Жанин гормональные. Основные правила приема жанина при лечении эндометриоза

Жанин является низкодозированным монофазным комбинированным пероральным контрацептивом, обладающим антиандрогенным эффектом. В составе лекарства присутствует этинилэстрадиол и диеногест. Противозачаточные таблетки Жанин выпускается в форме драже, количественное содержание препарата в упаковке – 21 шт.

Вспомогательными компонента являются: лактоза, крахмал, желатин, глюкоза, повидон, диоксид титана.

Жанин оказывает контрацептивное воздействие за счет изменения вязкости слизи. При использовании препарата подавляется овуляция, а цервикальная слизь становится непроницаемой для сперматозоидов.

Диеногест является гестагенным компонентом препарата Жанин и способствует оказанию антиандрогенного воздействия и улучшению липидного профиля крови. При использовании препарата наблюдается увеличение липопротеинов высокой плотности («хорошего» холестерина).

У пациенток, которые используют низкодозированные монофазные оральные контрацептивы, включая Жанин, наблюдается развитие таких положительных эффектов:

• Нормализуется менструальный цикл.
• Уменьшение интенсивности и продолжительности кровотечений.
• Устранение болезненных ощущений во время очередной менструации.
• Уменьшение риска образования железодефицитной анемии.

Согласно результатам клинических исследований, на фоне использования противозачаточных таблеток Жанин уменьшилось число случаев развития рака эндометрия и яичников.

Показания к применению

Основным показанием к использованию препарата Жанин является оказание контрацептивного воздействия.

Благодаря многокомпонентному составу, Жанин может быть использован в комплексной терапии болезней молочной железы, включая мастопатию.

Противопоказания

Использование препарата Жанин противопоказана при наличии одного из перечисленных состояний:

Развитие тромбозов и тромбоэмболии (в том числе, наличие данных заболеваний в анамнезе пациентки), включая тромбоэмболию легочных артерий, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и цереброваскулярные нарушения.

Наличие состояний, которые предшествуют развитию тромбозов.

При мигрени, которая сопровождается развитием очаговых неврологических симптомов.

При сахарном диабете, который осложнен сосудистыми нарушениями.

При панкреатите, который сопровождается выраженной гипертригицеридемией.

При печеночной недостаточности и тяжелых заболевания печени. В случае нормализации печеночных проб прием препарата Жанин возможен по одобрению врача.

При выявлени и гормонозависимых злокачественных новообразований или в случае подозрения на них.

При развитии кровотечений из влагалища неясного происхождения.

При повышенной чувствительности к главным или вспомогательным компонентам препарата.

При развитии какого-либо из перечисленных заболеваний на фоне приема препарата Жанин, необходимо отменить использование драже и срочно обратиться к врачу.

Использование с особой осторожностью

Препарат Жанин должен быть использован с особой осторожностью и после тщательного соотношения потенциальной пользы к предполагаемому риску при наличии следующих состояний:

• Факторов риска, которые могут способствовать развитию тромбозов: при курении, ожирении, артериальной гипертензии, мигрени, серьезных хирургических вмешательствах, пороках клапанов сердца, наследственной предрасположенности к развитию тромбозов.
• Прочие заболевания, которые могут способствовать развитию нарушений периферического кровообращения: при сахарном диабете, болезни Крона и неспецифическом язвенном колите, красной волчанке, серповидно-клеточной анемии.
• При наследственном ангионевротическом отеке.
• При повышенном уровне триглицеридов в плазме крови.
• При заболеваниях печени.
• В послеродовой период.

Использование в период беременности и грудного вскармливания

При подозрении на беременность, а также в период грудного вскармливания использование препарата Жанин противопоказано.

В том случае, если во время использования препарата Жанин выявлена беременность, прием препарата следует незамедлительно прекратить.

Согласно результатам обширных эпидемиологических исследований, не выявлен повышенный риск развития каких-либо дефектов у детей, чья мать осуществляла прием половых гормонов до беременности.

Также отсутствует повышенный риск развития токсического воздействия в том случае, если прием препарата осуществлялся по неосторожности на раннем этапе беременности.

При использовании препарата Жанин в период лактации повышается риск уменьшения количества грудного молока и изменяется его состав. Половые стероиды или их соединения могут выводиться с грудным молоком.

Способ применения

Жанин необходимо принимать в том порядке, который обозначен цифрами на упаковке. Прием драже осуществляется ежедневно, примерно в одно и то же время суток. Лекарство следует запивать небольшим количеством воды.

Драже принимают без перерывов в течение 21 дня. Прием следующей упаковки может начинаться после 1 недели перерыва. На протяжении этого времени должно развиться кровотечение отмены. Кровотечение начинается спустя несколько дней после приема последнего драже.

Как начать прием препарата

В том случае, если в предыдущем месяце отсутствовал прием каких-либо гормональных препаратов, то прием лекарства Жанин должен начинаться в первый день менструального цикла. По мере необходимости, можно начать прием драже в период со 2 по 5 день цикла, однако в данном случае есть необходимость использования барьерных методов контрацепции.

В том случае, если осуществляется переход с других противозачаточных препаратов (в данную группу входят комбинированные оральные контрацептивы, вагинальные кольца и трансдермальные пластыри), то прием препарата Жанин следует начать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

В случае перехода с вагинальных колец или трансдермальных пластырей, прием Жанина должен начаться в день извлечения кольца или удаления пластыря.

При переходе с контрацептивов, в составе которых присутствуют только гестагены (к таковым относят Мирену, мини-пили), то прием Жанина может начаться в любой день. В данном случае требуется применение барьерных методов контрацепции на протяжении 1 недели.

Как осуществлять прием пропущенного драже?

В том случае, если прием препарата был пропущен, то необходимо следовать дополнительным рекомендациям.

В случае, если время пропуска составляет менее 12 часов, то контрацептивный эффект препарата не снизится. В данном случае следует принять препарат как можно быстрее. Дальнейший прием осуществляется по обычной схеме.

В случае, если время пропуска составляет более 12 часов, то контрацептивный эффект снижается. В данном случае использование драже не должно быть приостановлено более, чем на 1 неделю. Для того, чтобы подавить гипоталамо-гипофизарно-яичниковую регуляцию требуется 1 неделя непрерывного прием лекарства.

• Пропуск на 1 неделе приема. Прием препарата в первую неделю должен осуществиться как можно скорее, даже в том случае, если это будет означать прием сразу двух драже. Дальнейший прием осуществляется по привычной схеме. В дальнейшем необходимо использовать барьерные методы контрацепции на протяжении последующих 7 дней.
• Пропуск на 2 неделе. Прием препарата во вторую неделю: следует принять пропущенное драже как можно скорее, даже если это означает прием сразу двух драже. В том случае, если во время первой недели прием препарата осуществлялся в соответствии с рекомендациями производителя, то использование барьерных методов контрацепции не требуется.
• Пропуск на 3 неделе. Третья неделя: увеличивается риск снижения эффективности, поскольку приближается перерыв в приеме препарата. Следует принять пропущенное драже как можно быстрее, даже если это означает прием сразу двух драже одновременно. Когда закончатся драже из текущей упаковки, следует незамедлительно начинать прием новой упаковки. При этом развитие кровотечений маловероятно, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения.

В том случае, если был допущен пропуск прием препарата Жанин и во время перерыва не наблюдается развитие кровотечения, то необходимо исключить возможность беременности.

В том случае, если на протяжении 3-5 часов после приема препарата у женщины началась рвота или диарея, то необходимо использовать дополнительные меры контрацепции. Также необходимо придерживаться рекомендаций относительно обычного пропуска драже.

Если женщина хочется изменить дату начала очередной менструации следует осуществлять прием драже из новой упаковки без перерыва. Прием может осуществлять настолько долго, насколько требуется отсрочить очередную менструацию. На фоне использования препарата из новой упаковки могут наблюдаться не интенсивные мажущие выделения.

