe, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou a porozumením; náhla jednostranná alebo obojstranná strata zraku; náhla porucha chôdze, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie; náhla, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy bez zjavného dôvodu; strata vedomia alebo mdloby s epileptickým záchvatom alebo bez neho. Iné príznaky cievnej oklúzie: náhla bolesť, opuch a mierne modré sfarbenie končatín, akútne brucho.

Symptómy infarktu myokardu zahŕňajú: bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, paži alebo hrudníku; nepohodlie vyžarujúce do chrbta, lícnej kosti, hrtana, paže, žalúdka; studený pot, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, ťažká slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Arteriálny tromboembolizmus môže byť smrteľný.

Riziko vzniku trombózy (venóznej a/alebo arteriálnej) a tromboembólie sa zvyšuje:

• s vekom;
• u fajčiarov (so stúpajúcim počtom cigariet alebo pribúdajúcim vekom riziko stúpa najmä u žien nad 35 rokov);
• pri obezite (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);
• ak sa vyskytla rodinná anamnéza (napríklad venózna alebo arteriálna tromboembólia sa niekedy vyskytla u blízkych príbuzných alebo rodičov v relatívne mladom veku). V prípade dedičnej alebo získanej predispozície by mala byť žena vyšetrená príslušným odborníkom, aby rozhodol o možnosti užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie;
• s predĺženou imobilizáciou, veľkým chirurgickým zákrokom, akoukoľvek operáciou nohy alebo veľkou traumou. V týchto situáciách je vhodné prestať používať kombinovanú perorálnu antikoncepciu (v prípade plánovaného chirurgického zákroku aspoň štyri týždne pred ním) a neobnoviť užívanie ešte dva týždne po ukončení imobilizácie;
• s dyslipoproteinémiou;
• s arteriálnou hypertenziou;
• na migrény;
• na choroby srdcových chlopní;
• s fibriláciou predsiení.

Možná úloha kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri rozvoji venózneho tromboembolizmu zostáva kontroverzná. Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období.

Poruchy periférneho prekrvenia sa môžu vyskytnúť aj pri diabetes mellitus, systémovom lupus erythematosus, hemolyticko-uremickom syndróme, chronickom zápalovom ochorení čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitej anémii.

Zvýšená frekvencia a závažnosť migrény počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív (ktorá môže predchádzať cerebrovaskulárnym príhodám) môže byť dôvodom na okamžité vysadenie týchto liekov.

Biochemické ukazovatele poukazujúce na dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze zahŕňajú: rezistenciu na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

Pri hodnotení pomeru rizika a prínosu je potrebné vziať do úvahy, že adekvátna liečba príslušného stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy. Treba tiež vziať do úvahy, že riziko trombózy a tromboembólie počas tehotenstva je vyššie ako pri užívaní nízkych dávok perorálnych kontraceptív (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je perzistujúca papilómová vírusová infekcia. Existujú správy o miernom zvýšení rizika vzniku rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa však nepreukázala. Kontroverzia zostáva, pokiaľ ide o rozsah, v akom tieto zistenia súvisia so skríningom cervikálnej patológie alebo so sexuálnym správaním (nižšie používanie bariérových metód antikoncepcie).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko rakoviny prsníka diagnostikovanej u žien, ktoré používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Zvýšené riziko postupne mizne do 10 rokov od vysadenia týchto liekov. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnóz rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti alebo nedávno užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu, je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Jeho súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepreukázala. Pozorované zvýšené riziko môže byť tiež dôsledkom skoršej diagnózy rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Ženy, ktoré niekedy užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, majú diagnostikované skoršie štádiá rakoviny prsníka ako ženy, ktoré ju nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív pozoroval rozvoj nádorov pečene, čo v niektorých prípadoch viedlo k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Ak sa objavia silné bolesti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania, treba to vziať do úvahy pri stanovení diferenciálnej diagnózy.

Iné štáty

Ženy s hypertriglyceridémiou (alebo s týmto stavom v rodinnej anamnéze) môžu mať počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

Hoci u mnohých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bolo popísané mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo hlásené len zriedka. Ak sa však počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív rozvinie pretrvávajúce, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, tieto lieky sa majú vysadiť a má sa začať liečba hypertenzie. Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže pokračovať, ak sa antihypertenzívnou liečbou dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.

Zaznamenal sa vývoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov počas tehotenstva aj počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale ich súvislosť s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami nebola dokázaná: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou. Počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív boli tiež opísané prípady Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene si môže vyžadovať prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Opakovaná cholestatická žltačka, ktorá sa prvýkrát rozvinie počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Hoci kombinovaná perorálna antikoncepcia môže mať vplyv na inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť terapeutický režim u diabetických pacientok, ktoré používajú nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (menej ako 50 mcg etinylestradiolu). Ženy s diabetes mellitus by však mali byť počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív starostlivo sledované.

Niekedy sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s anamnézou chloazmy počas tehotenstva. Ženy náchylné na chloazmu by sa počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie mali vyhýbať dlhodobému vystaveniu slnku a ultrafialovému žiareniu.

Účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa môže znížiť, ak sa vynechá tabletka, objaví sa vracanie a hnačka alebo v dôsledku liekových interakcií.

Vplyv na menštruačný cyklus

Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Akékoľvek nepravidelné krvácanie by sa preto malo hodnotiť až po adaptačnom období približne troch cyklov. Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa rozvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa vykonať starostlivé vyšetrenie, aby sa vylúčila malignita alebo tehotenstvo.

U niektorých žien sa počas prestávky v užívaní tabliet nemusí objaviť krvácanie z vysadenia. Ak sa kombinovaná perorálna antikoncepcia užíva podľa pokynov, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak sa však kombinovaná perorálna antikoncepcia predtým neužívala pravidelne alebo ak nedošlo k následnému krvácaniu z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní lieku je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Vplyv na výkon laboratórneho testu

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane pečeňových, obličkových, štítnej žľazy, funkcie nadobličiek, hladín transportných proteínov v plazme, metabolizmu uhľohydrátov, parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny väčšinou nepresahujú normálne hodnoty.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje z rutinných štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity nenaznačujú osobitné riziko pre ľudí. Malo by sa však pamätať na to, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast určitých tkanív a nádorov závislých od hormónov.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Prvá antikoncepčná tabletka na svete sa objavila v Spojených štátoch v roku 1960. Podľa moderných štandardov obsahovala obrovské množstvo hormónov: 10 mg noretinodrel acetátu a 150 mcg mestranolu. Droga sa volala Enovid a nebola obzvlášť populárna, hlavne kvôli závažným vedľajším účinkom.

Samozrejme, moderné antikoncepčné prostriedky prešli od svojich predkov veľmi ďaleko. Správne zvolený liek nemá negatívne účinky na ženské telo, má minimum vedľajších účinkov a umožňuje plánovať tehotenstvo. Jedným z takýchto prostriedkov je antikoncepčná tabletka Janine.

