Jess je kombinácia hormonálny prostriedok, ktorý sa používa pri liečbe ťažkých foriem predmenštruačný syndróm akné a na zabezpečenie antikoncepčného účinku.

Forma príjmu, zloženie

Jess je prezentovaný v lekárňach vo forme tabliet na vnútorné použitie na báze drospirenónu a etinylestradiolu. Liečivo obsahuje aktívne tablety aj placebo tablety.

Okrem antikoncepčného účinku pomáha Jess zabezpečiť aj antiandrogénne a antimineralokortikoidné účinky. Tablety Jess potláčajú ovuláciu a menia vlastnosti látky produkovanej stenami maternice, ktorá sa stáva menej priepustnou pre spermie. U pacientov užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu dochádza k normalizácii menštruačného cyklu, zníženiu pocitu bolesti počas menštruácie a závažnosti krvácania. Použitie lieku Jess vedie k zníženiu rizika anémie, ako aj malígnych novotvarov postihujúcich vaječníky a endometrium.

Farmakologická účinnosť lieku Jess je spôsobená aktívnymi zložkami, ktoré sú obsiahnuté v tabletách:

Liek Jess demonštruje klinickú účinnosť pri odstraňovaní závažné prejavy predmenštruačný syndróm: pomáha zmierniť psychoemočné poruchy, prekrvenie mliečnych žliaz, bolesti hlavy, bolesť oblasti kĺbov a svalov. Vďaka antiandrogénnemu účinku dochádza k redukcii akné a normalizácii mastnoty pleti.

Nepretržité užívanie aktívnych tabliet lieku Jess je povolené 24 až 120 dní. Prestávka v užívaní tabliet Jess by nemala byť dlhšia ako 4 dni.

Výsledky predklinických štúdií dokazujú, že liek nepredstavuje riziko pre ľudský organizmus. Malo by sa však vziať do úvahy, že použitie pohlavných hormónov môže vyvolať rast množstva hormonálne závislých novotvarov.

Indikácie

Medzi indikácie na použitie tabliet Jess patria:

Kontraindikácie

Jess sa nepoužíva na:

• získaná alebo dedičná predispozícia k výskytu trombózy;
• trombóza a tromboembolizmus;
• detekcia vaginálneho krvácania neznámeho pôvodu;
• malígne alebo benígne novotvary postihujúce pečeň;
• migrény sprevádzané neurologickými poruchami;
• stavy predchádzajúce výskytu trombózy;
• cukrovka sprevádzané vaskulárnymi komplikáciami;
• zlyhanie pečene a závažné ochorenia postihujúce pečeň;
• nedostatočnosť nadobličiek;
• diagnostikovanie malígnych novotvarov závislých od hormónov postihujúcich pohlavné orgány a mliečne žľazy;
• neznášanlivosť účinnej látky alebo pomocných látok tabliet;
• Jess tiež nemôžu užívať tehotné a dojčiace ženy.

Osobitná opatrnosť je potrebná pri používaní lieku Jess, keď:

• hypertriglyceridémia;
• rizikové faktory spojené s trombózou a tromboembolizmom: fajčenie, trombóza, infarkt myokardu, obezita, cerebrovaskulárne príhody;
• dedičný angioedém;
• ochorenia sprevádzané poruchami periférnej cirkulácie: diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída;
• dysfunkcia pečene;
• v popôrodnom období.

Spôsob aplikácie

Balíček obsahujúci Jess obsahuje:

Pre pohodlie by ste mali na vrchnú časť balenia nalepiť prúžok s vyznačeným dňom v týždni, kedy začnete Jess užívať. V tomto prípade je názov prvého dňa podávania umiestnený nad tabletou s nápisom „Štart“.

Tablety Jess sa musia používať denne, bez prerušenia, počas 28 dní (približne v rovnakom čase), v poradí, ktoré výrobca označil šípkami na obale lieku. Vývoj krvácania z vysadenia sa pozoruje 2-3 dni po tom, čo žena začne užívať biele neaktívne tablety Jess.

Žena nesmie užívať neaktívne tablety lieku Jess. V prípade vynechania dávky aktívneho, bielo-ružového lieku je potrebné vziať do úvahy, že ďalšie užívanie lieku závisí od obdobia, kedy došlo k vynechaniu (1, 2 alebo 3 týždne).

Ak sa po užití lieku Jess objaví vracanie alebo hnačka do 3-4 hodín, účinnosť lieku sa znižuje: je potrebné liek znovu užiť v závislosti od počtu vynechanej tablety. Ak sa pozoruje pretrvávajúca hnačka a vracanie, odporúča sa použiť dodatočné opatrenia antikoncepciu.

Ak od vynechania uplynulo menej ako jeden deň, zníženie antikoncepčného účinku sa nepozoruje. Musíte užiť Jessov liek čo najskôr.

Vedľajšie účinky

Najčastejšie prijímané informácie o výskyte takých vedľajšie účinky na pozadí užívania drogy Jess:

V prípade predávkovania Jessom sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie vo forme nevoľnosti, vracania a špinenia. Popísané reakcie vyžadujú osobné vyšetrenie lekárom a výber liekov na symptomatickú terapiu.

Liekové interakcie

Jess sa môže pridať liekové interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, sa zvyšuje riziko medzimenštruačného krvácania z maternice a znižuje sa antikoncepčný účinok:

• fenytoín;
• barbituráty;
• primidón;
• oxkarbazepín;
• karbamazepín;
• rifampicín;
• topiramát;
• lieky na báze ľubovníka bodkovaného;
• Griseowulfin.

Počas užívania lieku Jess sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie. Adaptačné obdobie je 3 mesiace, až potom je možné posúdiť nepravidelné krvácanie.

Ženy, u ktorých bola diagnostikovaná hypertriglyceridémia, sú vystavené zvýšenému riziku vzniku pankreatitídy počas užívania lieku Jess.

Ak má žena choroby a stavy, ktoré predstavujú rizikovú skupinu, lekár musí pomer starostlivo zvážiť možné výhody A potenciálne škody pri predpisovaní lieku Jess.

Epidemiologické štúdie potvrdzujú, že existuje súvislosť medzi užívaním COC (vrátane Jess) a zvýšeným rizikom venóznej a arteriálnej trombózy, ako aj tromboembólie.

Ženy s dedičnou predispozíciou na angioedém by mali vziať do úvahy, že užívanie Jess zvyšuje pravdepodobnosť výskytu tohto stavu.

Najvýznamnejším rizikovým faktorom, ktorý môže ovplyvniť výskyt rakoviny krčka maternice, je pretrvávajúci, dlhodobý priebeh infekcie ľudským papilomavírusom. Existujú nepreukázané informácie naznačujúce, že riziko malignity sa zvyšuje pri dlhodobom užívaní COC.

V niektorých prípadoch sa vyskytuje nezhubný nádor, menej často malígny nádor postihujúci pečeň s následným rizikom vzniku životu nebezpečné brušné krvácanie. To sa môže prejaviť ako pocit intenzívnej bolesti brucha, príznaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie a zväčšenie pečene.

Pred začatím alebo opätovným použitím liek Lekár musí vziať do úvahy rodinnú anamnézu pacienta, vykonať všeobecné lekárske vyšetrenie (zmerať pulz, arteriálny tlak, srdcová frekvencia), gynekologické vyšetrenie, kontrola tehotenstva.

Žena by mala brať do úvahy, že účinnosť Jess sa zníži, ak zabudne užiť aktívnu ružovú tabletu, ako aj ak sa u nej objaví hnačka, vracanie a určité liekové interakcie.

Analógy, náklady

Náklady na liek Jess za obdobie júl 2017 sa tvoria takto:

Analógy drogy Jess sú: Dimia, Vidora, Anabella, Midiana, Yarina. Ak potrebujete vybrať náhradný liek, musíte sa najskôr poradiť so svojím lekárom.

Dnes sa najviac považuje perorálna antikoncepcia efektívnym spôsobom ochranu pred nechcené tehotenstvo. Zároveň však disponuje mnohými...

Antikoncepčné pilulky "Jess": analógy, porovnanie, pokyny a recenzie

Od spoločnosti Masterweb

27.04.2018 02:01

V tomto článku sa pozrieme na návod na použitie a analógy lieku „Jess“.

V súčasnosti sa perorálna antikoncepcia považuje za najúčinnejší spôsob ochrany pred nechceným tehotenstvom. Má však množstvo nevýhod, a preto sa mnohé ženy neponáhľajú, aby im dali prednosť. Moderná antikoncepcia "Jess" kombinuje jednoduchosť používania a minimálny zoznam nežiaducich reakcií. Antikoncepčný liek "Jess" je perorálna monofázická antikoncepcia novej generácie.

Mechanizmus účinku týchto antikoncepčných piluliek je podobný ako u iných perorálnych kontraceptív, ale vzorec tohto lieku je o niečo vylepšený a vylepšený. Je to spôsobené prítomnosťou drospirenónu v ich zložení, čo je gestagén štvrtej generácie, ktorého účinok na ženské telo je čo najbližšie k prirodzenému progesterónu. Drospirenón je schopný blokovať zadržiavanie tekutín a sodíka v tele, ktoré je spôsobené estrogénmi. Na tomto pozadí, v dôsledku užívania iných perorálnych kontraceptív, ženy pociťujú negatívne vedľajšie účinky vo forme prírastku hmotnosti a opuchu, vďaka čomu je tento liek veľmi dobre tolerovaný.

Okrem toho má drospirenón pozitívny vplyv o práci hormónov v predmenštruačnom období, zmiernenie stavu ženy v prípade ťažkých foriem PMS (znižuje intenzitu a frekvenciu psycho-emocionálnych porúch, bolesti hlavy, prekrvenie a zápal mliečnych žliaz).

V predaji je celkom možné nájsť analógy v zložení a lacnejšie ako „Jess“. Ústne antikoncepčné tabletky"Jess" obsahuje minimálne množstvo estrogénu v porovnaní s inými liekmi podobného účinku - 20 mg, čo naznačuje bezpečnosť tohto lieku. Mikrodávkovanie hormónov má jemný účinok na ženské telo, znižuje vývoj všetkých druhov komplikácií a nežiaducich reakcií. Hlavnými indikáciami na použitie tohto farmaceutického prípravku je antikoncepcia, ako aj liečba akné a ťažkých foriem predmenštruačného syndrómu. Na tieto účely sú predpísané aj analógy "Jess".

Pozitívne vlastnosti lieku "Jess"

U žien, ktoré pravidelne užívajú lieky, dochádza k stabilizácii menštruačného cyklu, ktorý sa stáva pravidelnejším a samotná menštruácia je bolestivejšia, intenzita krvácania sa znižuje, čo zabraňuje vzniku anémia z nedostatku železa. Okrem toho pravidelné používanie tohto lieku znižuje riziko vzniku zápalových patológií v oblasti ženských pohlavných orgánov. Liek tiež výrazne znižuje nepohodlie, ktoré sa vyskytuje pred začiatkom menštruácie a uprostred cyklu.

Je potrebné poznamenať, že podľa epidemiologických štúdií kombinované perorálne antikoncepčné lieky vrátane všetkých analógov tabliet Jess znižujú pravdepodobnosť vzniku rakoviny endometria, vaječníkov a iných ženských orgánov.

