Диана 35 после 50 лет отзывы инструкция. Лекарственный справочник гэотар

Инструкция по применению ДИАНЕ ® -35
Состав препарата ДИАНЕ ® -35
Показания препарата ДИАНЕ ® -35
Условия хранения препарата ДИАНЕ ® -35
Срок годности препарата ДИАНЕ ® -35

Форма выпуска, состав и упаковка

драже 35 мкг+2 мг: 21 шт.
Рег. №: 1332/95/2000/05/10/13/15 от 22.01.2015 - Действующее

Драже бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25 000, магния стеарат, сахароза, поливидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85%, титана диоксид, железа оксид желтый, монтангликолевый воск.

21 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ДИАНЕ ® -35 создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 09.06.2011 г.

Фармакологическое действие

Диане-35 - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-антиандрогенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Диане-35 осуществляется посредством ваимодополняющих механизмов, наиболее важным из которых являются подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов. Ципротерона ацетат, содержащийся в Диане-35, является конкурентным антагонистом андрогеновых рецепторов, обладает ингибирующим действием на синтез андрогенов в клетках мишеней и способствует снижению концентрации андрогенов в крови благодаря антигонадотропному эффекту. Ципротерона ацетат ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или повышенной чувствительностью к этим гормонам.

Антигонадотропный эффект препарата усиливается этинилэстрадиолом, который также повышает синтез ГСПГ, что способствует уменьшению свободного биологически активного уровня андрогенов в крови. Лечение Диане-35 приводит - обычно через 3-4 месяца терапии - к заживлению существующих высыпаний акне. Чрезмерная жирность волос и кожи, как правило, исчезает раньше. Выпадение волос, которое часто сопутствует себорее, также сокращается. Однако, у женщин, страдающих легкими формами гирсутизма и, в частности, небольшим увеличением роста волос на лице, результаты становятся видимыми лишь через несколько месяцев приема.

Помимо контрацептивного действия, комбинация эстрогена и гестагена оказывает позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Абсорбция. Принятый перорально ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается. C max в сыворотке, равная 15 нг/мл, достигается примерно через 1.6 ч. Биодоступность составляет около 88%.

Распределение. Ципротерона ацетат почти полностью связывается с сывороточным альбумином. Только 3.5-4.0% общего сывороточного уровня ципротерона ацетата находится в свободной форме. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) не влияет на связывание ципротерона ацетата с белками сыворотки. Кажущийся V d ципротерона ацетата равен приблизительно 986±437 л.

Метаболизм. Ципротерона ацетат почти полностью метаболизируется. Главным метаболитом в плазме человека является 15β-гидроксильное производное, которое образуется с участием фермента CYPЗА4 системы цитохрома Р450. Скорость клиренса из сыворотки составляет примерно 3.6 мл/мин/кг.

Выведение. Содержание ципротерона ацетата в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению, которое характеризуются T 1/2 около 0.8 ч и 2.3-3.3 дня. Ципротерона ацетата частично выводится в неизмененной форме. Метаболиты ципротерона ацетата выводятся с мочой и желчью в соотношении 1:

2 с T 1/2 около 1.8 дней.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику ципротерона ацетата не влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень содержания веществ в сыворотке увеличивается примерно в 2.5 раза, а равновесная концентрация достигается во второй половине курса.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. C max в сыворотке крови, равная примерно 71 пг/мл, достигается за 1.6 ч. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол экстенсивно метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20-65%.

Распределение . Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся V d этинилэстрадиола равен 2.8-8.6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола варьируется от 2.3 до 7.0 мл/мин/кг.

Выведение. Содержание этинилэстрадиола в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению, характеризующегося T 1/2 около 1 ч и 10-20 ч, соответственно. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:

6 с T 1/2 около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается примерно во второй половине цикла лечения, когда уровень препарата в сыворотке крови на 60% выше в сравнении с однократной дозой.