Побочные эффекты

На фоне использования драже Жанин возможно развитие следующих нежелательных побочных реакций:

Наиболее часто пациентки отмечают развитие головной боли, болезненности и огрубения молочных желез.

Нечасто препарат может способствовать развитию вульвовагинитов, кандидоза, увеличению аппетита, снижению настроения, развитию головокружений и мигрени, повышению или снижению уровня артериального давления, боли в животе, тошноты, рвоты, диареи, образованию акне и сыпи, зуда, межменструальных кровотечений, отека молочных желез, развитию дисменореи, кисты яичников, повышенной утомляемости, плохого самочувствия, увеличению массы тела.

В редких случаях препарат может способствовать развитию цистита, грибковых инфекций, кандидоза, герпетических поражений ротовой полости, гриппа, бронхита, синусита, миомы матки, анемии, аллергических реакций, анорексии, депрессии, психических нарушений, бессонницы, агрессии, ишемического инсульта, цереброваскулярных расстройств, дистонии, сухости и раздражения слизистых оболочек глаз, нарушений остроты зрения, внезапной потере слуха, шума в ушах, сердечно-сосудистых расстройств, тахикардии, учащения сердцебиения, тромбоза, тромбофлебита, приливов, варикозного расширения вен, боли в области вен, гастрита, энтерита, диспепсии, аллергического и атопического дерматита, экземы, псориаза, перхоти, себореи, гирсутизма, апельсиновой корки, миалгии, болей в спине и конечностях, дисплазии шейки матки, нарушению менструального цикла.

Женщины, которые использовали препарат Жанин, наиболее часто сообщали о развитии таких осложнений:

• Венозных тромбоэмболических осложнений.
• Артериальных тромбоэмболических осложнений.
• Цереброваскулярных осложнений.
• Артериальной гипертензии.
• Гипертриглицеридемии.
• Опухолях печени.
• Ухудшении течения системных и хронических заболеваний.

Также сообщалось об увеличении частоты диагностирования рака молочной железы.

В случае передозировки препаратом возможно развитие тошноты, рвоты, диареи, мажущих кровянистых выделений. Требуется осмотр врача и проведение симптоматического лечения.

Дополнительная информация

На фоне использования пероральных контрацептивов могут наблюдаться изменения лабораторных показателей углеводного обмена, гормонов надпочечников и щитовидной железы, а также параметров коагуляции. Как правило, изменения не выходят за допустимые рамки.

Женщина должна сообщить лечащему врачу, который назначает использование Жанина о всех сопутствующих заболеваниях. Гормонозаместительная терапия должна осуществляться только после тщательного соотношения пользы и вреда.

Перед тем как назначить прием подобного препарата врач должен ознакомиться с анамнезом пациентки, выявить наличие наследственных патологий и провести комплексное обследование (измерение артериального давления и ЧСС, определить индекс массы тела). Гинекологическое обследование включает осмотр молочных желез, а также цитологический соскоб с шейки матки.

Врач должен предупредить пациентку о том, что прием Жанина не способен предохранить от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Эффективность препарата уменьшается в случае пропуска приема таблеток, при развитии рвоты, диареи, а также некорректного лекарственного взаимодействия.

На фоне использования гормональных контрацептивов, регулярность и интенсивность кровотечений может изменяться (от мажущих до более обильных и продолжительных). Оценка влияния препарата на кровотечения может осуществляться после периода адаптации организма к новому лекарству. Продолжительность периода может составлять 2-4 цикла.

Если пациентка продолжает жаловаться на нерегулярные кровотечения спустя 2-4 цикла, то требуется проведение комплексного обследования с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Риск развития тромбоэмболии увеличивается на протяжении первого года использования препарата. У пациенток, которые осуществляют прием низкодозированных пероральных контрацептивов, риск развития тромбоэмболии в несколько раз выше, чем у женщин, которые не принимают подобные препараты.

У женщин, в анамнезе которых присутствует наследственная форма ангионевротического отека, симптомы заболевания могут усугубляться на фоне применения Жанина.

Способность препарата оказывать влияние на психомоторные реакции и управление транспортными средствами и не выявлена.

Лекарственное взаимодействие

В случае одновременного приема, использование пероральных комбинированных контрацептивов может увеличивать концентрацию циклоспорина и уменьшать концентрацию ламотриджина в плазме крови и тканях.

Одновременный прием противогрибковых препаратов, веропамила, макролидов, антидепрессантов и грейпфрутового сока может увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.

В случае необходимости комбинирования Жанина с антибактериальными препаратами (исключая рифампицин и гризеофульвин), на протяжении 1 недели после отмены прием антибиотиков следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Аналоги и стоимость

Стоимость препарата Жанин на период осени 2016 года сформировалась следующим образом:

• Жанин драже № 21 – 900-1200 руб.
• Жанин драже № 63 – 2050-3400 руб.

Аналогами препарата Жанин являются такие лекарственные средства: Диециклен и Силует. В случае необходимости, замена препарата должна осуществляться только по согласованию с лечащим врачом.

Жанин (этинилэстрадиол+диеногест) - комбинированный оральный контрацептив от немецкой фармацевтической компании Bayer Schering Pharma AG. Продукция этой компании известна во всем мире. Достаточно сказать, что первый в Европе таблетированный контрацептив Ановлар - также заслуга Bayer Schering Pharma AG. С тех пор работа по созданию эффективных и безопасных средств контрацепции значительно продвинулась вперед. Исследования развивались по двум направлениям: определение оптимальной дозы эстрогена и создание усовершенствованных прогестинов нового поколения. Венцом этого труда стала разработка диеногеста - инновационного прогестина, являющегося активным ингредиентом контрацептива Жанин. В отличие от прогестинов более ранних поколений, диеногест не содержит этиниловой группы, что исключает возможность его влияния на цитохромзависимые печеночные ферменты. В дополнение к этому, диеногесту свойственен очень короткий период полураспада, поэтому он не накапливается в организме. Инновационность состава наделяет Жанин высокой степенью контрацептивной надежности, способностью оказывать положительное влияние на менструальный цикл (снижать интенсивность и сокращать продолжительность кровотечений, устранять их болезненность), что, в свою очередь, минимизирует риск развития железодефицитной анемии. Диеногест лишен андрогенных свойств (чем «грешат» другие гестагены). Более того: он самым положительным образом действует на волосы и кожу (изменяет размеры сальных желез в сторону уменьшения, подавляет избыточную секрецию кожного сала), что наделяет Жанин не только терапевтическим, но и эстетическим действием. Результаты многоцентровых рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований продемонстрировали высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности Жанина.

То же самое подтвердили и постмаркетинговые исследования, проводимые уже после выхода препарата на мировой фармацевтический рынок.

Контрацептивное действие Жанина реализуется посредством нескольких дополняющих друг друга физиологических паттернов, ключевыми из которых являются препятствование овуляции и увеличение густоты цервикальной слизи в эпителии канала шейки матки, из-за чего сперматозоиды не могут проникнуть к яйцеклетке. Правила приема препарата – каждый день приблизительно в одно и то же время в строгом соответствии с указанным в листке-вкладыше. Начало приема должно совпадать с началом менструального цикла. Продолжительность приема - 3 недели. Кратность приема – один раз в день. Новую упаковку Жанина нужно начинать через семь дней после того как закончилась предыдущая. Пропуск приема очередной дозы в течение 12 часов не снижает контрацептивную защиту. При этом следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. При более чем 12-часовом опоздании контрацептивный эффект снижается. Снижение контрацептивного эффекта имеет место и в случае рвоты и диареи в течение 4 часов после приема препарата. Жанин не показан женщинам в период менопаузы. Перед назначением препарата необходимо собрать исчерпывающие анамнестические данные о женщине и ее семье, провести серию диагностических исследований, включающих измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение ИМТ, исследование молочных желез, тест по Папаниколау. Необходимость в дополнительных лабораторных и инструментальных исследованиях определяется индивидуально в каждом конкретном случае.