Okrem toho, vzhľadom na vysokú antiandrogénnu aktivitu, liek v niektorých prípadoch poskytuje terapeutický účinok. kožné ochorenia(akné), normalizuje stav nechtov, redukuje mastné vlasy a pokožku. Mnoho žien pociťuje pri používaní Jess zväčšenie prsníkov. Taktiež táto antikoncepcia pomáha spomaľovať rozvoj osteoporózy a je účinnou prevenciou proti mimomaternicové tehotenstvo. Ale hlavná vec je, že tento liek poskytuje pretrvávajúci antikoncepčný účinok, pri ktorom môže dôjsť k otehotneniu iba vtedy, ak sú porušené normy na užívanie lieku alebo ak ho odmietnete. Je potrebné poznamenať, že tento liek na nechcené tehotenstvo nechráni pred pohlavne prenosnými infekciami a pohlavne prenosnými chorobami, a preto, ak existujú pochybnosti o sexuálnom partnerovi, musíte navyše použiť bariérovú antikoncepciu.

Analógy antikoncepcie Jess by mal vybrať lekár.

Spôsob použitia

V každom balení antikoncepčný liek Existuje 28 tabliet, z ktorých 24 poskytuje antikoncepčný účinok a zvyšné 4 majú placebo účinok, to znamená, že nemajú antikoncepčný účinok. liečivé vlastnosti a používajú sa ako liek, ktorého terapeutický účinok je založený na viere ženy v účinnosť lieku. To poskytuje príležitosť maximalizovať účinnosť lieku a zabrániť vynechaniu tabliet alebo začatiu nového balenia. Tablety sa majú užívať denne v rovnakom čase a nie je potrebné robiť prestávky medzi baleniami. Menštruácia zvyčajne začína na druhý alebo tretí deň užívania „placebo pilulky“ a môže trvať aj po začatí užívania nového balenia lieku.

Začiatok recepcie

Ak žena v predchádzajúcom mesiaci neužívala žiadnu perorálnu hormonálnu antikoncepciu, potom by sa tento liek mal začať užívať v prvý deň menštruačného krvácania. Je však dovolené užívať tabletky od druhého do piateho dňa cyklu, len v tomto prípade musíte použiť dodatočné metódy antikoncepcia (napríklad bariérová) počas prvých siedmich dní užívania lieku.

Pri prechode na tento liek z inej perorálnej kombinovanej antikoncepcie sa užívanie „Jess“ musí začať deň po poslednej aktívnej tablete z balenia predchádzajúceho lieku, najneskôr nasledujúci deň po obvyklej sedemdňovej prestávke (v prípadoch, keď je 21 tabliet v balení), alebo po užití poslednej neaktívnej tablety (v prípadoch, keď je aktívnych 28 tabliet v balení).

Pri prechode z antikoncepčnej náplasti resp vaginálny krúžok Odporúča sa začať užívať tento liek v deň podobných antikoncepčných prostriedkov, nie neskoro kedy sa má vložiť nový krúžok alebo sa má aplikovať nová náplasť. Je povolené prejsť z mini-pilulky na užívanie lieku "Jess" v ktorýkoľvek deň bez prerušenia a z hormonálneho implantátu alebo intrauterinnej antikoncepcie s gestagénom - v deň odstránenia. Prechod z antikoncepčných injekcií na liek sa vykonáva v deň ďalšej injekcie. Vo všetkých prípadoch by ste mali počas prvého týždňa užívania týchto tabliet používať bariérovú antikoncepciu (kondómy).

Po potrate môžete okamžite začať piť antikoncepciu Jess a ďalšia antikoncepcia nie je potrebná. Ak tento liek spôsobuje vážne žalúdočné ťažkosti (vracanie), mali by ste postupovať rovnako, ako keby ste vynechali tabletku, a pri pohlavnom styku je potrebné použiť ďalšie ochranné prostriedky.

Ak potrebujete zmeniť nástup menštruácie, musíte pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho balenia a zároveň vynechať placebo z aktuálneho balenia lieku. IN v tomto prípade Cyklus je možné predĺžiť na požadované obdobie, kým sa neminú aktívne tablety z druhého balenia. Na tomto pozadí môže žena zažiť prelom krvácanie z maternice alebo špinenie. Pravidelné používanie perorálnych kontraceptív Jess sa obnoví po užití tabliet s placebom.

Nežiaduce reakcie

Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie príznaky:

• bolesť hlavy migréna;
• dyspepsia;
• bolestivosť mliečnych žliaz;
• nepravidelné krvácanie z maternice;
• venózny a arteriálny tromboembolizmus;
• psychoemočné poruchy;
• výkyvy nálad;
• zmena sexuálnej túžby.

Takéto negatívne prejavy možno spravidla pozorovať iba počas prvých mesiacov užívania lieku, počas obdobia adaptácie tela na účinnú látku. Ak príznaky nezmiznú, mali by ste sa poradiť s odborníkom, ktorý môže predpísať iné antikoncepčné lieky alebo ich zrušiť z dôvodu neznášanlivosti.

Analógy antikoncepcie Jess majú rovnaké vedľajšie účinky.

Kontraindikácie

Zoznam hlavných kontraindikácií používania "Jess" zahŕňa:

• precitlivenosť na zložky;
• obdobie laktácie;
• benígne alebo malígne nádory v pečeni;
• tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• tromboembolizmus a trombóza, ako aj predchádzajúce stavy vrátane anamnézy;
• migréna s príznakmi neuralgie;
• diabetes mellitus, ktorý je sprevádzaný vaskulárnymi poruchami;
• cerebrovaskulárne patológie;
• zhubné nádory závislé od hormónov alebo podozrenie na ne;
• ťažké a akútne formy zlyhania obličiek;
• pankreatitída s hypertriglyceridémiou;
• nedostatočnosť nadobličiek;
• zlyhanie pečene a iné patológie pečene v ťažkých formách;
• vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.

Ak sa zistí tehotenstvo, liek sa okamžite preruší, ale ak bol neúmyselne použitý skoré štádia tehotenstva, netreba sa báť, toto so sebou nenesie zvýšené riziko vývojových chýb plodu. Treba tiež poznamenať, že ak sa jeden z vedľajších účinkov pozoruje prvýkrát počas užívania lieku, musí sa opustiť. Antikoncepčné prostriedky "Jess" sa môžu užívať dlhodobo a neexistujú žiadne vekové obmedzenia.

Analógy "Jess"

Analógy tejto perorálnej antikoncepcie zahŕňajú nasledujúce lieky:

• "Delcia Dimia";
• "Lei";
• "Simitsia Yamera";
• "Anabella Widora";
• "Yarina";
• "Janine."

Posledné dve perorálne kontraceptíva sa považujú za najobľúbenejšie analógy lieku "Jess", ktoré odborníci bežne predpisujú.

"Jess" alebo "Dimia"? Porovnanie

Oba lieky robia dobrú prácu svojho zamýšľaného účelu - blokujú ovuláciu, potláčajú pohlavné hormóny, liečia gynekologické poruchy a akné. Na terapeutické účely sa na liečbu alopécie a virilizácie predpisujú perorálne antiandrogénne kontraceptíva. "Jess" a analóg "Dimia" sú generiká, ale majú určité rozdiely. Po prvé, sú to náklady a výrobca. "Jess" je možné zakúpiť za približne 1 500 rubľov a liek "Dimia" - za 800 rubľov.

To znamená, že „Dimia“ je analógom „Jess“, ale lacnejšie. Cena sa líši o faktor 2, čo v niektorých prípadoch zohráva významnú úlohu pri preferencii drogy. Dimiya má širší zoznam vedľajších účinkov, medzi ktoré patria opuchy, bolesti hlavy, neznášanlivosť kontaktných šošoviek, celulitída a prírastok hmotnosti. Preto by ste v tomto prípade mali starostlivo zvážiť výber lieku a zvážiť výhody a poškodenia možných negatívnych reakcií, berúc do úvahy veľký rozdiel v cene.

Uvažujme o ďalšom analógu "Jess".

"Jess" alebo "Yarina"?

Vysoká účinnosť analógu lieku "Jess" "Yarina" pri liečbe akné je spojená s pomerne vysoký obsah tento produkt obsahuje etinylestradiol, ktorý poskytuje výraznejší a rýchlejší výsledok. Cena týchto liekov je takmer rovnaká a liečba akné a akné je v oboch prípadoch veľmi účinná. Preto nie je možné presne povedať, ktorý z týchto prostriedkov je lepší, pretože kontraindikácie, vedľajšie reakcie a pozitívny účinok ich použitia sú rovnaké.

Aké ďalšie analógy existujú v zložení „Jess“?

"Jess" alebo "Janine"?

Obaja lieky ovplyvňujú ovulačné funkcie (zabraňujú ovulácii) a navyše zahusťujú hlien krčka maternice, čo je hlavnou prekážkou prieniku spermií do maternice.

Terapeutický účinok zabezpečuje gestagénna zložka oboch liekov. Počas užívania týchto tabliet nedochádza k zadržiavaniu tekutín v tele, telesná hmotnosť zostáva v norme. Zaznamenáva sa aj priaznivý vplyv na metabolizmus lipidov. Recenzie analógu „Jess“ to potvrdzujú.

Pri užívaní hormonálnych tabliet "Janine" je možné zbaviť sa alopécie a hirsutizmu spojeného s nadbytkom testosterónu. Okrem toho antikoncepcia normalizuje obehový cyklus a zmierňuje bolestivé príznaky počas menštruácie. Liek sa často predpisuje na myómy maternice a endometriózu.

Rozdiel v cene medzi liekmi je zanedbateľný, „Janine“ je približne o 500 rubľov lacnejšia ako „Jess“. Inak sú oba produkty veľmi účinné a nie sú medzi nimi výrazné rozdiely.

Pozrime sa, čo si ľudia myslia o týchto analógoch „Jess“ v kompozícii.

V súčasnosti existujú „Jess Plus“. Recenzie lekárov a tých, ktorí ich kupujú, sú pozitívne a to jasne hovorí veľa. Takže, čo je táto droga, ako ju užívať?

O tabletoch

Na začiatok by som chcel povedať pár slov o samotnej droge. Ide teda o filmom obalené tablety. Majú pekný ružový odtieň a sú okrúhle a bikonvexné. Na jednej strane môžete vidieť písmeno „Z+“. Liečivo obsahuje látky ako levomefolát vápenatý, drospirenón a etinylestradiol. Toto sú hlavné komponenty, ale existujú aj ďalšie. V balení je 24 takýchto tabliet.

Sú aj doplnkové, v balení sú 4 ks - sú vitamínové, svetlo oranžové. V balení je spolu 28 tabliet Jess Plus. Recenzie lekárov o tomto lieku vzbudzujú dôveru. Mnohí z nich radia vybrať si tieto tablety práve preto, že majú tieto štyri vitamínové tablety. Mimochodom, sú rôzne. Keď dievča užije prvú takúto tabletku, jej cyklus by sa mal začať v krátkom čase (zvyčajne jeden deň). Po užití štvrtej tablety môžete nasledujúci deň otvoriť nové balenie Jess Plus. Recenzie lekárov ukazujú, že toto je ďalšia výhoda tohto lieku. Netreba si totiž robiť žiadne prestávky, telo sa vlastne od tabletiek neodučí.