Mechanizmus akcie

Podľa klasifikácie patrí Zhanine k monofázickým nízkodávkovým antikoncepčným prostriedkom. To znamená, že obsahuje rovnaké množstvo hormónov vo všetkých tabletách, ktorých je v balení 21 kusov. Inými slovami, počas celého menštruačného cyklu budete dostávať rovnakú dávku hormónov.

Janine je kombinovaný liek obsahujúci dva hormóny. Každá tableta obsahuje hormón dienogest, získaný synteticky. Je to úplný analóg progesterónu produkovaného ženským telom. Druhým hormónom je etinylestradiol, ktorý je identický so ženskými estrogénmi.

Antikoncepčný účinok Janine sa vyvíja v niekoľkých smeroch:

• Hormóny obsiahnuté v kompozícii vytvárajú určité pozadie v tele, v ktorom ďalšie vajíčko nedozrieva a neopúšťa folikul, to znamená, že potláčajú ovuláciu.
• Hormóny blokujú uvoľňovanie látok, ktoré sú zodpovedné za stimuláciu samotného procesu ovulácie.
• Spôsobujú zmeny v endometriu a tým bránia uhniezdeniu vajíčka, ak by neuveriteľnou zhodou okolností došlo k ovulácii a oplodneniu.
• Zvyšujú viskozitu sekrétu v krčku maternice a ten sa stáva takmer úplne nepriepustným pre spermie.

Vďaka tomuto viacúrovňovému mechanizmu ochrany pred otehotnením je Janine jedným z najúčinnejších prostriedkov plánovania rodičovstva.

Ak používate Zhanine správne a nevynechávate užívanie tabletiek, potom bude Pearlov index, ktorý určuje spoľahlivosť všetkých antikoncepčných prostriedkov, menší ako jedna.

To znamená, že zo sto žien, ktoré sa rok bez prerušenia chránili týmto liekom, otehotnela len jedna.

Vlastnosti aplikácie

Niektoré ženy desí fakt, že Janine bráni nástupu ovulácie. Môže sa zdať, že ho dokáže navždy potlačiť. To však vôbec nie je pravda. Janine neovplyvňuje počet vajíčok, ktoré môžu dozrieť počas normálneho cyklu. Jednoducho na chvíľu „vypne“ vaječníky a poskytne im príležitosť na odpočinok. Ale keď ich prestanete užívať, začnú opäť pracovať v plnej sile.

Indikácie

Hlavnou indikáciou na použitie Janine je antikoncepcia. Existuje však množstvo stavov, na ktoré možno predpísať aj hormonálne a antikoncepčné lieky. Zároveň bude príležitosť naplánovať tehotenstvo bonusom k akcii, ktorú musíte nakoniec získať. Tieto podmienky zahŕňajú:

• Seborea, akné či hirzutizmus, pri ktorom ženám rastú vlasy v mužskom vzore.
• Plešatosť, ktorá sa vyskytuje aj u mužského typu, kedy vypadávanie vlasov začína najmä v prednej a temennej oblasti, spôsobené nedostatkom ženských hormónov.
• Endometrióza, pri ktorej Janine pomáha najmä tým, že tlmí rast endometria maternice a redukuje také prejavy ochorenia ako silné krvácanie, narušené cykly a bolesti.
• Niektoré typy ovariálnych cýst.
• Oddialenie alebo zmena nasledujúceho dátumu nástupu menštruačného krvácania.

Kontraindikácie

Napriek tomu, že moderné hormonálne lieky sú pomerne bezpečnou skupinou liekov, stále existujú kontraindikácie pre ich použitie. V niektorých podmienkach je použitie Janine absolútne kontraindikované, v iných je možné ho použiť, ale len pod prísnym dohľadom lekára.

Absolútne kontraindikácie:

• Podozrenie na tehotenstvo.
• Krvácanie z maternice neznámeho pôvodu.
• Obdobie laktácie.
• Alergia na zložky, ktoré tvoria Janine, vrátane pomocných.

Ak máte aspoň jeden z týchto stavov, potom by ste nemali užívať liek. Okrem toho by Janine nemala byť opitá:

• Pri trombóze, tromboembólii bez ohľadu na príčiny, ktoré ich vyvolali a či ich máte teraz alebo ste ich mali v minulosti.
• Pre akékoľvek iné patológie spojené s poruchami, ktoré sa vyskytujú v cievnom systéme, najmä po mozgových príhodách alebo srdcových infarktoch.
• Pri migrénach s aurou, ktoré sa vyznačujú prítomnosťou rôznych neurologických symptómov. Často sú to poruchy zraku a sluchu, zahmlené vedomie, mdloby a záchvaty paniky.
• Pri ťažkých ochoreniach pečene.
• Na diabetes mellitus, najmä s vaskulárnymi komplikáciami.
• Pri akýchkoľvek ochoreniach závislých od hormónov, ktoré sa ťažko liečia.

Relatívne kontraindikácie

Existujú stavy, pri ktorých užívanie Janine nie je zakázané, ale malo by sa použiť len vtedy, ak dosiahnutý prínos preváži riziko exacerbácií alebo komplikácií. Tie obsahujú:

• Stavy spojené s vysokým rizikom krvných zrazenín, ako je nadváha, fajčenie alebo migrény bez aury.
• Dedičná predispozícia k tvorbe krvných zrazenín. Je to pre vás možné, ak niektorý z vašich blízkych príbuzných trpel žilovými chorobami, prekonal mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt.
• Angioedém je tiež dedičný.
• Patológie, ktoré môžu vyvolať poruchy krvného obehu. Napríklad: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, systémový lupus erythematosus, zápaly povrchových žíl alebo niektoré typy anémie.
• Hypertriglycerémia je ochorenie, často aj dedičného charakteru, pri ktorom sa v krvi človeka nachádzajú vysoké hladiny lipidov.

Ak sa vám niektorý z týchto stavov prvýkrát objavil počas užívania Janine, potom by ste mali prestať užívať liek a určite sa čo najskôr poradiť s lekárom.

Vedľajšie účinky

Vo väčšine prípadov je Janine tolerovaná celkom dobre. Pri užívaní sa však vyskytujú aj vedľajšie účinky. Najvýraznejšie sa prejavia na samom začiatku užívania, spravidla časom odznejú samy a nevyžadujú si prerušenie užívania lieku. Podľa pokynov sa najčastejšie môže vyskytnúť:

• Bolesť hlavy, výskyt alebo exacerbácia existujúcich migrén, závraty, prudký nárast krvného tlaku.
• Nevoľnosť, rozrušenie, bolesť v dolnej alebo hornej časti brucha.
• Bolesť, prekrvenie mliečnych žliaz.
• Zmeny nálady, únava a niekedy aj nespavosť.

Závažnejšie vedľajšie účinky sa vyskytujú oveľa menej často, podľa klinických štúdií nie viac ako jeden prípad na tisíc dávok lieku. Tie obsahujú:

• Exacerbácia infekcií genitourinárneho systému, výskyt drozdov alebo vulvovaginitídy.
• Alergické reakcie sú zvyčajne alergická dermatitída.
• Bolesť chrbta alebo končatín, myalgia.
• Rôzne poruchy spojené s cievnym systémom, ako sú kŕčové žily, tromboembolizmus a tvorba metličkovitých žíl.