Фармакология

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент Жанина - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика

Диеногест

Всасывание

После приема внутрь диеногест быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 2.5 ч и составляет 51 нг/мл. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Распределение

Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% - неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным белком.

На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1.5 раза.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3.6 л/ч.

Выведение

T 1/2 составляет около 8.5-10.8 ч. Незначительная часть диеногеста выводится почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:1 с T 1/2 равным 14.4 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в сыворотке крови достигается через 1.5-4 ч и составляет 67 пг/мл. Во время всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся V d этинилэстрадиола составляет 2.8-8.6 л/кг.

C ss достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

Выведение

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T 1/2 первой фазы - около 1 ч, T 1/2 второй фазы - 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.

Форма выпуска

Драже белого цвета, гладкие.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 27.97 мг, крахмал картофельный - 15 мг, желатин - 1.5 мг, тальк - 1.5 мг, магния стеарат - 0.5 мг.

Состав оболочки: сахароза - 23.6934 мг, декстроза - 1.65 мг, макрогол 35 000 - 1.35 мг, кальция карбонат - 2.4 мг, поливидон К25 - 0.15 мг, титана диоксид (Е171) - 0.74244 мг, карнаубский воск - 0.01416 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Дозировка

Драже следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин ® следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Начало приема Жанина

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае, не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена) женщина может перейти с приема "мини-пили" на Жанин ® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме драже менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
• для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема драже.

Соответственно, если опоздание в приеме активных драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего активного драже больше 36 ч), можно рекомендовать следующее:

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Детям и подросткам препарат Жанин ® показан только после наступления менархе.

После наступления менопаузы препарат Жанин ® не показан.

Препарат Жанин ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Препарат Жанин ® специально не изучался у пациентов с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.

В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Побочные действия

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема препарата Жанин ® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.

Часто (≥1/100 и <1/10)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (≥1/10 000 и <1/1000)	Частота неизвестна
Инфекции и инфицирование
	Вагинит/вульвовагинит Вагинальный кандидоз или другие вульвовагинальные инфекции	Сальпингоофорит (аднексит) Инфекции мочевыводящих путей Цистит Мастит Цервицит Грибковые инфекции Кандидоз Герпетическое поражение полости рта Грипп Бронхит Синусит Инфекции верхних дыхательных путей Вирусные инфекции
Доброкачественые, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы)
		Миома матки Липома молочной железы
Кровь и лимфатическая система
		Анемия
Эндокринная система
		Вирилизация
Метаболизм
	Усиление аппетита	Анорексия
Психиатрические нарушения
	Снижение настроения	Депрессия Психические нарушения Бессонница Нарушения сна Агрессия	Изменения настроения Снижение либидо Повышение либидо
Нервная система
Головная боль	Головокружение Мигрень	Ишемический инсульт Цереброваскулярные расстройства Дистония
Органы чувств
		Сухость слизистой оболочки глаз Раздражение слизистой оболочки глаз Осциллопсия Внезапная потеря слуха Шум в ушах Головокружение Нарушение слуха	Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Сердечно-сосудистая система
	Артериальная гипертензия Артериальная гипотензия	Сердечно-сосудистые расстройства Тахикардия, включая увеличение ЧСС Тромбоз/тромбоэмболия легочной артерии Тромбофлебит Диастолическая гипертензия Ортостатическая циркуляторная дистония Приливы Варикозное расширение вен Патология вен Боль в области вен
Дыхательная система
		Бронхиальная астма Гипервентиляция
Пищеварительная система
	Боли в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие Тошнота Рвота Диарея	Гастрит Энтерит Диспепсия
Дерматологические реакции
	Акне Алопеция Сыпь, включая макулярную сыпь Зуд, включая генерализованный зуд	Атопический дерматит/нейродермит Экзема Псориаз Гипергидроз Хлоазма Нарушение пигментации/гиперпигментация Себорея Перхоть Гирсутизм Патологические изменения кожи Апельсиновая корка Сосудистые звездочки	Многоформная эритема
Аллергические реакции
		Проявления аллергических реакций, включая аллергический дерматит	Крапивница Узловатая эритема
Костно-мышечная система
		Боли в спине Ощущение дискомфорта в мышцах и костях Миалгия Боли в конечностях
Репродуктивная система и молочные железы
Боль в молочных железах, ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез	Аномальные кровотечения отмены, включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменорею Межменструальные кровотечения, включая влагалищные кровотечения и метроррагию Увеличение размеров молочных желез, набухание и чувство распирания молочных желез Отек молочной железы Дисменорея Выделения из половых путей/выделения из влагалища Кисты яичника Боли в области малого таза	Дисплазия шейки матки Кисты придатков матки Боль в области придатков матки Кисты молочных желез Фиброзно-кистозная мастопатия Дипареуния Галакторея Нарушения менструального цикла	Выделения из молочных желез
Общие симптомы
	Утомляемость Астения Плохое самочувствие	Боли в груди Периферические отеки Гриппоподобные симптомы Воспаление Повышение температуры Раздражительность	Задержка жидкости
Результаты обследований
	Изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела)	Повышение уровня ТГ в крови Гиперхолестеринемия
Врожденные и генетические нарушения
		Обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия

У женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов: венозные тромбоэмболические осложнения, артериальные тромбоэмболические осложнения, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипертензия, гипертриглицеридемия, изменение толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей, опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), нарушения функций печени, хлоазма.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов.

Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с применением комбинированных пероральных контрацептивов однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

У женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Т.к. рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не известна.

Показания

• контрацепция.

Противопоказания

Жанин ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

• наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
• наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;
• наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
• наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;
• наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;
• выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
• вагинальное кровотечение неясного генеза;
• беременность или подозрение на нее;
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);
• наследственный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
• послеродовый период.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Жанин ® не назначается при беременности и в период грудного вскармливания.

Если беременность выявляется во время приема Жанина, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Применение при нарушениях функции печени

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Жанина до нормализации лабораторных показателей. При развитии холестатической желтухи или холестатического зуда (впервые возникших во время беременности или предыдущего приема половых гормонов) Жанин ® следует отменить.

Применение при нарушениях функции почек

Прием Жанина может оказывать влияние на биохимические показатели функции почек.

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Женщина должна быть информирована о том, что Жанин ® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
• при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);
• при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
• при длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
• при дислипопротеинемии;
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени;
• при заболеваниях клапанов сердца;
• при фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске драже, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Первая в мире таблетка с противозачаточным действием появилась в США в 1960 году. По современным меркам она содержала чудовищное количество гормонов: 10 мг норэтинодрелацетата и 150 мкг местранола. Препарат назывался – Эновид и особой популярностью не пользовался, в основном из-за тяжелых побочных эффектов.

Конечно, современные контрацептивы далеко ушли от своего предка. Правильно подобранный препарат не оказывает негативных влияний на организм женщины, обладает минимумом побочных эффектов и позволяет планировать беременность. Одним из таких средств являются противозачаточные таблетки Жанин.

Механизм действия

По классификации Жанин относится к монофазным низкодозированным противозачаточным препаратам. То есть содержит одинаковое количество гормонов во всех таблетках, которых в упаковке 21 штука. Другими словами, на протяжении всего менструального цикла вы будете получать одну и ту же дозу гормонов.

Жанин является комбинированным препаратом, содержащим два гормона. В составе каждой таблетки есть гормон диеногест, получаемый синтетическим путем. Он является полным аналогом прогестерона, вырабатываемого женским организмом. Второй гормон – этинилэстрадиол, который идентичен женским эстрогенам.

Контрацептивный эффект Жанин развивается по нескольким направлениям:

• Входящие в состав гормоны создают в организме определенный фон, при котором очередная яйцеклетка не вызревает и не выходит из фолликула, то есть подавляют овуляцию.
• Гормоны блокируют выброс веществ, которые отвечают за стимулирование самого процесса овуляции.
• Вызывают изменение эндометрия и тем самым препятствуют имплантации яйцеклетки, если по невероятному стечению обстоятельств овуляция и оплодотворение все же случились.
• Повышают вязкость секрета в шейке матки, и она становится практически полностью непроницаемой для сперматозоидов.