Akcia

Aký vplyv má Jess Plus na liek? Recenzie lekárov, ktorí sú špecialistami v tejto oblasti, hovoria, že tieto tablety sú dosť multifunkčné. Ide teda o liek s nízkou dávkou, rozdiel od iných antikoncepčných prostriedkov je minimálne množstvo hormónov zahrnutých v jeho zložení. Pilulky potláčajú ovuláciu zvýšením viskozity cervikálnej substancie.

Liek tiež normalizuje a skracuje cyklus, odstraňuje bolesť, ktorú môže dievča pociťovať počas menštruácie. Je tiež možné, že žena začne chudnúť - to je tiež účinok lieku. už ju nebudú trápiť, zlepší sa jej pleť (zmizne akné a mastný lesk), vlasy získajú krásu. To všetko sa deje kvôli drospirenónu. Vo všeobecnosti majú tablety pozitívny vplyv na celé telo - to je ich výhoda.

Pravidlá aplikácie

Teraz stojí za to hovoriť o tom, ako piť Jess Plus. Návod na použitie je veľmi jednoduchý. Balenie je takmer štvorcová nálepka s nadávkovanou drogou. Nad prvým riadkom kapsúl tabliet je prázdny riadok. Tam by ste mali prilepiť prúžok s dňami v týždni, ktorý bude prebiehať paralelne s tabletami. Povedzme, že ich v stredu začne piť dievča. Zo sady nálepiek (dodávajú sa s liekom) si musíte vybrať tú, kde je úplne prvý deň streda. A prilepte ho na prázdnu čiaru. To je veľmi výhodné najmä pre zábudlivé dievčatá. Týmto spôsobom môžete kontrolovať príjem tabliet. A z každého z nich je šípka smerom k tej, ktorú potrebujete vypiť nasledujúci deň. Vo všeobecnosti nie je potrebné sa obávať, ako používať Jess Plus.

Návod na použitie nie je zložitý - musíte užiť jednu tabletu každý deň v rovnakom čase. V prípade potreby ho môžete zapiť malým množstvom vody. Ako ste už pochopili, jedno balenie vystačí na 28 dní.

Je možné preskočiť?

Za žiadnych okolností nevynechajte užívanie tabliet Jess Plus. Návod na použitie uvádza, že sa musia piť denne, v rovnakom čase - s minimálnou odchýlkou ​​(môže to byť o niečo skôr alebo neskôr, ale rozdiel by nemal presiahnuť 8 hodín). Ak sa tabletka vynechá, musí sa užiť čo najskôr. V opačnom prípade sa účinok lieku zníži. Je to jednoduché, aby sa dostavil želaný efekt, musia sa účinné látky dostať do tela súčasne, akoby dopĺňali potrebnú rovnováhu. Samozrejme, ak dievča berie tabletky na zlepšenie stavu pokožky a vlasov, potom globálnych problémov chýbajúci jeden kúsok nepomôže. Ak je však cieľom ochrana pred nechceným tehotenstvom, potom je lepšie nastaviť si budík na užívanie lieku, aby ste sa vyhli nepríjemným situáciám (ako to niektorí robia).

Recepčné nuansy

V prvý deň menštruačného cyklu musíte začať piť Jess Plus. Návod na použitie odporúča urobiť presne toto - a nedôjde k žiadnym zlyhaniam a liek sa bude absorbovať lepšie a rýchlejšie. Je tiež nepravdepodobné, že sa v tomto prípade vyskytnú vedľajšie účinky.

Ale to nie je jediná nuansa, o ktorej stojí za to vedieť. Mnoho dievčat sa zaujíma o otázku, či môžu piť antikoncepciu a alkohol. Áno môžeš. Tu však stojí za to pripomenúť si niektoré body. Po prvé, nezneužívajte silné nápoje. Každý vie, že to niekedy vedie k zvracaniu. Spolu s ním môže vyjsť aj tabletka. V dôsledku toho to nebude mať žiadny účinok. To isté platí, ak sa vyskytne hnačka. V druhom prípade lekári odporúčajú vziať si ďalšiu - je lepšie byť v bezpečí.

O vekových obmedzeniach by sa malo povedať ešte niekoľko slov. Liek "Jess Plus" nemá nič z toho. Pokyny, recenzie dievčat, ktoré začali užívať perorálne antikoncepčné prostriedky dosť veľa nízky vek(od 16 rokov), je to potvrdené. Skúsenosti ukazujú, že liek je skutočne dobrý a vysoko kvalitný - pretože neboli zaznamenané žiadne vedľajšie účinky (hovoríme o tých prípadoch, keď sa pacienti prvýkrát poradili s lekárom a sami sa nerozhodli začať užívať pilulky).

Vedľajší účinok

Teraz stojí za to dotknúť sa nie veľmi príjemnej témy týkajúcej sa tabliet Jess Plus. Vedľajšie účinky- to sú tie, o ktorých budeme hovoriť. Tie dievčatá, ktoré si ich samy vybrali, sú z tabletiek nešťastné. Nepochybne existujú prípady, v ktorých je nezávislé rozhodnutie (bez vykonania testov alebo vyšetrenia lekára) správne a liek je vhodný pre dievča. Ale to je vec náhody. Musíte vedieť, že antikoncepčné tabletky sú veľmi vážne. Napriek tomu ovplyvňujú hormonálne pozadie. A bez ohľadu na to, aké kvalitné sú, je potrebné podstúpiť testy, aby lekár mohol osobne vybrať presne ten liek, ktorý je vhodný pre konkrétneho pacienta. V opačnom prípade sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky.

Sú to krvácanie, zlý výtok, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy a nepríjemný pocit v bruchu, narušenie cyklu, prírastok hmotnosti, náhly výtok.A to je len malý zoznam toho, čo môže dievča, ktoré si vybralo Jess Plus, očakávať. Účinok lieku je naozaj dobrý, ale je to len pre tých, pre ktorých sú tieto tablety vhodné.

Indikácie

"Jess Plus" - hormonálne tabletky, ktoré sú indikované tým dievčatám, ktoré trpia hormonálne závislou retenciou tekutín. To sa mimochodom stáva mnohým ľuďom. Sú skvelé aj na liečbu stredne ťažkého akné. Ak má dievča nedostatok folátu, tieto tablety sú vytvorené aj pre ňu. A nepostrádateľné sú aj vtedy, ak žena trpí ťažkou formou predmenštruačného syndrómu. A napokon najdôležitejším a vlastne aj hlavným účinkom, ako aj čiastočnou indikáciou, je antikoncepcia. V tomto ohľade je „Jess Plus“ jedným z najspoľahlivejších liekov na celom svete.

Kontraindikácie

Ale tieto pilulky sa neodporúčajú tým dievčatám, ktoré trpia trombózou (bez ohľadu na to, aký druh - arteriálna alebo venózna). alebo angina pectoris sú tiež kontraindikáciou. Tiež, ak dievča často trpí migrénami, potom by tiež nemalo začať užívať tieto tabletky. To isté platí, ak má žena cukrovku.

Existuje aj množstvo kontraindikácií: nádory, zhubné novotvary závislé od hormónov, krvácanie z pohlavných orgánov, tehotenstvo atď. Ak je prítomné čokoľvek z vyššie uvedeného, ​​potom tieto tabletky nemusíte užívať. V skutočnosti je to ďalší dôvod, prečo by ste pred zakúpením balenia lieku mali navštíviť lekára.

Jess (etinylestradiol + drospirenón) – kombinované perorálne monofázické antikoncepcia z BAYER PHARMA (Nemecko). Problém antikoncepcie znepokojuje ženy už tisíce rokov, s každou sa stretávajú počas puberty a až do menopauzy nestráca svoj význam. Dnes majú gynekológovia vo svojom arzenáli široký výber rôznych antikoncepčných prostriedkov, vrátane tzv. Zlatým štandardom sú perorálne kombinované lieky. Významným predstaviteľom tejto skupiny je Jess s unikátnym dávkovacím režimom. Obsahuje progestín (drospirenón) a estrogén (etinylestradiol) zložky a má množstvo neantikoncepčných výhod, ktoré ho odlišujú od bežnej populácie. Jess je vôbec prvá perorálna antikoncepcia s režimom 24+4, ktorý zahŕňa užívanie aktívnych tabliet počas 24 dní a placeba („cumlíky“) počas nasledujúcich troch dní. Takáto inovácia v dávkovaní umožňuje vyhnúť sa zmenám v koncentrácii ženských pohlavných hormónov, ku ktorým dochádza pri štandardnom dávkovacom režime 21+7, kedy 7 užíva placebo alebo si dáva prestávku vo farmakoterapii. Antikoncepčný režim Jess poskytuje tri dni dodatočnej expozície drospirenónu a minimalizuje fenomén „hormonálnych výkyvov“, čo vám umožňuje vyhnúť sa symptómom typickým pre toto obdobie, ako sú podráždenosť, nervozita, zmeny nálad, bolesti hlavy, znížená koncentrácia, opuchy a citlivosť. mliečnych žliaz.

Jen možno brať aj v prispôsobivom rozšírenom (tzv. „flexibilnom“) režime. Je založená na rovnakom režime „24+4“ a pozostáva z denného nepretržitého podávania aktívnych tabliet lieku počas 24-120 dní s pravidelnými prestávkami 4 dni. Pre flexibilný režim musí byť obal lieku vybavený Click dávkovačom a flex kartušami. Ako ukázali výsledky multicentrickej randomizovanej štúdie, flexibilný režim umožnil znížiť celkové trvanie menštruačných cyklov za rok zo 66 (s režimom „24+4“) na 41. Vzhľadom na antimineralokortikoidné vlastnosti drospirenónu, nedochádza k hromadeniu tekutín v tele v dôsledku estrogénovej zložky, čo neumožňuje rozvoj symptómov, ako je nadúvanie, usadzovanie tukového tkaniva, opuch a citlivosť mliečnych žliaz. Je tiež potrebné poznamenať antiandrogénne vlastnosti lieku (určené rovnakým drospirenónom), ktoré priaznivo ovplyvňujú stav pokožky: znižuje sa produkcia kožného mazu, čo zohráva úlohu pri dôležitá úloha aby sa minimalizoval výskyt akné. Vo svojom farmakologickom profile je drospirenón podobný prirodzenému hormónu progesterónu. Pri užívaní Jess je potrebné brať do úvahy možné zmeny vo výsledkoch niektorých laboratórnych testov, vrátane funkčných ukazovateľov pečene, obličiek, nadobličiek a štítnej žľazy.

Farmakológia

Monofázická perorálna antikoncepcia s antimineralokortikoidnými a antiandrogénnymi vlastnosťami.

Kombinovaný antikoncepčný účinok perorálne antikoncepčné prostriedky je založená na interakcii rôznych faktorov, z ktorých medzi najvýznamnejšie patrí potlačenie ovulácie a zmeny vlastností cervikálnej sekrécie, v dôsledku čoho sa stáva menej priepustnou pre spermie.