Ako piť Janine?

Možno hlavnou črtou užívania Janine je však, tak ako u všetkých antikoncepčných prostriedkov, určitá schéma užívania. Nemôžete ich začať piť žiadny deň z vlastnej vôle. Navyše, ak si vezmete takéto tabletky, nemali by ste ich vyhadzovať do polovice balenia.

Je lepšie užívať Janine v rovnakú dennú dobu. Týmto spôsobom si vaše telo rýchlo zvykne na prichádzajúce hormóny, čo znamená, že pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov bude nižšia. Podľa pokynov musíte začať piť Janine, ak:

• V predchádzajúcom mesiaci ste neužívali inú hormonálnu antikoncepciu, potom v prvý deň ďalšej menštruácie.
• V predchádzajúcom mesiaci ste brali antikoncepciu, ktorej balenie obsahovalo 28 tabliet, alebo ste užívali hormonálnu náplasť či krúžok, prvú tabletu by ste potom mali užiť nasledujúci deň, po ukončení užívania lieku alebo účinku krúžku. alebo náplasť. To znamená, že v tomto prípade by ste nemali mať žiadnu prestávku.
• V predchádzajúcom mesiaci ste užívali hormonálnu antikoncepciu s obsahom 21 tabliet. Potom musíte začať užívať Janine po sedemdňovej prestávke. Ak ste boli predtým chránení liekmi obsahujúcimi gestagény, napríklad injekčnými liekmi Norplant, Depo-Provera alebo minitabletkami, ako sú Charozetta alebo Excluton, musíte Janine užívať bez prerušenia.
• Po potrate alebo pôrode sa má liek užívať podľa predpisu lekára, ktorý na to vyberie optimálny deň.

Janine je liek obsahujúci syntetické hormóny a je dostupný na lekársky predpis. To znamená, že by ho mal predpísať lekár, ktorý dokáže zohľadniť všetky vlastnosti vášho tela.

Užívanie hormonálnej antikoncepcie si vyžaduje pozornosť, najmä ak začínate užívať takýto liek prvýkrát. Nezabudnite užiť nasledujúcu tabletku včas, určite dodržujte pokyny a dodržiavajte odporúčania lekára.

Obsah

Antikoncepcia a ďalšie produkty nemeckého výrobcu Bayer Schering Pharma sú ruským kupcom dobre známe. Ide o nové a kvalitné lieky, ktorých účinky boli testované vo vlastných laboratóriách značky. Návod na použitie Janine podrobne popisuje zloženie, vlastnosti a pravidlá používania a obsahuje aj odporúčania na ďalšie prostriedky ochrany pred neplánovaným tehotenstvom.

Zloženie Janine

Základom lieku sú dve hormonálne zložky: etinylestradiol a dienogest, 0,03 a 2 mg. Medzi ďalšie zložky zodpovedné za tvar, konzistenciu a trvanlivosť patria: škrob, vosk, sacharóza, želatína, stearan horečnatý a iné.

Etinylestradiol- analóg ženského pohlavného hormónu estrogén syntetizovaný v laboratórnych podmienkach. Jeho štruktúra úplne kopíruje prirodzenú, ale jeho pôsobenie je oveľa aktívnejšie ako prirodzené. V kombinácii s gestogénom sa používa ako kombinovaná antikoncepcia a samostatne ako prostriedok na liečbu endometriózy, dysfunkcie vaječníkov a niektorých typov zhubných nádorov.

Dienogest je druhý syntetický hormón, analóg progesterónu. Vo farmakologickej praxi sa takmer vždy kombinuje s estrogénmi, keďže pôsobí komplexne na riešenie problému. Samostatné použitie je indikované na liečbu akné a akné v krátkych kurzoch.

Farmakoterapeutická skupina a vlastnosti

Zhanine je kombinovaná perorálna antikoncepcia nízkodávkového jednofázového typu. To znamená, že obsahuje malé dávky pohlavných hormónov, ktoré je potrebné užívať počas špeciálneho obdobia cyklu. Jednoducho povedané, ide o COC (estrogén + gestagén).

Návod na použitie hovorí, že vlastnosti lieku ako antikoncepcie sú založené na mechanizme účinku nízkych dávok hormónov. Spoločne potláčajú procesy dozrievania a uvoľňovania vajíčka do vajíčkovodu na oplodnenie. Návod na použitie vysvetľuje, že hormóny navyše prispievajú k zhrubnutiu cervikálnej tekutiny, ktorá je prirodzenou bariérou pre prenikanie spermií do maternice. Tým sa dosiahne dvojitý antikoncepčný účinok.

Navyše u žien, ktoré užívajú liek Zhanine, sa menštruačný cyklus vyrovná, menštruácia prichádza pravidelne v ten istý deň v kalendári a nepríjemné príznaky PMS zmiznú. Menštruácia je slabá, strata krvi je minimálna, čo znamená, že sa znižuje aj riziko anémie.

Dôležité! Návod na použitie naznačuje, že súčasne sa zlepšuje stav pokožky a vlasov, ustupujú pupienky a akné a zlepšuje sa emocionálny stav.

Podľa vedeckých výskumov je pri správnom a systematickom používaní lieku riziko neželaného tehotenstva menšie ako 1 zo 100 žien. Táto informácia sa odráža aj v návode na použitie vo forme Pearlovho indexu, ktorý sa rovná 0,1-1.

Farmakokinetika

Keďže pokyny pre liek Zhanine uvádzajú dve hlavné aktívne zložky, ich absorpcia, biologická dostupnosť a vylučovanie by sa mali posudzovať oddelene.

Takže po požití sa látka dienogest rýchlo mení. Vo svojej čistej forme sa nachádza v krvnom obehu v zanedbateľnom množstve - menej ako 10%. Maximálna koncentrácia metabolitov sa dosiahne 2,5 hodiny po podaní. Zo žalúdka sa látky dostávajú do krvného obehu a spájajú sa so srvátkovými bielkovinami. Ochranný účinok trvá viac ako 20 hodín.

Návod na použitie uvádza, že polčas metabolitov dienogestu je 10-14 hodín. Niektoré metabolity sa vylučujú cez gastrointestinálny trakt, niektoré obličkami.

Etinylestradiol sa po užití tablety rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Jeho maximálna koncentrácia sa dosiahne po 3 hodinách a biologická dostupnosť zostáva na nízkej úrovni - 44%.

Látka sa čiastočne metabolizuje v pečeni, čiastočne v tenkom čreve. Vo svojej čistej forme sa v tele nenachádza. Podľa návodu na použitie sa vylučuje žlčou a močom do 20 hodín.