Благодаря такому многоуровневому механизму защиты от беременности, Жанин является одним наиболее эффективных средств планирования семьи.

Если применять Жанин правильно, не пропускать прием таблеток, то индекс Перля, определяющий надежность всех контрацептивов, будет составлять меньше единицы.

Это значит, что у ста женщин, предохраняющихся в течение года без перерыва этим препаратом, беременность наступила только у одной.

Особенности применения

Некоторых женщин пугает то, что Жанин препятствует наступлению овуляции. Может возникнуть впечатление, что он навсегда способен подавить её. Однако это совсем не так. Жанин не влияет на количество яйцеклеток, которые могут созреть при обычном цикле. Он просто на время «выключает» яичники, дает им возможность отдохнуть. Но при прекращении приема, они вновь начинают работать в полную силу.

Показания

Основное показание к применению Жанин – контрацепция. Однако существует ряд состояний, при которых также могут назначать гормональные, противозачаточные препараты. При этом возможность планировать беременность будет бонусом к тому действию, которое нужно получить в итоге. К таким состояниям относятся:

• Себорея, угревая сыпь или гирсутизм, при котором у женщин волосы растут по мужскому типу.
• Облысение, которое также возникает по мужскому типу, когда выпадение волос начинается в основном в лобной и теменной области, причиной которого является недостаток женских гормонов.
• Эндометриоз, при котором Жанин помогает в основном за счет подавления разрастания эндометрия матки и уменьшения таких проявлений болезни, как сильные кровотечения, нарушенный цикл и боль.
• Некоторые виды кисты яичников.
• Отсрочка или изменение очередной даты начала менструального кровотечения.

Противопоказания

Несмотря на то что современные гормональные препараты являются довольно безопасной группой лекарственных средств, противопоказания к их использованию все же существуют. При некоторых состояниях применение Жанин абсолютно противопоказано, при других его можно использовать, но только под строгим контролем врача.

Абсолютные противопоказания:

• Подозрение на наступившую беременность.
• Маточные кровотечения неясного происхождения.
• Период лактации.
• Аллергия на компоненты, входящие в состав Жанин, в том числе и на вспомогательные.

Если у вас наблюдается хотя бы одно из таких состояний, то препарат вам принимать нельзя категорически. Помимо этого, Жанин нельзя пить:

• При тромбозах, тромбоэмболиях, независимо от причин их вызвавших и того, есть ли они у вас сейчас или же были в прошлом.
• При любых других патологиях, связанных с нарушениями, возникающими в сосудистой системе, особенно после инсультов или инфарктов.
• При мигренях с аурой, для которых характерно наличие различных неврологических симптомов. Часто это нарушения зрения и слуха, помутнение сознания, обмороки и панические атаки.
• При тяжелых заболеваниях печени.
• При сахарном диабете, особенно с сосудистыми осложнениями.
• При любых гормонозависимых заболеваниях, плохо поддающихся терапии.

Относительные противопоказания

Существуют состояния, при которых прием Жанин не запрещен, но использовать его стоит только в том случае, когда полученная польза будет превышать риск развития обострений или осложнений. К ним относятся:

• Состояния, связанные с высоким риском образования тромбов, такие как лишний вес, курение или мигрень без ауры.
• Наследственная предрасположенность к образованию тромбов. У вас она возможна, если кто-то из близких родственников страдал заболеваниями вен, перенес инсульт или инфаркт.
• Ангионевротический отек также имеющий наследственный характер.
• Патологии способные спровоцировать нарушения кровообращения. Например: болезнь Крона, язвенный колит, системная красная волчанка, воспаление поверхностных вен или некоторые виды анемий.
• Гипертриглицердемия – заболевание, часто также имеющее наследственную природу, при котором в крови человека обнаруживается высокий уровень липидов.

Если какое-то из таких состояний впервые возникло у вас именно на фоне приема Жанин, то от препарата нужно отказаться и обязательно как можно скорее обратиться к врачу.

Побочные эффекты

В большинстве случаев Жанин переносится довольно хорошо. Однако побочные эффекты возникают и при его приеме. Наиболее выраженными они будут в самом начале приема, как правило, проходят самостоятельно со временем и отмены препарата не требуют. Согласно инструкции чаще всего могут возникать:

• Головная боль, появление или обострение уже существующих мигреней, головокружение, скачки артериального давления.
• Тошнота, расстройство, боли в нижнем или верхнем отделе живота.
• Боль, нагрубание молочных желез.
• Изменение настроения, утомляемость, иногда возможна бессонница.

Более серьезные побочные эффекты возникают намного реже, согласно клиническим исследованиям, не чаще одного случая на тысячу приемов препарата. К ним относятся:

• Обострение инфекций мочеполовой системы, появление молочницы или вульвовагинита.
• Аллергические реакции, как правило, аллергический дерматит.
• Боли в спине или конечностях, миалгии.
• Различные нарушения, связанные с сосудистой системой, такие как варикозное заболевание вен, тромбоэмболии, образование сосудистых звездочек.

Как пить Жанин?

Пожалуй, основной особенностью применения Жанин, впрочем, как и всех противозачаточных, является определённая схема применения. Начинать пить их в любой день по собственному желанию нельзя. Более того, если вы принимаете такие таблетки, то не стоит бросать их на середине упаковки.

Принимать Жанин лучше в одно и то же время суток. Так ваш организм быстрее привыкнет к поступающим гормонам, а значит и вероятность развития побочных эффектов будет ниже. Согласно инструкции, Жанин нужно начинать пить если:

• В предыдущем месяце вы не пили другие гормональные контрацептивы, то в первый день начала очередных месячных.
• В предыдущем месяце вы принимали противозачаточное средство, в упаковке которого было 28 таблеток, пользовались гормональным пластырем или кольцом, то первую таблетку нужно выпить на следующий день, после завершения приема средства или действия кольца или пластыря. То есть в этом случае никакого перерыва у вас быть не должно.
• В предыдущем месяце вы принимали гормональный контрацептив, в упаковке которого была 21 таблетка. Тогда начинать прием Жанин нужно после семидневного перерыва. Если перед этим вы предохранялись препаратами, содержащими гестагены, например, инъекционные препараты Норплант, Депо-Провера или мини-пили, такие как Чарозетта или Эксклютон, то принимать Жанин нужно без перерыва.
• После аборта или родов препарат нужно принимать по назначению врача, который подберет оптимальный для этого день.

Жанин является препаратом, содержащим синтетические гормоны, и отпускается по рецепту. Это значит, что назначать его должен врач, который сможет учесть все особенности вашего организма.

Прием гормональных контрацептивов требует внимания, особенно если вы впервые начинаете пить такой препарат. Не забывайте вовремя принять очередную таблетку, обязательно следуйте инструкции и соблюдайте рекомендации своего врача.

Содержимое

Средства контрацепции и не только от немецкого производителя Байер Шеринг Фарма хорошо известны российскому покупателю. Это новые и качественные препараты, действие которых проверено в собственных лабораториях бренда. Инструкция по применению Жанин подробно описывает состав, свойства и правила применения, а также содержит рекомендации по дополнительным средствам защиты от незапланированной беременности.

Состав Жанин

Основу препарата составляют два гормональных компонента: этинилэстрадиол и диеногест по 0,03 и 2 мг соответственно. В качестве дополнительных составных компонентов, отвечающих за форму, консистенцию и срок годности выступают: крахмал, воск, сахароза, желатин, магния стеарат и другие.

Этинилэстрадиол – синтезированный в лабораторных условиях аналог женского полового гормона эстрогена. Его структура полностью повторяет природную, но по действию он гораздо активнее, чем натуральный. В комплексе с гестогеном используется как комбинированный контрацептив, а в отдельности – как средство для лечения эндометриоза, дисфункции яичников и некоторых видов злокачественных опухолей.