O správne použitie Pearlov index (počet tehotenstiev na 100 žien za rok) je menší ako 1. Ak sa tabletky vynechajú alebo sa užívajú nesprávne, Pearlov index sa môže zvýšiť.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa menštruačný cyklus stáva pravidelnejším a symptómy sú menej časté. bolestivá menštruácia, intenzita krvácania klesá, čo znižuje riziko vzniku anémie. Okrem toho podľa epidemiologických štúdií používanie kombinovaných perorálnych kontraceptív znižuje riziko vzniku rakoviny endometria a vaječníkov.

Drospirenón obsiahnutý v lieku Jess ® má antimineralokortikoidný účinok. Zabraňuje priberaniu na váhe a vzniku edémov spojených s estrogénom vyvolaným zadržiavaním tekutín, čo zaisťuje veľmi dobrú znášanlivosť lieku. Drospirenón má pozitívny vplyv na predmenštruačný syndróm (PMS). Ukázalo sa, že Jess je klinicky účinný pri zmierňovaní symptómov závažného PMS, ako sú závažné psycho-emocionálne poruchy, prekrvenie prsníkov, bolesť hlavy, bolesti svalov a kĺbov, prírastok hmotnosti a ďalšie symptómy spojené s menštruačným cyklom.

Drospirenón má tiež antiandrogénnu aktivitu a pomáha redukovať akné, mastnú pleť a vlasy. Tento účinok drospirenónu je podobný účinku prirodzeného progesterónu produkovaného telom.

Drospirenón nemá androgénnu, estrogénnu, glukokortikoidnú ani antiglukokortikoidnú aktivitu. To všetko v kombinácii s antimineralokortikoidnými a antiandrogénnymi účinkami poskytuje drospirenónu biochemický a farmakologický profil podobný prirodzenému progesterónu.

V kombinácii s etinylestradiolom vykazuje drospirenón priaznivý účinok na lipidový profil, ktorý sa vyznačuje zvýšením HDL.

Farmakokinetika

drospirenón

Odsávanie

Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje. Po jednorazovej perorálnej dávke sa Cmax drospirenónu v sére dosiahne približne po 1-2 hodinách a je približne 35 ng/ml. Biologická dostupnosť - 76-85%. V porovnaní s užitím látky nalačno príjem potravy neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu.

Distribúcia

Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné steroidy (SHBG) ani globulín viažuci kortikosteroidy (CBG). Len 3-5% z celkovej koncentrácie v sére je prítomných ako voľný steroid. Zvýšenie SHPS vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové ​​proteíny. Priemerný zdanlivý Vd je 3,7±1,2 l/kg.

Počas cyklickej liečby sa Css max drospirenónu v sére dosiahne medzi 7. a 14. dňom liečby a je približne 60 ng/ml. Došlo k zvýšeniu koncentrácie drospirenónu v sére približne 2-3 krát (v dôsledku kumulácie), čo bolo určené pomerom T 1/2 v terminálnej fáze a dávkovacím intervalom. Ďalšie zvýšenie sérovej koncentrácie drospirenónu sa pozoruje medzi 1 a 6 cyklom podávania, po ktorom sa nepozoruje žiadne zvýšenie koncentrácie.

Metabolizmus

Po perorálnom podaní sa drospirenón značne metabolizuje. Väčšinu metabolitov v plazme predstavujú kyslé formy drospirenónu.

Odstránenie

Po perorálnom podaní sa pozoruje dvojfázové zníženie hladiny drospirenónu v sére, s T1/2, v uvedenom poradí, 1,6±0,7 hodiny a 27±7,5 hodiny Rýchlosť metabolického klírensu drospirenónu v sére je 1,5± 0,2 ml/min/kg. Nemodifikovaný drospirenón sa vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom v pomere približne 1,2:1,4. T 1/2 - 40 hodín.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Css drospirenónu v sére u žien so zlyhaním obličiek mierny stupeň závažnosť (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) boli porovnateľné so zodpovedajúcimi ukazovateľmi u žien s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 80 ml/min). U žien so stredne závažným zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) boli sérové ​​hladiny drospirenónu v priemere o 37 % vyššie ako u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná vo všetkých skupinách. Drospirenón nemal klinicky významný vplyv na koncentrácie draslíka v sére. Farmakokinetika pri ťažkom zlyhaní obličiek sa neskúmala.

Drospirenón je dobre tolerovaný pacientmi s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh trieda B). Farmakokinetika pri ťažkej poruche funkcie pečene sa neskúmala.

Etinylestradiol

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Cmax po jednorazovej perorálnej dávke sa dosiahne po 1-2 hodinách a je približne 88-100 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť v dôsledku presystémovej konjugácie a metabolizmu prvého prechodu pečeňou je približne 60 %. Súčasný príjem potravy znižuje biologickú dostupnosť etinylestradiolu u približne 25 % subjektov, zatiaľ čo u iných subjektov sa takéto zmeny nepozorovali.

Distribúcia

Etinylestradiol sa významne, ale nie špecificky, viaže na sérový albumín (približne 98,5 %) a spôsobuje zvýšenie sérových koncentrácií SHG. Zdanlivé Vd je asi 5 l/kg. Css sa dosiahne počas druhej polovice liečebného cyklu, pričom hladiny etinylestradiolu v sére sa zvýšia približne 1,4-2,1-krát.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, čo vedie k tvorbe rôznych hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, prezentovaných ako voľné metabolity, tak aj ako konjugáty s kyselinou glukurónovou a sírovou. Etinylestradiol sa úplne metabolizuje. Rýchlosť metabolického klírensu etinylestradiolu je približne 5 ml/min/kg.

Odstránenie

Koncentrácia etinylestradiolu v sére klesá bifázicky, T1/2 terminálnej fázy je 24 hodín.Etinylestradiol sa prakticky nevylučuje nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. T1/2 metabolitov - 24 hodín.

Formulár na uvoľnenie

Filmom obalené tablety (aktívne) svetloružové, okrúhle, bikonvexné, s vyrytými písmenami „DS“ v pravidelnom šesťuholníku na jednej strane; na prelome - biele až takmer biele jadro a svetloružová škrupina (24 kusov v blistri).

Pomocné látky: monohydrát laktózy - 48,18 mg, kukuričný škrob - 28 mg, magnéziumstearát - 0,8 mg.

Zloženie škrupiny: hypromelóza - 1,5168 mg, mastenec - 0,3036 mg, oxid titaničitý - 1,1748 mg, červené farbivo oxidu železa - 0,0048 mg.

Filmom obalené tablety (neaktívne) sú biele, okrúhle, bikonvexné, s vyrytými písmenami „DP“ v pravidelnom šesťuholníku na jednej strane; na prelome - jadro je biele až takmer biele a biela škrupina(4 ks v blistri).

Pomocné látky: monohydrát laktózy - 52,1455 mg, kukuričný škrob - 24 mg, povidón - 3,0545 mg, magnéziumstearát - 0,8 mg.

Zloženie škrupiny: hypromelóza - 1,0112 mg, mastenec - 0,2024 mg, oxid titaničitý - 0,7864 mg.

28 ks. (24 aktívnych tabliet a 4 placebo tablety) - blistre (1) - skladacie knihy (1) doplnené o samolepiaci dávkovací kalendár - film.
28 ks. (24 aktívnych tabliet a 4 placebo tablety) - blistre (1) - skladacie knihy (3) doplnené o samolepiaci dávkovací kalendár - film.

Dávkovanie

Tablety sa majú užívať v poradí uvedenom na obale, každý deň približne v rovnakom čase, s malým množstvom vody. Tablety sa užívajú bez prerušenia. Má sa užívať 1 tableta/deň nepretržite počas 28 dní. Každé ďalšie balenie sa má začať užívať deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia.

Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína na 2. – 3. deň po začatí užívania neaktívnych tabliet a ešte nemusí skončiť pred začatím užívania z ďalšieho balenia.

Začnite užívať liek

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu

Liek sa má užiť 1. deň menštruačného cyklu (t.j. 1. deň menštruačného krvácania). S užívaním je možné začať na 2. – 5. deň menštruačného cyklu, v tomto prípade sa však odporúča počas prvých 7 dní užívania tabliet z prvého balenia dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Pri prechode z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie, vaginálneho krúžku alebo antikoncepčnej náplasti

S užívaním lieku je lepšie začať deň po užití poslednej aktívnej tablety z predchádzajúceho balenia, v žiadnom prípade však nie neskôr ako nasledujúci deň po obvyklej 7-dňovej prestávke (pri liekoch s obsahom 21 tabliet) alebo po užití poslednej neaktívnej tableta (pre lieky obsahujúce 28 tabliet v balení). Užívanie Jess ® by malo začať v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti, ale najneskôr v deň, keď sa má vložiť nový krúžok alebo nová náplasť.

Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagény (minitabletky, injekčné formy, implantát) alebo z intrauterinnej antikoncepcie uvoľňujúcej gestagén (Mirena)

Žena môže prejsť z užívania „minitabletky“ na Jess ® v ktorýkoľvek deň (bez prestávky), z implantátu alebo vnútromaternicovej antikoncepcie s gestagénom – v deň jej odstránenia, z injekčnej antikoncepcie – v deň, kedy má prísť ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri tehotenstva

Žena môže okamžite začať užívať liek. Ak je táto podmienka splnená, žena nepotrebuje ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva

Odporúča sa začať užívať liek 21-28 deň po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva. Ak sa s užívaním začne neskôr, počas prvých 7 dní užívania tabliet je potrebné použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však žena už bola sexuálne aktívna, pred užitím Jess treba vylúčiť tehotenstvo alebo musí počkať do prvej menštruácie.

Užívanie vynechaných tabliet

Vynechanie neaktívnych tabliet je možné ignorovať. Mali by sa však vyhodiť, aby sa predišlo náhodnému predĺženiu doby užívania neaktívnych tabliet. Nasledujúce odporúčania platia len pre vynechanie aktívnych tabliet.

Ak je oneskorenie v užití lieku kratšie ako 24 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť vynechanú tabletku čo najskôr a ďalšiu tabletu užiť vo zvyčajnom čase.

Ak je oneskorenie v užití tabliet viac ako 24 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Čím viac tabliet vynecháte a čím bližšie sú vynechané tablety k fáze neaktívnych tabliet, tým vyššia je šanca na otehotnenie.

V tomto prípade sa môžete riadiť nasledujúcimi dvoma základnými pravidlami:

• Užívanie lieku sa nikdy nesmie prerušiť na viac ako 7 dní (upozorňujeme, že odporúčaný interval na užívanie neaktívnych tabliet je 4 dni);
• Na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-vaječníky je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

Preto, ak je oneskorenie v užití aktívnych tabliet viac ako 24 hodín, možno odporučiť nasledovné:

Od 1. do 7. dňa

Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Pokračuje v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Okrem toho je počas nasledujúcich 7 dní potrebné dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak došlo k pohlavnému styku do 7 dní pred vynechaním tablety, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva.

Od 8. do 14. dňa

Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne. Pokračuje v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase.

Za predpokladu, že žena užívala tablety správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. V opačnom prípade, ako aj pri vynechaní dvoch alebo viacerých tabliet, musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.