Indikácie a kontraindikácie pre antikoncepčné pilulky Janine

Aby sa maximalizoval účinok užívania lieku a minimalizovali negatívne dôsledky, je dôležité vziať do úvahy všetky kontraindikácie jeho použitia. Návod na použitie uvádza nasledujúce kontraindikácie:

• tromboembolizmus, trombóza, kŕčové žily;
• cukrovka;
• migréna;
• zápal pankreasu;
• nádor pečene;
• ochorenia pankreasu vrátane pankreatitídy;
• tehotenstvo a dojčenie;
• individuálna neznášanlivosť na zložky;
• hormonálne závislé nádory vnútorných orgánov.

Užívanie lieku je zakázané, ak žena utrpela mŕtvicu alebo srdcový infarkt, trpí angínou pectoris, ischemickou chorobou srdca alebo hypertenziou. Návod na použitie neodporúča používať Janine pre aktívne fajčiarky nad 35 rokov. Začnite nasledujúci deň po odstránení IUD, náplasti alebo užití tablety COC.

Poradte! Po umelom prerušení tehotenstva alebo potratu sa má Janine užiť nasledujúci deň alebo po konzultácii s lekárom.

Z indikácií pokyny pre Zhanine naznačujú antikoncepciu, hoci gynekológovia niekedy predpisujú krátke cykly lieku na stabilizáciu stavu hormonálnej nerovnováhy, nepravidelných menštruácií a akné.

Návod na použitie tabliet Zhanine

Každé balenie lieku obsahuje 21 tabliet. Návod na použitie vysvetľuje, že užívanie antikoncepcie je určené na 3 týždne s prestávkou 7 dní na očakávanú menštruáciu. Každé nové balenie sa teda začne užívať v rovnaký deň v týždni, pokiaľ žena nezmení interval na urýchlenie alebo oddialenie menštruácie. Tablety sa majú užívať striktne v rovnakom čase dňa, podľa šípky na obale. Pokyny varujú, že vynechanie ďalšej dávky znižuje ochranu pred otehotnením.

Ako užívať Janine

Návod na použitie uvádza, že táto antikoncepcia je monofázická COC. To znamená, že v užívaní je prestávka, ktorá by sa mala zhodovať s mesačnou menštruáciou. Každá tableta sa má užiť po jedle a zapiť vodou. Aby sa minimalizovalo nepohodlie v brušnej oblasti, pilulky sa užívajú večer pred spaním. Dávkovací režim zvyčajne určuje lekár, najmä pokiaľ ide o prechod z jednej COC na druhú.

Ako užívať Janine prvýkrát

Ak žena predtým neužívala hormonálnu antikoncepciu, Janine sa má užiť v prvý deň menštruácie. Potom postupujte podľa smeru šípky na obale a užite zvyšných 20 tabliet. Pokyny hovoria, že ak sa prvá pilulka neužila v prvý, ale v 2. až 5. deň menštruácie, použite navyše iné prostriedky ochrany pred otehotnením, napríklad kondóm. Pokyny zdôrazňujú, že keď sa vypije posledná tabletka z balenia, urobte si 7-dňovú prestávku. V tomto období by mala začať menštruácia, ako reakcia na vysadenie dávky hormónov. Zvyčajne menštruácia nastáva 2-3 dni po vysadení.

Po uplynutí 7-dňovej prestávky v každom prípade začnite užívať tabletky z druhého balenia. Pokyny hovoria, že liek sa užíva, aj keď menštruačné krvácanie pokračuje.

Ak žena užívala iné COC, používala náplasť alebo špirálu, užite Janine

Ak žena z nejakého dôvodu preruší užívanie tabletky, treba ju užiť čo najskôr a ďalšiu tabletku užiť vo zvyčajnom čase, aj keď je interval medzi dvomi tabletkami niekoľko hodín.

Prečo začne krv, keď pijete Janine?

Počas prvých 2-3 mesiacov užívania COC má 40 % žien slabé krvácanie. Je to dôsledok adaptácie organizmu na iný hormonálny režim. Mechanizmus vzniku krvi je zložitý a závisí od toho, v ktorý deň cyklu sa vyskytuje. Ak v prvých dňoch užívania piluliek, je to dôsledok nedostatku estrogénu, ak na konci - progesterónu. Postupne si reprodukčný systém zvykne na účinok lieku a krvácanie sa zastaví.

Pokyny hovoria, že ak sa zvyšuje výtok krvi, žena pociťuje bolesť v podbrušku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo sa rozhodnúť prestať užívať COC. Každý jednotlivý prípad je individuálny.

Vedľajšie účinky Janine

V skutočnosti je zoznam vedľajších účinkov Janine pomerne dlhý. Tento liek bol dobre študovaný, takže pokyny naznačujú všetky možné dôsledky jeho použitia.

Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky sú:

• bolesť hlavy a epigastrická bolesť;
• krvácanie nie podľa plánu;
• migréna;
• zmena hladiny krvného tlaku;
• zhoršenie nálady;
• opuch a citlivosť v mliečnych žľazách.

Žena môže pociťovať zvýšenú chuť do jedla, nevoľnosť a vaginálny výtok. Môžu sa vyskytnúť opuchy a kolísanie hmotnosti.

Liekové interakcie

Pri súčasnom užívaní Zhanine a liekov z nižšie uvedeného zoznamu môže byť ochranná funkcia COC oslabená:

• antibiotiká;
• lieky na liečbu infekcie HIV, epilepsie, tuberkulózy;
• bylinné prípravky z ľubovníka bodkovaného;
• antifungálne lieky;
• antidepresíva.

Pokyny varujú, že Janine môže zmeniť metabolizmus cyklosporínu.

Janine a alkohol

Návod na použitie nenaznačuje špecifický vzťah medzi drogou Janine a alkoholom. Gynekológovia však odporúčajú zdržať sa pitia alkoholických nápojov 3 hodiny pred a 3 hodiny po užití tabliet.

Špeciálne pokyny a bezpečnostné opatrenia

Užívanie COC, vrátane Zhanine, zvyšuje riziko trombózy. Aby sa toto riziko minimalizovalo, odporúča sa žene prestať fajčiť, najmä ak má 35 rokov alebo viac. Toto sú oficiálne informácie z návodu na použitie. Ak žena pociťuje silnú bolesť v podbrušku, ktorá je sprevádzaná silným krvácaním, liek sa vysadí.

Ak po užití tabliet došlo k zvracaniu, účinnosť tabliet sa zníži. Návod na použitie odporúča ženám s chloazmou obmedziť pobyt na slnku pri užívaní tabletiek.

Ak sa 2 mesiace po sebe nedostaví menštruačné krvácanie, je dôležité poradiť sa s lekárom, aby sa vylúčila alebo potvrdila gravidita.

Podmienky skladovania

Čas použiteľnosti antikoncepcie je 3 roky. Obal skladujte v izbových podmienkach pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Cena za tablety Janine

Tablety si môžete kúpiť iba na lekársky predpis. Náklady na 1 kurz lieku sú asi 1 000 rubľov.

Analógy Janine

Zloženie identické s Janine sa používa v nasledujúcich prípravkoch:

• Jastinda;
• Denovel;
• Silueta;
• Naadin;
• Yulidora.