Показания к применению

контрацепция (предупреждение нежелательной беременности) у женщин с явлениями андрогенизации;
лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Режим дозирования

Для приема внутрь. Прием Диане-35 должен быть регулярным для достижения необходимой терапевтической эффективности и контрацептивного действия. Прием ранее применявшихся гормональных контрацептивных препаратов следует прекратить. Режим приема Диане-35 сходен с режимом приема большинства других комбинированных оральных контрацептивов, таким образом, необходимо учитывать общие руководства по применению. При правильном и регулярном приеме комбинированные оральные контрацептивы обладают высокой контрацептивной надежностью, с показателем «неудачи метода» не более 1% в год. Нерегулярный прием Диане-35 может привести к межменструальным кровотечениям и ухудшить терапевтическую и контрацептивную эффективность препарата.

Драже следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Диане-35

— при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Прием Диане-35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

— при переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермалъного пластыря).

Предпочтительно начать прием Диане-35 на следующий день после приема последнего гормонсодержащего драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего несодержащего гормона драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермалъного пластыря предпочтительно начать прием Диане-35 в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

— при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант), или высвобождающего гестаген внутриматочного средства (ВМС).

Женщина может перейти с мини-пили на Диане-35 в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

— после аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

— после родов или аборта во втором триместре беременности.

Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Диане-35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

прием драже никогда не должны быть прерван, более чем на 7 дней.
7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы. Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч):

— первая неделя приема препарата.

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

— вторая неделя приема препарата.

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

— третья неделя приема препарата.

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же.
Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Советы в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если у женщины в течение 3-4 ч после приема драже Диане-35 наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Длительность применения

С целью контрацепции препарат принимают длительно.

При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания и эффективностью лечения. Как правило, лечение следует проводить в течение нескольких месяцев. При лечении акне и себореи эффект обычно наступает раньше, чем при лечении гирсутизма или алопеции.

После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане-35 по крайней мере в течение еще 3-4-х месяцев. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию Диане-35. В этом случае следует рассмотреть возможность раннего возобновления терапии Диане-35.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки. Препарат Диане-35 показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Диане-35 не показан женщинам после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Диане-35 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Пациенты с нарушениями со стороны почек. Препарат Диане-35 специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочные действия

Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Диане-35, и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута:

часто (=1/100) тошнота, боли в животе, прибавка массы тела, головная боль, депрессивное настроение, изменения настроения, болезненность и напряженность молочных желез;
нечасто (=1/1000, <1/100) рвота, диарея, задержка жидкости, мигрень, снижение либидо, увеличение молочных желез, сыпь, крапивница;
редко (<1/1000) плохая переносимость контактных линз, реакции гиперчувствительности, снижение массы тела, повышение либидо, вагинальные выделения, выделения из молочных желез, узловатая эритема, мультиформная эритема.

Следующие серьезные побочные эффекты наблюдались у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы:

венозные тромбоэмболические нарушения;
артериальные тромбоэмболические нарушения;
цереброваскулярные нарушения;
инсульт;
артериальная гипертензия;
гипертриглицеридемия;
нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности;
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);
нарушения функции печени;
хлоазма;
у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания;
появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, рак шейки матки
очень незначительное повышение частоты диагноза рака молочной железы у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет наблюдается реже, частота превышения незначительна по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не известна.

Противопоказания к применению

Препараты, содержащие комбинацию эстроген/гестагенов не должны использоваться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

наличие тромбозов/тромбоэмболии (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения);
наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
тяжелые заболевания печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму;
наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
вагинальное кровотечение неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
период лактации;
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Особые указания

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное влагалищное кровотечение.

Лечение: не имеется никакого специфического антидота;

следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие комбинаций эстроген/прогестаген, подобно Диане-35 с другими лекарственными средствами (препаратами, индуцирующими ферменты печени, некоторые антибиотики), может вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата. Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Диане-35 или выбрать другой метод контрацепции. Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения от нежелательной беременности заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Диане-35 ® без обычного перерыва в приеме драже.

Вещества, влияющие на эффективность Диане-35 (индукторы ферментов печени и антибиотики). К лекарственным средствам, снижающих контрацептивную эффективность препарата, относятся препараты, индуцирующие ферменты печени и антибиотики.