Od 15. do 24. dňa

Riziko zníženej spoľahlivosti je nevyhnutné vzhľadom na blížiacu sa fázu užívania neaktívnych tabliet. Žena musí prísne dodržiavať jednu z nasledujúcich dvoch možností. Navyše, ak počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli všetky tabletky užité správne, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy. V opačnom prípade musíte použiť prvý z nasledujúcich režimov a dodatočne používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas 7 dní.

1. Žena by mala užiť poslednú vynechanú tabletku hneď, ako si spomenie (aj keby to znamenalo užiť dve tabletky súčasne). Nasledujúce tablety sa užívajú vo zvyčajnom čase, kým sa neminú aktívne tablety z balenia. Štyri neaktívne tablety sa majú zlikvidovať a ihneď začať užívať ďalšie balenie tabliet. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým sa neminú aktívne tablety z druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.

2. Žena môže prestať užívať aj tabletky z aktuálneho balenia. Potom by si mala urobiť prestávku nie dlhšiu ako 4 dni, vrátane dní chýbajúcich tabliet, a potom začať užívať liek z nového balenia.

Ak žena vynechala aktívne tablety a počas užívania neaktívnych tabliet nedošlo ku krvácaniu z vysadenia, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

Pre ťažké gastrointestinálne poruchy absorpcia môže byť neúplná, preto je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak dôjde k vracaniu do 4 hodín po užití aktívnej tablety, mali by ste dodržiavať odporúčania pre vynechanie tabliet. Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý dávkovací režim a odložiť nástup menštruácie na iný deň v týždni, má užiť ďalšiu aktívnu tabletu z iného balenia.

Ako sa zmeniť menštruačné cykly alebo ako oddialiť nástup menštruácie

Na oddialenie nástupu menštruácie by žena mala pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho balenia Jess ® a vynechať neaktívne tablety z aktuálneho balenia. Cyklus je teda možné v prípade potreby predĺžiť na ľubovoľné obdobie, kým sa neminú aktívne tablety z druhého balenia. Počas užívania lieku z druhého balenia môže žena pociťovať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice. Pravidelné užívanie Jess ® sa potom obnoví po ukončení fázy užívania neaktívnych tabliet.

Na odloženie nástupu menštruácie na iný deň v týždni by žena mala skrátiť ďalšiu fázu užívania neaktívnych piluliek o požadovaný počet dní. Čím kratší je interval, tým vyššie je riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a že bude mať špinenie a medzimenštruačné krvácanie aj počas užívania druhého balenia.

Ďalšie informácie pre špeciálne kategórie pacientov

U detí a dospievajúcich je Jess ® indikovaný až po menarché.

Po menopauze nie je Jess ® indikovaný.

Jess ® je kontraindikovaný u žien s ťažkým ochorením pečene, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu.

Jess ® je kontraindikovaný u žien so závažným zlyhaním obličiek alebo akútnym zlyhaním obličiek.

Predávkovanie

Po predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti. Na základe kumulatívnych skúseností s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív, symptómy, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní aktívnymi tabletami: nevoľnosť, vracanie, špinenie krvavé problémy z vagíny alebo metrorágie.

Liečba: neexistuje žiadne špecifické antidotum, má sa vykonať symptomatická liečba.

Interakcia

Interakcia perorálnych kontraceptív s inými liekmi (induktory enzýmov, niektoré antibiotiká) môže viesť k prelomové krvácanie a/alebo znížená antikoncepčná spoľahlivosť. Ženy užívajúce tieto lieky by mali okrem Jess ® dočasne používať aj bariérovú metódu antikoncepcie alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie.

Účinok na metabolizmus pečene

Použitie liekov, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov. K takýmto lieky zahŕňajú fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín; Existujú aj návrhy na oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín) a ich kombinácie majú tiež potenciál ovplyvňovať metabolizmus v pečeni.

Účinok na enterohepatálny obeh

Podľa jednotlivých štúdií môžu niektoré antibiotiká (napríklad penicilíny a tetracyklíny) znižovať enterohepatálnu cirkuláciu estrogénov, a tým znižovať koncentráciu etinylestradiolu.

Počas užívania liekov, ktoré ovplyvňujú mikrozomálne enzýmy, a 28 dní po ich vysadení by ste mali navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Počas užívania antibiotík (ako sú ampicilíny a tetracyklíny) a 7 dní po ich vysadení musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak sa vám počas týchto 7 dní používania bariérovej metódy antikoncepcie minú aktívne (svetloružové) tabletky, mali by ste vynechať užívanie placebových (bielych) tabletiek z aktuálneho balenia a začať užívať tabletky z ďalšieho balenia Jess ® .

Hlavné metabolity drospirenónu sa tvoria v plazme bez účasti systému cytochrómu P450. Preto je účinok inhibítorov systému cytochrómu P450 na metabolizmus drospirenónu nepravdepodobný.

Perorálne kombinované kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov, čo má za následok zvýšenie (napr. cyklosporín) alebo zníženie (napr. lamotrigín) plazmatických a tkanivových koncentrácií.

Na základe interakčných štúdií in vitro, ako aj štúdií in vivo u dobrovoľníčok užívajúcich omeprazol, simvastatín a midazolam ako markery možno dospieť k záveru, že účinok drospirenónu 3 mg na metabolizmus iných liečiv je nepravdepodobný.

Existuje teoretická možnosť zvýšenia hladín draslíka v sére u žien, ktoré užívajú Jess ® súčasne s inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v sére. Tieto lieky zahŕňajú ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, niektoré protizápalové lieky, draslík šetriace diuretiká a antagonisty aldosterónu. V štúdiách hodnotiacich interakciu drospirenónu s ACE inhibítormi alebo indometacínom sa však nezistil žiadny významný rozdiel v koncentráciách draslíka v sére v porovnaní s placebom. Avšak u žien užívajúcich lieky, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka v sére, sa odporúča stanoviť koncentrácie draslíka v sére počas prvého cyklu dávkovania.

Na identifikáciu možných interakcií by ste si mali prečítať návod na použitie príslušných liekov.

Vedľajšie účinky

Nasledujúce najčastejšie nežiaduce reakcie boli hlásené u žien používajúcich Jess ® pre indikácie „Antikoncepcia“ a „Antikoncepcia a liečba stredne ťažkého akné (acne vulgaris)“: nevoľnosť, bolesť mliečnych žliaz, nepravidelné krvácanie z maternice, krvácanie z genitálneho traktu nešpecifikovaného pôvodu. Tieto nežiaduce reakcie sa vyskytli u viac ako 3 % žien. U pacientok používajúcich Jess ® v indikácii „Antikoncepcia a liečba ťažkého predmenštruačného syndrómu“ boli hlásené najčastejšie nežiaduce reakcie (u viac ako 10 % žien): nevoľnosť, bolesť mliečnych žliaz, nepravidelné krvácanie z maternice.

Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú arteriálny a venózny tromboembolizmus.

Nižšie je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií hlásených počas klinických štúdií lieku Jess ® pre indikácie „Antikoncepcia“ a „Antikoncepcia a liečba stredne ťažkých foriem akné (acne vulgaris)“ (n = 3565), ako aj pre indikáciu „ Antikoncepcia a liečba ťažkých foriem predmenštruačného syndrómu“ (n=289). V rámci každej skupiny, pridelenej v závislosti od frekvencie výskytu nežiaducej reakcie, sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti. Podľa frekvencie sú rozdelené na časté (≥1/100 a<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и < 1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Zo strany centrálneho nervového systému: často - migréna.

Duševné poruchy: často - zmeny nálady, depresia/depresívna nálada; zriedkavo - znížené alebo chýbajúce libido 2.

Z kardiovaskulárneho systému: zriedkavo - venózny alebo arteriálny tromboembolizmus (približná frekvencia založená na výsledkoch epidemiologických štúdií zahŕňajúcich skupinu kombinovaných perorálnych kontraceptív. Frekvencia hraničila s veľmi zriedkavou. Termín zahŕňa nasledujúce nozologické jednotky: periférna hlboká žilová oklúzia, trombóza a embólia/pľúcna vaskulárna oklúzia, trombóza, embólia a infarkt, infarkt myokardu, mozgový infarkt a hemoragická mŕtvica).

Z tráviaceho systému: často - nevoľnosť 1.

Z kože a jej príveskov: frekvencia neznáma - erythema multiforme.

Z reprodukčného systému: často - bolesti mliečnych žliaz 1, nepravidelné krvácanie z maternice 1, krvácanie z pohlavného traktu bližšie neurčeného pôvodu.

Nežiaduce udalosti boli kodifikované pomocou slovníka MedDRA (Medical Dictionary of Regulatory Activities). Rôzne termíny MedDRA odzrkadľujúce rovnaký symptóm boli zoskupené a prezentované ako jedna nežiaduca reakcia, aby sa predišlo riedeniu alebo riedeniu skutočného účinku.

1 - Incidencia v štúdiách hodnotiacich predmenštruačný syndróm bola veľmi častá > 10/100.

2 - Incidencia v štúdiách hodnotiacich predmenštruačný syndróm bola častá ≥1/100.

Ďalšie informácie

Nasledujú veľmi zriedkavé nežiaduce reakcie, o ktorých sa predpokladá, že sú spojené s perorálnymi kombinovanými liekmi.

• Výskyt diagnózy rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je mierne zvýšený. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je malý v porovnaní s celkovým rizikom tohto ochorenia;
• nádory pečene (benígne a malígne).

Iné štáty

• erythema nodosum;
• ženy s hypertriglyceridémiou (zvýšené riziko pankreatitídy počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív);
• hypertenzia;
• stavy, ktoré sa vyvinú alebo zhoršia pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ale ich súvislosť nebola dokázaná: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, tehotenský herpes, sluch strata spojená s otosklerózou;
• u žien s dedičným angioedémom môže užívanie estrogénov spôsobiť alebo zhoršiť jeho príznaky;
• dysfunkcia pečene;
• zmeny v tolerancii glukózy alebo účinky na inzulínovú rezistenciu;
• Crohnova choroba, ulcerózna kolitída;
• chloazma;
• precitlivenosť (vrátane príznakov, ako je vyrážka, žihľavka).

Indikácie

• antikoncepcia;
• liečba stredne ťažkých foriem akné (acne vulgaris);
• liečba ťažkého predmenštruačného syndrómu.

Kontraindikácie

Jess ® je kontraindikovaný v prítomnosti ktoréhokoľvek zo stavov uvedených nižšie; Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania lieku, liek sa má okamžite prerušiť:

• trombóza (venózna a arteriálna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu), cerebrovaskulárne poruchy;
• stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v anamnéze;
• diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami;
• viacnásobné alebo závažné rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (vrátane komplikovaných lézií chlopňového aparátu srdca; fibrilácia predsiení; cerebrovaskulárne ochorenie alebo ochorenie koronárnych artérií; nekontrolovaná arteriálna hypertenzia; veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou; fajčenie nad 35 rokov);
• zlyhanie pečene a závažné ochorenie pečene (kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu);
• nádory pečene (benígne alebo malígne) v súčasnosti alebo v anamnéze;
• závažné zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek;
• nedostatočnosť nadobličiek;
• identifikované malígne ochorenia závislé od hormónov (vrátane pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz) alebo podozrenie na ne;
• vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
• tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• obdobie dojčenia;
• precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku Jess ®.