Ide o analógy lieku Janine, v ktorých je dávka dienogestu a etinylestradiolu tiež rovnaká. Cenovo najdostupnejšia je maďarská Silhouette, najdrahšia je nemecká Denovel.

Janine alebo Siluet: čo je lepšie?

Výber antikoncepcie je absolútne individuálna záležitosť. Telo každej ženy reaguje zvláštnym spôsobom na zásahy do svojho hormonálneho stavu. Ktorý produkt je účinnejší, môžete posúdiť až po jeho osobnom použití. Súdiac podľa recenzií žien nad 30 rokov o Janine, veľa ľudí ju používa bez vážnych vedľajších účinkov.

Takmer každý zaznamenáva obdobie adaptácie, počas ktorého dochádza k špinenie a dokonca aj krvácanie. Návod na použitie vysvetľuje, že cyklus sa stabilizuje v priemere o 4 mesiace.

Malé percento žien bolo zaradené do skupiny so závažnými vedľajšími účinkami. Ide o trombózu a silnú bolesť brucha. Ak užívanie tohto COC výrazne ovplyvňuje vašu pohodu, pravdepodobne budete musieť vybrať liek s inou dávkou hormónov.

Janine alebo Yarina: čo je lepšie

Toto sú dve najobľúbenejšie drogy v Rusku. Uprednostňuje ich viac ako polovica žien v reprodukčnom veku. Pri výbere produktu zohľadnite skutočnosť, že Yarina obsahuje protiedematóznu zložku a zabraňuje zadržiavaniu tekutín v tele. Ak je žena náchylná na edém závislý od hormónov, je pre ňu vhodnejšia Yarina. Toto je uvedené v pokynoch. Navyše ľudia z tohto COC málokedy priberú, naopak, chudnú. Tieto informácie boli získané z mnohých recenzií lieku.

Jess alebo Janine: čo je lepšie?

Lieky sa líšia zložením, okrem etinylestradiolu obsahujú dienogest a drospirenón. V lekárskej praxi má dienogest výraznejší terapeutický účinok. Preto sa Janine často predpisuje na liečbu ženských chorôb od endometriózy až po ťažký PMS a nestabilné menštruačné cykly. Ak takéto problémy nie sú, postačí ktorýkoľvek z týchto liekov. Hlavnou vecou je vylúčiť individuálnu neznášanlivosť, ale to je len počas procesu príjmu.

Janine: návod na použitie a recenzie

latinský názov: Jeanine

ATX kód: G03AA

Účinná látka: etinylestradiol + dienogest (etinylestradiol + dienogest)

Výrobca: Bayer Weimar GmbH and Co. KG (Bayer Weimar, GmbH & Co. KG) (Nemecko)

Aktualizácia popisu a fotografie: 08.07.2018

Janine je nízkodávková monofázická perorálna antikoncepcia s antiandrogénnymi vlastnosťami.

Forma a zloženie uvoľnenia

Lieková forma Janine je dražé: hladké, biele (21 kusov v blistroch, 1 alebo 3 blistre v kartónovom balení).

• Dienogest – 2 mg;
• Etinylestradiol - 0,03 mg.

Pomocné zložky: zemiakový škrob, monohydrát laktózy, želatína, magnéziumstearát, mastenec.

Zloženie obalu: uhličitan vápenatý, sacharóza, makrogol 35 000, dextróza, polyvidón K25, karnaubský vosk, oxid titaničitý (E171).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Janine je monofázická nízkodávková kombinovaná estrogén-gestagénová perorálna antikoncepcia. Jeho antikoncepčný účinok sa dosahuje komplementárnymi mechanizmami, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zvýšená viskozita hlienu krčka maternice, čím sa zabezpečí nepriepustnosť pre spermie.

Používanie Zhaninu v súlade s odporúčaným dávkovacím režimom zaisťuje, že Pearlov index (počet tehotenstiev na 100 žien užívajúcich túto antikoncepciu počas roka) je nižší ako jedna. Vynechanie pilulky alebo jej nesprávne použitie môže túto hodnotu zvýšiť.

Dienogest je gestagénna zložka v Janine, má klinicky preukázanú antiandrogénnu aktivitu a pomáha zlepšovať lipidový profil krvi, zvyšuje množstvo HDL (lipoproteínu s vysokou hustotou) v jeho zložení.

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie upravuje menštruačný cyklus, inhibuje intenzitu a trvanie menštruačného krvácania, čím znižuje riziko vzniku anémie z nedostatku železa (IDA), zmierňuje bolesť a tiež znižuje riziko vzniku rakoviny endometria a vaječníkov.

Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti dienogestu:

• absorpcia: po perorálnom podaní sa látka rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálna koncentrácia (Cmax) je 51 ng/ml, dosiahnutá 2,5 hodiny po užití tablety; biologická dostupnosť je ~96 %;
• distribúcia: väzba na krvné bielkoviny (až 90 % sa nešpecificky viaže na sérový albumín), dienogest neinteraguje s SHBG (globulín viažuci pohlavné steroidy) a CSG (globulín viažuci kortikoidy). Až 10 % látky sa nachádza v krvnom sére vo voľnej forme. Indukcia syntézy SHPS etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu dienogestu na sérový proteín a hladina SHPS v sére neovplyvňuje farmakokinetiku dienogestu. Denný príjem tabliet zvyšuje sérovú koncentráciu dienogestu približne 1,5-krát;
• metabolizmus; dienogest sa takmer úplne metabolizuje, jeho klírens po užití jednorazovej dávky je približne 3,6 l/h;
• vylučovanie: polčas (T 1/2) je ~ 8,5–10,8 hodín; malá časť sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami, metabolity sa vylučujú žlčou a močom v pomere približne 1 ku 3, polčas metabolitov je 14,4 hodiny.

Farmakokinetické vlastnosti etinylestradiolu:

• absorpcia: po perorálnom podaní sa hormón rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Maximálna koncentrácia (Cmax) je 67 pg/ml, dosiahnutá 1,5–4 hodiny po užití tablety; pri absorpcii a pri presystémovej eliminácii (efekt prvého prechodu pečeňou) v dôsledku metabolických premien etinylestradiolu je jeho biologická dostupnosť ~ 44 %;
• distribúcia: takmer úplne (až 98 %) sa etinylestradiol nešpecificky viaže na sérový albumín, hormón indukuje syntézu SHBG. Jeho zdanlivý distribučný objem (Vd) sa pohybuje od 2,8 do 8,6 l/kg. Etinylestradiol dosahuje ustálenú koncentráciu v krvi (Css) v druhej polovici terapeutického cyklu;
• metabolizmus: pri presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni podlieha etinylestradiol aromatickej hydroxylácii. Plazmatický klírens je 2,3–7 ml/min/kg;
• vylučovanie: pokles sérovej hladiny etinylestradiolu sa delí na dva stupne: prvý stupeň - T1/2 je ~1 hodina, druhý stupeň - indikátor T1/2 je od 10 do 20 hodín Hormón sa nevylučuje z tela nezmenené, jeho metabolity sa vylučujú žlčou a močom v pomere približne 6 ku 4, T1/2 metabolitov je 24 hodín.