Индукция ферментов печени (повышение печеночного метаболизма). Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся:

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицина;
также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Кроме того, ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), и их комбинации потенциально могут повышать печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию. По данным некоторых клинических исследований, отдельные антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины), могут снижать внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Влияние комбинаций эстроген/прогестаген на другие препараты. Комбинации эстроген/прогестаген, подобно Диане-35 могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

Контакты для обращений

БАЙЕР ВР ООО, представительство, (Республика Беларусь)

Диане-35 – комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом.

Препарат содержит эстроген – этинилэстрадиол и антиандроген с гестагенной активностью – ципротерона ацетат. Этот компонент ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На этой странице вы найдете всю информацию о Диане-35: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Диане-35. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Диане-35? Средняя цена в аптеках находится на уровне 1 200 рублей.

Форма выпуска и состав

Противозачаточные таблетки Диане-35 производятся в виде драже, которые содержатся в блистере – специальной календарной упаковке по 21 шт. Вкладывается в картонную пачку.

В состав таблеток Диане-35 присутствуют активные компоненты ципротерона ацетат и этинилэстрадиол, а также ряд дополнительных составляющих: моногидрат лактозы, повидон, кукурузный крахмал, магния стеарат, гидросиликат магния.

Драже светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологический эффект

Контрацептивный эффект достигается благодаря взаимодополняющему воздействую активных веществ, которые способствуют оказанию следующих эффектов:

Подавляют процесс овуляции.
Оказывают воздействие на состав цервикальной слизи.

Как результат – сперматозоиды не могут проникнуть в цервикальную слизь. Пациентки, которые принимают монофазные оральные контрацептивы менее подвержены развитию анемии. Прием Диане 35 нормализует менструальный цикл, устраняет болевой синдром, который может возникать во время месячных, снижает интенсивность и продолжительность кровотечений.

У пациенток, которые принимают Диане 35 уменьшается функционирование сальных желез, что, в свою очередь, предотвращает развитие себореи и угревой сыпи.

Показания к применению

Диане-35 применяется для контрацепции у женщин с повышенной выработкой мужских гормонов (андрогенизация).

Также препарат назначается пациенткам с андрогенозависимыми заболеваниями: себорея, угри, акне, гирсутизм, андрогенетическая аллопеция в легкой форме, избыточное оволосение или облысение из-за чрезмерной выработки мужских гормонов в женском организме.

Противопоказания

Отказаться от потребления противозачаточных таблеток Диане-35 стоит при наличии:

Синдромов Дубин-Джонсона/Ротора.
Опухоли эндометрия.
Беременности и лактации.
Недугов печени.
Идиопатической желтухи.
Зуда кожного слоя.
Тромбоза/тромбоэмболии.
Стенокардии.
Сахарного диабета.
Влагалищного кровотечения.
Рака груди.
Ожирения.
Дерматоза пузырчатой формы.
Отосклероза.
Опухоли злокачественного характера, зависящие от гормонов.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что таблетки Диане-35 принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, желательно сразу после завтрака или ужина.

Дозирование препарата – 1 драже в сутки.

Прием начинают в первый день цикла, используя из календарной упаковки драже соответствующего дня недели, в удобное для пациентки время, с условием, что последующие приемы обязательно будут осуществляться в этот конкретный час суток.

Для каждого следующего приема используют драже из ячейки, на которую указывает нанесенная на фольгу стрелочка от предыдущей. Следуя направлению на календарной упаковке, женщина принимает все 21 драже и делает перерыв длительностью в 7 дней, в течение которого проходит кровотечение подобное менструальному. Один курс терапии длится 28 дней, из них 21 день – прием драже и 7 дней – перерыв. Необходимо помнить, что прием не должен быть прерван более чем на 7 дней и первые 7 дней приема драже требуются для достижения соответствующего подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

День приема препарата из следующей упаковки должен совпадать с днем недели на календарной упаковке предыдущего курса и начинаться в 8-й день после начала перерыва в строго установленное время.