Používajte opatrne

Ak v súčasnosti existuje niektorý zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa majú v každom jednotlivom prípade dôkladne zvážiť:

• rizikové faktory pre rozvoj trombózy a tromboembólie (fajčenie; trombóza, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda v mladom veku u niekoho z najbližšej rodiny; obezita; dyslipoproteinémia; arteriálna hypertenzia; migréna; ochorenie srdcových chlopní; srdcová arytmia; dlhotrvajúca imobilizácia; závažná chirurgické zákroky, rozsiahla trauma);
• iné ochorenia, pri ktorých sa môžu vyskytnúť poruchy periférnej cirkulácie (diabetes mellitus; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Crohnova choroba a ulcerózna kolitída; kosáčikovitá anémia; flebitída povrchových žíl);
• dedičný angioedém;
• hypertriglyceridémia;
• ochorenia pečene;
• choroby, ktoré sa prvýkrát objavili alebo zhoršili počas tehotenstva alebo na pozadí predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad žltačka, cholestáza, cholelitiáza, otoskleróza s poruchou sluchu, porfýria, tehotenský herpes, Sydenhamova chorea);
• popôrodné obdobie.

Vlastnosti aplikácie

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Jess ® sa nepredpisuje počas tehotenstva a dojčenia.

Ak sa počas užívania Jess ® zistí tehotenstvo, liek sa má okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však nepreukázali žiadne zvýšené riziko vývojových defektov u detí narodených ženám, ktoré dostávali pohlavné steroidy (vrátane kombinovaných perorálnych kontraceptív) pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky, keď sa pohlavné steroidy neúmyselne užívali na začiatku tehotenstva.

Existujúce údaje o výsledkoch užívania lieku Jess ® počas tehotenstva sú obmedzené, čo nám neumožňuje vyvodiť závery o účinku lieku na priebeh tehotenstva, zdravie novorodenca a plodu. V súčasnosti neexistujú žiadne významné epidemiologické údaje o lieku Jess ®.

Užívanie kombinovaných perorálnych kontraceptív môže znížiť množstvo materského mlieka a zmeniť jeho zloženie, preto sa ich užívanie neodporúča, kým neprestanete dojčiť. Malé množstvá pohlavných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka.

Použitie pri dysfunkcii pečene

Liek je kontraindikovaný pri:

• zlyhanie pečene a závažné ochorenie pečene (kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu);
• nádory pečene (benígne alebo malígne) v súčasnosti alebo v anamnéze.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

Liek je kontraindikovaný pri ťažkom zlyhaní obličiek, akútnom zlyhaní obličiek.

špeciálne pokyny

Ak v súčasnosti existuje niektorý zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa majú individuálne starostlivo zvážiť a prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne začať užívať liek. Ak sa niektorý z týchto stavov alebo rizikových faktorov zhorší, zintenzívni alebo sa objaví prvýkrát, žena by sa mala poradiť so svojím lekárom, ktorý môže rozhodnúť o vysadení lieku.

Choroby kardiovaskulárneho systému

Výsledky epidemiologických štúdií poukazujú na vzťah medzi užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív a zvýšeným výskytom venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenie) pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Tieto ochorenia sú zriedkavé.

Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) je najväčšie v prvom roku užívania takýchto liekov. Zvýšené riziko je prítomné po počiatočnom užívaní perorálnych kontraceptív alebo po obnovení používania rovnakých alebo rôznych kombinovaných perorálnych kontraceptív (po dávkovacom intervale 4 týždne alebo viac). Údaje z veľkej prospektívnej štúdie zahŕňajúcej 3 skupiny pacientov naznačujú, že toto zvýšené riziko je prítomné prevažne počas prvých 3 mesiacov.

Celkové riziko VTE u pacientok užívajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

VTE, prejavujúca sa ako hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia, sa môže vyskytnúť pri použití akýchkoľvek kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Je mimoriadne zriedkavé, že pri používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív dochádza k trombóze iných krvných ciev, napríklad pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových žíl a tepien alebo sietnicových ciev. Neexistuje konsenzus týkajúci sa vzťahu medzi výskytom týchto udalostí a používaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) zahŕňajú: jednostranný opuch dolnej končatiny alebo pozdĺž žily v nohe, bolesť alebo nepríjemný pocit v nohe iba pri státí alebo chôdzi, lokalizované teplo v postihnutej nohe, začervenanie alebo zmena farby kože na noha.

Symptómy pľúcnej embólie (PE) zahŕňajú: ťažkosti alebo zrýchlené dýchanie; náhly kašeľ, vr. s hemoptýzou; ostrá bolesť v hrudníku, ktorá sa môže zintenzívniť s hlbokou inšpiráciou; pocit úzkosti; ťažké závraty; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep. Niektoré z týchto príznakov (napr. dýchavičnosť, kašeľ) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako príznaky iných viac či menej závažných príhod (napr. infekcia dýchacích ciest).

Arteriálny tromboembolizmus môže viesť k mŕtvici, vaskulárnej oklúzii alebo infarktu myokardu. Príznaky cievnej mozgovej príhody: náhla slabosť alebo strata citlivosti v tvári, ruke alebo nohe, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou a porozumením; náhla jednostranná alebo obojstranná strata zraku; náhla porucha chôdze, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie; náhla, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy bez zjavného dôvodu; strata vedomia alebo mdloby s epileptickým záchvatom alebo bez neho. Iné príznaky cievnej oklúzie: náhla bolesť, opuch a mierne modré sfarbenie končatín, akútne brucho.

Symptómy infarktu myokardu zahŕňajú: bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, paži alebo hrudníku; nepohodlie vyžarujúce do chrbta, lícnej kosti, hrtana, paže, žalúdka; studený pot, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, ťažká slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť; rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Arteriálny tromboembolizmus môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný.

Riziko vzniku trombózy (venóznej a/alebo arteriálnej) a tromboembólie sa zvyšuje:

• s vekom;
• u fajčiarov (so stúpajúcim počtom cigariet alebo pribúdajúcim vekom riziko stúpa najmä u žien nad 35 rokov);
• pri obezite (BMI viac ako 30 kg/m2);
• ak sa vyskytla rodinná anamnéza (napríklad venózna alebo arteriálna tromboembólia sa niekedy vyskytla u blízkych príbuzných alebo rodičov v relatívne mladom veku). V prípade dedičnej alebo získanej predispozície by mala byť žena vyšetrená príslušným odborníkom, aby rozhodol o možnosti užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie;
• s predĺženou imobilizáciou, veľkým chirurgickým zákrokom, akoukoľvek operáciou nohy alebo veľkou traumou. V týchto situáciách je vhodné prestať používať kombinovanú perorálnu antikoncepciu (v prípade plánovaného chirurgického zákroku aspoň štyri týždne pred ním) a neobnoviť užívanie ešte dva týždne po ukončení imobilizácie;
• s dyslipoproteinémiou;
• s arteriálnou hypertenziou;
• na migrény;
• na choroby srdcových chlopní;
• s fibriláciou predsiení.

Možná úloha kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri rozvoji venózneho tromboembolizmu zostáva kontroverzná. Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období.

Poruchy periférneho prekrvenia sa môžu vyskytnúť aj pri diabetes mellitus, systémovom lupus erythematosus, hemolyticko-uremickom syndróme, chronickom zápalovom ochorení čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitej anémii.

Zvýšená frekvencia a závažnosť migrény počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív (ktorá môže predchádzať cerebrovaskulárnym príhodám) môže byť dôvodom na okamžité vysadenie týchto liekov.

Biochemické ukazovatele poukazujúce na dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze zahŕňajú: rezistenciu na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

Pri hodnotení pomeru rizika a prínosu je potrebné vziať do úvahy, že adekvátna liečba príslušného stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy. Treba tiež vziať do úvahy, že riziko trombózy a tromboembólie počas tehotenstva je vyššie ako pri užívaní nízkych dávok perorálnych kontraceptív (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Najvýznamnejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom. Existujú správy o miernom zvýšení rizika vzniku rakoviny krčka maternice pri dlhodobom používaní kombinovaných perorálnych kontraceptív. Súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepreukázala. Kontroverzia zostáva, pokiaľ ide o rozsah, v akom tieto zistenia súvisia so skríningom cervikálnej patológie alebo so sexuálnym správaním (nižšie používanie bariérových metód antikoncepcie).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že existuje mierne zvýšené relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka diagnostikovanej u žien, ktoré v súčasnosti užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu (relatívne riziko 1,24). Zvýšené riziko postupne mizne do 10 rokov od vysadenia týchto liekov. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast diagnóz rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti alebo nedávno užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu, je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Pozorované zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu, biologickými účinkami perorálnych kontraceptív alebo kombináciou oboch faktorov. Ženy, ktoré užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, majú klinicky menej závažnú rakovinu prsníka ako ženy, ktoré ju nikdy neužívali.

V zriedkavých prípadoch sa počas používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie pozoroval vývoj benígnych a vo veľmi zriedkavých prípadoch malígnych nádorov pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. Ak sa objavia silné bolesti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania, treba to vziať do úvahy pri stanovení diferenciálnej diagnózy.

Nádory môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.

Iné štáty

Klinické štúdie nepreukázali žiadny vplyv drospirenónu na koncentrácie draslíka v sére u pacientov s miernym až stredne ťažkým zlyhaním obličiek. Existuje teoretické riziko vzniku hyperkaliémie u pacientov s poruchou funkcie obličiek s počiatočnou koncentráciou draslíka na ULN, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré vedú k retencii draslíka v tele. Avšak u žien so zvýšeným rizikom rozvoja hyperkaliémie sa odporúča stanoviť plazmatické koncentrácie draslíka počas prvého cyklu užívania Jess ® .

Ženy s hypertriglyceridémiou (alebo s týmto stavom v rodinnej anamnéze) môžu mať počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

Hoci u mnohých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bolo popísané mierne zvýšenie krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie bolo hlásené len zriedka. Ak sa však počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív rozvinie pretrvávajúce, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, tieto lieky sa majú vysadiť a má sa začať liečba arteriálnej hypertenzie. Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže pokračovať, ak sa antihypertenzívnou liečbou dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.

Zaznamenal sa vývoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov počas tehotenstva aj počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale ich súvislosť s užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepreukázala: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes počas tehotenstva; strata sluchu spojená s otosklerózou. Počas užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív boli tiež opísané prípady Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene si môže vyžadovať prerušenie užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Opakovaná cholestatická žltačka, ktorá sa prvýkrát rozvinie počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Hoci kombinovaná perorálna antikoncepcia môže mať vplyv na inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, nie je potrebné meniť terapeutický režim u diabetických pacientov používajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Niekedy sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s tehotenskou chloazmou v anamnéze. Ženy náchylné na chloazmu by sa počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie mali vyhýbať dlhodobému vystaveniu slnku a ultrafialovému žiareniu.