Indikácie na použitie

Použitie Zhanine je indikované pre ženy ako perorálna antikoncepcia.

Kontraindikácie

• Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
• Venózna a arteriálna trombóza (vrátane pľúcnej embólie), hlboká žilová trombóza, cerebrovaskulárne poruchy, infarkt myokardu (v anamnéze alebo v súčasnosti);
• Ochorenia koronárnych artérií srdca alebo mozgových ciev, komplikované lézie chlopňového aparátu srdca, nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, fibrilácia predsiení, fajčenie nad 35 rokov, veľké chirurgické zákroky s predĺženou imobilizáciou a iné závažné rizikové faktory pre arteriálnu resp. venózna trombóza;
• angina pectoris, prechodné ischemické ataky a iné stavy predchádzajúce trombóze (v anamnéze alebo v súčasnosti);
• Závažné ochorenia pečene a zlyhanie pečene (až do normalizácie pečeňových testov);
• Pankreatitída s ťažkou hypertriglyceridémiou (v anamnéze alebo v súčasnosti);
• Benígny alebo malígny nádor pečene (anamnéza alebo súčasná prítomnosť);
• Migréna s neurologickými fokálnymi príznakmi (v anamnéze alebo v súčasnosti);
• Vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
• Malígne hormonálne závislé ochorenia mliečnych žliaz alebo pohlavných orgánov (diagnostikované alebo suspektné);
• Obdobie tehotenstva alebo podozrenie naň;
• Obdobie dojčenia;
• Precitlivenosť na zložky lieku.

Ak sa niektorý z uvedených stavov objaví počas používania Zhanine, liek sa má okamžite vysadiť.

Podľa pokynov sa má Janine užívať s opatrnosťou, až po zhodnotení očakávaných prínosov a potenciálnych rizík jej užívania, pri nasledujúcich chorobách a stavoch:

• Choroby pečene;
• Prítomnosť rizikových faktorov pre rozvoj trombózy a tromboembólie: obezita, fajčenie, dyslipoproteinémia, migréna, arteriálna hypertenzia, srdcové chlopňové chyby, rozsiahle úrazy, veľké chirurgické zákroky, predĺžená imobilizácia, dedičná predispozícia k trombóze, prítomnosť poruchy v jednom najbližšej rodiny v mladom veku cerebrovaskulárna príhoda alebo infarkt myokardu;
• Dedičný angioedém;
• Diabetes mellitus, hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, systémový lupus erythematosus, ulcerózna kolitída, kosáčikovitá anémia, flebitída povrchových žíl;
• hypertriglyceridémia;
• Obdobie po pôrode;
• Cholestáza, žltačka, ochorenie žlčníka, porfýria, Sydenhamova chorea, otoskleróza s poruchou sluchu, herpes tehotných žien a iné patológie, ktoré sa zhoršili alebo vznikli pri predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcii alebo počas tehotenstva.

Návod na použitie Janine: spôsob a dávkovanie

Dragee Janine sa užíva perorálne s malým množstvom vody.

Poradie podávania je uvedené na obale, dávkovanie lieku je 1 tableta denne, vždy v rovnakom čase, počas 21 dní. Potom sa počas sedemdňovej prestávky objaví krvácanie z vysadenia podobné menštruácii, ktoré môže začať 2-3 dni po užití poslednej tabletky a pokračovať až do začiatku užívania ďalšieho balenia.

Pri absencii hormonálnej antikoncepcie v predchádzajúcom mesiaci by ste mali začať užívať Zhanine v 1. deň menštruačného krvácania (cyklus). Ak sa liečba začne na 2. – 5. deň cyklu, je potrebné používať bariérovú antikoncepciu počas prvých 7 dní od začiatku užívania tabliet z prvého balenia.

Pri prechode z kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa má Janine užiť nasledujúci deň po užití poslednej tablety s účinnou látkou predchádzajúceho lieku (pre kalendárne balenie 28 tabliet) a najneskôr nasledujúci deň po obvyklej 7-dňovej prestávke. (pre prípravky obsahujúce 21 tabliet).

Pri prechode z transdermálnej náplasti alebo vaginálneho krúžku je vhodné začať užívať Zhanine v deň ich odstránenia, najneskôr však v deň predpokladanej novej aplikácie náplasti alebo vloženia krúžku.

Pri prechode z injekčnej antikoncepcie sa majú tablety užiť v deň očakávanej ďalšej injekcie; z antikoncepčných prostriedkov pozostávajúcich iba z gestagénov („minipilulka“) - každý deň, bez prestávky; z implantátu alebo vnútromaternicovej antikoncepcie - v deň ich odstránenia. V každom z týchto prípadov je počas prvých 7 dní užívania tabletky potrebné navyše použiť bariérovú metódu antikoncepcie.

Užívanie Zhanine po potrate v prvom trimestri tehotenstva možno začať okamžite, bez ďalšej antikoncepcie.

Po interrupcii v druhom trimestri tehotenstva alebo pôrodu sa Zhanine odporúča užívať len 21 až 28 dní, v prípade neskoršieho začiatku užívania sú potrebné ďalšie bariérové ​​metódy antikoncepcie počas prvých 7 dní užívania tabletky. . Ženy, ktoré mali pohlavný styk medzi potratom alebo pôrodom a začiatkom užívania tabliet Janine, by mali počkať do prvého menštruačného krvácania alebo vylúčiť tehotenstvo.

Janine poskytuje spoľahlivú antikoncepčnú ochranu, keď sa užíva nepretržite v presne predpísaných časoch. Účinok lieku sa nezníži, ak je oneskorenie kratšie ako 12 hodín; vynechanú tabletu treba užiť hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.

Tiež je potrebné počítať s tým, že prestávka v užívaní Janine by nikdy nemala presiahnuť 7 dní a pre normálne tlmenie hypotalamo-hypofýzovo-ovariálneho systému je potrebné nepretržité užívanie tabletky 7 dní.

Ak bolo oneskorenie v užití viac ako 12 hodín (t. j. viac ako 36 hodín od okamihu užitia poslednej aktívnej tabletky) v prvom týždni užívania Janine, vynechanú tabletu treba užiť čo najskôr, aj keď je potrebné užiť dve tabletky súčasne. Ďalšia tableta sa užije v predpísanom čase a počas nasledujúcich 7 dní sa má používať bariérová metóda antikoncepcie.

Ak mala žena pohlavný styk v nasledujúcom týždni pred vynechaním tabletiek, zvyšuje sa riziko otehotnenia. Pravdepodobnosť otehotnenia závisí od počtu vynechaných tabliet a od toho, ako blízko k tomu došlo k očakávanému prerušeniu užívania.