Для перехода с комбинированных пероральных контрацептивов на применение Диане-35, прием необходимо начинать на следующий день после последнего драже из упаковки с активными веществами предыдущего средства, для календарной упаковки на 28 драже и не позднее 1 дня после 7-дневного перерыва, для контрацептивов с 21 драже.
Для перехода с препаратов, состоящих только из гестагенов («мини-пили») прием Диане-35 можно начинать без перерыва, с инъекционных форм контрацепции – со дня следующей инъекции, с имплантата – в день его удаления. При каждом из перечисленных переходов дополнительно необходимо применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней.

При проведении аборта в 1 триместре беременности пероральную контрацепцию начинают немедленно, в этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.

При отсутствии половых контактов после аборта во II триместре беременности или родов применение препарата рекомендуется начинать на 21-28-й день. Если женщина начала прием позже, то в течение первых 7 дней следует параллельно использовать барьерный метод контрацепции. Пациенткам, которые жили половой жизнью в промежутке между абортом или родами и началом применения препарата, следует дождаться первой менструации или исключить наличие беременности.

Если женщина пропустила прием драже в установленное время, его необходимо принять как можно скорее, а следующее драже – в обычное время. Надежность контрацепции не нарушается при опоздании меньше, чем на 12 часов.

В случае, когда с момента последнего приема прошло более 36 часов (опоздание более 12 часов), пропущенное драже следует принять сразу, как только вспомнили, даже если это будет прием двух драже одновременно, при этом следующая доза принимается в обычное время. Если нарушение произошло в первую или вторую неделю применения, необходимо использовать барьерный метод контрацепции следующие 7 дней. В случае опоздания более чем на 12 часов во время третьей недели приема, по окончании календарной упаковки перерыв в приеме делать не надо, необходимо продолжить прием из следующего блистера. Во время приема из второй упаковки у женщины возможно появление кровянистых мажущих выделений или прорывного маточного кровотечения.

Если у пациентки была рвота после приема драже (в первые 3-4 часа), абсорбция действующих веществ может быть нарушенной и неполной, поэтому следует воспользоваться рекомендациями для случая при пропуске приема.

Для отсрочки начала менструации необходимо продолжить прием драже из новой календарной упаковки, не делая 7-дневный перерыв. Принимать драже со второй упаковки можно вплоть до ее окончания. Следует знать, что в этот период у пациентки могут появляться мажущие выделения или прорывные кровотечения. После 7 дней перерыва следует продолжить применение Диане-35 из новой упаковки.

Чтобы изменить день начала менструального цикла на другой, ближайший перерыв следует сократить на необходимое количество дней. Чем меньше дней перерыва, тем больше вероятность отсутствия кровотечения отмены и наличия мажущих кровянистых выделений в период приема драже.

Длительность приема препарата при лечении гиперандрогенных патологий зависит от тяжести состояния, после исчезновения признаков заболевания прием драже рекомендуется продолжить в течение 3-4 месяцев. При возникновении рецидива можно повторить курс терапии.

Побочные эффекты

Прием драже Диане-35 может привести к развитию побочных эффектов со стороны различных органов и систем, они включают:

Глаза – развитие непереносимости контактных линз.
Пищеварительная система – тошнота, рвота, боль в животе, диарея, изменения функциональной активности печени и желчевыводящих путей.
Метаболические нарушения – задержка жидкости в организме с развитием периферических отеков, повышение массы тела и уровня триглицеридов в крови.
Половая система и молочные железы – межменструальные кровотечения, увеличение молочных желез в объеме, их болезненность, появление выделений из влагалища или секрета из молочных желез.
Нервная система – головная боль, мигрень, развитие преходящих психических нарушений (снижение настроения, депрессия, чрезмерное повышение или снижение либидо).
Сердечно-сосудистая система – повышение показателя системного артериального давления (артериальная гипертензия), тромбоэмболия (формирование тромба в просвете сосуда с его последующей миграцией в кровеносном русле).
Аллергические реакции – сыпь и зуд кожи, крапивница (характерная сыпь и припухлость кожи, которые внешне напоминают ожог крапивой). Реже могут развиваться изменения на коже в виде узловой эритемы (появление характерных красных пятен). Развитие тяжелых аллергических реакций в виде отека Квинке (выраженный отек мягких тканей) или анафилактического шока (сосудистый коллапс со снижением артериального давления и полиорганной недостаточностью) не было зафиксировано.