Диеногест – второй синтетический гормон, аналог прогестерона. В фармакологической практике почти всегда сочетается с эстрогенами, так как действует комплексно на решение проблемы. Отдельное применение показано для лечения угревой сыпи и акне непродолжительными курсами.

Фармакотерапевтическая группа и свойства

Жанин – комбинированный пероральный контрацептив низкодозированного монофазного типа. Это значит, что в его составе небольшие дозы половых гормонов, которые нужно принимать в особый период цикла. Проще говоря, это КОК (эстроген + гестаген).

В инструкции по применению сказано, что свойство препарата, как противозачаточного средства, основано на механизме действия низких доз гормонов. В комплексе они подавляют процессы созревания и выхода яйцеклетки в маточную трубу для оплодотворения. Инструкция по применению объясняет, что дополнительно гормоны способствуют сгущению цервикальной жидкости, что является естественным барьером для проникновения сперматозоидов в матку. Таким образом, достигается двойной контрацептивный эффект.

Дополнительно, у женщин, которые применяют препарат Жанин, выравнивается менструальный цикл, месячные приходят стабильно в один и тот же день календаря, уходят неприятные симптомы ПМС. Месячные становятся скудными, кровопотери минимальные, а значит и риск анемии тоже снижается.

Важно! Инструкция по применению указывает, что параллельно происходит улучшение состояния кожи и волос, уходят прыщи и угревая сыпь, улучшается эмоциональное состояние.

По исследованиям ученых, при правильном систематическом приеме лекарства риск нежелательной беременности составляет менее 1 на 100 женщин. Эту информацию тоже отражает инструкции по применению в форме показателя индекса Перля, который равен 0,1-1.

Фармакокинетика

Так как инструкция на препарат Жанин указывает два основных действующих компонента, их абсорбцию, биодоступность и выведение следует рассматривать отдельно.

Так после приема внутрь вещество диеногест быстро видоизменяется. В чистом виде в кровяном русле его находится ничтожное количестве – менее 10%. Максимальная концентрация метаболитов достигается через 2,5 часа после приема. Из желудка вещества попадают в кровяное русло и соединяются с сывороточными белками. Защитный эффект длится более 20 часов.

Инструкция по применению указывает, что период полувыведения метаболитов диеногеста – 10-14 часов. Часть метаболитов выводится через ЖКТ, часть почками.

Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте после приема драже. Максимальная его концентрация достигается уже через 3 часа, причем биодоступность остается на невысоком уровне – 44%.

Частично вещество метаболизируется в печени, частично в тонком кишечнике. В чистом виде он не присутствует в организме. По данным инструкции при применению, выводится с желчью и мочой в течение 20 часов.

Показания и противопоказания к противозачаточным таблеткам Жанин

Чтобы эффект от приема препарата был максимальным, а негативные последствия минимальными, важно учесть все противопоказания к его использованию. Инструкция по применению указывает следующие противопоказания:

• тромбоэмболия, тромбозы, варикоз;
• сахарный диабет;
• мигрень;
• панкреатит;
• опухоль печени;
• заболевания поджелудочной железы, в том числе панкреатит;
• беременность и лактация;
• индивидуальная непереносимость компонентов;
• гормонозависимые опухоли внутренних органов.

Запрещено применение препарата, если женщина перенесла инсульт или инфаркт, страдает стенокардией, ишемической болезнью сердца, гипертензией. Инструкция по применению не рекомендует использовать Жанин, активно курящим женщинам после 35 лет. Начинают на следующий день после удаления спирали, пластырь или приема таблетки КОК.

Совет! После аборта или выкидыша принимать Жанин нужно на следующий день или после консультации у врача.

Из показаний инструкция на Жанин указывает контрацепцию, хотя гинекологи иногда при гормональном дисбалансе, нерегулярных месячных и угревой сыпи назначают короткие курсы препарата для стабилизации состояния.

Инструкция по применению таблеток Жанин

Каждая упаковка препарата содержит 21 драже. Инструкция по применению объясняет, что использование противозачаточного средства рассчитано на 3 недели с перерывом в 7 дней на предполагаемые месячные. Таким образом, каждая новая упаковка будет начата в один и тот же день недели, если только женщина не изменит интервал с целью ускорить или отсрочить менструацию. Принимать драже следует строго в одно и тоже время дня, следуя стрелке на упаковке. Инструкция предупреждает, что пропуск очередной дозы снижает защиту от беременности.

Как принимать Жанин

В инструкции по применению сказано, что данное противозачаточное средство относится к монофазным КОК. Это значит, что в его приеме есть перерыв, который должен совпасть с ежемесячными менструациями. Каждое драже следует принимать после еды, запивая водой. Чтобы минимизировать неприятные ощущения в области живота, драже принимают вечером перед сном. Обычно схему приема определяет врач, особенно если это касается перехода с одного КОК на другой.

Как принимать Жанин первый раз

Если ранее женщина не использовала гормональные средства контрацепции, прием препарата Жанин начинают в первый день месячных. Далее следуют по направлению стрелки на упаковке и принимают остальные 20 драже. В инструкции сказано, если прием первой таблетки пришелся не на первый, а на 2-5 день месячных, дополнительно используют другие средства защиты от беременности, например, презерватив. Инструкция подчеркивает, когда будет выпито последнее драже из упаковки, делают 7-дневный перерыв. В этот период должны наступить месячные, как реакция на отмену дозы гормонов. Обычно месячные наступают через 2-3 дня после отмены.

Когда пройдет 7-дневный перерыв в любом случае начинают прием драже из второй пачки. В инструкции сказано, что препарат принимают даже в случае продолжения менструального кровотечения.

Если женщина применяла другие КОК, использовала пластырь или спираль, прием Жанин

Если по каким-либо причинам женщина прервала прием драже, ее нужно принять, как только станет возможны, а следующую принимать в привычное время, даже если перерыв между двумя драже составляет несколько часов.

Почему начинается кровь, если пьешь Жанин

В первые 2-3 месяца приема КОК у 40% женщин наступают необильные кровомазания. Это следствие адаптации организма к иному гормональному режиму. Механизм появления крови сложен и зависит от того, в какой день цикла происходит. Если в первые дни приема драже – это результат недостатка эстрогеан, если в конце – прогестерона. Постепенно репродуктивная система привыкнет к действию препарата и кровомазания прекратятся.

В инструкции сказано, что если выделение крови усиливается, женщина ощущает боль внизу живота, необходима консультация врача или принятие решения о прекращении использования КОК. Каждый отдельный случай индивидуален.

Побочные эффекты Жанин

На самом деле список побочных действий Жанин достаточно большой. Данный препарат хорошо изучен, поэтому в инструкции указаны все возможные последствия от его применения.

Чаще всего возникают следующие побочные эффекты:

• головная боль и боль в эпигастрии;
• кровянистые выделения не по плану;
• мигрень;
• изменение уровня АД;
• ухудшение настроения;
• набухание и болезненность в молочных железах.

Женщина может ощущать повышение аппетита, тошноту, выделения из влагалища. Возможно появление отеков и колебание веса.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме Жанин и препаратов из списка ниже возможно ослабевание защитной функции КОК:

• антибиотики;
• средства для лечения ВИЧ-инфекции, эпилепсии, туберкулеза;
• растительные препараты из зверобоя;
• противогрибковые препараты;
• антидепрессанты.

Инструкция предупреждает, что Жанин способен изменять метаболизм циклоспорина.

Жанин и алкоголь

Инструкция по применению не указывает конкретной взаимосвязи препарата Жанин с алкоголем. Однако гинекологи рекомендуют воздержаться от употребления спиртосодержащих напитков за 3 часа до и через 3 часа после приема драже.