Ak bolo oneskorenie viac ako 12 hodín v druhom týždni užívania Janine, vynechanú tabletu treba užiť čo najskôr, aj keď si to vyžaduje užiť dve tabletky súčasne, a ďalšiu tabletku užiť podľa schémy v obvyklom čase. Ženy, ktoré užívajú liek pravidelne 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nepotrebujú ďalšie antikoncepčné opatrenia. V opačnom prípade, ak sa vynechajú viac ako dve tablety, počas nasledujúcich 7 dní sa musia používať bariérové ​​metódy antikoncepcie.

Ak dôjde k oneskoreniu o viac ako 12 hodín v treťom týždni užívania Zhanine, pravdepodobnosť otehotnenia sa zvyšuje v dôsledku nadchádzajúcej prestávky v užívaní tablety. Ženy, ktoré užili všetko ostatné správne pred prvou vynechanou tabletou, nepotrebujú ďalšie metódy antikoncepcie. Ďalšie použitie Janine by sa malo uskutočniť podľa jednej z nasledujúcich možností:

1. Môžete prestať užívať z aktuálneho balenia, urobiť si 7-dňovú prestávku vrátane vynechaného dňa a začať užívať z nového balenia. Ak počas prestávky žena nezaznamená krvácanie z vysadenia, musí sa vylúčiť gravidita;
2. Druhá možnosť sa používa, ak sa žena rozhodne pokračovať v užívaní z tohto balenia. V prvom rade by ste mali užiť vynechanú tabletku čo najskôr, aj keď potrebujete užiť dve tabletky súčasne, ďalšie tabletky sa užívajú podľa rozpisu vo zvyčajnom čase pred koncom balenia. Bez prestávky musíte začať s ďalším balením Janine. Pred jej skončením je krvácanie podobné menštruácii nepravdepodobné, ale môže sa vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

Ak má žena hnačku alebo vracanie počas prvých 4 hodín po užití tabliet, absorpcia liečiv môže byť neúplná, preto je potrebné prijať dodatočné ochranné opatrenia na základe odporúčaní pri vynechaní tabliet.

Ak chcete zmeniť nástup menštruácie na iný deň v týždni, musíte skrátiť prestávku v užívaní tabliet z najbližšieho balenia o požadovaný počet dní. Čím kratší je interval, tým väčšie je riziko absencie krvácania z vysadenia a prítomnosti špinenia a medzimenštruačného krvácania počas obdobia užívania druhého balenia.

Aby sa oddialil nástup menštruácie, žena môže pokračovať v užívaní tabliet z nového balenia bez prerušenia predchádzajúceho. Môžete pokračovať v užívaní tak dlho, ako si žena želá, až do konca tabletky. Počas užívania druhého balenia v rade môže žena pocítiť medzimenštruačné krvácanie z maternice alebo špinenie. Užívanie Janine z nového balenia by sa malo obnoviť po obvyklej 7-dňovej prestávke.

Pre deti a dospievajúcich je použitie lieku indikované až po nástupe menarché.

Janine by ste nemali užívať po menopauze.

U žien s poruchou funkcie obličiek nebol účinok Janine špecificky skúmaný, takže dostupné informácie nenaznačujú zmeny v liečbe u takýchto pacientok.

Vedľajšie účinky

• Z nervového systému: často – bolesť hlavy; zriedkavo - migréna, závraty; zriedkavo - cerebrovaskulárne poruchy, ischemická mozgová príhoda, dystónia;
• Z reprodukčného systému a mliečnych žliaz: často - prekrvenie mliečnych žliaz, bolesť a/alebo nepohodlie v mliečnych žľazách; zriedkavo - intermenštruačné krvácanie (vrátane metrorágie a vaginálneho krvácania), silné krvácanie z vysadenia (vrátane menorágie, hypomenorey, amenorey a oligomenorey), edém mliečnej žľazy, zvýšenie (opuch a pocit plnosti) veľkosti mliečnych žliaz, dysmenorea, cysty na vaječníkoch, výtok z bolesti vagíny alebo genitálneho traktu v oblasti panvy; zriedkavo - cervikálna dysplázia, cysty mliečnych žliaz, cysty príveskov maternice, bolesť v príveskoch maternice, menštruačné nepravidelnosti, dyspareunia, fibrocystická mastopatia, galaktorea; prípadne – výtok z mliečnych žliaz;
• Z lymfatického systému a krvi: zriedkavo – anémia;
• Z endokrinného systému: zriedkavo – virilizácia;
• Zo zmyslov: zriedkavo - závraty, oscilopsia, podráždenie a/alebo suchosť očnej sliznice, tinitus, zhoršená alebo náhla strata sluchu; prípadne – neznášanlivosť (nepríjemné pocity pri nosení) kontaktných šošoviek;
• Z kardiovaskulárneho systému: zriedka - arteriálna hypotenzia alebo hypertenzia; zriedkavo - tachykardia (vrátane zvýšenej srdcovej frekvencie), kardiovaskulárne poruchy, trombóza alebo tromboembolizmus pľúcnej artérie, tromboflebitída, ortostatická obehová dystónia, diastolická hypertenzia, návaly horúčavy, venózna patológia (vrátane kŕčových žíl a bolesti v žilách);
• Z dýchacieho systému: zriedkavo - bronchiálna astma, hyperventilácia;
• Z tráviaceho systému: zriedkavo - bolesť v hornej a dolnej časti brucha, nadúvanie alebo nepohodlie, nevoľnosť, vracanie, hnačka; zriedkavo - dyspepsia, gastritída, enteritída;
• Z muskuloskeletálneho systému: zriedkavo - myalgia, nepohodlie v kostiach a svaloch, bolesť chrbta a/alebo končatín;
• Alergické reakcie: zriedkavo - alergická dermatitída a iné prejavy alergických reakcií; prípadne – erythema nodosum, urtikária;
• Dermatologické reakcie: zriedkavo - akné, alopécia, makulárne a iné vyrážky, svrbenie (vrátane generalizovaného); zriedkavo - ekzém, hirsutizmus, neurodermatitída alebo atopická dermatitída, psoriáza, chloazma, hyperhidróza, porucha pigmentácie alebo hyperpigmentácia, lupiny, seborrhea, patologické kožné zmeny (pomarančová koža, pavúčie žilky); prípadne multiformný erytém;
• Zo strany metabolizmu: zriedka - zvýšená chuť do jedla, zriedka - anorexia;
• Psychické poruchy: menej časté – znížená nálada; zriedkavo - duševné poruchy, depresia, poruchy spánku, nespavosť, agresivita; možno – znížené alebo zvýšené libido, zmeny nálady;
• Infekcie a infekcie: menej časté – vaginálna kandidóza, vaginitída a iné vulvovaginálne infekcie; zriedkavo - salpingooforitída (adnexitída), cystitída, infekcie močových ciest, mastitída, plesňové infekcie, cervicitída, kandidóza, vírusové infekcie vrátane chrípky, herpetické lézie ústnej dutiny, sinusitída, bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest;
• Malígne, benígne a nešpecifikované nádory, vrátane cýst a polypov: zriedkavo - lipóm prsníka, maternicové myómy;
• Celkové príznaky: menej časté – únava, zlý zdravotný stav, asténia; zriedkavo - periférny edém, bolesť na hrudníku, podráždenosť, príznaky podobné chrípke (horúčka a zápal); prípadne zadržiavanie tekutín;
• Ukazovatele výsledkov vyšetrenia: zriedkavé – zmeny telesnej hmotnosti (pokles, zvýšenie alebo kolísanie); zriedkavo - zvýšené hladiny triglyceridov v krvi, hypercholesterolémia;
• Genetické a vrodené poruchy: zriedkavo - polymastia.