В случае развития побочных эффектов, прием препарата необходимо прекратить и обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение (у девочек).

Особые указания

Перед началом применения Диане-35 необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.
При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении любого из этих состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата.
Пациентка должна быть предупреждена, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс “острый” живот.
Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 не принимающих пероральные контрацептивы женщин. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).
При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Диане-35 необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.
На фоне приема Диане-35 иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.
В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. При нерегулярном приеме драже или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Диане-35 с индукторами микросомальных печеночных ферментов (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллинами и тетрациклинами контрацептивная надежность Диане-35 снижается.

Наименование:

Диане-35 (Diane-35)

Фармакологическое
действие:

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом, содержащий эстроген - этинилэстрадиол и антиандроген с гестагенной активностью - ципротерона ацетат.
Ципротерона ацетат, содержащийся в Диане-35, ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме.
Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.
На фоне приема Диане-35 снижается усиленная деятельность сальных желез , которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи.
Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше.
Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Диане-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.
Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием.
Контрацептивный эффект Диане-35 основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи.
Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат
Всасывание
После приема Диане-35 ципротерона ацетат полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 88%. После приема внутрь 1 драже Диане-35 Cmax достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл.
Распределение
Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3.5-4.0% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата.
Метаболизм и выведение
Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна, T1/2 составляет 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит - 15β-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 1:2, небольшая часть - в неизмененном виде с желчью. T1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 сут.

Этинилэстрадиол
Всасывание
После приема Диане-35 этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность равную примерно 45%, и ее значительную индивидуальную вариабельность. После приема внутрь 1 драже Диане-35 Cmax составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1.7 ч.
Распределение
Связывание с белками (альбумином) плазмы крови высокое (2% находится в плазме в свободном виде). Vd составляет приблизительно 5 л/кг. C грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и КСГ (кортикостероид-связывающего глобулина) во время непрерывного приема. На фоне лечения Диане-35 концентрация ГСПС в сыворотке повышается с приблизительно 100 нмоль/л до 300 нмоль/л и сывороточная концентрация КСГ увеличивается с приблизительно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.
Метаболизм и выведение
Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазная, с T1/2 1-2 ч (α-фаза) и приблизительно 20 ч (β-фаза) соответственно. Плазменный клиренс – около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% - с мочой, 60% - с желчью.

Показания к
применению:

Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;
- андрогенозависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма.

Способ применения:

Диане-35 принимают внутрь по 1 драже/сут . Драже принимают не разжевывая и запивают небольшим количеством жидкости.
Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.
Прием Диане-35 начинают в 1-й день цикла, используя драже соответствующего дня недели из календарной упаковки.
Ежедневный прием препарата осуществляют, используя драже из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все драже. После окончания приема всех 21 драже из календарной упаковки делается перерыв в приеме препарата продолжительностью 7 дней, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение.

Через 28 дней от начала приема препарата (21 день приема и 7 дней перерыва), т.е. в тот же день недели, что и в начале курса, продолжают прием препарата из следующей упаковки.
При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов прием Диане-35 следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже). Далее по описанной выше схеме. Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 дней, прием Диане-35 следует начать после приема последнего неактивного драже.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили"), Диане-35 можно начать применять без перерыва.
При использовании инъекционных форм контрацептивов Диане-35 начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата - в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременност и женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день.
Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Диане-35, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.
При опоздании менее 12 ч надежность контрацепции не снижается.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время третьей недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.
Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема Диане-35, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме.
Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения.
Возобновить прием Диане-35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели , женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет.
Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане-35 по крайней мере еще 3-4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию Диане-35.