Особые указания и меры предосторожности

Прием КОК, в том числе препарата Жанин, повышает риск развития тромбоза. Чтобы этот риск минимизировать, женщине рекомендуется бросить курить, особенно если ей 35 лет и более. Это официальная информация из инструкции по применению. Если женщина ощущает сильные боли внизу живота, которые сопровождаются обильными кровотечениями, препарат отменяют.

Если после приема драже была рвота, эффективность таблеток снижается. Инструкция по применению рекомендует женщинам с хлоазмой во время использования драже ограничивать время пребывания на солнце.

Если менструальные кровотечения отсутствуют 2 месяца подряд – важно обратиться к врачу для исключения или подтверждения беременности.

Сроки и условия хранения

Срок годности противозачаточного средства 3 года. Хранят упаковку в комнатных условиях при температуре не выше 25°С.

Цена на таблетки Жанин

Приобрести таблетки можно только по рецепту врача. Стоимость 1 курса препарата около 1000 руб.

Аналоги Жанин

Идентичный Жанину состав используется в следующих препаратах:

• Жастинда;
• Деновель;
• Силуэт;
• Наадин;
• Юлидора.

Это аналоги препарата Жанин, в которых дозировка диеногеста и этинилэстрадиола также одинакова. Самым доступным по цене является венгерский Силует, самым дорогим – немецкий Деновель.

Жанин или Силует: что лучше

Подбор контрацептива – абсолютно индивидуальный вопрос. Организм каждой женщины особым образом реагирует на вмешательства в его гормональный статус. Оценить, какое средство более эффективна можно только после личного его использования. Судя по отзывам женщин после 30 о Жанин его применяют многие без серьезных побочных эффектов.

Почти все отмечают период адаптации, во время которого есть кровомазание и даже кровотечения. Инструкция по применению объясняет, что цикл стабилизируется в среднем к 4 месяцу.

Незначительный процент женщин вошел в группу с серьезными побочными эффектами. Это тромбоз и сильные боли в животе. Если применение данного КОК сильно влияет на самочувствие, скорее всего нужен подбор средства, с другой дозировкой гормонов.

Жанин или Ярина: что лучше

Это два наиболее популярных препарата в России. Им отдают предпочтение большая половина женщин репродуктивного возраста. При выборе средства учитывают тот факт, что Ярина в составе имеет противоотечный компонент и препятствует задержке жидкости в организме. Если женщина склонна к гормонозависимым отекам – Ярина для нее предпочтителен. Об этом сказано в инструкции. Кроме этого от данного КОК редко набирают вес, наоборот, худеют. Это информация получена из многочисленных отзывов о препарате.

Джес или Жанин: что лучше

Препараты отличаются составом, кроме этинилэстрадиола в них содержится диеногест и дроспиренон. В медицинской практике более выраженным лечебным эффектом обладает диеногест. Поэтому Жанин часто назначают для лечения женских заболеваний от эндометриоза до выраженного ПМС и нестабильного менструального цикла. Если таковых проблем нет, подойдет любой из данных препаратов. Главное исключить индивидуальную непереносимость, но это только в процессе приема.

Жанин: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Jeanine

Код ATX: G03AA

Действующее вещество: этинилэстрадиол + диеногест (ethinylestradiol + dienogest)

Производитель: Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ (Bayer Weimar, GmbH & Co. KG) (Германия)

Актуализация описания и фото: 08.07.2018

Жанин – низкодозированное монофазное пероральное контрацептивное средство с антиандрогенными свойствами.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Жанина – драже: гладкие, белого цвета (по 21 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

• Диеногест – 2 мг;
• Этинилэстрадиол – 0,03 мг.

Вспомогательные компоненты: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, желатин, магния стеарат, тальк.

Состав оболочки: кальция карбонат, сахароза, макрогол 35 000, декстроза, поливидон К25, карнаубский воск, титана диоксид (Е171).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Жанин – это монофазный низкодозированный комбинированный эстроген-гестагенный пероральный контрацептивный препарат. Его противозачаточное действие осуществляется благодаря взаимодополняющим механизмам, наиболее важными из которых являются угнетение овуляции и повышение вязкости цервикальной слизи, обеспечивающее непроницаемость для сперматозоидов.

Применение Жанина с соблюдением рекомендованного режима дозирования обеспечивает показатель индекса Перля (число беременностей на 100 женщин, на протяжении года принимающих данный контрацептив) менее единицы. Пропуск приема драже или неправильное применение могут увеличивать это значение.

Диеногест – гестагенный компонент в составе Жанина, обладает клинически подтвержденной антиандрогенной активностью и способствует улучшению липидного профиля крови, повышая в ее составе количество ЛПВП (липопротеидов высокой плотности).

Прием комбинированных пероральных контрацептивов регулирует менструальный цикл, угнетает интенсивность и продолжительность менструального кровотечения, тем самым уменьшая риск развития ЖДА (железодефицитной анемии), облегчает болезненность, а также снижает риск развития рака эндометрия и яичников.

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики диеногеста:

• абсорбция: после перорального применения вещество быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Показатель максимальной концентрации (C max) – 51 нг/мл, достигается спустя 2,5 ч после приема драже; биодоступность составляет ~ 96%;
• распределение: связываясь с белками крови (до 90% неспецифически связано с сывороточным альбумином), диеногест не вступает в связь с ГСПС (глобулином, связывающим половые стероиды) и КСГ (кортикоид-связывающим глобулином). До 10% вещества находится в сыворотке крови в свободном виде. Индуцирование синтеза ГСПС этинилэстрадиолом не влияет на связывание диеногеста с сывороточным белком, а сывороточный уровень ГСПС не влияет на фармакокинетику диеногеста. Ежедневный прием драже повышает концентрацию диеногеста в сыворотке примерно в 1,5 раза;
• метаболизм; диеногест практически полностью метаболизируется, его клиренс после приема однократной дозы равен примерно 3,6 л/ч;
• экскреция: период полувыведения (T 1/2) составляет ~ 8,5–10,8 ч; незначительная часть выводится в неизмененном состоянии через почки, метаболиты экскретируются с желчью и мочой в соотношении примерно 1 к 3, T 1/2 метаболитов равен 14,4 ч.

Фармакокинетические характеристики этинилэстрадиола:

• абсорбция: после перорального применения гормон быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Показатель максимальной концентрации (C max) – 67 пг/мл, достигается спустя 1,5–4 ч после приема драже; при всасывании и в ходе пресистемной элиминации (эффект первого прохождения через печень) в результате метаболических преобразований этинилэстрадиола показатель его биодоступности составляет ~ 44%;
• распределение: практически полностью (до 98%) этинилэстрадиол неспецифически связывается с сывороточным альбумином, гормон индуцирует синтез ГСПГ. Его кажущийся объем распределения (V d) варьирует от 2,8 до 8,6 л/кг. Стационарной равновесной концентрации в крови (C ss) этинилэстрадиол достигает во второй половине терапевтического цикла;
• метаболизм: в ходе пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени этинилэстрадиол подвергается ароматическому гидроксилированию. Скорость плазменного клиренса составляет 2,3–7 мл/мин/кг;
• экскреция: снижение сывороточного уровня этинилэстрадиола делится на два этапа: первый этап – T 1/2 составляет ~1 ч, второй этап – показатель T 1/2 составляет от 10 до 20 ч. Гормон не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты экскретируются с желчью и мочой в соотношении примерно 6 к 4, T 1/2 метаболитов равен 24 ч.

Показания к применению

Применение Жанина показано женщинам в качестве пероральной контрацепции.