Laboratórne testy

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane pečeňových, obličkových, štítnej žľazy, funkcie nadobličiek, hladín transportných proteínov v plazme, metabolizmu uhľohydrátov, parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny väčšinou nepresahujú normálne hodnoty.

Drospirenón zvyšuje plazmatickú aktivitu renínu a aldosterónu, čo súvisí s jeho antimineralokortikoidným účinkom.

Lekárske vyšetrenia

Pred začatím alebo obnovením užívania lieku Jess ® je potrebné oboznámiť sa so životnou anamnézou ženy, rodinnou anamnézou, vykonať dôkladné všeobecné lekárske vyšetrenie (vrátane merania krvného tlaku, srdcovej frekvencie, stanovenie BMI) a gynekologické vyšetrenie. (vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz a cytologického vyšetrenia hlienu krčka maternice) a vylúčiť graviditu. Rozsah doplnkových štúdií a frekvencia kontrolných vyšetrení sa určuje individuálne. Následné vyšetrenia by sa mali zvyčajne vykonávať aspoň raz ročne.

Žena by mala byť upozornená, že kombinovaná perorálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť kombinovaných perorálnych kontraceptív sa môže znížiť, ak sa vynechajú aktívne tablety (svetloružové), dôjde k vracaniu a hnačke alebo v dôsledku liekových interakcií.

Zlá kontrola menštruačného cyklu

Počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Akékoľvek nepravidelné krvácanie by sa preto malo hodnotiť až po adaptačnom období približne troch cyklov.

Ak sa nepravidelné krvácanie opakuje alebo sa rozvinie po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa vykonať starostlivé vyšetrenie, aby sa vylúčila malignita alebo tehotenstvo.

U niektorých žien sa nemusí objaviť krvácanie z vysadenia počas prestávky v užívaní aktívnych tabliet (svetloružové). Ak sa kombinovaná perorálna antikoncepcia užíva podľa pokynov, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak sa však kombinovaná perorálna antikoncepcia predtým neužívala pravidelne alebo ak nedošlo k následnému krvácaniu z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní lieku je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

• 28 - blistre (1) - skladacie knihy (1) doplnené o samolepiaci kalendár termínov - film. 28 - blistre (1) - skladacie knihy (1) doplnené o samolepiaci kalendár termínov - film. Filmom obalené tablety, 3,00 mg + 0,02 mg, 30 aktívnych tabliet vo flex kartuši v samostatnom balení Filmom obalené tablety, 3,00 mg + 0,02 mg, 30 aktívnych tabliet vo flex kartuši a Clyk dávkovač s návodom na použitie v samostatnom balení Film -obalené tablety (aktívna kombinácia) ružové, okrúhle, bikonvexné, na jednej strane s vyrazeným „Z+“ v pravidelnom šesťuholníku (24 ks. v blistri). Sada: 24 aktívnych kombinovaných tabliet a 4 pomocné vitamínové tablety sú umiestnené v blistrovom balení (blistri) z viacvrstvového materiálu - PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE

Opis liekovej formy

• Aktívne filmom obalené tablety: okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, svetloružovej farby. Na jednej strane tablety je „DS“ vyryté v pravidelnom šesťuholníku. Zlomený vzhľad: jadro je biele až takmer biele, škrupina je svetloružová. Aktívne filmom obalené tablety: okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, svetloružovej farby. Na jednej strane tablety je „DS“ vyryté v pravidelnom šesťuholníku. Zlomený vzhľad: jadro je biele až takmer biele, škrupina je svetloružová. Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety (aktívna kombinácia) sú ružové, okrúhle, bikonvexné, na jednej strane s vyrazeným „Z+“ v pravidelnom šesťuholníku (24 kusov v blistri). Filmom obalené tablety (vitamínové doplnky) sú svetlo oranžové, okrúhle, bikonvexné, na jednej strane s vyrazeným „M+“ v pravidelnom šesťuholníku (4 kusy v blistri).

farmakologický účinok

Jess Plus je nízkodávková monofázická perorálna kombinovaná estrogén-gestagénová antikoncepcia, vrátane aktívnych tabliet a pomocných vitamínových tabliet s obsahom levomefolátu vápenatého. Antikoncepčný účinok Jess® Plus sa dosahuje najmä potlačením ovulácie a zvýšením viskozity hlienu krčka maternice. U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu (COC) sa cyklus stáva pravidelnejším, znižuje sa bolesť, intenzita a trvanie menštruačného krvácania, čo vedie k zníženiu rizika anémie z nedostatku železa. Existujú tiež dôkazy o zníženom riziku rakoviny endometria a vaječníkov. Drospirenón obsiahnutý v lieku Jess® Plus má antiminerálny ortikoidný účinok a pomáha predchádzať hormonálne závislému zadržiavaniu tekutín, ktoré sa môže prejaviť stratou hmotnosti a znížením pravdepodobnosti periférnych edémov. Drospirenón má tiež antiandrogénnu aktivitu a pomáha redukovať akné (čierne bodky), mastnú pleť a vlasy. Tento účinok drospirenónu je podobný účinku prirodzeného progesterónu produkovaného v ženskom tele. Toto treba brať do úvahy pri výbere antikoncepcie, najmä u žien s hormonálne závislým zadržiavaním tekutín, ako aj u žien s akné a seboreou. Pri správnom používaní je Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) menší ako 1. Ak sa tabletky vynechajú alebo sa užívajú nesprávne, Pearlov index sa môže zvýšiť. Kyslá forma levomefolátu vápenatého je štrukturálne identická s prirodzene sa vyskytujúcim L-5-metyltetrahydrofolátom (L-5-metyl-THF), hlavnou formou folátu, ktorá sa nachádza v potravinách. Priemerná koncentrácia v krvnej plazme ľudí, ktorí nekonzumujú potraviny obohatené o kyselinu listovú, je asi 15 nmol/l. Levomefolát, na rozdiel od kyseliny listovej, je biologicky aktívna forma folátu. Vďaka tomu sa vstrebáva lepšie ako kyselina listová. Lemofolát je indikovaný na uspokojenie zvýšenej potreby a zabezpečenie potrebného obsahu folátu v tele ženy počas tehotenstva a dojčenia. Pridanie levomefolátu vápenatého k perorálnej antikoncepcii znižuje riziko vzniku defektu neurálnej trubice, ak žena neočakávane otehotnie ihneď po vysadení antikoncepcie (alebo vo veľmi zriedkavých prípadoch pri užívaní perorálnej antikoncepcie).

Farmakokinetika

Drospirenón Absorpcia Pri perorálnom podaní sa drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbuje. Po jednorazovej perorálnej dávke sa Cmax drospirenónu v sére dosiahne približne po 1-2 hodinách a je približne 35 ng/ml. Biologická dostupnosť - 76-85%. V porovnaní s užitím látky nalačno príjem potravy neovplyvňuje biologickú dostupnosť drospirenónu. Distribúcia Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné steroidy (SHBG) alebo globulín viažuci kortikosteroidy (CBG). Len 3-5% z celkovej koncentrácie v sére je prítomných ako voľný steroid. Zvýšenie SHPS vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové ​​proteíny. Priemerný zdanlivý Vd je 3,7±1,2 l/kg. Počas cyklickej liečby sa Cssmax drospirenónu v sére dosiahne medzi 7. a 14. dňom liečby a je približne 60 ng/ml. Došlo k zvýšeniu koncentrácie drospirenónu v sére približne 2-3 krát (v dôsledku kumulácie), čo bolo určené pomerom T1/2 v terminálnej fáze a dávkovacím intervalom. Ďalšie zvýšenie sérovej koncentrácie drospirenónu sa pozoruje medzi 1 a 6 cyklom podávania, po ktorom sa nepozoruje žiadne zvýšenie koncentrácie. Metabolizmus: Po perorálnom podaní sa drospirenón vo veľkej miere metabolizuje. Väčšinu metabolitov v plazme predstavujú kyslé formy drospirenónu. Eliminácia Po perorálnom podaní sa pozoruje dvojfázový pokles hladiny drospirenónu v sére s T1/2 o 1,6 ± 0,7 hodiny a 27 ± 7,5 hodiny Rýchlosť metabolického klírensu drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml /min/kg. Nemodifikovaný drospirenón sa vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom v pomere približne 1,2:1,4. T1/2 - 40 hodín Farmakokinetika v špeciálnych klinických prípadoch Css drospirenónu v sére u žien s miernym zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) boli porovnateľné so zodpovedajúcimi ukazovateľmi u žien s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 80 ml/min). U žien so stredne závažným zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) boli sérové ​​hladiny drospirenónu v priemere o 37 % vyššie ako u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná vo všetkých skupinách. Drospirenón nemal klinicky významný vplyv na koncentrácie draslíka v sére. Farmakokinetika pri ťažkom zlyhaní obličiek sa neskúmala. Drospirenón je dobre tolerovaný pacientmi s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh trieda B). Farmakokinetika pri ťažkej poruche funkcie pečene sa neskúmala. Etinylestradiol Absorpcia Po perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Cmax po jednorazovej perorálnej dávke sa dosiahne po 1-2 hodinách a je približne 88-100 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť v dôsledku presystémovej konjugácie a metabolizmu prvého prechodu pečeňou je približne 60 %. Súčasný príjem potravy znižuje biologickú dostupnosť etinylestradiolu u približne 25 % subjektov, zatiaľ čo u iných subjektov sa takéto zmeny nepozorovali. Distribúcia Etinylestradiol sa významne, ale nie špecificky, viaže na sérový albumín (približne 98,5 %) a spôsobuje zvýšenie sérových koncentrácií SHG. Zdanlivé Vd je asi 5 l/kg. Css sa dosiahne počas druhej polovice liečebného cyklu, pričom hladiny etinylestradiolu v sére sa zvýšia približne 1,4-2,1-krát. Metabolizmus Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, čo vedie k tvorbe rôznych hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, prezentovaných ako voľné metabolity, tak aj ako konjugáty s kyselinou glukurónovou a sírovou. Etinylestradiol sa úplne metabolizuje. Rýchlosť metabolického klírensu etinylestradiolu je približne 5 ml/min/kg. Vylučovanie Koncentrácia etinylestradiolu v sére klesá bifázicky, T1/2 terminálnej fázy - 24 hodín Etinylestradiol sa prakticky nevylučuje nezmenený. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. T1/2 metabolitov - 24 hodín.