Побочные действия:

Со стороны эндокринной системы : в редких случаях - нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез и выделения из них, изменение массы тела.
Со стороны половой системы : в редких случаях - межменструальные кровотечения, изменения влагалищного секрета, изменение либидо.
Со стороны ЦНС : в редких случаях - головная боль, мигрень, снижение настроения.
Со стороны пищеварительной системы : в редких случаях - тошнота, рвота.
Прочие : в очень редких случаях - плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции, появление пигментных пятен на лице (хлоазма).
Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев приема Диане-35 и обычно уменьшаются со временем.

Противопоказания:

Тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
- состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
- сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями;
- наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
- заболевания или выраженные нарушения функции печени;
- опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
- гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);
- маточные кровотечения неясной этиологии;
- панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;
- наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;
- лактация (грудное вскармливание);
- беременность или подозрение на нее;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема Диане-35, препарат должен быть немедленно отменен.

Перед началом применения Диане-35 необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.
При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении любого из этих состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата.
Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 не принимающих пероральные контрацептивы женщин. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

Пациентка должна быть предупреждена , что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу.
Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс "острый" живот.
Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Диане-35 необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

На фоне приема Диане-35 иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.
В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. При нерегулярном приеме драже или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

Некоторые современные противозачаточные средства наделены не только контрацептивным свойством. Они успешно применяются для устранения определенного круга недугов и последствий гормональных нарушений. К их числу можно отнести лекарственный препарат Диане-35, о котором сегодня пойдет речь.

В этой статье вы сможете узнать о механизме его влияния, возможных противопоказаниях и побочных реакциях, а также о многих других характеристиках.

Фармакологическое действие

Лекарственный препарат Диане-35 является частью группы пероральных контрацептивов комбинированного характера.

Кроме противозачаточного, он оказывает еще несколько действий одновременно на женский организм :

Гестагенное.
Эстрогенное.
Антиандрогенное.

Контрацептивная эффективность происходит за счет сгущения слизистых выделений. Так сперматозоидам очень трудно преодолеть путь к предполагаемой цели, по причине чего не наступает беременность.

Противозачаточное средство Диане-35 с антиандрогенным эффектом. Достигается это благодаря наличию в составе ацетата ципротерона.

Вещество помогает снизить или устранить полностью признаки маскулинизации женщины :

Снижается секреция подкожных липидов.
Уменьшается выпадение волос.
Прекращается рост нежелательного оволосения.

В результате процесса приема устраняются и некоторые заболевания , возникшие по причине переизбытка андрогенов. Благодаря лекарственному препарату Диане-35, можно избавиться от прыщей.

Противозачаточное средство тормозит овуляцию, месячные кровотечения становятся менее болезненными и интенсивными. Сам цикл месячных регулируется до состояния нормы.

Видео по теме :

Состав и форма выпуска

Лекарственный препарат создается в таблетированной форме на основе ацетата ципротерона и этинилэстрадиола.

Одна упаковка состоит из 21 таблетки Диане-35

В качестве дополнительных ингредиентов в производстве таблеток Диане-35 применяются:

Лактозы моногидрат.
Повидон.
Крахмал кукурузный.
Стеарат магния.
Магния гидросиликат.
Сахароза.
Глицерол.
Макрогол -6000.
Кальция карбонат.
Диоксид титана.
Воск.
Оксид железа.

Показания к применению

Противозачаточное средство Диане-35 используется с целью предотвращения беременности только теми женщинами, которые страдают от андрогенизации, а именно против:

Себореи.
Алопеции в легкой форме.

Фотогалерея показаний :

Себорея

Также контрацептивное средство Диане-35 активно применяется при поликистозе яичников. Как и многие другие КОК, лекарственный препарат эффективен при эндометриозе.