Противопоказания

• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• Венозный и артериальный тромбоз (в том числе тромбоэмболия легочной артерии), тромбоз глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда (наличие в анамнезе или в настоящее время);
• Заболевания коронарных артерий сердца или сосудов головного мозга, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, курение в возрасте старше 35 лет, серьезная хирургическая операция с длительной иммобилизацией и другие тяжелые факторы риска артериального или венозного тромбоза;
• Стенокардия, транзиторные ишемические атаки и другие состояния, предшествующие тромбозу (наличие в анамнезе или в настоящее время);
• Тяжелые заболевания печени и печеночная недостаточность (до нормализации печеночных проб);
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (наличие в анамнезе или в настоящее время);
• Доброкачественная или злокачественная опухоль печени (наличие в анамнезе или в настоящее время);
• Мигрень с неврологическими очаговыми симптомами (наличие в анамнезе или в настоящее время);
• Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии;
• Злокачественные гормонозависимые заболевания молочных желез или половых органов (диагностированные или при подозрении на них);
• Период беременности или подозрение на нее;
• Период грудного вскармливания;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При появлении на фоне применения Жанина какого-либо из перечисленных состояний, препарат следует немедленно отменить.

Согласно инструкции, Жанин с осторожностью, только оценив ожидаемую пользу и потенциальный риск от приема, следует принимать при следующих заболеваниях и состояниях:

• Заболевания печени;
• Наличие факторов риска развития тромбоза и тромбоэмболии: ожирение, курение, дислипопротеинемия, мигрень, артериальная гипертензия, пороки клапанов сердца, обширная травма, серьезные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, наследственная предрасположенность к тромбозу, наличие у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда;
• Наследственный ангионевротический отек;
• Сахарный диабет, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, системная красная волчанка, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
• Гипертриглицеридемия;
• Период после родов;
• Холестаз, желтуха, болезни желчного пузыря, порфирия, хорея Сиденхема, отосклероз с ухудшением слуха, герпес беременных и другие патологии, усугубившиеся или возникшие на фоне предыдущей гормональной контрацепции или в период беременности.

Инструкция по применению Жанина: способ и дозировка

Драже Жанин принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Порядок приема указан на упаковке, дозирование препарата – 1 драже в сутки, обязательно в одно и то же время, в течение 21 дня. Затем на протяжении семидневного перерыва проходит менструальноподобное кровотечение отмены, которое может начаться на 2-3 день после приема последнего драже и продолжаться до начала применения следующей упаковки.

При отсутствии гормональной контрацепции в предыдущем месяце, начинать прием Жанина следует в 1-й день менструального кровотечения (цикла). Если прием начат на 2-5 день цикла, необходимо использовать барьерную контрацепцию первые 7 дней после начала приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов Жанин начинают принимать на следующий день после приема последнего драже с активным веществом предыдущего средства (для календарной упаковки на 28 драже) и не позже следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже).

При переходе с трансдермального пластыря или вагинального кольца прием Жанина желательно начинать в день их удаления, но не позже дня предположительного нового наклеивания пластыря или введения кольца.

При переходе с инъекционного контрацептива прием драже начинают в день предполагаемой следующей инъекции; с контрацептивов, состоящих только из гестагенов («мини-пили») – в любой день, без перерыва; с имплантата или внутриматочного контрацептива – в день их удаления. В каждом из перечисленных случаев в первые 7 дней приема драже необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Прием Жанина после аборта в I триместре беременности можно начинать немедленно, без дополнительных средств контрацепции.

После аборта во II триместре беременности или родов Жанин рекомендуется применять только с 21 по 28 день, в случае более позднего начала приема требуются дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Женщинам, которые имели половой контакт в период между абортом или родами и началом приема драже Жанин, необходимо дождаться первого менструального кровотечения или исключить наличие беременности.

Жанин обеспечивает надежную контрацептивную защиту при непрерывном приеме в строго установленное время. Действие препарата не снижается, если опоздание составляет менее 12 часов, пропущенное драже следует принять сразу, как только вспомнили, а следующее драже – в обычное время.

Также необходимо учитывать, что перерыв в приеме Жанина никогда не должен превышать более 7 дней, а для нормального подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется непрерывный прием драже в течение 7 дней.

Если опоздание в приеме составило более 12 часов (то есть более 36 часов с момента приема последнего активного драже) на первой неделе применения Жанина, пропущенное драже необходимо принять как можно скорее, даже если потребуется одновременный прием двух драже. Следующее драже принимается в установленное время, а в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции.

Если в ближайшую неделю перед пропуском драже у женщины был половой контакт, то риск наступления беременности повышается. Вероятность беременности зависит от количества пропущенных драже и оттого насколько близко это произошло к предполагаемому перерыву в приеме.

Если опоздание составило более 12 часов на второй неделе применения Жанина, пропущенное драже необходимо принять как можно скорее, даже если потребуется прием двух драже одновременно, а следующее драже – по схеме в обычное время. Женщинам, принимающим препарат регулярно в течение 7 дней до первого пропуска драже, дополнительные меры контрацепции не требуются. В противном случае, при пропуске более двух драже, в течение следующих 7 дней необходимо применять барьерные методы контрацепции.

Если опоздание более чем на 12 часов произошло на третьей неделе приема Жанина, вероятность беременности возрастает из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщинам, которые до первого пропущенного драже все остальные принимали правильно, не требуются дополнительные методы контрацепции. Дальнейшее применение Жанина следует проводить по одному из следующих вариантов:

1. Можно прервать прием из текущей упаковки, сделать 7-дневный перерыв, включая день пропуска, и начать прием из новой упаковки. Если в период перерыва у женщины не наступило кровотечение отмены, необходимо исключить наличие беременности;
2. Второй вариант применяют в случае, если женщина решила продолжить прием из данной упаковки. В первую очередь, следует принять пропущенное драже как можно скорее, даже если потребуется одновременный прием двух драже, следующие драже принимаются по схеме в обычное время до окончания упаковки. Не делая перерыва, необходимо начать следующую упаковку Жанин. До ее окончания менструальноподобное кровотечение маловероятно, но могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.

В случае если у женщины в течение первых 4 часов после приема драже была диарея или рвота, абсорбция действующих веществ может быть неполной, поэтому следует принять дополнительные меры защиты, ориентируясь на рекомендации при пропуске драже.

Чтобы изменить начало менструации на другой день недели, необходимо сократить перерыв в приеме драже из ближайшей упаковки на желаемое количество дней. Чем меньше интервал, тем больше риск отсутствия кровотечения отмены и наличия мажущих кровянистых выделений и прорывных кровотечений в период приема второй упаковки.

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина может продолжить прием драже из новой упаковки без перерыва в приеме предыдущей. Продолжать прием можно так долго, как того желает женщина, вплоть до окончания драже. На фоне приема второй упаковки подряд у женщины могут наблюдаться прорывные маточные кровотечения или мажущие выделения. Применение Жанина из новой упаковки следует возобновить после обычных 7 дней перерыва.

Детям и подросткам применение препарата показано только после наступления менархе.

Нельзя принимать Жанин после наступления менопаузы.

У женщин с нарушениями функции почек действие Жанина специально не изучалось, поэтому имеющиеся сведения не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочные действия

• Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – мигрень, головокружение; редко – цереброваскулярные расстройства, ишемический инсульт, дистония;
• Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – нагрубание молочных желез, боль и/или ощущение дискомфорта в молочных железах; нечасто – межменструальные кровотечения (включая метроррагию и влагалищные кровотечения), обильные кровотечения отмены (в том числе меноррагия, гипоменорея, аменорея и олигоменорея), отек молочной железы, увеличение (набухание и чувство распирания) размеров молочных желез, дисменорея, кисты яичника, выделения из влагалища или половых путей, боли в области малого таза; редко – дисплазия шейки матки, кисты молочных желез, кисты придатков матки, боль в области придатков матки, нарушения менструального цикла, диспареуния, фиброзно-кистозная мастопатия, галакторея; возможно – выделения из молочных желез;
• Со стороны лимфатической системы и крови: редко – анемия;
• Со стороны эндокринной системы: редко – вирилизация;
• Со стороны органов чувств: редко – головокружение, осциллопсия, раздражение и/или сухость слизистой оболочки глаз, шум в ушах, нарушение или внезапная потеря слуха; возможно – непереносимость (неприятные ощущения при ношении) контактных линз;
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипотензия или гипертензия; редко – тахикардия (в том числе увеличение частоты сердечных сокращений), сердечно-сосудистые расстройства, тромбоз или тромбоэмболия легочной артерии, тромбофлебит, ортостатическая циркуляторная дистония, диастолическая гипертензия, приливы, патология вен (включая варикозное расширение и боль в области вен);
• Со стороны дыхательной системы: редко – бронхиальная астма, гипервентиляция;
• Со стороны пищеварительной системы: нечасто – боли в верхних и нижних отделах живота, вздутие или дискомфорт, тошнота, рвота, диарея; редко – диспепсия, гастрит, энтерит;
• Со стороны костно-мышечной системы: редко – миалгия, ощущение дискомфорта в костях и мышцах, боли в спине и/или конечностях;
• Аллергические реакции: редко – аллергический дерматит и другие проявления аллергических реакций; возможно – узловатая эритема, крапивница;
• Дерматологические реакции: нечасто – акне, алопеция, макулярная и другая сыпь, зуд (включая генерализованный); редко – экзема, гирсутизм, нейродермит или атопический дерматит, псориаз, хлоазма, гипергидроз, нарушение пигментации или гиперпигментация, перхоть, себорея, патологические изменения кожи (апельсиновая корка, сосудистые звездочки); возможно – многоформная эритема;
• Со стороны обмена веществ: нечасто – усиление аппетита, редко – анорексия;
• Психиатрические нарушения: нечасто – снижение настроения; редко – психические нарушения, депрессия, нарушения сна, бессонница, агрессия; возможно – снижение или повышение либидо, изменения настроения;
• Инфицирование и инфекции: нечасто – вагинальный кандидоз, вагинит и прочие вульвовагинальные инфекции; редко – сальпингоофорит (аднексит), цистит, инфекции мочевыводящих путей, мастит, грибковые инфекции, цервицит, кандидоз, вирусные инфекции, в том числе грипп, герпетическое поражение полости рта, синусит, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей;
• Злокачественные, доброкачественные и неуточненные опухоли, в том числе кисты и полипы: редко – липома молочной железы, миома матки;
• Общие симптомы: нечасто – утомляемость, плохое самочувствие, астения; редко – периферические отеки, боли в груди, раздражительность, гриппоподобные симптомы (повышение температуры и воспаление); возможно – задержка жидкости;
• Показатели результатов обследований: нечасто – изменения массы тела (снижение, увеличение или колебания); редко – повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия;
• Генетические и врожденные нарушения: редко – полимастия.

Кроме этого, Жанин может вызывать нерегулярные кровотечения, в виде мажущих кровянистых выделений или прорывных кровотечений, особенно в первые месяцы применения.

На фоне приема Жанин у женщин могут развиться следующие побочные эффекты: венозные и/или артериальные тромбоэмболические осложнения, артериальная гипертензия, цереброваскулярные осложнения, гипертриглицеридемия, влияние на инсулинорезистентность периферических тканей, изменение толерантности к глюкозе, функциональные нарушения печени, доброкачественные или злокачественные опухоли печени, хлоазма.

Экзогенные эстрогены у женщин с патологией наследственного ангионевротического отека могут активизировать обострение симптомов.

Однозначно не доказана взаимосвязь между приемом Жанин и возникновением или усугублением следующих состояний: зуд и/или желтуха, связанные с холестазом, порфирия, образование камней в желчном пузыре, герпес беременных, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, язвенный колит, хорея Сиденгама, отосклероз с ухудшением слуха, рак шейки матки или молочной железы, болезнь Крона.

Передозировка

Данные о серьезных нарушениях вследствие передозировки Жанина не регистрировались. Возможными симптомами состояния могут быть тошнота/рвота, мажущие кровянистые выделения, метроррагия.

Особые указания

У женщин, принимающих Жанин, вероятность тромбоза глубоких вен возрастает, но не более чем в период беременности.

Риск появления тромбоза повышается с возрастом, он ниже у некурящих женщин, поэтому курящим пациенткам в возрасте от 35 лет рекомендуется отказаться от привычки.

Временное повышение риска развития тромбоза глубоких вен наблюдается в период длительной иммобилизации или хирургического вмешательства. Перед планируемой операцией или госпитализацией следует предупредить лечащего врача о приеме Жанина и решить вопрос о временном прекращении пероральной контрацепции, как правило, речь идет о периоде от 4 недель до и 2 недель после вынужденной обездвиженности.

Влияние Жанина на вероятность развития рака молочной железы не установлено, но у женщин на комбинированной пероральной контрацепции он выявляется чаще, чем у женщин того же возраста, не принимающих Жанин. Возможно, это связано с более частым и регулярным обследованием пациенток и диагностикой заболевания на ранней стадии.

На фоне приема половых стероидов в редких случаях наблюдается развитие доброкачественных, и в крайне редких – злокачественных опухолей печени. Хотя связь с применением Жанина не доказана, рекомендуется немедленно обратиться к врачу при появлении неожиданной сильной боли в животе.

Персистирующая папилломавирусная инфекция является наиболее частой причиной развития рака шейки матки, вероятность которого выше у женщин, находящихся на длительной пероральной комбинированной контрацепции. Негативное действие препарата не доказано, это может быть связано как с особенностями полового поведения, так и с более частыми осмотрами у гинеколога.

Эффективность Жанина снижается при рвоте или диарее, нерегулярности приема, одновременном приеме других лекарственных средств.

При склонности к хлоазме следует избегать длительного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.

Если межменструальные влагалищные кровотечения продолжаются более 3 циклов необходимо обратиться к врачу.

При отсутствии двух менструаций подряд, необходимо срочно обратиться к врачу, чтобы исключить беременность.

В период применения Жанин необходимо регулярное (не реже 1 раза в год) проведение контрольных осмотров.

Необходимо прекратить прием драже и немедленно обратиться к врачу при появлении характерных для тромбоза симптомов.

Жанин не предохраняет от заболеваний, передающихся половым путем, в том числе от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД).

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не выявлено влияние контрацептивного препарата Жанин на способность к управлению автотранспортными средствами и другими сложными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Жанин не назначают при беременности и во время грудного вскармливания.

При наступлении беременности во время приема гормонального контрацептива следует немедленно отменить Жанин. В ходе обширных эпидемиологических исследований повышенный риск пороков развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, либо тератогенное действие половых гормонов, принимавшихся по неосторожности на ранних сроках беременности, не были выявлены.

Поскольку пероральный прием комбинированных контрацептивных препаратов способен подавлять лактацию и изменять состав грудного молока, назначать их женщинам, кормящим грудью противопоказано. Половые стероиды и/или их метаболиты могут экскретироваться с молоком в небольшом количестве.

Применение в детском возрасте

В педиатрии Жанин допускается применять у девушек только после наступления менархе.

При нарушениях функции почек

Следует учитывать потенциальную способность Жанина влиять на биохимические характеристики функции почек.

При нарушениях функции печени

Пациенткам с печеночной недостаточностью и тяжелыми нарушениями функций печени может потребоваться временное прекращение приема Жанина до нормализации данных лабораторных показателей.

При заболеваниях печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется соблюдать осторожность при назначении контрацептивного средства.

Жанин противопоказан к приему при наличии доброкачественных или злокачественных опухолей печени в настоящее время либо в анамнезе.

Развитие холестатической желтухи/холестатического зуда, возникших впервые во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов, требует отмены препарата.

Применение в пожилом возрасте

Жанин не назначают после наступления менопаузы.

Лекарственное взаимодействие

Назначение Жанина врач производит на основании полного объема клинических данных пациентки, учитывая влияние возможного одновременного приема других лекарственных средств на эффективность контрацепции.

Аналоги

Аналогами Жанина являются: Бонадэ, Белара, Диециклен, Даилла, Джес, Димиа, Евра, Женеттен, Логест, Линдинет 30, Мидиана, Мерсилон, Марвелон, Оралкон, Силует, Ярина, Эгестренол, Фемоден.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.