Špeciálne podmienky

Odporúčania pre gastrointestinálne poruchy Pri závažných gastrointestinálnych poruchách môže byť absorpcia neúplná, preto je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 4 hodín po užití aktívnej tablety, mali by ste dodržiavať odporúčania pre vynechanie tabliet. Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý dávkovací režim a odložiť nástup menštruácie na iný deň v týždni, má užiť ďalšiu aktívnu tabletu z iného balenia. Ako zmeniť menštruačné cykly alebo ako oddialiť nástup menštruácie Ak chcete oddialiť nástup menštruácie, žena má pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho balenia Jess® a vynechať neaktívne tablety z aktuálneho balenia. Cyklus je teda možné v prípade potreby predĺžiť na ľubovoľné obdobie, kým sa neminú aktívne tablety z druhého balenia. Počas užívania lieku z druhého balenia môže žena pociťovať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie z maternice. Pravidelné užívanie Jess® sa potom obnoví po ukončení fázy užívania neaktívnych tabliet. Na odloženie nástupu menštruácie na iný deň v týždni by žena mala skrátiť ďalšiu fázu užívania neaktívnych piluliek o požadovaný počet dní. Čím kratší je interval, tým vyššie je riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a že bude mať špinenie a medzimenštruačné krvácanie aj počas užívania druhého balenia. Ďalšie informácie pre špeciálne kategórie pacientov Pre deti a dospievajúcich je Jess® indikovaný len po menarché. Po menopauze nie je Jess® indikovaný. Jess® je kontraindikovaný u žien so závažným ochorením pečene, kým sa pečeňové testy nevrátia do normálu. Jess® je kontraindikovaný u žien so závažným zlyhaním obličiek alebo akútnym zlyhaním obličiek. Ak v súčasnosti existuje niektorý zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, potenciálne riziká a očakávané prínosy kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa majú individuálne starostlivo zvážiť a prediskutovať so ženou predtým, ako sa rozhodne začať užívať liek. Ak sa niektorý z týchto stavov alebo rizikových faktorov zhorší, zintenzívni alebo sa objaví prvýkrát, žena by sa mala poradiť so svojím lekárom, ktorý môže rozhodnúť o vysadení lieku. Ochorenia kardiovaskulárneho systému Výsledky epidemiologických štúdií poukazujú na vzťah medzi užívaním kombinovaných perorálnych kontraceptív a zvýšeným výskytom venóznej a arteriálnej trombózy a tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenie) pri užívaní kombinovaných perorálne antikoncepčné prostriedky. Tieto ochorenia sú zriedkavé. Riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) je najväčšie v prvom roku užívania takýchto liekov. Zvýšené riziko je prítomné po počiatočnom užívaní perorálnych kontraceptív alebo po obnovení používania rovnakých alebo rôznych kombinovaných perorálnych kontraceptív (po dávkovacom intervale 4 týždne alebo viac). Údaje z veľkej prospektívnej štúdie zahŕňajúcej 3 skupiny pacientov naznačujú, že toto zvýšené riziko je prítomné prevažne počas prvých 3 mesiacov. Celkové riziko VTE u pacientok užívajúcich nízkodávkové kombinované perorálne kontraceptíva (

Zlúčenina

• 1 tab. etinylestradiol (mikronizovaný, vo forme klatrátu betadexu) 20 mcg drospirenón (mikronizovaný) 3 mg levomefolát vápenatý (mikronizovaný) 451 mcg Pomocné látky: monohydrát laktózy - 45,329 mg, mikrokryštalická celulóza, 3prolose 5 mg celulózy - 24mg sodná soľ kroshy. cP) - 1,6 mg, stearát horečnatý - 1,6 mg. Zloženie škrupiny: ružový lak - 2 mg alebo (alternatívne): hypromelóza (5 cP) - 1,0112 mg, makrogol 6000 - 202,4 mcg, mastenec - 202,4 mcg, oxid titaničitý - 558 mcg, červené farbivo oxid železitý - 26 m Každá aktívna filmom obalená tableta obsahuje: Jadro tablety: Účinné látky etinylestradiol (vo forme betadex klatrátu) 0,02 mg Drospirenón 3,00 mg Pomocné látky Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát Obal tablety: hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý, farbivo oxid železitý červená. tinylestradiol (vo forme betadex klatrátu) 20 mcg drospirenón 3 mg Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát. Zloženie škrupiny: hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý, červené farbivo oxidu železa; Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát. Zloženie škrupiny: hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý. etinylestradiol (vo forme betadex klatrátu) 20 mcg drospirenón 3 mg Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát. Zloženie škrupiny: hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý, červené farbivo oxidu železa; Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát. Zloženie škrupiny: hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý.

Jess indikácie na použitie

• Antikoncepcia určená predovšetkým ženám s príznakmi hormonálne závislého zadržiavania tekutín v tele. Antikoncepcia a liečba stredne ťažkého akné (acne vulgaris) Antikoncepcia u žien s nedostatkom folátu. Antikoncepcia a liečba ťažkého predmenštruačného syndrómu (PMS)

Kontraindikácie Jess

• Jess Plus je kontraindikovaný v prítomnosti ktoréhokoľvek zo stavov/ochorení uvedených nižšie. Ak sa niektorý z týchto stavov/ochorení rozvinie prvýkrát počas užívania lieku, liek sa má okamžite vysadiť. Trombóza (venózna a arteriálna) a tromboembólia v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, mŕtvice), cerebrovaskulárne poruchy. Stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze. Prítomnosť viacerých alebo závažných rizikových faktorov pre venóznu alebo arteriálnu trombózu. Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v anamnéze. Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami. Zlyhanie pečene a závažné ochorenia pečene (až do normalizácie pečeňových testov). Závažné a/alebo akútne zlyhanie obličiek. Nádory pečene (benígne

Vedľajšie účinky Jess

• Nasledujúce najčastejšie nežiaduce reakcie boli hlásené u žien používajúcich Jess® pre indikácie „Antikoncepcia“ a „Antikoncepcia a liečba stredne ťažkého akné (acne vulgaris)“: nevoľnosť, bolesť mliečnych žliaz, nepravidelné krvácanie z maternice, krvácanie z pohlavného traktu nešpecifikovaného pôvodu. Tieto nežiaduce reakcie sa vyskytli u viac ako 3 % žien. U pacientok používajúcich Jess® na indikáciu „Antikoncepcia a liečba závažného predmenštruačného syndrómu“ boli hlásené tieto najčastejšie nežiaduce reakcie (u viac ako 10 % žien): nevoľnosť, bolesť mliečnych žliaz, nepravidelné krvácanie z maternice. Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú arteriálny a venózny tromboembolizmus. Nižšie je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií hlásených počas klinických štúdií lieku Jess® pre indikácie „Antikoncepcia“ a „Antikoncepcia a liečba stredne ťažkého akné (acne vulgaris)“ (n = 3565), ako aj pre indikáciu „Antikoncepcia a liečba závažného akné predmenštruačného syndrómu“ (n=289). V rámci každej skupiny, pridelenej v závislosti od frekvencie výskytu nežiaducej reakcie, sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti. Podľa ich frekvencie sú rozdelené na časté (? 1/100 a 10/100. 2 - Incidencia v štúdiách hodnotiacich predmenštruačný syndróm bola častá? 1/100. Ďalšie informácie Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie s veľmi zriedkavou frekvenciou výskytu , ktoré, ako sa domnievame, môže súvisieť s užívaním liekov zo skupiny perorálnych kombinovaných liekov Nádory - frekvencia diagnostikovania rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je mierne zvýšená Vzhľadom na skutočnosť, že rakovina prsníka je zriedkavá u žien do Vo veku 40 rokov je nárast počtu diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu malý v porovnaní s celkovým rizikom tohto ochorenia; - nádory pečene (benígne a malígne). Iné stavy - erythema nodosum; - ženy s hypertriglyceridémiou (zvýšené riziko pankreatitídy pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív). perorálne kontraceptíva); - hypertenzia; - stavy, ktoré sa vyvinú alebo zhoršia pri užívaní kombinovaných perorálnych kontraceptív, ale ich súvislosť nebola dokázaná: žltačka a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, tvorba žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, tehotenský herpes, strata sluchu spojená s otosklerózou; - u žien s dedičným angioedémom môže užívanie estrogénov spôsobiť alebo zhoršiť jeho príznaky; - dysfunkcia pečene; - zmeny glukózovej tolerancie alebo vplyv na inzulínovú rezistenciu; - Crohnova choroba, ulcerózna kolitída; - chloazma; - precitlivenosť (vrátane príznakov ako vyrážka, žihľavka).

Liekové interakcie

Interakcia perorálnych kontraceptív s inými liekmi (induktory enzýmov, niektoré antibiotiká) môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zníženiu spoľahlivosti antikoncepcie. Ženy užívajúce tieto lieky by mali dočasne používať okrem Jess® aj bariérovú metódu antikoncepcie alebo si zvoliť inú metódu antikoncepcie. Vplyv na metabolizmus v pečeni Užívanie liekov, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov. Takéto liečivá zahŕňajú fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín; Existujú aj návrhy na oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného. Inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín) a ich kombinácie majú tiež potenciál ovplyvňovať metabolizmus v pečeni. Vplyv na enterohepatálnu cirkuláciu Podľa jednotlivých štúdií môžu niektoré antibiotiká (napríklad penicilíny a tetracyklíny) znižovať enterohepatálnu cirkuláciu estrogénov, a tým znižovať koncentráciu etinylestradiolu. Počas užívania liekov, ktoré ovplyvňujú mikrozomálne enzýmy, a 28 dní po ich vysadení by ste mali navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie. Počas užívania antibiotík (ako sú ampicilíny a tetracyklíny) a 7 dní po ich vysadení musíte navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak sa vám počas týchto 7 dní používania bariérovej metódy antikoncepcie minú aktívne (svetloružové) tabletky, mali by ste vynechať užívanie placebových (bielych) tabletiek z aktuálneho balenia a začať užívať tabletky z ďalšieho balenia Jess®. Hlavné metabolity drospirenónu sa tvoria v plazme bez účasti systému cytochrómu P450. Preto je účinok inhibítorov systému cytochrómu P450 na metabolizmus drospirenónu nepravdepodobný. Perorálne kombinované kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus iných liekov, čo má za následok zvýšenie (napr. cyklosporín) alebo zníženie (napr. lamotrigín) plazmatických a tkanivových koncentrácií. Na základe interakčných štúdií in vitro, ako aj štúdií in vivo u dobrovoľníčok užívajúcich omeprazol, simvastatín a midazolam ako markery možno dospieť k záveru, že účinok drospirenónu 3 mg na metabolizmus iných liečiv je nepravdepodobný. Existuje teoretická možnosť zvýšenia hladín draslíka v sére u žien užívajúcich Jess® súčasne s inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v sére. Tieto lieky zahŕňajú ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, niektoré protizápalové lieky, draslík šetriace diuretiká a antagonisty aldosterónu. V štúdiách hodnotiacich interakciu drospirenónu s ACE inhibítormi alebo indometacínom sa však nezistil žiadny významný rozdiel v koncentráciách draslíka v sére v porovnaní s placebom. Avšak u žien užívajúcich lieky, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka v sére, sa odporúča stanoviť koncentrácie draslíka v sére počas prvého cyklu dávkovania. Na identifikáciu možných interakcií by ste si mali prečítať návod na použitie príslušných liekov.

Predávkovanie

Po predávkovaní neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti. Na základe kumulatívnych skúseností s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami, symptómy, ktoré sa môžu vyskytnúť pri predávkovaní aktívnymi tabletami: nevoľnosť, vracanie, vaginálne špinenie alebo metrorágia. Liečba: neexistuje žiadne špecifické antidotum, má sa vykonať symptomatická liečba.

Podmienky skladovania

• skladujte pri izbovej teplote 15-25 stupňov
• uchovávajte mimo dosahu detí

Poskytnuté informácie