Okrem toho môže Janine spôsobiť nepravidelné krvácanie vo forme špinenia alebo medzimenštruačného krvácania, najmä v prvých mesiacoch užívania.

Počas užívania Janine sa u žien môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: venózne a/alebo arteriálne tromboembolické komplikácie, arteriálna hypertenzia, cerebrovaskulárne komplikácie, hypertriglyceridémia, účinky na inzulínovú rezistenciu periférnych tkanív, zmeny glukózovej tolerancie, funkčné poruchy pečene, benígne alebo malígne nádory pečene , chloazma .

Exogénne estrogény u žien s patológiou dedičného angioedému môžu zintenzívniť exacerbáciu symptómov.

Vzťah medzi užívaním Janine a výskytom alebo zhoršením nasledujúcich stavov nebol jednoznačne dokázaný: svrbenie a/alebo žltačka spojená s cholestázou, porfýria, tvorba žlčových kameňov, tehotenský herpes, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, ulcerózna kolitída , Sydenhamova chorea, otoskleróza so stratou sluchu, rakovina krčka maternice alebo prsníka, Crohnova choroba.

Predávkovanie

Údaje o závažných porušeniach v dôsledku predávkovania Janine neboli zaznamenané. Možné príznaky stavu môžu byť nevoľnosť/vracanie, špinenie, metrorágia.

špeciálne pokyny

U žien užívajúcich Zhanine sa zvyšuje pravdepodobnosť hlbokej žilovej trombózy, ale nie viac ako počas tehotenstva.

Riziko trombózy sa zvyšuje s vekom, je nižšie u nefajčiarok, preto sa fajčiarom starším ako 35 rokov odporúča, aby sa tohto zlozvyku vzdali.

Dočasné zvýšenie rizika vzniku hlbokej žilovej trombózy sa pozoruje počas obdobia dlhodobej imobilizácie alebo chirurgického zákroku. Pred plánovanou operáciou alebo hospitalizáciou by ste mali upozorniť lekára na užívanie Zhanine a rozhodnúť o dočasnom vysadení perorálnej antikoncepcie, spravidla hovoríme o období 4 týždňov pred a 2 týždňov po nútenej imobilite.

Účinok Zhanine na pravdepodobnosť vzniku rakoviny prsníka nebol stanovený, ale u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa zistil častejšie ako u žien v rovnakom veku, ktoré Zhanine neužívajú. Dôvodom môže byť častejšie a pravidelnejšie vyšetrenie pacientov a diagnostika ochorenia v počiatočnom štádiu.

Počas užívania pohlavných steroidov sa v zriedkavých prípadoch pozoruje vývoj benígnych av extrémne zriedkavých prípadoch zhubných nádorov pečene. Aj keď sa nepreukázala súvislosť s užívaním Janine, pri neočakávaných silných bolestiach brucha sa odporúča ihneď konzultovať s lekárom.

Pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom je najčastejšou príčinou rakoviny krčka maternice, ktorej pravdepodobnosť je vyššia u žien dlhodobo užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Negatívny účinok lieku sa nepreukázal, môže za to sexuálne správanie aj častejšie vyšetrenia u gynekológa.

Účinnosť Zhanine klesá s vracaním alebo hnačkou, nepravidelným príjmom alebo súbežným užívaním iných liekov.

Ak ste náchylní na chloazmu, mali by ste sa vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečnému žiareniu a ultrafialovému žiareniu.

Ak intermenštruačné vaginálne krvácanie trvá viac ako 3 cykly, mali by ste sa poradiť s lekárom.

Ak nie sú dve menštruácie za sebou, mali by ste okamžite konzultovať s lekárom, aby ste vylúčili tehotenstvo.

Počas obdobia užívania Zhanine sú potrebné pravidelné (aspoň raz ročne) kontrolné vyšetrenia.

Ak sa objavia príznaky charakteristické pre trombózu, je potrebné prestať užívať pilulky a okamžite sa poradiť s lekárom.

Janine nechráni pred pohlavne prenosnými chorobami vrátane infekcie HIV (AIDS).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Účinok antikoncepčného lieku Zhanine na schopnosť viesť vozidlá a iné zložité mechanizmy nebol zistený.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Janine sa nepredpisuje počas tehotenstva a dojčenia.

Ak počas užívania hormonálnej antikoncepcie dôjde k otehotneniu, Janine sa má ihneď vysadiť. V rozsiahlych epidemiologických štúdiách nebolo zistené zvýšené riziko malformácií u detí narodených ženám, ktoré dostávali pohlavné hormóny pred tehotenstvom, ani teratogénny účinok pohlavných hormónov neúmyselne užívaných na začiatku tehotenstva.

Keďže perorálne podávanie kombinovaných antikoncepčných liekov môže potlačiť laktáciu a zmeniť zloženie materského mlieka, sú kontraindikované u dojčiacich žien. Pohlavné steroidy a/alebo ich metabolity sa môžu v malých množstvách vylučovať do mlieka.

Použitie v detstve

V pediatrii sa Janine môže používať u dievčat až po menarché.

Pri poruche funkcie obličiek

Je potrebné vziať do úvahy potenciálnu schopnosť Janine ovplyvňovať biochemické charakteristiky funkcie obličiek.

Na dysfunkciu pečene

Pacienti so zlyhaním pečene a ťažkou dysfunkciou pečene môžu vyžadovať dočasné prerušenie liečby Zhanine, kým sa tieto laboratórne parametre nenormalizujú.

Pri miernom až stredne ťažkom ochorení pečene sa odporúča opatrnosť pri predpisovaní antikoncepcie.

Zhanine je kontraindikovaný na použitie v prítomnosti benígnych alebo malígnych nádorov pečene v súčasnosti alebo v anamnéze.

Rozvoj cholestatickej žltačky/cholestatického svrbenia, ktorý sa prvýkrát objavil počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie lieku.

Použitie v starobe

Janine sa po menopauze nepredpisuje.

Liekové interakcie

Lekár predpisuje Zhanin na základe úplných klinických údajov pacienta, berúc do úvahy vplyv možného súčasného užívania iných liekov na účinnosť antikoncepcie.

Analógy

Analógy Zhanina sú: Bonade, Belara, Diecyclen, Dayla, Jess, Dimia, Evra, Zhenetten, Logest, Lindinet 30, Midiana, Mercilon, Marvelon, Oralcon, Siluet, Yarina, Egestrenol, Femoden.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti - 3 roky.