Противопоказания

Отказаться от потребления противозачаточных таблеток Диане-35 стоит при наличии:

Недугов печени.
Идиопатической желтухи.
Зуда кожного слоя.
Тромбоза/тромбоэмболии.
Стенокардии.
Синдромов Дубин-Джонсона/Ротора.
Опухоли эндометрия.
Беременности.
Рака груди.
Ожирения.
Дерматоза пузырчатой формы.
Сахарного диабета.
Влагалищного кровотечения.
Опухоли злокачественного характера, зависящие от гормонов.

Фото противопоказаний :

Заболевания печени

Тромбоз

Беременность

Побочные действия

Лекарственный препарат Диане-35 иногда вызывает побочные реакции.

№ п/п	Название системы органов	Побочные реакции от противозачаточных таблеток
1	Зрительные органы	Непереносимость контактных линз
2	Пищеварительная система	Тошнота/рвота Понос Болевые ощущения в животе
3	Общее	Набор веса Потеря массы тела
	Метаболитические процессы	Задержка жидкости
	ЦНС	Головные боли Мигрени
	Нарушения со стороны психики	Плохое настроение Изменчивость настроения Понижение либидо Повышение либидо
	Органы репродуктивной системы	Болевые ощущения в молочных железах Нагрубание молочных желез Гипертрофические процессы в молочных железах Влагалищные выделения Отделяемое из молочных желез
	Эпидермис и подкожная ткань	Сыпь Крапивница Эритема узловатой формы или мультиформной Выпадение волос

Лекарственное взаимодействие

Противозачаточное средство Диане-35 не стоит сочетать с медикаментами, лечащими эпилептический синдром, туберкулез и обладающими антибактериальными свойствами. Такое соединение понижет эффективность таблеток.

Полезное видео :

Совместимость с алкоголем

Лекарственный препарат нового поколения Диане-35 не советуют совмещать со спиртными напитками, хоть и официальное описание не подает данной информации.

Дозировка и передозировка

Установленная доза противозачаточного средства Диане-35 не способна спровоцировать передозировку.

Негативное действие на организм таблеток на организм возможно только при значительном превышении дозировки.

Инструкция по применению

Как принимать лекарственный препарат Диане-35 без вреда для здоровья, не понижая его эффективность, интересует многих женщин.

№ п/п	Категории	Особенности применения противозачаточных таблеток
1	Общие сведения	Средство принимают по одной пилюле в сутки перорально на протяжении 21 дня. Потом наступает недельный перерыв, в период которого начинаются месячные. Одним из самых главных аспектов в потреблении таблеток Диане-35 является время приема. Оно каждый день должно быть одинаковым. В первый раз применение лекарственного препарата совпадает с первым днем месячного кровотечения. В таком случае нет необходимости в дополнительной защите против беременности. Если же таблетки начали употреблять позже, на период первой недели стоит дополнительно предохраняться.
2	Переход на Ярину или любые другие гормональные противозачаточные средства	В этом случае нужно обратиться к специалисту. Только он способен посоветовать, как правильно переходить и пить новый лекарственный препарат.
3	Аборт/выкидыш на раннем сроке	Прием противозачаточных таблеток можно начинать с первого дня.
4	Поздний выкидыш/аборт/роды	Принимать средство следует не раньше 21 и не позже 28 дня после.
5	Пропущена таблетка	Выпить в течение 12 часов.

Срок годности и хранение препарата

Противозачаточное средство Диане-35 позволено хранить в условиях температуры не выше + 30 градусов. Срок — 5 лет .

Особые указания

Лекарственный препарат Диане-35 используют для лечения симптомов андрогенизации женского организма, в том числе и против усиленной волосатости.

Продолжительность терапии зависит от запущенности недуга. Улучшение состояния кожи и волос происходит после того, как удается понизить пролактин, принимая таблетки.

Принимают противозачаточное средство Диане-35 и Дюфастон одновременно для того, чтобы забеременеть

Если кожный слой женщины склонен к пигментации, женщине не стоит много и часто пребывать на солнце.

Для беременности нужно прекратить применение противозачаточного средства Диане-35. Зачатие может успешно произойти, как сразу после отмены таблеток, так и спустя определенный промежуток времени.

Иногда после отмены лекарственного препарата Диане-35 нет месячных. В скором часе регулярные кровотечения восстанавливаются.

Цена

Лекарственный препарат Диане-35 имеет стоимость от 990 рублей.

Принимали ли Вы противозачаточные таблетки Диане-35 и как бы оценили эффективность?

SCHERING-PLOUGH Байер Веймар Гмбх и Ко КГ Байер Веймар ГмбХ и Ко КГ/ Байер Фарма АГ Байер Фарма АГ Шеринг АГ Шеринг АО Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ/Байер Шеринг Фарма

Страна происхождения

Германия

Группа товаров

Гормональные препараты

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами

Формы выпуска

21 - блистеры (1) - пачки картонные. 21 - блистеры (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

драже

Фармакологическое действие

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом, содержащий эстроген - этинилэстрадиол и антиандроген с гестагенной активностью - ципротерона ацетат. Ципротерона ацетат, содержащийся в Диане-35, ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам. На фоне приема Диане-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения. Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием. Контрацептивный эффект Диане-35 основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшатся интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат Всасывание После приема Диане-35 ципротерона ацетат полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 88%. После приема внутрь 1 драже Диане-35 Cmax достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл. Распределение Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3.5-4.0% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. Метаболизм и выведение Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна с T1/2 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит - 15b-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 1:2, небольшая часть - в неизмененном виде с желчью. T1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 сут. Этинилэстрадиол Всасывание После приема Диане-35 этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и первичного прохождения через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность равную примерно 45% и ее значительную индивидуальную вариабельность. После приема внутрь 1 драже Диане-35 Cmax составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1.7 ч. Распределение Связывание с белками (альбумином) плазмы крови высокое (2% находятся в плазме в свободном виде). Vd составляет приблизительно 5 л/кг. C грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и КСГ (кортикостероид-связывающего глобулина) во время непрерывного приема. На фоне лечения Диане-35 концентрация ГСПС в сыворотке повышается с приблизительно 100 нмоль/л до 300 нмоль/л, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается с приблизительно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл. Метаболизм и выведение Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна, с T1/2 1-2 ч и приблизительно 20 ч соответственно. Плазменный клиренс – около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% - с мочой, 60% - с желчью.

Особые условия

Перед началом применения Диане-35 необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес. При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении любого из этих состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата. Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 не принимающих пероральные контрацептивы женщин. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год). Пациентка должна быть предупреждена, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс "острый" живот. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Диане-35 необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД. При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее, эта категория пациенток должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Если у женщин с гирсутизмом

Состав

тинилэстрадиол 35 мкг ципротерона ацетат 2 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол, воск горный гликолиевый, железа (II) оксид. этинилэстрадиол 35 мкг ципротерона ацетат 2 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол, воск горный гликолиевый, железа (II) оксид.

Диане-35 показания к применению

- контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации; - андрогенозависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма

Диане-35 противопоказания

- тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); - состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия); - сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями; - наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза; - заболевания или выраженные нарушения функции печени; - опухоли печени (в т.ч. в анамнезе); - гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе); - маточные кровотечения неясной этиологии; - панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией; - наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой; - лактация (грудное вскармливание); - беременность или подозрение на нее; - повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Диане-35 побочные действия

Со стороны эндокринной системы: в редких случаях - нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез и выделения из них, изменение массы тела. Со стороны половой системы: в редких случаях - межменструальные кровотечения, изменения влагалищного секрета, изменение либидо. Со стороны ЦНС: в редких случаях - головная боль, мигрень, снижение настроения. Со стороны пищеварительной системы: в редких случаях - тошнота, рвота. Прочие: в очень редких случаях - плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции, появление пигментных пятен на лице (хлоазма). Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев приема Диане-35 и обычно уменьшаются со временем

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Диане-35 и с препаратами индукторами микросомальных печеночных ферментов (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; а также возможно с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. При одновременном применении с ампициллинами и тетрациклинами контрацептивная надежность Диане-35 снижается.

Условия хранения

хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
беречь от детей

Информация предоставлена